保健食品经营许可现场核查表
保健食品注册现场核查规定
保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。
核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。
核查组由 2 人以上组成，指定 1 人为组长。
第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。
核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
食品经营许可现场核查表
第一类食品经营许可现场核查表（适用于食品销售经营者）单位名称：地址：外设仓库：核查日期：主体类别：□实体门店经营者（）（注明具体业态类别）；□食品贸易商；□食品自动售货销售商；□网络食品销售商；（□网络经营）经营项目：□预包装食品销售（□含冷藏冷冻食品）；□散装食品销售（□含冷藏冷冻食品、□含散装熟食、□含散装酒）；□特殊食品销售（□保健食品、□特殊医学用途配方食品、□婴幼儿配方乳粉、□其他婴幼儿配方食品）；□其他类食品销售（注明具体品种）第二类食品经营许可现场核查表（适用于餐馆，单位食堂）单位名称：地址：核查日期：主体类别：餐馆（□大型；□中型；□小型）（□网络经营）；□食堂经营项目：□热食类食品制售；□冷食类食品制售；□生食类食品制售；□自制饮品制售（□含自酿酒）；□糕点类食品制售（□含裱花类糕点）注：1．本表共48项，其中关键项15项，重点项22项，一般项11项。
***表示关键项，**为重点项，*为一般项；2．项目中的内容如部分不符合，应作为不符合；3．关键项允许不符合数为0项，重点项和一般项不符合总数≤10项，其中重点项不符合数≤4项。
第三类食品经营许可现场核查表（适用于中央厨房、集体用餐配送单位）单位名称：地址：核查日期：主体类别：□中央厨房；□集体用餐配送单位（□网络经营）；经营项目：□热食类食品制售；□半成品制售；□冷食类食品（半成品）制售；□生食类食品（半成品）制售；□糕点类食品制售（不含裱花类糕点）；□盒饭制售注：1．本表共60项，其中关键项23项，重点项26项，一般项11项。
***表示关键项，**为重点项，*为一般项；2．项目中的内容如部分不符合，应作为不符合；3. 关键项允许不符合数为0项，重点项和一般项不符合总数≤12项，其中重点项不符合数≤5项。
第四类食品经营许可现场核查表（适用于糕点店、饮品店）单位名称：地址：核查日期：主体类别：□糕点店；□饮品店；（□网络经营）经营项目：□糕点类食品制售（□含裱花类糕点）；□自制饮品制售（□含自酿酒）□热食类食品制售；□冷食类食品制售；□生食类食品制售注：1．本表共33项，其中关键项12项，重点项14项，一般项7项。
山东省保健食品注册产品试验现场核查情况解析
Oct. 2016
CHINA FOOD SAFETY
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内容不一致。申报资料申请表中“送 检数量”“样品形态”“样品规格” 的描述与试验机构存档的申请表描述 不一致，一般为申请人二次送样或完 善样品描述后，送检者与试验机构双 方未有效沟通造成的。该情况一般为 申 请 者 提 报 的 申 请 表 有 误， 经 沟 通 后， 通 知 申 请 者 更 换 正 确 版 本 后， 再行核查。 （２）送检日期与受理日期不一致。 试验机构通常给出的解释为笔误。该 情况需查阅样品传递记录中该项内容， 两者比对后综合判断。 （３）申报资料中提供的试验报告 与试验机构存档的试验报告不完全一 致。通过原始记录溯源，确定试验机 构存档报告与原始记录一致。该情况 一般为试验机构对报告进行更正或发 补，双方未进行及时有效的沟通，导 致申请者提报错误版本报告；或申请 者自行保留两种或两种以上版本的报 告，导致混乱提报错误版本报告。经 沟通后， 通知申请者更换正确版本后， 再行核查。 （４）部分原始记录不全，包括图 谱、机打数据、仪器信息、动物购买 凭证等。 结合电脑记录、 仪器使用记录、 动物房出入库记录等综合判断，对于 可以判定为规范性的问题，可得出符 合要求的结论，对于存在真实性质疑 的问题，如实描述，连同相关记录和 试验机构说明上报国家局。 （５）仪器生成的图谱中未记录仪 器生成的试验时间，只有手写时间。 图谱上机打的日期通常很难修改，即 使修改，也能从仪器配套的电脑中寻 找到最原始的记录，应查阅其电脑记 录，核实日期，进行综合判断。 （６）《试验现场核查表》中保健 食品名称与检验报告样品名称不一致， 申请人姓名与检验报告中申请单位不 一致。该情况申请人一般会附更名说 明，如实记录，连同相关说明上报国 家局。从试验本身而言，不存在真实 性问题， 试制现场的真实性有待核实。 （７）申报资料中申请表地址与试 验机构存档的申请表地址不一致。一 般为申请人修改地址后未与试验机构 有效沟通造成的，不影响试验数据的 真实性，属规范性问题。 （８）三个月加速稳定性试验数据
保健食品经营许可现场核查表
合格口 不合格□其他□
-二二
经营场所基 本条件的检 查
*1、保健食品经营企业应有与经营品种、数量相适应的经营和贮存场所。企业实际经营活动地点应与其《保健食品经 营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
3、台账和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
合格口 不合格口 其他 口
A4、从事批发业务的经营企业应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。
合格口 不合格口 其他 口
5、保健食品经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。
合格口 不合格口 其他 口
合格口 不合格口 其他 口
A4、销售有温度控制要求的保健食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证保健食品 贮存销售所需的温度等要求。
合格口 不合格口 其他 口
A5、利用自动售货设备从事保健食品销售的，申请人还应当提供自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经 营名称、住所、联系方式、保健食品经营许可证的公式方法等材料。
经营企业索票至少应当向供货商索取销售发票及相关凭证，凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数 量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期等。
合格口 不合格口 其他 口
2、实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档
主体业态：□有实体门店
□无实体门店□网络经营□利用自动售货设备销售
合格口 不合格□其他□
-一一
保健食品经营企业现场核查情况登记表
□是□否
（5）本Байду номын сангаас业所经营产品具体情况（详见附页）
填表人：被核查企业人员:
填报时间：年月日
经营企业产品具体情况登记表
产品名称
批准文号
保健功能
标示生产单位名称
及卫生许可证号
标示受委托生产单位名称
及卫生许可证号
保健食品经营企业现场核查情况登记表
企业名称（盖章）
地址及邮编
企业负责人
联系电话
传真
企
业现场
核查情
况
企业核查项目内容
核查发现问题整改落实情况
（1）企业卫生许可证号：
（2）经营国产保健食品是否索证（生产企业卫生许可证、保健食品批准证书复印件）：
□是□否
（3）本企业所经营保健食品广告是否按批件内容发布：
□是□否
食品经营许可食品销售现场核查表
.附件1食品经营许可(食品销售)现场核查表名称：法定代表人(负责人)：经营场所：贮存场所：省食品药品监视管理局监制食品经营许可(食品销售)现场核查围(一) 食品销售经营者类别□食品批发商、□商场超市(□大型、□中型、□便利店)、□食杂店、□食品自动售货销售商、□网络食品销售商(二)食品经营工程1. □预包装食品销售〔□不含冷藏冷冻食品、□含冷藏冷冻食品〕2. □散装食品销售〔□不含冷藏冷冻食品、□含冷藏冷冻食品〕3. □特殊食品销售〔□保健食品、□特殊医学用途配方食品、□婴幼儿配方乳粉、□其他婴幼儿配方食品〕. >4. □其他类食品销售5、□食品制售〔□热食类食品、□冷食类食品、□生食类食品、□含裱花蛋糕糕点类、□不含裱花蛋糕糕点类、□不含压力容器制作的自制饮品〕(三) 食品贮存场所□在本经营场所、□在本经营场所外- 2 -.. >- 4 -.. >- 6 -.2、现场核查工程按其对食品平安的影响程度，共分为55项，其中关键项37项、重点项14项和一般项4项(关键项是对食品平安有重大影响的工程，重点项是对食品平安有较大影响的工程，其余工程为一般项)。
〔***表示关键项，**为重点项，*为一般项〕。
"合理缺项〞为不涉及该类核查工程。
现场核查时，关键项必须全部符合〔合理缺项除外〕，重点项不符合的不得超过3项，一般项为引导和鼓励项。
现场核查结果实行综合判定。
对重点项不符合要求的，在现场核查工作完毕后15个工作日完成整改。
. >- 8 -。
保健食品经营许可现场核查表20160129
特殊食品（保健食品）经营许可现场核查表
单位名称：住所：
经营场所：仓库地址：
核查人员：核查日期：
主体业态：特殊食品（保健食品）经营者（口含网络经营口含利用自动售货设备销售口含外设仓库）主体类别：
□药品批发企业口零售药店口药品连锁总部口药品连锁门店
口普通食品一级批发口普通食品其他批发口零售统一配送总部口零售统一配送门店口食杂店
口餐饮服务单位口单位食堂
直销企业：口省级分公司口市级分公司口县级分公司
专营商：口省级代理商口市级代理商口县级代理商
现场审查表现场检查项共45项，其中关键项项（*号表示），一般项项
自动售货设备
制度建设
注：1、关键项出现“不符合”情形，核查结论即判定为“不符合”；
2、一般项出现“不符合”情形，且项数＞一般项总核查数30%的，核查结论判定为“不符合”
申请人签名（公章）：
核查人员签名:
保健食品经营许可现场核查报告。
食品经营许可现场核查表
食品经营许可现场核查表适用于食品销售名称：经营场所：法定代表人（负责人）：核查日期：年月日主体业态：□商场超市（□大型□中型□便利店）□食杂店□食品批发经营者□无实体门店食品经营者为不符合；3.本表核查内容中1-2项为通用要求，申请所有类别的经营项目均应符合通用要求；4.关键项必须全部符合（合理缺项除外），一般项“符合”的比例应超过总数（合理缺项除外）的75%以上；5.各地可根据本地实际进一步细化现场核查标准。
现场核查汇总表核查意见：符合□不符合□核查人员签名：申请人阅后签名：日期：日期：附件3-2食品经营许可现场核查表适用于□餐饮服务经营者（□特大型餐饮、□大型餐饮、□中型餐饮、□小型餐饮、□中央厨房、□集体用餐配送单位）、□单位食堂（□学校食堂、□托幼机构食堂）、□就餐人数50人以上的其他类单位食堂。
名称：经营场所：法定代表人（负责人）：核查日期：年月日经营项目：□热食类食品制售□冷食类食品制售□生食类食品制售□糕点类食品制售（□含裱花蛋糕□不含裱花蛋糕）□自制饮品制售（□普通类□自酿酒□鲜奶吧）应作为不符合；3、本表核查内容中1-14项为通用要求，申请所有类别的经营项目均应符合通用要求，除热食外的其他经营项目除应满足一般要求外还应同时满足其他相应要求；4、关键项必须全部符合（合理缺项除外），一般项“符合”的比例应超过总数（合理缺项除外）的75%以上；5、各地可根据本地实际进一步细化现场核查标准。
现场核查汇总表核查人员签名：申请人阅后签名：日期：日期：附件3-3食品经营许可现场核查表适用于□餐饮服务经营者（小微餐饮）、□就餐人数50人（含50人）以下的单位食堂（□建筑工地食堂□机关企事业单位食堂□养老机构食堂□其他食堂）。
名称：经营场所：法定代表人（负责人）：核查日期：年月日经营项目：□热食类食品制售□冷食类食品制售□糕点类食品制售（□含裱花蛋糕□不含裱花蛋糕）□自制饮品制售（□普通类）作为不符合；3、本表核查内容中1-8项为通用要求，申请所有类别的经营项目均应符合通用要求，除热食外的其他经营项目除应满足通用要求外还应同时满足其他相应要求；4、关键项必须全部符合（合理缺项除外），一般项“符合”的比例应超过总数（合理缺项除外）的80%以上；5、各地可根据本地实际进一步细化现场核查标准。
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二 本 条 件 的 检 以上。营业场所和贮存场所应与办公、生活区域或其他物品分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
其他 □
查 3、经营场所应配置适于保健食品陈列的展示货架、柜台等设施，兼营保健食品的经营企业必须划定保健食品经营区 合 格□
域。应当设立提示牌，注明“**销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立 不合格□
等）；上岗前体检及历年体检证明原件。
4、企业应建立培训档案，培训档案应当包括企业培训档案和个人培训档案。 （1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训方案、培训通知、培训教案、签到表、培训实施汇总 记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、 考核结果等）。 （2）个人培训档案应包含：上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、 考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。
（1）企业健康档案应包括：年度健康体检工作计划；体检名单；年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位 合 格□
和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采 不合格□
取的措施）。 其他 □
一 人员管理 （2）个人健康档案应包含：上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果
附件 2
保健食品经营许可现场核查表
说明：1、*号项为重点项，即单项否决项。2、Δ为合理缺项，根据企业的经营形式和规模设定。3、其他项为一般缺陷项，现 场不合格，限期整改，整改后复核检查，检查合格后，通过核查。
序号 核查项目
核查内容
评价意见 备 注
单位名称：
经营场所地址：
主体业态：□有实体门店 □无实体门店 □网络经营 □利用自动售货设备销售
合 格□ 不合格□ 其他 □
2
合 格□ *1、保健食品经营企业应有与经营品种、数量相适应的经营和贮存场所。企业实际经营活动地点应与其《保健食品经
不合格□ 营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
其他 □
合 格□ 经 营 场 所 基 *2、保健食品经营场所和贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场、旱厕等污染 25 米 不合格□
1、购货台账应如实记录保健食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地 合 格□ 不合格□
址、联系方式等内容。
其他 □
2、销货台账应如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、 合 格□ 不合格□
地址、联系方式等内容。
其他 □
的专柜或专区的空间大小而定。
其他 □
1、保健食品经营场所和贮存场所应当环境整洁，具有相应的消毒、更衣、采光、照明、通风、防腐、防尘、防鼠 合 格□
、防虫、防污染以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并 不合格□
有适当措施防止积水。
其他 □
Δ2、保健食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的产品应与墙壁、地面保持适当距离，防止 合 格□
一 基本信息 经营类别：□批发 □零售 □网络经营
经营场所面积：
仓库地址、面积：
经营项目：□国产保健食品 □进口保健食品
经营场所、贮存（仓储）场所合法使用证明文件（房屋所有权证或租赁协议复印件等）；
合 格□
不合格□
其他 □
合 格□
不合格□
其他 □
合 格□
不合格□
其他 □
合 格□
不合格□
其他 □
其他 □
3
食品安全制
企业应建立健全保健食品安全管理制度，包括健康管理制度和培训制度、食品安全管理制度、食品安全自检自查 合 格□
四
与报告制度、场所及设施设备消毒维修保养制度、进货查验和查验记录制度、陈列与储存、销售与服务、质量管理、 不合格□
度的检查
投诉与召回等经营管理制度，制度悬挂上墙。
其他 □
不合格□
六 索 证 索 票 制 疫机构的检验合格证复印件（上述各类复印件均需加盖出具单位的公章）。
其他 □
度检查
经营企业索票至少应当向供货商索取销售发票及相关凭证，凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数
量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期等。
其他 □
Δ4、销售有温度控制要求的保健食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证保健食品
合 格□ 不合格□
贮存销售所需的温度等要求。
其他 □
Δ5、利用自动售货设备从事保健食品销售的，申请人还应当提供自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经 合 格□ 不合格□
营名称、住所、联系方式、保健食品经营许可证的公式方法等材料。
虫害藏匿并利于空气流通。应根据产品需要，配置监测和调节温湿度的设施设备；温度计或温度监测设备应检定合格 不合格□
经 营 设 备 或 （无库房可不查）。
其他 □
三
设施基本条
Δ3、库房贮存的保健食品应分区摆放，分为合格区、不合格区和待验区，合格区划绿色、不合格区划红色、待验区
合 格□ 不合格□
件的检查 划黄色（无库房可不查）。
合 格□ 不合格□ 其他 □
1、经营企业应索取并留存的证明文件：保健食品批准文件复印件和企业产品质量标准、产品有效期内检验报告复印
件；生产企业《营业执照》、《保健食品生产许可证》或其他有效证件复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业
合 格□
《营业执照》、《食品经营许可证》复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验检
合 格□
不合格□
其他 □
合 格□
不合格□
其他 □
合 格□
不合格□
其他 □
1
合 格□
*1、有专职或兼职的食品安全管理人员（食品总监）。
不合格□
其他 □
合 格□
*2、企业应对直接接触保健食品岗位的人员进行岗前、年度健康检查。
不合格□
其他 □
3、企业应建立健康档案，健康档案应包含企业健康档案和个人品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。 五 购销台账的
合 格□ 不合格□ 其他 □
检查
Δ4、从事批发业务的经营企业应当详细记录购货者名称、住所以及联系方式等流向信息。
合 格□ 不合格□ 其他 □
5、保健食品经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。