保健食品样品试制和试验现场核查规定
保健食品注册现场核查规定
保健食品注册现场核查规定第一章总则第一条为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章组织实施第四条保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。
核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。
核查组由 2 人以上组成，指定 1 人为组长。
第七条注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。
核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
食品生产现场核查规章制度
食品生产现场核查规章制度第一章总则第一条为了规范和加强食品生产现场核查工作，保障食品安全，确保食品生产过程符合法律法规的相关规定，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事食品生产现场核查工作的单位和个人，包括对食品生产现场进行检查、监督、抽样检验等工作。
第三条食品生产现场核查工作应当依法公正、客观、全面、及时进行，严禁以任何形式干扰、弄虚作假、贿赂腐败等违法行为。
第二章食品生产现场核查主体第四条食品生产现场核查主要由食品药品监督管理部门及有关监督检验机构组织进行，根据需要还可以委托专业机构进行。
第五条食品企业应当积极配合食品生产现场核查工作，提供必要的配合，协助核查人员开展工作。
第六条食品生产现场核查人员应当具备相关专业知识和技能，同时严格遵守职业操守，保守核查机密。
第三章食品生产现场核查程序第七条食品生产现场核查应当依照法定程序进行，包括事先通知、实地查看、抽取样品等环节。
第八条核查人员在进入食品生产现场前，应当向被核查单位出示有效的工作证件，说明核查目的和程序。
第九条核查人员应当按照相关要求进行现场检查，包括设备、环境、生产过程等方面的检查，确保生产运行正常、符合标准。
第十条核查人员有权对怀疑问题进行深入调查，必要时可以依法抽取样品送检验机构检测。
第四章食品生产现场核查结果处理第十一条核查人员应当及时将核查结果报告给上级主管部门，对于发现的问题及时通报被核查单位，并要求其整改。
第十二条对于发现的违法行为，核查人员应当依法处理，对于造成严重后果的，要及时向相关部门通报。
第十三条被核查单位对核查结果有异议的，可以要求重新核查或提出申诉，核查部门应当及时受理并进行调查处理。
第五章食品生产现场核查责任追究第十四条对于因违法行为导致食品安全事故或其他严重后果的，相关责任单位和责任人员应当依法追究责任，依法处理。
第十五条对于违反本制度的，构成违法行为的，相关责任单位和责任人员应当依法受到处理，直至追究刑事责任。
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南保健食品是指提供营养物质补充或者特殊保健功效的食品。
由于保健食品存在一定的风险，为了保护消费者的权益，监管部门会定期进行现场检查。
下面是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南。
一、检查前准备工作1.了解企业经营情况，包括经营范围、生产设施、人员情况等。
2.检查前有效通知被检查企业相关人员，并确定检查时间。
3.检查人员应熟悉相关法律法规，掌握检查要点和方法。
二、现场检查内容1.质量管理体系检查企业是否建立了健全的质量管理体系，包括质量控制程序、检验记录和质量问题处理程序等。
2.生产设施和环境卫生3.原料管理4.产品存储和配送检查产品的存储条件是否符合要求，是否建立了适当的温湿度监测系统；检查配送车辆是否符合卫生要求，是否有相应的冷链设施。
6.生产记录和档案管理检查企业是否建立了健全的生产记录和档案管理制度，包括产品生产记录、质量检验记录、销售记录等。
7.员工卫生培训检查企业是否进行员工卫生培训，是否建立了健康监测机制，并记录员工健康情况。
三、现场检查操作流程1.现场调查检查人员逐项查看企业的相关记录、证照文件，了解企业的经营情况。
2.现场勘查检查人员进入现场，对生产设施、原料、产品、包装等进行实地查看和检验。
3.访谈核实与企业负责人、相关人员进行访谈，了解企业的质量管理系统、员工培训、产品标准要求等情况。
四、检查结果处理1.现场反馈在检查完成后，检查人员应对检查结果进行现场反馈，向企业负责人介绍检查情况，指出存在的问题和不合规的地方。
2.整改措施对于发现的问题，检查人员应要求企业在一定时间内提供整改措施和整改计划，确保问题得到及时解决。
3.检查报告检查人员应将检查结果整理成报告，上报给上级机构，并将报告复印一份给被检查企业。
5.行政处罚对于存在严重违规行为的企业，检查人员应当按照相关法律法规进行行政处罚。
以上是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南，通过规范的检查流程和操作，可以有效保障消费者的权益，促使企业合规运营。
2023年保健食品广告管理规定
2023年保健食品广告管理规定保健品广告管理规定一、配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。
二、小试生产研究：在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
三、中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
四、省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
五、理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。
使用《维生素、矿物质化合物名单》(国食药监注[]202号)以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。
卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。
稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。
一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。
安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。
根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。
一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。
特殊食品注册现场核查工作实施规范(46页)
附件特殊食品注册现场核查工作实施规范1总则1.1为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关法律法规，制定本规范。
1.2特殊食品注册现场核查是国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）在特殊食品注册审评审批过程中，对申请注册品种的研发、试制或试生产、检验的条件、能力和原始数据进行实地审核，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。
1.3本规范适用于申请注册的保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的研发、试制或试生产现场的核查，以及对涉及提供原料提取物和复配营养素的生产现场的延伸核查。
特殊食品的检验、安全与功能验证及临床试验现场的核查按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》及有关规定执行。
1.4总局负责特殊食品注册现场核查工作的总体实施，制订现场核查工作实施规范并监督执行。
总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）在完成注册申请的资料审评后，根据现场核查品种选择原则，向总局食品药品—1 —审核查验中心（以下简称核查中心）提出现场核查需求，并配合做好现场核查工作。
核查中心负责特殊食品注册现场核查的组织实施工作，并向审评中心送交核查结果告知书。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级监管部门）对本辖区申请人特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加现场核查，承担相关协调与配合工作。
1.5特殊食品注册现场核查工作应遵循依法、客观、公平、公正、公开的原则。
1.6特殊食品注册申请人在提交注册申请前应当做好随时接受注册现场核查的准备。
1.7被核查品种在现场核查期间应当处于在线动态试制或生产状态，在生产结束时接受现场抽样送检。
2注册现场核查品种的确定2.1审评中心完成注册申请的资料审评（含补正程序）后，遵循下列原则，从符合资料审评要求的品种中确定需要现场核查的品种。
保健食品生产质量控制规范
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
简称保健食品GMP
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良 好的生产质量管理规范.
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年,我国颁布了保健食品良好生产规范GBl7403-1998,保健食 品GMP认证由卫生部审批.本标准参照了国内外的药品GMP 、 食品企业通用卫生规范 、危害分析关键控制点HACCP原则等.
原
行情况记录
料 部 分
供货商资质
• 供应商应经质量部门审 核批准.
采购及验收
贮存
二、保健食品GMP
管理制度
3
质量标准
原
料 部
供货商资质
分
采购及验收
贮存
原料的品种、来源 、规格、质量应符合
国家、行业、地方或 企业有关标准.
原料的质量检验报 告单与标准应一致.
原料、辅料、内包 材、标签说明书.
二、保健食品GMP
品 质
生产环节
4. 食品安全法实施条例2009年7月20日 国务院令第557号
量 影
5. 中华人民共和国食品填写剂卫生管 理办法 卫生部1993年3月15日发布
响 环
6. 保健食品广告审查暂行规定国食药 监市〔2005〕第211号
节
经营环节
7. 关于做好保健食品广告审查工作的
通知 国食药监市2005252号
7.温度：18-26℃,湿度：45-65%.
8.卫生清洁设施：洁具间、洁具、地漏
二、保健食品GMP
5 设 计
总体设计
1.原料的前处理如提取、浓缩等
装备有必要的通风、除尘、 降温设施.不得与成品生产使 用同一生产厂房.
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
XXXX保健食品注册产品技术要求及现场核查要点XXXX
新法严厉了保健食品违法处罚
新法第九章对保健食品生产经营 未按规定注册或备案的保健食品； 未按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要 求组织生产的； 保健食品生产企业未按规定建立生产质量管理体 系并有效运行，或者未定期提交自查报告的等， 都明确了具体的处罚依据。
保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）
【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ───────────────────────────────────
产品技术要求编号
保健食品产品技术要求规范第七条：
主要内容
➢ 保健食品注册相关法规和重要文件 ➢ 保健食品产品技术要求 ➢ 保健食品产品质量标准及审评要点 ➢ 保健食品试验现场核查相关问题 ➢ 审评中常见问题分析
一、保健食品注册相关法规 和重要文件
注册检验的法律依据
《食品安全法》 《中华人民共和国食品安全法实施条例》征求意见 《保健食品注册管理办法（试行）》修订中 《保健食品注册检验复核检验管理办法》 《保健食品注册检验复核检验规范》 SFDA发布的其他规范性文件
《中华人民共和国食品安全法》
第十二届全国人大常委会第十四次会议2015年4月24日 修订通过，自2015年10月1日起施行
新法明确了保健食品注册与备案分类管理 的基本制度 新法加强了保健食品原料管理 新法严格了保健食品生产监管 新法规范了保健食品的标签和说明书 新法强化了保健食品广告监管 新法严厉了保健食品违法处罚
滋味与气味 性状 杂质
指标 内容物呈淡棕色至棕色 具本品固有的香气，无异味 硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末 无肉眼可见杂质
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保健食品样品试制和试验现场核查规定
（试行）
第一章总则
第一条为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。
第二章国产保健食品现场核查内容
第四条样品试制现场核查的内容：
（一）样品试制单位的生产资质证明；
（二）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
（三）样品的原料来源和投料记录；
（四）抽取检验用样品；
（五）其它需要核查的内容。
第五条样品试验现场核查的内容：
（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
（三）必要时，抽取检验用样品。
第六条食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。
第三章国产保健食品现场核查程序
第七条现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。
第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。
第九条现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。
成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。
第十条现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。
第十一条被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。
第十二条核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。
第十三条核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。
抽样后应当在
样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。
第十四条抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。
第十五条现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。
核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。
第十六条组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。
第四章附则
第十七条对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。
第十八条申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。
第十九条核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条本规定自二○○五年七月一日起实施。