一次性使用医用口罩生产工艺流程图
5、生产制造信息
生产制造信息第五部分一次性使用医用口罩（非无菌型）生产制造信息目录一、生产工艺流程 1二、生产场地 2湖南佑华医疗用品有限公司产品生产工艺流程图生产场地湖南佑华医疗用品有限公司位于永州经济技术开发区，周边大气环境良好，无明显污染源。
厂区环境整洁，地面除了绿化带以外，全是水泥地面，人流、物流通道分设，路面平整、不积水，生产、行政区域明显隔离，厂区外主要运输通道距生产车间在50米以外。
洁净厂房所有材料均是使用优质铍镁彩钢板，表面平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，墙与地面交界处成弧形、不易积尘；各种管线、灯具与墙、顶交界处均采用密封胶进行密封；设备保温层表面采用优质不锈钢板，表面平整光洁、无颗粒物质脱落。
进入洁净室的空气均经初效中效高效三级过滤，空气洁净度完全达到了规范要求，并定期进行监测；洁净区域安装有微压差计、温湿度计，其压差和温、湿度均能达到规范的要求；洁净室使用的地漏采用不锈钢的水封地漏，能有效地防止地漏对洁净环境的污染。
生产厂房按产品工艺流程合理布局，产品生产在100000级区进行，洁净区的人流和物流走向合理。
所有进入洁净室的人员均经脱鞋、脱衣→洗手→穿洁净衣→手消毒后进入洁净走廊，然后分别进入各自操作间；所有进入洁净区的物料均在外清间经外清或脱内外包后通过缓冲间进入物料暂存间，所有废弃物均经缓冲间或传递窗由废弃物的出口传出，有效地避免了交叉污染。
公司制订了各顶卫生管理制度，有防止污染和交叉污染的措施，按照空气洁净级别的要求制定了厂房、设备、容器具的清洁规程，并严格执行。
生产区无个人杂物和非生产物品，进入车间的洁净区的人员及物料均严格执行其相应的净化程序，且对进入洁净区的人员数量进行严格的控制。
洁净室使用的洁具为不脱落纤维的绸布方巾、吸水海绵等，无脱落物，洁具分开使用且设置了相应的洁具清洗和存放间。
洁净区工作服采用质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒的涤纶制作，并对工作服制定了消毒清洗周期。
医用外科口罩工艺流程
医用外科口罩工艺流程
医用外科口罩工艺流程：
①原材料检验：接收并检验熔喷布、无纺布等原材料，确保符合质量标准；
②分切材料：将大卷的无纺布和熔喷布分切成适用的小卷；
③层叠材料：将三层无纺布（内层、过滤层、外层）对齐并层叠在一起；
④高频焊接：通过高频焊接机将三层无纺布焊接成口罩主体形状；
⑤口罩折叠：使用折叠机将口罩主体折叠成所需的立体结构；
⑥鼻夹安装：在口罩顶部位置嵌入金属鼻夹条；
⑦耳带焊接：将耳带通过超声波焊接机固定在口罩两侧；
⑧边缘密封：对口罩的边缘进行热封，确保密封性和牢固度；
⑨成品裁剪：将连续的口罩材料裁剪成独立的单个口罩；
⑩质量检查：对口罩进行外观、尺寸、焊接点等质量检查；
⑪灭菌处理：将口罩放入灭菌室，进行环氧乙烷或其他方式的灭菌；
⑫解析挥发：灭菌后的口罩需放置在通风良好的解析库，使灭菌气体挥发；⑬包装入库：对合格的口罩进行包装，并贴上标签，准备入库；
⑭物流配送：安排物流，将口罩运送至各个销售和使用地点；
⑮市场销售：口罩通过药店、医院等渠道进入市场，供消费者购买使用。
2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范
文件编号：Q3-QC-49 2020年KN95一次性使用医用口罩生产工艺规范编制审核批准实施日期2020.02.10目录1目的2 范围3职责4 内容4.1生产依据和生产方法4.1.1生产依据4.1.2生产方法4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备4.1.2.1.2现场检查4.1.2.2领料4.1.2.3生产成型4.1.2.4内包装4.1.2.5外包装5.生产工艺流程图：6生产过程的质量控制7工艺卫生和环境卫生7.1环境卫生7.2.工艺卫生7.2.1一般生产区卫生要求7.2.2洁净生产区卫生要求7.2.3工艺卫生1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。
2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。
3职责：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。
4 内容：4.1生产依据和生产方法：4.1.1生产依据：《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》《医疗器械生产质量管理规范》2016版4.1.2生产方法：4.1.2.1生产前准备4.1.2.1.1文件准备：（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。
（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。
（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。
（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。
（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。
（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。
4.1.2.1.2现场检查：（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。
（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。
口罩生产工序作业指导书
口罩生产工序作业指导书-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。
为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。
具体情况见下表：
同时应确定关键岗位人员上岗要求：
1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。
2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。
特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。
一次性医用口罩生产详解
生产一次性医用口罩所需材料清单生产一次性口罩需要什么材料呢？小编整理了口罩所需材料清单如下：一、SS 无纺布深色-外层用1、材料克重25克/平方2、材料宽度200MM3、每片切长175MM4、单片克重0.875G备注：绿色，蓝色，黑色等二、白色熔喷无纺布-过滤层1、材料克重22克/平方2、材料宽度180MM3、每片切长175MM4、单片克重0.693G备注：过滤指数90%，95%，99.99%可根据企业生产要求选择材料，宽度175MM 也可以使用三、SS 无纺布浅色或者白色-内层用1、材料克重25克/平方2、材料宽度210MM3、每片切长175MM4、单片克重0.91875G备注：可用20克，但是口罩整体偏软五、鼻梁条1、每片切长100MM备注：塑料制或者铁质，建议用塑料内含铁丝，比较挺六、松紧耳带1、每片切长300MM备注：单边150MM*2边=300MM希望这份材料清单对新上设备企业有用。
当前，新型冠状病毒疫情严峻，很多企业新上口罩设备增加产量，全力对抗这场没有硝烟的战争。
开办一次性口罩厂所需设备需要用到口罩打片机，1台，产量是每分钟110-120片。
需要人员1人操作，耳带机两台，产量50-55片分钟，这是最划算的搭配，以上为半自动的，需要4人操作（两人放口罩片，两人在后面打包）需要无纺布原材料购置，鼻梁条材料，耳带包边材料，这是本体机需求的基本材料，以下为耳带点焊机所需材料，口罩松紧带，无纺布包边材料，成品包装袋，成品包装盒，成品大箱包装纸箱等。
包括人工，场地，装修等等其他一些费用。
中国口罩生产种类划分及生产所需手续第一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“，目前医用口罩主要是这三种。
生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
一次性使用医用口罩工艺
一次性使用医用口罩工艺
1.采购原料：一次性使用医用口罩主要由无纺布、混合纤维布和防护面料制成。
因此，在进行这一工艺流程之前，需要首先采购上述原料。
应当优先考虑采购使用新材料的生产商，以保证产品质量。
2.面料分拣：在采购原料之后，就要对其进行检查，以确保采购的原料符合要求。
检查完成后，把无纺布、混合纤维布和防护面料分别进行分拣，准备进行下一步的加工。
3.清洗处理：将分拣好的原料放入清洗处理室，进行清洗处理。
清洗处理过程主要包括消毒、去污、去除残留物等步骤，以保证原料质量。
4.裁剪加工：将清洗后的原料放入裁剪加工室，通过机械裁剪设备将原料切割成满足规格的一次性使用口罩。
5.初步检测：将成型后的一次性使用口罩放入初步检测室，通过实物检测、静电检测等，以确保产品质量。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
口罩生产工艺流程图
XXXX有限公司生产工艺流程图
文件名称医用防护口罩生产工艺流程图文件编号：QMS3-7.5.1-03-03型号规格：型号：鱼型规格：20.0cm×8.0cm
关键工序：工序名称前标记*特殊过程：工序名称前标记■文控编制审核批准文件版本：A
分发号
2020年04月02日2020年04月02日2020年04月02日生效日期：2020年04月02日
原材料
进货检验
备料
*口罩体成型
*耳带焊接
过程检验
内包装
过程检验
外包装
■环氧乙烷灭菌万级洁净区
解析10万级洁净区无菌检验成品检验一般区
成品入库
注：
1、带*为关键工序，本工艺流程为鱼型无菌。
2、*关键工序：口罩体成型和口罩带焊接。
3、主要控制点为行进速度和口罩带焊接。
4、人员：关键工序人员均经过培训。