保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
保健食品生产企业体系检查指南2020
附件9保健食品生产企业体系检查指南1 质量管理体系1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。
检查内容：1.1.1 现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。
1.1.2 检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。
1.1.3 质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。
1.2 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。
检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。
1.3 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。
企业应在检查组提出查阅要求后，在要求的时间内提供相应材料。
检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。
对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。
1.4 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。
检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。
自查是否按照制度要求实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。
1.1—1.4 检查依据：《中华人民共和国食品安全法》第四十二条、第八十三条，《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十七条、第十八条，GB14811 第8、13、14 条，GB 17405 第9.7 条2 机构与人员2.1 组织机构健全，各部门与人员职责分工明确。
保健食品生产企业体系检查指南2020
保健食品生产企业体系检查指南2020附件9保健食品生产企业体系检查指南1质量管理体系1.1企业应建立并严格执行生产质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。
检查内容：1.1.1现场检查企业质量管理体系相关文件，是否满足企业对产品质量保障的总体要求，是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。
1.1.2检查企业制定的质量目标是否清晰明确，可度量并可实现。
1.1.3质量方针和质量目标是否经过企业批准，并以受控文件形式分发至相关部门或人员。
1.2企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求，系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程，确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。
检查内容：检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程，企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。
1.3文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。
企业应在检查组提出查阅要求后，在要求1的时间内提供相应材料。
检查内容：检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料，企业应在要求时间内提供相应资料。
对于检查组随时提出的查阅要求，是否能按时提供。
1.4企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并按规定向所在地县级市场监管部分提交自查报告。
检查内容：检查企业是否建立生产质量管理体系自查制度。
自查是否按照制度要务实施并形成报告，自查内容是否真实，存在问题或缺陷项是否及时整改，或整改措施是否可行，并向所在地县级市场监督管理部分提交自查报告。
常见问题：1.生产质量管理体系内容不全面，不能有效运行。
2.只是形式上建立体系检查制度，没有持续改进措施，不清楚体系建立的目的。
3.未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。
4.未按照规定每年开展内部审核。
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南保健食品是指提供营养物质补充或者特殊保健功效的食品。
由于保健食品存在一定的风险，为了保护消费者的权益，监管部门会定期进行现场检查。
下面是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南。
一、检查前准备工作1.了解企业经营情况，包括经营范围、生产设施、人员情况等。
2.检查前有效通知被检查企业相关人员，并确定检查时间。
3.检查人员应熟悉相关法律法规，掌握检查要点和方法。
二、现场检查内容1.质量管理体系检查企业是否建立了健全的质量管理体系，包括质量控制程序、检验记录和质量问题处理程序等。
2.生产设施和环境卫生3.原料管理4.产品存储和配送检查产品的存储条件是否符合要求，是否建立了适当的温湿度监测系统；检查配送车辆是否符合卫生要求，是否有相应的冷链设施。
6.生产记录和档案管理检查企业是否建立了健全的生产记录和档案管理制度，包括产品生产记录、质量检验记录、销售记录等。
7.员工卫生培训检查企业是否进行员工卫生培训，是否建立了健康监测机制，并记录员工健康情况。
三、现场检查操作流程1.现场调查检查人员逐项查看企业的相关记录、证照文件，了解企业的经营情况。
2.现场勘查检查人员进入现场，对生产设施、原料、产品、包装等进行实地查看和检验。
3.访谈核实与企业负责人、相关人员进行访谈，了解企业的质量管理系统、员工培训、产品标准要求等情况。
四、检查结果处理1.现场反馈在检查完成后，检查人员应对检查结果进行现场反馈，向企业负责人介绍检查情况，指出存在的问题和不合规的地方。
2.整改措施对于发现的问题，检查人员应要求企业在一定时间内提供整改措施和整改计划，确保问题得到及时解决。
3.检查报告检查人员应将检查结果整理成报告，上报给上级机构，并将报告复印一份给被检查企业。
5.行政处罚对于存在严重违规行为的企业，检查人员应当按照相关法律法规进行行政处罚。
以上是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南，通过规范的检查流程和操作，可以有效保障消费者的权益，促使企业合规运营。
保健食品生产企业日常监督现场检查要点
（26）是否建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录。
（27）是否选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。
（43）生产前是否按规定对生产场所进行确认和清洁，按要求填写记录并按规定进行复核。每批产品生产结束后应当按规定程序进行清场，并做好清场记录。
（44）生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，及清洁的有效期限。
（45）每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材料，并进行严格复核。
（46）配料、称量和打印批号等工序应当经二人复核无误后方可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名。
（19）是否定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，监测和处理，并应当有记录。
（20）厂区、车间、工序和岗位以及设备、设施是否按空气洁净度级别的要求制定清洁消毒规程，并有记录。
（21）生产设备是否满足生产需要，是否完好并建立设备档案。
（22）直接或间接接触物料、中间产品的所有设备与用具，是否安全、无毒、无臭味易反复清洗和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
（6）直接接触保健食品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明，是否建立并执行从业人员健康管理制度，每年进行体检并建立从业人员健康档案。
（7）是否建立培训制度，按照岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。
（8）与生产质量有关的所有人员是否定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，培训记录真实齐全。
食品生产企业监督检查工作计划
食品生产企业监督检查工作计划一、明确监督目标为了保障食品生产企业的产品质量安全，保护消费者的合法权益，我们制定了食品生产企业监督检查工作计划。
本计划的目标在于规范食品生产企业的生产行为，确保企业严格遵守国家法律法规，提高食品生产的质量和安全水平，从而维护公众的健康。
二、制定监督流程在食品生产企业监督检查工作中，我们将按照以下流程进行：制定检查计划：根据企业的规模、生产特点以及历史监管记录，制定年度监督检查计划。
实施现场检查：按照计划对企业的生产车间、仓库、实验室等关键区域进行现场检查，了解企业的生产状况和管理水平。
问题整改跟踪：对检查中发现的问题，要求企业限期整改，并跟踪整改情况，确保问题得到有效解决。
汇总分析：对监督检查的结果进行汇总分析，评估企业的整体状况，为下一步工作提供依据。
三、规定监督内容监督检查的内容主要包括以下几个方面：企业资质和人员资质：检查企业是否具备从事食品生产的相应资质，以及企业关键岗位人员是否具备相应的从业资格。
原料采购与质量控制：检查企业原料采购的来源和质量，以及企业是否建立了完善的原料质量控制体系。
生产过程管理：检查企业的生产工艺流程、操作规范以及生产设备的运行状况，确保生产过程符合相关要求。
产品检验与储存：检查企业产品的检验方法和频次，以及产品的储存和运输条件，确保产品质量不受影响。
法律法规遵守情况：检查企业是否严格遵守国家关于食品生产的相关法律法规。
四、设定监督频次监督频次的设定将考虑企业规模、风险等级以及历史监管记录等因素。
一般来说，对于大型企业和高风险企业，我们将增加监督检查的频次，确保这些企业的生产行为得到严格监管。
对于中小型企业和低风险企业，我们将适当降低监督检查的频次，但也会保持必要的监管力度。
五、建立反馈机制为了及时发现和解决食品生产中的问题，我们将建立健全反馈机制。
具体措施包括：建立投诉渠道：公开投诉电话、邮箱等联系方式，方便消费者和企业员工举报问题。
食品生产企业监督检查工作指南
食品生产加工企业监督检查工作指南第一章总则第一条为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任，规范食品质量安全日常监督检查和巡查工作，充分发挥市场监管队伍作用，保障食品质量安全，依据《食品安全法》等法律法规及有关规定，制定本工作指南。
第二条本工作指南所指企业是指依据《食品安全法》等法律规定取得食品生产许可证的食品生产者。
第二章组织领导第三条县局食品生产监管科负责对分局、所监管人员的监督检查、巡查工作进行指导、服务和培训。
第四条分局、所负责人根据年度食品生产企业监督检查计划，负责组织对本辖区内食品生产许可证获证企业开展日常巡查和监督检查工作。
第三章计划制订第五条分局、所应根据上级下达的监督检查规划、意见和对食品生产企业风险等级评定情况，结合辖区内监管企业的实际，制订食品生产企业年度监督检查计划。
第六条针对上级因突发性食品安全事件而紧急部署监督检查的食品生产许可证企业，应增加监督检查频次。
第四章督促企业落实主体责任第七条分局、所应根据《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，督促食品生产获证企业对落实质量安全主体责任情况进行自查。
自查重点为：（一）企业是否保持资质的一致性。
主要内容包括：企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致；企业在生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告；食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致等。
（二）企业是否建立和落实进货查验记录制度。
主要内容包括：企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件和购进批次产品相适应的合格证明文件；对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致；建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品等。
食品安全现场检查规程
食品安全现场检查规程近年来，食品安全成为社会关注的焦点。
为了保障人民群众的身体健康，各级政府和相关部门加大了对食品安全的监管力度。
其中，食品安全现场检查是保障食品质量安全的重要环节。
本文将介绍食品安全现场检查的规程和要点，以期提高广大人民群众对食品安全的认识和监管机构对食品安全的管理水平。
一、检查前的准备工作1.明确检查目的和对象：食品安全现场检查是一个系统的工作，每一次检查前都要明确检查的目的和对象，比如检查某家餐馆的食品卫生状况，或者某个屠宰场的生产工艺等。
2.制定检查计划：检查前要制定详细的检查计划，包括检查时间、地点、人员、工作内容等。
确保检查工作有序进行。
3.准备必要的工具和设备：进行食品安全检查时需要准备必要的工具和设备，如检测仪器、检查表格等。
二、现场检查的要点1.检查环境卫生：食品安全的基础是环境卫生，所以在现场检查时要首先检查环境的卫生情况，包括场地是否干净整洁，有无异味，卫生设施是否齐全等。
2.检查食品原料：食品的质量安全与原料直接相关，所以要对食品原料进行检查。
检查原料的来源、储存条件和保存期限等，确保原料符合相关规定。
3.检查加工工艺：食品的加工过程影响着食品的质量安全，所以要对加工工艺进行检查。
检查加工过程是否符合相关规定，是否存在污染风险等。
4.检查储存和运输条件：食品在储存和运输过程中容易受到污染和变质，所以要对储存和运输条件进行检查。
检查储存地点的温度、湿度等是否符合要求，运输车辆是否符合卫生标准等。
5.检查销售环节：最后一环是销售环节，也是食品安全的最后一道防线。
要对销售渠道和场所进行检查，确保销售环节的安全可靠。
三、现场检查中的注意事项1.保持检查对象的隐私和尊重：在现场检查中，要保持一种尊重的态度，尊重被检查对象的隐私权和基本权益。
2.及时记录检查情况：在检查过程中要随时记录检查情况，包括发现的问题、认为存在的风险等。
以备后续分析和处理。
3.先行教育和告知：在发现问题时，要先行教育和告知被检查对象，并且制定改进措施和时间表，以期达到预期的效果。
保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南一、前期准备工作1.了解企业基本情况：包括企业名称、生产许可证编号、生产地址、生产规模、产品范围等信息。
2.查阅企业资质：核对企业的营业执照、生产许可证等重要证照的真实性和有效性。
3.复查历史监督报告：熟悉过去的监督报告和整改情况，了解企业存在的问题和整改进展。
4.制定监督计划：根据企业的风险等级和历史表现，制定监督检查的时间、地点、内容等计划。
二、日常监督现场检查流程1.到达现场：按照计划到达生产企业现场，与企业负责人进行沟通，了解生产情况和企业问题。
2.观察生产环境：检查生产车间的清洁情况、通风设施、污染防治措施等，确保生产环境符合卫生要求。
3.检查生产设备：检查企业生产设备的完好程度、操作规范和维护情况，确保设备能够正常工作。
5.验证生产工艺：检查企业的生产工艺流程、操作规范、记录表等，确保生产过程符合标准要求。
7.监督员记录：监督员对检查过程进行详细记录，包括发现的问题、整改要求和企业反馈等内容。
8.检查结果反馈：向企业负责人反馈检查结果，详细说明存在的问题和整改要求，并要求企业进行整改。
9.整改跟踪：对企业整改情况进行跟踪，确保问题能够及时得到解决和改进，并及时撤销不合格产品。
三、常见问题及整改要求1.生产车间卫生问题：要求企业加强生产车间的清洁管理，定期进行车间清洁和卫生消毒。
2.设备维护不到位：要求企业建立健全设备维护管理制度，对设备进行定期检修和保养。
4.生产工艺控制不严格：要求企业建立完善的生产工艺控制制度，加强操作规范和记录管理。
5.产品质量不合格：要求企业加强产品质量控制，确保产品符合相应的卫生标准和流通要求。
四、监督检查报告监督检查报告是对企业日常监督现场检查的总结和综合，包括检查时间、地点、检查人员、检查要点、发现的问题、整改要求、企业反馈等内容。
报告应详细描述检查过程和结果，以及对企业存在的问题提出明确的整改要求。
监督检查报告要及时提交给相关部门，并在企业指定时间内完成整改情况的跟踪和整改确认。
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保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
附件1：
保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
一、适用范围
本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据
本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。
当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；
（二）《保健食品管理办法》；
（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；
（四）《保健食品标识规定》；
（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；
（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；
（七）企业标准；
（八）其他相关法规文件。
三、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：
1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；
3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；
4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作；
5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；
6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）工作要求
1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；
2. 涉及企业秘密，应当保密；
3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；
4. 严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备
（一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。
检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
检查重点可以是许可情
况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：
1. 企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)；
2. 企业质量管理人员变动情况；
3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；
4. 产品生产、销售情况；
5. 产品抽验情况。
（四）了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。
五、实施检查
（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。
听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。
（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当
随时记录，并与企业相关人员进行确认。
必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
（四） 现场检查流程图
六、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。
如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。
（一）许可事项和标签标识
（二）人员
（三）原料
（四）生产过程
（五）成品储存
（六）品质管理
（七）委托生产
七、主要检查方式
（一）语言交流
1. 积极与企业领导层沟通，通过了解企业发展历史、质量体系近期运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2. 可与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员采取面对面交流的方式，判断人员能否承担该岗位赋予的相应职责。
对于不了解、不熟悉、不能行使职权的或由他人代答的，应当视企业整体情况提出人员调配建议。
3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。
（二）文件检查
1. 检查文件中涵盖的质量体系过程，判断质量体系的全过程是否都已被识别。
2. 检查对识别出的过程是否都已形成控制文件，判断文件内容是否覆盖了全过程。
3. 检查文件规定的内容，判断是否与现场观察的实际情况相一致。
4. 检查文件间的关联性，判断文件要求是否能够满足企业和产
品的特点，是否恰当。
5. 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的质量追溯。
（三）现场观察
1. 根据工艺的不同，生产现场包括前处理、制粒、填充、压片、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。
2. 根据生产流程，查看生产现场布局是否合理，有无反复交叉、往复的情况。
生产场地的整体规划与生产情况(生产量和销售量)是否匹配。
3. 正常生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。
现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。
生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。
3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际销售情况是否匹配。
在生产现场，可以适时地询问员工操作要求，判断是否与文件规定一致。
4. 考察企业负责质量管理的人员，是否可以独立完成质量管理工作。
八、处理措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。
遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。
（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。
经确认，填写《现场检查笔录》。
笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。
不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。
逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。
（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。
（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。