中药安全性评价的研究进展_李硕
中药新药临床试验安全性评价专题研讨会会议纪要(内部资料)
发布日期20110309栏目中药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题中药新药临床试验安全性评价专题研讨会会议纪要作者张磊部门中药民族药临床部正文内容2010年11月10-11日，由国家食品药品监督管理局药品审评中心与世界中医药学会临床疗效评价专业委员会共同主办，中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构承办的“中药新药临床试验安全性评价专题研讨会”在北京顺利召开。
来自国家食品药品监督管理局药品审评中心以及全国四十余家中医院的国家药物临床试验机构的80余位专家参加了会议，就中药临床试验中安全性评价的有关问题进行了专题讨论。
国家食品药品监督管理局药品审评中心的张磊部长、李攻戍副部长和中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构胡镜清主任分别主持了相应主题的研讨。
首先，药品审评中心的张磊部长解读了新版《药品注册管理办法》中的有关安全性评价的内容，并指出当前药品审评的过程中发现了一些安全性方面的问题，由此介绍了本次会议的背景和目的。
同样来自药审中心的刘炳林博士根据既往的经验，从临床审评的角度，提出了临床试验设计、实施和总结中常见的安全性方面的问题，包括：安全性暴露量和/或暴露时间不够，安全性观察的病例数或观察疗程不符合要求；安全性观察项目不全；安全性异常处理方案和判定标准的不完备或缺乏；安全性检查和观察的实施中存在的问题；安全性异常的记录不详细或不全；安全性异常处理不及时；安全性报告不全面；安全性分析判断的各方面问题以及临床试验总结不规范等。
中国中医科学院广安门医院的胡镜清博士从如何选择安全性指标、如何确定暴露是否充分、观察强度的确定、如何分析安全性指标以及安全性信息的报告五个方面提出了自己的见解。
他指出，在选择安全性指标时，应从临床试验必需和受试者恰当性综合考虑；在确定暴露是否充分的过程中要同时考虑到样本含量以及给药剂量与疗程；观察安全性指标时要注意观察的强度以及观察的方法与质量；分析安全性指标时要注重系统性并符合医学逻辑；安全性信息的报告中必须包括是否异常、是否具有临床意义、临床事件分析、与受试药物的相关性、风险收益比的分析这五方面的内容。
中药行业的中药药物安全性评价
中药行业的中药药物安全性评价中药药物一直是人们信赖的治疗手段之一，然而，随着近年来中药行业的迅速发展，对中药药物安全性的关注度也越来越高。
因此，对中药药物的安全性进行评价至关重要。
本文将探讨中药行业中药药物的安全性评价方法和相关标准。
一、化学成分分析评价中药药物的成分复杂，对其化学成分进行分析评价是确保其安全性的重要一环。
常见的评价方法包括质谱分析、核磁共振等技术手段，通过这些手段可以鉴定中药药物中的成分是否符合药典标准，并评估其潜在的毒副作用。
二、药理学评价药理学评价主要是通过动物实验和体外实验来评估中药药物的药理活性和安全性。
通过测定中药药物对动物生理机能的影响，可以推测其对人体的潜在作用和副作用，从而评估其安全性。
三、临床试验评价临床试验是评估中药药物安全性的重要手段。
通过对患者的观察和记录，可以评估中药药物的疗效和不良反应，确定其是否安全可靠。
临床试验需要严格把控样本数量、研究设计和监测等环节，确保评价结果的准确性和可靠性。
四、毒理学评价毒理学评价主要通过动物实验来评估中药药物的潜在毒副作用。
毒理学评价包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验等，通过这些试验可以评估中药药物对动物的毒副作用和毒性效应。
五、相关标准与规范为了确保中药药物的安全性，相关机构和协会制定了一系列相关的标准与规范。
例如，国家药典对中药药物的质量要求进行了明确规定，对其中毒性成分的含量和限量要求等进行了规范。
此外，中药行业还有一些自行制定的标准，如中药厂家协会制定的中药质量控制标准等。
中药药物的安全性评价是一个综合性的过程，需要多个方面的评价指标来确保其安全性。
合理的评价方法和严格的评估标准有助于保证中药药物的质量和安全性，进而提高人们对中药治疗的信心。
综上所述，中药药物的安全性评价是中药行业中不可或缺的环节。
通过化学成分分析、药理学评价、临床试验评价和毒理学评价等方法，可以对中药药物的安全性进行全面评估。
此外，相关标准与规范的制定也对中药药物的安全性保证起到重要作用。
中药行业中的药物安全性评价与风险监测方法研究进展
中药行业中的药物安全性评价与风险监测方法研究进展近年来，随着人们对健康的关注度不断提高，中药的应用范围也在不断拓展。
而在中药行业中，药物的安全性评价和风险监测则成为了十分重要的研究内容。
本文将介绍中药行业中药物安全性评价与风险监测方法的研究进展。
一、中药药物安全性评价的概述中药药物的安全性评价是指对中药药物在临床应用中的不良反应和副作用进行评估的过程。
该评价旨在确保中药药物的使用安全，并为临床医生提供合理和有效的治疗方案。
目前，中药药物的安全性评价主要包括以下几个方面：1. 化学成分分析：通过对中药药材的化学成分进行分析，确定中药中的有效成分和潜在有害物质。
2. 急性毒性评价：通过动物实验，评估中药药物的急性毒性反应，包括对生物学系统的毒性和影响。
3. 慢性毒性评价：通过长期观察，评估中药药物的慢性毒性反应，如对器官功能的长期影响。
4. 药动学评价：研究中药药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，了解其在体内的筛选机制和动力学。
二、中药药物安全性评价方法的研究进展随着科学技术的不断进步，中药药物安全性评价方法也在不断发展和完善。
以下是目前已有的一些研究进展：1. 分子生物学与基因组学：通过基因表达谱和基因变异分析，研究中药药物对基因的影响和作用机制，以及个体对中药药物的敏感性。
2. 细胞毒学：使用细胞系和体外细胞模型，评估中药药物对细胞的毒性和损伤程度。
3. 动物模型：通过建立动物模型，观察中药药物对动物的影响，从而预测其在人体内的毒性和安全性。
4. 临床试验：通过临床试验，收集大量的病人信息，观察中药药物的不良反应和副作用，评估其安全性。
三、中药药物风险监测方法的研究进展除了药物安全性评价外，中药行业还需要进行药物风险监测，以及对可能出现的风险进行预警和管理。
以下是几种常见的中药药物风险监测方法：1. 超临床监测：对临床使用中的中药药物进行监测和观察，及时发现和报告不良反应和副作用。
2. 中药药材质量监测：对中药药材的质量进行监测，确保其符合国家标准和规定。
中药毒性与安全性评价研究进展
引言
中药在临床上的应用已有数千年历史，其疗效得到了广泛的认可。然而，由 于中药成分的复杂性和个体差异，中药的毒性与安全性问题仍不可忽视。中药毒 性与安全性评价是对中药进行科学合理应用的关键，对于保障公众健康具有重要 意义。
研究现状
1、中药材来源
中药材的来源是影响中药毒性的重要因素。近年来，随着中药材人工种植和 规模化生产的快速发展，中药材的质量和稳定性受到一定影响。研究发现，不同 来源的中药材在成分和毒性方面存在较大差异，因此对中药材来源进行严格的质 控和鉴定显得尤为重要。
结论
中药毒性与安全性评价研究取得了一定的进展，但仍存在诸多挑战和问题有 待进一步解决。未来研究应加强以下几个方面的工作：1）深入开展中药毒性机 制的研究；2）加强中药材质量控制和鉴定的标准化、规范化建设；3）优化中药 炮制工艺及其质量控制体系；4）深入研究个体差异对中药毒性的影响；5）综合 运用现代科技手段和方法提高中药安全性评价的水平。
研究方法
1、中药材的质量控制
中药材的质量控制是保障中药安全性的基础。目前，研究者采用了多种现代 分析技术，如高效液相色谱、气相色谱、质谱联用等，对中药材中的活性成分和 有毒成分进行定性和定量分析，以实现中药材来源的严格质控和鉴定。
2、生物利用度的评价
生物利用度是指药物被机体吸收利用的程度。在中药安全性评价中，对药物 生物利用度的评估至关重要。研究者在生物利用度评价方面，采用了人体外试验 和体内试验等多种方法，以全面了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过 程，为药物的安全性评估提供依据。
3、毒性的机理
研究中药毒性的机理是提高中药安全性的关键。目前，研究者通过细胞生物 学、分子生物学、基因组学和蛋白质组学等技术手段，深入探讨中药毒性对机体 各系统的生物学影响及其作用机制，为防范和治疗中药毒性提供理论依据。
中药安全性评价的研究进展
西南大学网络与继续教育学院 毕 业 论 文中药安全性评价的研究进展学生姓名 宋 昊学 号 类 型 网络教育专 业 药学本科层 次 专升本指导教师 伍小波日 期 目 录摘要一、绪论二、研究目的和意义 、引起中药性安全性问题的分析 、 对中药存在认识偏差 、 中药自身存在的问题 、 在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量问题 、 不合理用药 、 中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够深入 、中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析 、新技术在中药安全性中的作用 、 代谢组学在中药安全性中的作用 、 数据挖掘在中药安全性评价中的应用 四、结论 参考文献 致谢 中药安全性评价的研究发展摘 要〔摘要〕 通过对近１０年中药安全性问题的文献分析， 总结引起中药安全性问题的主要原因、 中药安全性评价 的主要内容及其方法， 以及新技术在中药安全性评价中的应用， 并提出解决中药安全性问题的建议， 为中药安全性 评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。
〔关键词〕 中药；安全性评价； 代谢组学； 数据挖掘♏❖♓♏♦ ☐⏹ ♏♦♏♋❒♍♒ ☐♐ ♋♐♏♦⍓ ☜❖♋●◆♋♦♓☐⏹ ♐☐❒ ❆❒♋♎♓♦♓☐⏹♋● ♒♓⏹♏♦♏ ♏♎♓♍♓⏹♏☹✋ ♒◆☐ ☹✋ ♓⏹ ✉ ☜✋ ✡♓ ♐♋⏹♑ ☹✋ ♒♏⏹♑⍓♓☎ ♒♏⏹♑♎◆✞⏹♓❖♏❒♦♓♦☐♐❆❒♋♎♓♦♓☐⏹♋●♒♓⏹♏♦♏♏♎♓♍♓⏹♏♒♏⏹♑♎◆ ♒♓⏹♋☝♋⏹♦◆☐●●♏♑♏☐♐❆❒♋♎♓♦♓☐⏹♋●♒♓⏹♏♦♏♏♎♓♍♓⏹♏☹♋⏹♒☐◆♒♓⏹♋✆［✌♌♦♦❒♋♍♦］ ❆♒❒☐◆♑♒ ❒♏❖♓♏♦♓⏹♑ ❍☐❒♏ ♦♒♋⏹ ☐♋☐♏❒♦ ♍☐⏹♍♏❒⏹♓⏹♑ ♦♋♐♏♦⍓ ☐♐ ❆❒♋♎♓♦♓☐⏹♋● ♒♓⏹♏♦♏ ♏♎♓♍♓⏹♏ ☎❆✆♓⏹ ♦♒♏ ❒♏♍♏⏹♦ ⍓♏♋❒☐◆❒ ♋❒♦♓♍●♏ ♒♏❒♏ ♍☐❖♏❒♦✆ ☐☐♦♦♓♌●♏ ❒♏♋♦☐⏹♦ ♍☐⏹♦❒♓♌◆♦♏♎ ♦☐ ♦♒♏❆ ♦♋♐♏♦⍓ ♓♦♦◆♏✆♦♒♏ ❍♋☐❒ ♦♋♦♦ ♓⏹ ♦♒♏ ♏❖♋●◆♋♦♓☐⏹ ☐♐ ❆ ♦♋♐♏♦⍓✆ ❍♏♦♒☐♎☐●☐♑⍓ ♋⏹♎ ♦☐❍♏⏹♏♦ ♦♏♍♒⏹♓❑◆♏ ♋☐☐●♓♏♎ ♓⏹ ❆ ♦♋♐♏♦⍓ ♏❖♋●◆♋♦♓☐⏹♦☐❍♏♦◆♑♑♏♦♦♓☐⏹♦ ♐☐❒♦☐●❖♓⏹♑ ♦♒♏ ❆♦♋♐♏♦⍓ ♦♒◆♦ ☐❒☐☐☐♦♏♎ ♓⏹ ♦♒♓♦ ♋❒♦♓♍●♏❆♒♓♦ ❒♏❖♓♏♦ ♍♋⏹ ☐❒☐❖♓♎♏ ♓⏹♐☐❒❍♋♦♓☐⏹ ♐☐❒ ♦♒♏ ♦♒♏☐❒♏♦♓♍♋● ♦♦◆♎⍓ ☐⏹ ❆ ♦♋♐♏♦⍓♦♒◆♦ ♑♓❖♓⏹♑ ♑◆♓♎♋⏹♍♏ ♦☐ ♦♒♏ ♏♦♦♋♌●♓♦♒❍♏⏹♦ ☐♐ ❆ ❑◆♋●♓♦⍓ ♍☐⏹♦❒☐● ♦⍓♦♦♏❍［ ♏⍓ ♦☐❒♎♦］❆❒♋♎♓♦♓☐⏹♋● ♒♓⏹♏♦♏ ♏♎♓♍♓⏹♏♦♋♐♏♦⍓ ♏❖♋●◆♋♦♓☐⏹♏♦♋♌☐⏹☐❍♓♍♦♎♋♦♋ ❍♓⏹♓⏹♑☐♓♓♦♦⏹ 一、绪 论近年来， 全球掀起回归自然热， 对传统医药的 需求和应用日益广泛， 中药的资源优势、 疗效优势 和预防保健优势也越来越被国内外认可。
中药提取物的安全性评价及其对人体的影响研究
中药提取物的安全性评价及其对人体的影响研究随着现代医学的不断发展，中药提取物作为一种重要的医学资源，受到越来越多的重视。
然而，中药提取物的安全性一直是人们关注的焦点。
本文将探讨中药提取物的安全性评价及其对人体的影响研究。
一、中药提取物的安全性评价中药提取物是中药材经过提取、分离、纯化等多个步骤得到的化学混合物。
其安全性评价是中药提取物研究的重要内容。
目前，国内外对中药提取物的安全性评价主要从以下几个方面进行研究：1. 急性毒性评价急性毒性评价是中药提取物安全性评价的基础。
通过实验动物模型，观察中药提取物在急性毒性方面的表现。
根据国际公认的急性毒性分类标准，将中药提取物分类为无毒性、低毒性、中度毒性和高度毒性。
2. 亚急性毒性评价亚急性毒性评价是对中药提取物在长期(一般为60天左右)低剂量暴露下的毒性评价。
通过观察实验动物在接受中药提取物暴露后的生化、组织病理等参数的变化，评价中药提取物的安全性和毒性表现。
3. 致突变性评价致突变性评价是对中药提取物可能导致遗传毒性的评价。
通过在实验动物中检测突变频率和细胞染色体畸变等指标，从而评价中药提取物的突变和遗传毒性。
4. 致癌性评价致癌性评价是对中药提取物可能致癌性的评价。
通过在实验动物中检测肿瘤发生率，评价中药提取物对健康的影响。
5. 生殖毒性评价生殖毒性评价是对中药提取物对生殖系统的影响进行评价。
通过观察实验动物的生殖能力、性器官和生殖激素的变化等指标，评价中药提取物对生殖系统的毒性。
二、中药提取物对人体的影响研究中药提取物的安全性评价是中药提取物研究的基础工作。
除了安全性评价外，中药提取物还有许多对人体健康的影响需要进行研究。
目前，对中药提取物的影响研究主要包括以下几个方面：1. 药理学研究药理学研究是对中药提取物的药物作用进行研究。
通过实验、临床研究等手段，探讨中药提取物在治疗疾病、调节生理机能等方面的作用机制和疗效。
2. 毒理学研究毒理学研究是对中药提取物不良反应发生机制和强度进行研究。
中药的质量标准与安全性评价研究
中药的质量标准与安全性评价研究中药在我国有着悠久的历史和广泛的应用。
据统计，目前我国已有超过8500种中药材被应用在临床上。
但是，中药也面临着质量和安全性的问题。
发现中药中的质量问题已经成为了一个热点话题。
如何保证中药的质量并提高安全性呢？本文将探讨中药质量标准和安全性评价的研究情况，以及如何完善这些研究。
一、中药质量标准的研究中药材质量评价主要包括外观、性状、理化指标、化学成分和药效等方面。
其中，理化指标和化学成分的确立是中药质量控制的重要内容。
目前，我国已经建立起了一套标准化的中药材指标体系。
国家药典是统一规定中药材品种、质量、规格的权威性法规。
而各省、市、自治区也制定了本地区的标准。
此外，一些地方的中药材交易市场也制定了自己的标准。
但是，现有的中药质量标准仍存在一些不足。
一方面，许多中药标准的制定是根据传统经验和民间认识来制定的，缺少科学性和系统性。
另一方面，中药的产地、生长环境、采收、存储等因素对中药质量的影响也很大，标准缺乏灵活性。
因此，需要通过深入研究中药的组成成分和药效，建立科学化的中药质量评价标准。
同时，也需要进一步研究中药的生长环境和采收、加工等因素对中药质量的影响，以便更好地制定标准。
二、中药安全性评价的研究中药安全性评价主要包括药物代谢、药理学、毒理学和临床试验等方面。
在临床应用中，中药的安全性问题日益引起人们的关注。
由于中药复方成分多、药效强，副作用和不良反应也较为普遍。
因此，必须对中药进行全面的安全性评价。
当前，中药安全性评价主要采用灵敏性与特异性较好的实验方法，如动物实验、组织细胞实验和人体试验等。
但是，这些方法存在一些局限性。
例如，动物实验和组织细胞实验的可靠性和预测性不足，人体试验的道德和法律风险较大。
因此，需要不断完善中药安全性评价的制度，并着力发展新的技术手段。
例如，基于生物大数据和计算机仿真等方法的中药安全性评价也应该成为当前研究的重点。
三、如何完善中药质量标准和安全性评价研究要完善中药质量标准和安全性评价，需要采取多种措施。
中药安全性评价的研究进展
中药安全性评价的研究进展∗李硕1,2李敏1卫莹芳1李成义2（1.成都中医药大学，四川成都610075；2.甘肃中医学院，甘肃兰州730000）摘要：通过对近10年中药安全性问题的文献分析，总结引起中药安全性问题的主要原因、中药安全性评价的主要内容及其方法以及新技术在中药安全性评价中的应用，并提出解决中药安全性问题的建议，为中药安全性评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。
关键词：中药；安全性评价；代谢组学；数据挖掘Review on the research of safety evaluation forTraditional Chinese Medicine*LI shuo1,2LI min1WEI Ying-fang1LI cheng-yi2(1.Chengdu University of Traditional Chinese Medicine,Chengdu,610075,China;2.GansuCollege of Traditional Chinese Medicine,Lanzhou,730000,China) Abstract:Through reviewing more than43papers concerning safety issues of TCM in the recent10years,our article here covers:1)possible reasons contributed to the safety issue;2)the major tasks in the evaluation of TCM safety;3)methodology and some new technique applied in TCM safety evaluation.Besides,some suggestions for solving the TCM safety issue were also proposed in this article.This review can provide some information for the theoretical study on TCM safety,thus giving guidance to the establishment of TCM quality control system.Key words:Traditional Chinese Medicine;safety evaluation;metabonomics;data mining近年来,全球掀起回归自然热，对传统医药的需求和应用日益广泛，中药的资源优势、疗效优势和预防保健优势也越来越被国内外认可。
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测定［22-23］
气相色谱法（ GC）
浙贝母中百菌清的测定［24］
高效液相色谱法（ HPLC）
党参、黄芪、三七、白芍、西洋参等药材中 灭幼脲残留量的测定［25］
拟除虫菊酯类
毛细管气相色谱法（ CGC）
浙贝母、党参、黄芪等药材中拟除虫菊酯类 农药残留量的测定［26］
氨基甲酸酯
气相色谱法 （ GC） 、毛细管气 黄 芪 等 药 材 中 氨 基 甲 酸 酯 农 药 残 留 量 的
Ｒeview on Ｒesearch of Safety Evaluation for Traditional Chinese Medicine LI Shuo1，2 ，LI Min1* ，WEI Yifang1 ，LI Chengyi2
（ 1. Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610075，China； 2. Gansu College of Traditional Chinese Medicine，Lanzhou 730000，China）
相色谱法（ CGC）
测定［27］
黄曲霉 黄 曲 霉 毒 素 （ B1 、 B2 、 毒素 G1 、G2 ）
薄层色谱法（ TLC） 、免疫亲和 神曲及其制剂、麻黄、大黄、女贞子等药材 柱荧 光 光 度 法、液 相 色 谱 法 中黄曲霉毒素的检测 （ HPLC）
重金属 铅 （ Pb ） 、 镉 （ Cd ） 、 汞 干灰化法、湿法消化 （ Hg） 、铜（ Cu）
目前中药及其制剂不良反应的临床和实验研究 还不够深入，对中药不良反应的化学成分及其作用 机制、有毒成分、毒性机制等方面还不够明确，影 响了中药不良反应的防治。临床对于治疗量与中毒 量之间的关系、急性中毒的剂量、慢性中毒的主要 症状及靶器官，中毒机理和解救的方法等还没有系 统的评价指标，不能为临床用药的安全性监护和药 物的毒性防 治 提 供 可 靠 依 据［12-16］。 此 外， 由 于 中 药 成分复杂多样，往往作用于多靶点、多环节，部分 中药量效关系不明确［17-19］，而且具有双向调节作用， 如川芎小剂量时可引起子宫收缩，兴奋心脏； 大剂 量时则抑制心脏，扩张血管，降低血压。因此，许 多中药及 其 制 剂 不 适 合 简 单 的 量 效 关 系 评 价 方 法， 需要针对其特殊性，进行不良反应的临床和实验研 究，保证临床用药的安全有效。 2 中药安全性评价的主要内容及其评价方法分析
有些中药本身含有具有毒副作用的化学成分， 这些化学成分大多为生物的次生代谢产物，如生物 碱、萜类、醌类、苷类、内酯类等； 有些矿物类药 材含有汞类、砷类、铅类等化合物； 还有一些成分 具有双重作用，即在一定剂量内是能产生药效的物 质，而服用过量时可产生不同程度的毒副作用，如乌 头碱、蒽醌类成分等； 另有一些成分是在体内代谢过 程中产生了有毒成分，如肝毒性成分千里光碱、肾毒 性成分马兜铃酸等［2］。而中药中病原性微生物也会导 致药源性 疾 病 的 发 生，严 重 影 响 了 中 药 的 服 用 安 全性［3］。 1. 3 在生产加工、贮存、销售等过程中引起的质量 问题
△［基金项目］ * ［通信作者］
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甘肃省自然基金项目———当归绿色加工技术研究（ 1212ＲJZA080） 李敏，教授，研究方向： 中药品质评价与资源开发； E-mail： 028limin@ 163. com
2014 年 2 月 第 16 卷 第 2 期
中国现代中药 Modern Chinese Medicine
在中药材生产加工、贮存、销售等过程中，因 为缺乏专业知识误采误种、采收加工不当、炮制不 规范、贮存条件不达标、为了获利人为掺假等因素， 也影响了中药材的质量，并最终影响其疗效和安全 性［4-8］，如在药材种植中滥用生长调节剂、产地加工 中过量熏硫，严重影响药材质量和安全性，也损坏 了中药材的国际声誉。此外，中药材在采收、干燥、 储藏、运输等环节也较易受到微生物的严重污染而 影响其质量和安全性。 1. 4 不合理用药
1 引起中药安全性问题的原因分析
1. 1 对中药存在认识偏差
长期以来，有相当一部分人认为 “中药是天然 的，绝对安全无毒，无不良反应”； 另有人以为中药 “有病治病，无病防病，可长期服用”。因受这种片 面认识的误导，部分人长期大量服用中药，导致发 生不良反应，甚至引起中毒。其实中药安全是相对 的，与化学药比较，中药相对比较安全，但中药的 安全不是 绝 对 的。在 中 药 学 中，有 关 “毒” 的 含 义［1］，有狭义和广义之分，所谓狭义的 “毒”，即 单指药物对人体的伤害。广义的 “毒”，包括两层 含义，其一是指药物的总称，即指凡药均可谓之为
中医治疗疾病讲究辨证施治，药物配伍讲究君 臣佐使，用药因人因地因时而异，随症加减，经常 会有同病异治、异病同治的情况。在临床使用有毒 中药或含有毒性成分的中成药时，剂量过大或疗程 过长，极 易 引 起 药 物 积 蓄 中 毒、 诱 发 种 种 不 良 反
应。资料显示中药的 A 类不良反应（ 毒性反应） 的 发生主要是因为用药过量［9-10］； 牛黄清心丸、朱砂 安神丸等含砷化物具有致突变和致癌作用，久服会 引起汞 中 毒 症 状，严 重 时 可 因 全 身 极 度 衰 竭 而 死 亡。此外，给药途径也是影响中药临床用药安全的 主要环节。例如双黄连制剂，由金银花、黄芩、连 翘经提取制成，其各种口服制剂和外用制剂都比较 安全，很少有不良反应的报道； 而其水针剂或粉针 剂，在注射给药时则有部分患者出现头晕、过敏性 休克和过敏性肺炎等不良反应。究其原因，除了个 别患者的过敏体质外，主要是药物纯度不够，含有 少量杂质 所 致［11］。中 药 尤 其 是 复 方 制 剂，含 有 许 多大分子物质，经静脉输入后，未除尽的半抗原物 质有可能与血浆蛋白结合，从而导致过敏性反应增 多。因此，临床上应结合药物特性，根据患者病情 的轻重缓急，适当选用中药及制剂，确定适宜的剂 量及疗程，防止因药物蓄积中毒而造成对人体的伤 害，尤其要注意中药注射剂的安全性问题。 1. 5 中药及其制剂不良反应的临床和实验研究不够 深入
［摘要］ 通过对近 10 年中药安全性问题的文献分析，总结引起中药安全性问题的主要原因、中药安全性评价 的主要内容及其方法，以及新技术在中药安全性评价中的应用，并提出解决中药安全性问题的建议，为中药安全性 评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。
［关键词］ 中药； 安全性评价； 代谢组学； 数据挖掘
［Key words］ Traditional Chinese Medicine； Safety evaluation； Metabonomics； Data mining
doi： 10. 13313 / j． issn. 1673-4890. 2014. 02. 021
近年来，全球掀起回归自然热，对传统医药的 需求和应用日益广泛，中药的资源优势、疗效优势 和预防保健优势也越来越被国内外认可。与此同时， 中药所引起的不良反应事件也在不断增多，特别是 由比利时的肾毒性事件、新加坡的黄连素事件、日 本的柴胡事件及国内发生的鱼腥草事件、刺五加事 件等引发的关于中药安全性的争论也受到广泛的关 注。笔者就近 10 年来关于中药安全性问题的研究进 行概述，分析总结引起中药安全性问题的主要原因、 中药安全性评价的主要内容及其方法，并探讨了新 技术在中药安全性评价中的应用，为保证中药临床 用药的安全有效提供参考。
Feb. 2014 Vol. 16 No. 2
“毒药”； 其二指药物的偏性。中医药学认为，药物 之所以治疗疾病，就在于它具有某种或某些特定的、 有别于其 他 药 物 的 偏 性， 临 床 医 生 正 是 取 其 偏 性， 以祛除病邪、调节脏腑的功能，从而纠正阴阳之盛 衰，调 整 气 血 之 紊 乱， 最 终 达 到 治 疗 目 的。 因 此， 应客观公正地正确认识中药，合理运用，才能充分 发挥中药独特的治疗作用。 1. 2 中药自身存在的质量问题
［Abstract］ Through reviewing more than 37 papers concerning safety issues of Traditional Chinese Medicine （ TCM） in the recent 10 years，our article here covers： 1） possible reasons contributed to the TCM safety issue； 2 ） the major tasks in the evaluation of TCM safety； 3 ） methodology and some new technique applied in TCM safety evaluation. Some suggestions for solving the TCM safety issue were also proposed in this article. This review can provide information for the theoretical study on TCM safety，thus giving guidance to the establishment of TCM quality control system.
中药的有害物质是影响其安全性的重要因素， 有害物质包括内源性有害物质和外源性有害物质两 大类［2］，其中内源性有害物质是指中药本身所含有 的具有毒副作用的化学成分，而外源性有害物质主 要包括残留的农药、重金属及有害元素、黄曲霉毒 素、二氧化硫等，这些有害物质主要来自于药材种