各地保健食品相关法规规定通知等汇总【2018更新】
保健食品的相关法规
保健食品的相关法规写在前面：应该叫做写在后面才对，因为在我把法规解读完毕后，才发现，应该为这篇法规解读写简单的开头。
亡羊补牢……最开始是没打算写的，现在主体工作不在这块，主要偏向于新药临床，那边还一盘大棋需要好好下，现在还束手无策，另外答应一个朋友要跟两个保健品项目，现在都还没怎么开始。
不过既然开始写了，那就写吧，过个一年半载的，再回头看看这些，一笑了之…声明一下：以下解读均个人理解，若不小心影响了您的判断，或者不小心悖逆了“领导”的原意，烦睁一只眼闭一只眼，宰相肚里撑撑船，谢绝跨省追捕!2009.6.12关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知SFDA加强保健食品人体试食试验监管，要求提供伦理委员会允许开展人体试食证明文件的复印件，说明SFDA对保健品人体试食试验要求日趋严格，开展人体试食试验必须通过伦理委员会的审查（据说以前部分是需要通过伦理委员会审查的，可能还是存在忽略该程序的行为，SFDA发文统一管理），向新药注册临床试验靠拢。
2009.6.15关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查工作的通知国内保健食品检验机构较为临乱，从保健品检验机构承接保健食品注册检验的情况来看，国内部分检验机构承接检验量比较大，部分CDC 承接了约8成的国内保健食品注册检验任务，各地检验机构检验水平也就存在一定差异。
SFDA开展检验机构基本情况摸底调查的工作可能原因：①了解各地保健食品检验机构的检验能力及检验水平②有针对的了解相关检验机构的业务承接量③SFDA将加强对保健食品检验机构监管（通过后期申报的项目来看，省CDC为了企业某个项目的检验现场核查，不惜出差外省CDC 进行现场核查，这样的情况以前很少见）2009.7.17关于开展保健食品基本情况调查和确认工作的通知2009年全国食品药品监督管理工作会议精神：切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知
国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.12.04•【文号】市监广〔2018〕87号•【施行日期】2018.12.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知市监广〔2018〕87号各省、自治区、直辖市市场监督管理部门：根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。
为进一步做好“三品一械”广告审查工作，现将有关要求通知如下：一、高度重视“三品一械”广告审查工作“三品一械”是特殊商品，关系人民群众生命安全和身体健康。
党中央、国务院历来高度重视，习近平总书记多次作出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作。
严格开展“三品一械”广告审查工作，既是落实党中央、国务院工作部署的重要体现，也是落实市场监管总局深化商事制度改革要求，强化广告事中事后监管工作的重要基础。
各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作，切实将各项工作要求落实到位。
二、依法开展“三品一械”广告审查工作市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。
要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低。
保健食品注册管理办法
保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法一、引言保健食品是指具有调节机体功能、补充营养、保持生理健康的食品。
为了保护公众健康，确保保健食品的安全性和有效性，我国制定了一系列的法规和管理办法。
本文将介绍与保健食品注册管理有关的法规和管理办法。
二、保健食品注册管理法规在中国，保健食品的注册管理主要受到以下法律法规的约束：1. 保健食品注册管理条例《保健食品注册管理条例》是我国保健食品注册管理的核心法规，于2005年实施。
该条例明确了保健食品注册管理的程序和要求，包括注册申请的资料要求、审批机构的职责等内容。
根据该条例，申请人需要提交包括产品名称、功效、用途、成分、制作工艺等信息的注册申请，审批机构将依据科学、公正、合理的原则进行审批，并最终决定是否批准注册。
2. 食品安全法《食品安全法》也对保健食品的注册管理作了规定。
该法规定了保健食品的分类和管理制度，并要求生产商必须符合食品安全的基本要求，确保产品的质量和安全。
根据该法，保健食品注册申请必须提供充分的科学依据，并确保产品符合国家标准和质量要求。
同时，制造商还需要履行生产许可证等相关手续，才能合法地生产和销售保健食品。
3. 其他相关法规除了上述两部法律外，还有一些与保健食品注册管理相关的法规，如《药品管理法》、《产品质量法》等。
这些法规进一步规范和监管保健食品的生产和销售，确保保健食品符合质量和安全的要求。
三、保健食品注册管理的程序保健食品的注册管理程序主要包括以下几个步骤：1. 准册申请材料申请人首先需要准备一份完整的保健食品注册申请材料。
申请材料包括产品信息、功效和成分的相关证明文件、制作工艺和生产设备的介绍等。
2. 提交注册申请准备好申请材料后，申请人将其提交给相关审批机构。
申请材料需要按照相关法规的要求进行归档和备案，确保申请的合法性和真实性。
3. 审批和评估审批机构在收到注册申请后，会对申请材料进行审批和评估。
审批过程包括对申请材料的真实性、科学性、合规性等方面的审核。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函
国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2018.03.21
•【文号】食药监办特食管函〔2018〕202号
•【施行日期】2018.03.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期
届满问题的复函
食药监办特食管函〔2018〕202号广东省食品药品监督管理局：
你局《关于保健食品延续注册期间注册证书有效期届满合法性的请示》（粤食药监局健〔2018〕2号）收悉。
经研究，现函复如下：
按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定，对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册，经审评不存在《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.12.3（13）和3.12.3（18）项规定情形的，在总局作出是否准予注册的决定前，原注册证书继续有效。
食品药品监管总局办公厅
2018年3月21日。
2018年我国保健食品相关法律、法规-精品文档
❖ 第二十三条 申请国产保健食品注册，申 请人应当按照规定填写《国产保健食品注 册申请表》，并将申报资料和样品报送样 品试制所在地的省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门。
❖ 第二十四条 省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门应当在收到申 报资料和样品后的5日内对申报资料的规范 性、完整性进行形式审查，并发出受理或 者不予受理通知书。
❖ 第三十三条 保健食品批准证书有效期为5 年。国产保健食品批准文号格式为：国食健 字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品 批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4 位顺序号。
保健食品标志
第三节 变更申请与审批
❖ 第三十四条 变更申请是指申请人提出 变更保健食品批准证书及其附件所载明内容 的申请。 第三十五条 变更申请的申请人应当是 保健食品批准证书持有者。
❖ 第二十条 申请人在申请保健食品注册之
❖ 第二十一条 检验机构收到申请人提供 的样品和有关资料后，应当按照国家食品 药品监督XX局,XX局颁布的保健食品检验 与评价技术规范，以及其他有关部门颁布 和企业提供的检验方法对样品进行安全性 毒理学试验、功能学试验、功效成分或标 志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 等。申报的功能不在国家食品药品监督 XX局,XX局公布范围内的，还应当对其功 能学检验与评价方法及其试验结果进行验
保健食品最新法规
❖ 2005年4月30日，《保健食品注册管理办 法（试行）》经国家食品药品监督XX 局,XX局局务会审议通过，自2005年7月1 日起施行。
❖ 根据《保健食品注册管理办法（试行）》， 为规范、统一营养素补充剂等申报与审评 行为，国家食品药品监督XX局,XX局2005 年5月20日又制定了《营养素补充剂申报与 审评规定（试行）》、《真菌类保健食品
食品行业通用的法律法规
部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章 部门规章
《行业标准管理办法》 国家质量监督检验检疫总局《进口食品境 外生产企业注册管理规定》（总局令第145
国家质量监督检验检 政管理总局 国家质量监督检验检 疫总局 国家质量监督检验检 疫总局 国家质量监督检验检 疫总局 国家质量监督检验检 疫总局 国家质量监督检验检 疫总局 国家质量监督检验检 疫总局 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署
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海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署 海关总署
中华人民共和国反不正当竞争法（2017年 全国人民代表大会常 修订版）（中华人民共和国主席令第七十 务委员会 七号） 中华人民共和国民法总则（中华人民共和 全国人民代表大会常 国主席令第六十六号） 务委员会 中华人民共和国标准化法（2017年修订 版）（中华人民共和国主席令第七十八 号）
全国人民代表大会常 务委员会
农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 农业部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部
保健食品管理法规及技术要求
辅助降血脂、辅助降血 糖、抗氧化、辅助改善 记忆、促进排铅、清咽 功能、 辅助降血压、促 进泌乳、减肥、改善生 长发育、改善营养性贫 血、调节肠道菌群、促 进消化、通便、对胃粘 膜有辅助保护、
保健食品相关的法规和技术标准
国家有关的法规和技术标准
1. 法律 2. 部门规章 3. 规范性文件 4. 技术规范、技术标准 5. 工作和审评规定
的通知（51号文件） 9. 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法
法规和技术标准
《营养素补充剂申报与审评规定 （试行）》等8个相关规定
1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3)益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核算类保健食品申报与审评规定 5)野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.02•【文号】国家市场监督管理总局令第13号•【施行日期】2019.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第13号《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。
局长肖亚庆2019年8月2日保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）第一章总则第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章保健食品原料目录管理第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
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北京
北京市食品药品监督管理局关于加强保健食品生产经营企业管理的通知(京食药监保化[201 6]19号)
北京市药品监督管理局关于进一步明确办理国产保健食品终止注册申请工作问题的通知（京药监保化〔2010〕8号）
北京市药品监督管理局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》
北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》的通知
北京市保健食品安全监管信用档案管理办法（京药监保化〔2011〕77号）
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市食品药品监督管理局食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监测工作办法》的通知【2018-01-01实施】
上海
关于开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治工作的通知(沪食药安办〔2017〕64号)
上海市食品药品监督管理局关于开展保健食品备案工作的通告(2017年第4号)
上海市食品药品监督管理局关于做好本市保健食品注册与备案衔接工作有关事项的通知(沪食药监食生〔2016〕353号）
关于开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作的通知(沪食药监处办〔2 016〕112号)
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市保健食品生产单位食品安全信用等级评定和分类监管暂行办法》的通知（沪食药监法〔2014〕694号）
上海市食品药品监督管理局关于下放部分食品生产许可事项的通知(沪食药监食生〔2014〕4 27号)
关于做好保健食品专营单位告知承诺有关工作的通知（沪食药监食安〔2011〕554号）
上海市食品药品监督管理局关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案的通知(沪食药监协〔2017〕252号)
天津
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知
(津市场监管保〔2017〕30号)
市市场监管委关于印发食品（保健食品）安全抽检监测核查处置工作规范（试行）(津市场监管食综〔2017〕2号)
天津市市场和质量监督管理委员会关于开展打击保健食品“四非”和“会销”专项行动的通知(津市场监管保〔2017〕9号)
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发2017年天津市保健食品生产企业量化分级分类管理工作实施方案的通知(津市场监管保〔2017〕12号）
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市保健食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系实施方案的通知(津市场监管保〔2017〕15号)
天津市市场和质量监督管理委员会关于开展保健食品备案工作的通告(津市场监管保〔2017〕19号)
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发打击保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理工作方案的通知(津市场监管保〔2016〕18号)
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案的通知
天津市市场和质量监督管理委员会关于加强保健食品生产企业监管的通知
天津市市场和质量监督管理委员会关于开展保健食品生产企业检验能力调查的通知
天津市食品药品监督管理局关于开展保健食品生产企业质量受权人制度试点工作的通知
关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（津食药监保化〔2011〕126号）
天津市食品药品监督管理局关于加强含何首乌保健食品监管的通知
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发餐饮环节食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治实施方案的通知
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发餐饮环节食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治实施方案的通知(津市场监管餐〔2017〕31号)
天津市市场和质量监督管理委员会关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作推动方案的通知(津市场监管保〔2017〕43号)
重庆
重庆市国产保健食品备案办事指南
重庆市食品药品监督管理局关于贯彻施行《保健食品生产许可审查细则》有关问题的通知(渝食药监化〔2016〕21号)
重庆市食品药品监督管理局关于延长保健食品生产条件审查意见通知书有效期限的通知（渝食药监化〔2014〕3号）
重庆市食品药品监督管理局关于调整保健食品生产企业日常监管职责的通知（渝食药监化〔2 014〕2号）
重庆市食品药品监督管理局关于延长保健食品生产企业卫生许可证有效期限的通知（渝食药监食许[2010]14号）
关于保健食品生产经营企业登记审查有关问题的通知(渝食药监〔2011〕41号)
重庆市食品药品监督管理局关于保健食品经营条件有关问题的通告
关于印发《重庆市保健食品经营场所产品分类管理制度（试行）》的通知(渝食药监保化〔2 012〕21号)
关于印发《重庆市食品药品监督管理局保健食品经营信用等级分类管理制度》（试行）的通知（渝食药监保化〔2012〕25号）
关于印发《重庆市保健食品生产企业停产报告和复产申报制度（试行）》的通知（渝食药监保化〔2012〕24号）
关于印发《重庆市保健食品生产企业质量受权人管理暂行制度》的通知（渝食药监保化〔2 012〕22号）
重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局关于对保健食品经营企业实行备案管理的通知(南食药监〔2011〕15号)
保健食品日常监督管理暂行办法（渝食药监食许[2010]12号）
重庆市食品药品监管局关于保健食品经营有关问题的通告
重庆市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作实施方案的通知
甘肃。