2018年保健食品监督抽检检验项目
保健食品中添加西地那非的快速检测方法
的影响［Ｊ］．中国医药，２０１５，１０（１０）：１５２１１５２３． ［１２］彭方亮，赵卫兵．卡前列素氨丁三醇联合缩宫素治疗产后出
血的临床观察［Ｊ］．中国药房，２０１４，２５（３２）：３０１５３０１７． ［１３］李微，王秀梅，邢梅．垂体后叶素联合卡前列素氨丁三醇治疗
胎盘早剥产后 大 出 血 的 临 床 疗 效 分 析 ［Ｊ］．河 北 医 学，２０１６， ２２（０２）：２２１２２３． ［１４］ＭａｔｓｕｉＹ，ＲｙｏｔａＨ，ＳａｋａｇｕｃｈｉＴ，ｅｔａｌ．Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆａｆｌｅｘ ｉｂｌｅｔｉｐｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅｗｉｔｈａｒｉｇｉｄｓｔｒａｉｇｈｔｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅｆｏｒｓｉｎ ｇｌｅｉｎｃｉｓｉｏｎｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃｃｈｏｌｅｃｙｓｔｅｃｔｏｍｙ［Ｊ］．ＡｍｅｒｉｃａｎＳｕｒ ｇｅｏｎ，２０１４，８０（１２）：１２４５１２４９． ［１５］ＢａｉＪ，ＳｕｎＱ，ＺｈａｉＨ．Ａｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｏｘｙｔｏｃｉｎａｎｄｃａｒｂｏ ｐｒｏｓｔｔｒｏｍｅｔｈａｍｉｎｅｉｎｔｈｅｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎｏｆｐｏｓｔｐａｒｔｕｍ ｈｅｍｏｒ ｒｈａｇｅｉｎｈｉｇｈｒｉｓｋｐａｔｉｅｎｔｓｕｎｄｅｒｇｏｉｎｇｃｅｓａｒｅａｎｄｅｌｉｖｅｒｙ［Ｊ］． ＥｘｐＴｈｅｒＭｅｄ，２０１４，０７（０１）：４６５０．
选取适量药品，即：１０ 粒 胶 囊 混 匀，精 密 称 取 约 １ 粒 的 量；片剂则挑选１０片，通过研磨处理后，混匀［３］，精密称取约 １片的量，放入１０ｍＬ量瓶内，加适量的混合溶剂（比例为：甲 醇水氨水：），混匀，胶囊、片剂超声处理５ｍｉｎ。用混合溶剂 定容到相应的刻度并滤过，稀释５倍作为供试品溶液。
依照样品出发精密添加５０ｍｇ对照品及相应的辅料，遵 循上文的指标方式完成制备并开展检测，通过连续８次的分 析，获取精密度及回收率，ＲＳＤ 为，回收率达到，表明试验精 度较高，所得结果令人满意。 ２．３ 所检样品分析
国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函
国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2018.03.21
•【文号】食药监办特食管函〔2018〕202号
•【施行日期】2018.03.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期
届满问题的复函
食药监办特食管函〔2018〕202号广东省食品药品监督管理局：
你局《关于保健食品延续注册期间注册证书有效期届满合法性的请示》（粤食药监局健〔2018〕2号）收悉。
经研究，现函复如下：
按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》《保健食品注册与备案管理办法》的相关规定，对在保健食品注册证书有效期届满6个月前已申请延续注册，经审评不存在《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.12.3（13）和3.12.3（18）项规定情形的，在总局作出是否准予注册的决定前，原注册证书继续有效。
食品药品监管总局办公厅
2018年3月21日。
保健食品中大蒜素的测定方法验证
保健食品中大蒜素的测定方法验证作者：刘昶李宁李镇宏来源：《健康周刊》2018年第04期【摘要】根据《保健食品检验与评价技术规范》2003版，通过GC-FID进行测定，对大蒜素的测定项目进行系统适用性试验、精密度试验、检测限、定量限、线性关系与线性范围考察、重复性试验、准确度试验（加样回收试验）的验证，通过重复性试验和回收率试验验证检验过程的回收率和重现性，并确定大蒜素的线性范围、定量限，用以确定GC-FID法的适用性及可控性。
【关键词】保健食品、大蒜素、方法学验证引言大蒜素（大蒜新素、garlicin）为三硫代烯丙醚类化合物，天然存在于百合科植物大蒜的鳞茎中。
对多种革兰氏阳性和阴性菌均有抗菌作用，对骨髓移植者并发巨细胞病毒感染有明显防治作用。
尚有降低血胆固醇、甘油三酯和脂蛋白以及抗血小板凝集、抗肿瘤作用，成为近年来较受关注的保健食品功效性成分和特征成分。
因此，对于第三方检测机构，以大蒜素等功效成分为例的保健食品的检测中蕴藏着大量的商机。
1 试验方法1.1 色谱条件HP-5柱（30m*250μm*0.25μm），程序升温：初始温度为50℃，以30℃/min的速率升至160℃，保持3分钟，以100℃/min的速率升至230℃，保持3分钟。
进样口温度180℃，分流比10：1；检测器温度180℃。
1.2 大蒜素标准液（1）储备液：准确称取大蒜素标准品适量，用正己烷稀釋，使得溶液浓度为10mg/mL。
（2）工作曲线：取标准储备液，用正己烷配制稀释成浓度为0.02，0.05，0.10，0.50，1.00，2.00，3.00，5.00mg/mL的标准工作溶液。
1.3 供试品溶液称取1.0g样品（以大蒜软胶囊为例），于10mL量瓶中，加入5mL正己烷，超声提取30min，用正己烷定容，振摇后静置，经0.45μm滤膜过滤后待测。
2 结果与讨论2.1 精密度试验分别精密吸取大蒜素标准工作溶液的最高点和最低点各1μL，按测定方法重复进样6次，测定峰面积值。
2018年我国保健食品相关法律、法规-精品文档
❖ 第二十三条 申请国产保健食品注册，申 请人应当按照规定填写《国产保健食品注 册申请表》，并将申报资料和样品报送样 品试制所在地的省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门。
❖ 第二十四条 省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门应当在收到申 报资料和样品后的5日内对申报资料的规范 性、完整性进行形式审查，并发出受理或 者不予受理通知书。
❖ 第三十三条 保健食品批准证书有效期为5 年。国产保健食品批准文号格式为：国食健 字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品 批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4 位顺序号。
保健食品标志
第三节 变更申请与审批
❖ 第三十四条 变更申请是指申请人提出 变更保健食品批准证书及其附件所载明内容 的申请。 第三十五条 变更申请的申请人应当是 保健食品批准证书持有者。
❖ 第二十条 申请人在申请保健食品注册之
❖ 第二十一条 检验机构收到申请人提供 的样品和有关资料后，应当按照国家食品 药品监督XX局,XX局颁布的保健食品检验 与评价技术规范，以及其他有关部门颁布 和企业提供的检验方法对样品进行安全性 毒理学试验、功能学试验、功效成分或标 志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 等。申报的功能不在国家食品药品监督 XX局,XX局公布范围内的，还应当对其功 能学检验与评价方法及其试验结果进行验
保健食品最新法规
❖ 2005年4月30日，《保健食品注册管理办 法（试行）》经国家食品药品监督XX 局,XX局局务会审议通过，自2005年7月1 日起施行。
❖ 根据《保健食品注册管理办法（试行）》， 为规范、统一营养素补充剂等申报与审评 行为，国家食品药品监督XX局,XX局2005 年5月20日又制定了《营养素补充剂申报与 审评规定（试行）》、《真菌类保健食品
保健食品监督抽检合格产品信息汇总表
倍爱牌鱼油软胶囊
12923606
1.0gX100粒/瓶
深圳纽斯康生物工程有限公司
深圳市宝安区福永艾默生大道联合工业园B3栋
禹城市众信药店
山东省德州市禹城市市中路南首西侧
感官要求,EPA,DHA,过氧化值,酸价（以KOH计）,灰分,铅（以Pb计）,砷（以As计）,汞（以Hg计）,镉（以Cd计）,崩解时限,净含量,允许负偏差,菌落总数,大肠菌群,霉菌,酵母菌,沙门氏菌,志贺氏菌,金黄色葡萄球菌,溶血性链球菌
20141101
1.25g/片X12片/盒
福建斯特龙生物药业有限公司
福建省厦门市同安工业集中区湖里园20号厂房3层
德州百姓缘大药房有限公司堤岭店
山东省德州市新华路985号
非法添加
19
雪源康口服液
2013/11/16
30mlX10支/盒
安徽省华信生物药业股份有限公司
界首市中原路439号
德州百姓缘大药房有限公司堤岭店
夏津县中山街
感官指标,硒（以Se计）,粗多糖（以葡萄糖计）,pH值,可溶性固形物,铅（以Pb计）,砷（以As计）,汞（以Hg计）,山梨酸钾（以山梨酸计）,净含量,允许负偏差,菌落总数,大肠菌群,霉菌,酵母菌,沙门氏菌,志贺氏菌,金黄色葡萄球菌,溶血性链球菌
7
奥维斯牌鱼油软胶囊
14091201
1000mgX100粒/瓶
1000mgX200粒/瓶
威海紫光生物科技开发有限公司
威海齐鲁大道68号
德州雨蝶商贸有限公司
山东省德州市德城区迎宾大街979号华清庄园A5号楼A5-2号门市
感官指标,二十碳五烯酸（EPA）,二十二碳六烯酸（DHA）,灰分,崩解时限,酸价（KOH）,过氧化值,铅（以Pb计）,砷（以As计）,汞（以Hg计）,镉（以Cd计）,净含量,允许短缺量,菌落总数,大肠菌群,霉菌,酵母菌,沙门氏菌,志贺氏菌,金黄色葡萄球菌,溶血性链球菌
保健食品安全管理制度
保健食品安全管理制度食品安全管理制度(食品、保健食品)(门店)2018年1月1日一、进货查验及索票索证制度二、购销台账管理制度三、食品贮存管理制度四、食品安全自查与报告制度五、从业人员健康管理制度和培训管理制度六、食品安全管理员制度七、卫生管理制度八、保健食品专区专柜销售和提示牌管理制度九、食品安全突发事件应急处置方案十、不安全食品处置制度一、进货查验及索票索证制度（一）严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证（包括营业执照、生产许可证或者食品经营许可证）、同批次产品的出厂检验合格证（出厂检验报告）和产品合法证明文件（保健食品注册证书、保健食品备案凭证），以及有效地进货凭证。
进口保健食品还应当有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。
向供货商索取食品的相关许可证、进货等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。
我公司实行统一配送保健食物，所有门店由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食物合格的证明文件，并通过信息化系统保存。
配送单随货同行分发到各门店。
（二）建立保健食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
（三）购入保健食物时，索取销售凭证（配送单）应当记明保健食物名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销货日期、供货者名称及联系方式等内容。
（四）验收保健食品时应注意：1.验收人员对到货的保健食物进行逐批验收。
验收时应对保健食物的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据逐一检查。
2.验收保健食品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、保健食品专用标识、产品名称、批准文号（备案号）、产品批号、生产日期、保质期、保健功能、注意事项以及贮藏条件等。
3.验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据注意检查。
4.对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标示模糊或有其他问题的品种应拒收，并按规定的程序上报及退货等处理。
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
国家市场监督管理总局令第13号——保健食品原料目录与保健功能目录管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.08.02•【文号】国家市场监督管理总局令第13号•【施行日期】2019.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局令第13号《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》已于2018年12月18日经国家市场监督管理总局2018年第9次局务会议审议通过，经与卫生健康委协商一致，现予公布，自2019年10月1日起施行。
局长肖亚庆2019年8月2日保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布）第一章总则第一条为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章保健食品原料目录管理第七条除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
保健食品的生产工艺与质量标准国家食品药品监督管理局保健
（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
8 2018/12/6
62 2018/12/6
（14）粉类
63 2018/12/6
注意加工工艺。如低温喷雾干燥温度 的控制、水分的控制。 灭菌方法选择：防止有效成分的损失。 如：初乳粉的IgG的生物活性。
64 2018/12/6
4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能保 证产品质量，该品种性质是否适宜于选 择该种灭菌方式。
52 2018/12/6
应注意中间体的有效成分含量、相 对密度、pH值、收率等。并注意酒精含 量（酒精度﹤ 38% ）、酒基来源及许可 证明等。
53 2018/12/6
工艺分类
传统以浸渍法和渗漉法为主，也包 括其它方法。 冷浸法 热浸法 渗漉祛
54 2018/12/6
(9)丸剂
包括丸剂的生产工艺、设备要求、 和产品质量等。
84 2018/12/6
4、质量标准编写说明
85 2018/12/6
5、结构和格式：
质量标准编写结构和格式应符合 GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有 关标准的结构和编写规则的规定。
86 2018/12/6
三、各项要素的要求
87 2018/12/6
（一）范围
范围应写明产品名称及其所涉及的 各个方面，包括技术要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、包装、运输、 贮藏等。
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经营单位
不合格 项目
复检情况
是否 复检
是□ 否□
复检 结果
不合格 产品处 理结果
企业整 改情况
不合格原 处理（处 罚 款 金 额 抽检 因分析 罚）情况 （万元） 类别
抽检□ 监测□
是□ 否□
抽检□ 监测□
是□ 否□
抽检□ 监测□
备注：不合格产品处理（处罚）情况等内容要尽量表述清楚，要具体说明数量和情况，不能仅仅用“已销 毁”、“已整改”、“已处理”等词语简单说明。
甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍、格
列波脲
依据法律 法规或标准
检测方法
国家食品药品监督管理局
药品检验补充检验方法和
同检测方法 检验项目批准件 2006004、
2012005、食药监办许
[2010]114
同检测方法
国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和 检验项目批准件 2009029、 2011008、2013001
- 14 -
钦州市食品药品监督管理局办公室 （公开属性：主动公开）
2018 年 5 月 15 日印发
一 15一
汇总人：
审核人：
联系电话：
注：1. 本报表请于 7 月 30 日前报送到市局保化科，纸质文件加盖单位公章随报送；2.检验项目具体列出。
- 13 -
附件 4
2018 年保健食品专项抽检不合格产品处置情况汇总表
填报单位（盖章）：
填报人：
时间： 年 月 日
序 样品 批号/生 生产 号 名称 产日期 单位
填表日期：
年
月
日
注：1.本报表请于 6 月 30 日前报送至市局保化科；3.供样单位性质分：生产单位、经营单位（商场、 超市、食品店、药店、专卖店和批发市场等）。
- 11 -
附件 3-1
2017 年保健食品专项监督抽检检验结果汇总表（合格）
检验单位（盖章）：
序号 标称产 批号/生 品名称 产日期
规格
类属食品规定的应符合 GB 16740 表 3 的规定。 c.限明胶空心胶囊检测。
- 10 -
附件 2
2018 年保健食品专项抽样情况汇总表
抽样单位（签章）：
序
生产日期/
样品编号 样品名称 标示生产企业
批准文号 保健功能
号
批号
供样单位 供样单位性质 抽样地址 抽样日期 备注
1
2 3
4
5
联系人：
电话：
氯氮卓、马来酸咪达唑仑、硝西泮、艾司
唑仑、奥沙西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、
国家食品药品监督管理局
改善睡眠类 氯硝西泮、三唑仑、地西泮、巴比妥、苯
药品检验补充检验方法和
3
样品
同检测方法
巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、氯美
检验项目批准件 2012004、
扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎
2009024、2013002
水分 可溶性固形物 酸价、过氧化值
GB 16740
《中国药 典》2015 年
版
GB 4789.4 《中国药典》2015 年版
企业标准
企业标准
企业标准 企业标准 企业标准
企业标准 企业标准 企业标准
注：a.应符合 GB 2762 中相应类属食品的规定，无相应类属食品的应符合 GB 16740 表 2 的规定。 b.微生物限量应符合 GB 29921 中相应类属食品和相应类属食品的食品安全国家标准的规定，无相应
GB 16740
GB 5009.12
8 所有样品
总砷（As）a
GB 16740
GB 5009.11
9
总汞（Hg）a
GB 16740
GB 5009.17
-9-
序 类别
号
10 11 12
检验项目（检测成分）
菌落总数 b 大肠菌群 b 霉菌和酵母 b
依据法律 法规或标准
GB 16740
GB 16740
GB 16740
- 12 -
附件 3-2
2018 年保健食品专项监督抽检检验结果汇总表（不合格）
检验单位（盖章）：
填报日期： 年 月 日
序 标称产 批号/生
批准 标称生产 标称生产 被抽样单 被抽样 产品 不合格 检验 标准 计量 检验 抽样
号 品名称 产日期 规格 文号 企业名称 企业地址 位名称 单位地址 类别 项目 结果 规定 单位 单位 单位
标称生产 企业名称
标称生产 企业地址
被抽样 单位名称
填报日期： 年 月 日
被抽样单 位地址
检验项目
抽样单位 检验单位
汇总人：
审核人：
联系电话：
注：1. 本报表请于 7 月 30 日前报送到市局保化科，纸质文件加盖单位公章随报送；2.检验项目具体 列出；3.日常抽检、专项抽检、节日抽检单独列表，所有不检验项目
序 类别
号
检验项目（检测成分）
西布曲明、N-单去甲基西布曲明、N，N1 减肥类样品 双去甲基西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、
酚酞、呋塞米
甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列
吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格
辅助降血糖
2
列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二 类样品
检测方法
GB 4789.2 GB/T 4789.3-2003 GB 4789.3 MPN
计数法 GB 4789.15
13
金黄色葡萄球菌 b
GB 16740
GB 4789.10
14
15 硬胶囊样品
所有
16
样品
硬胶囊剂和
17
茶剂
样品
18 口服液样品
鱼油类软胶
19
囊
样品
沙门氏菌 b 胶囊壳中的铬 c 功效/标志性成分
来普隆、文拉法辛、青藤碱、罗通定
缓解体力疲 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基
国家食品药品监督管理局
4
劳类/提高
豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、 同检测方法
药品检验补充检验方法和
免疫力类样 氨基他达那非、他达那非、硫代艾地那非、
品
伪伐地那非、那莫西地那非
检验项目批准件 2009030
阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托
国家食品药品监督管理局
辅助降血压 普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯
药品检验补充检验方法和
5
类样品
同检测方法
地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、
检验项目批准件 2009032、
非洛地平
2014008
辅助降血脂
6
类样品
洛伐他汀、辛伐他汀、烟酸
同检测方法 食药监办许[2010]114 号
7
铅（Pb）a