保健食品检验程序及相关规定
保健食品人体试食试验规程
功能学评价程序－人体试食试验规程1 主题内容与适用范围本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。
2 评价的基本原则对保健食品的要求受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。
提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。
受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。
对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。
原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
试验前的准备拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。
根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。
试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
对受试者的要求选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。
”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。
志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。
试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。
对试验实施者的要求以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。
保健食品的管理和检验程序
（一）产品注册申请与审批
产品注册申请
是指申请人拟在中国境内生产和/或 销售保健食品的注册申请。
包括：
9 9
国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请
10
申请人
保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请 承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健 食品批准证书者。 ¾ 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法 人或者其它组织。 ¾ 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国 境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构 办理。
35
各项毒理学试验结果的判定
◆致癌试验 ●根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行 致癌试验判定的原则是：凡符合下列情况之一，并经统计学 处理有显著性差异者，可认为致癌试验结果阳性。 ▲若存在 剂量反应关系，则判断阳性更可靠。 ▲肿瘤只发生在试验组 动物，对照组中无肿瘤发生。试验组与对照组动物均发生肿 瘤，但试验组发生率高。 ▲试验组动物中多发性肿瘤明显， 对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 ▲ 试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但试验组中 发生时间较早。
第五章 保健食品的管理和检验程序
1
第一节 保健食品的管理
保健食品管理的一般原则 我国在1996年就发布了《保健食品管理办 法》，在 2005 年 4 月发布了《保健食品注册管 理办法（试行）》。我国的保健食品的管理就 是根据这些办法进行。
2
保健食品的管理
一、保健(功能)食品的审批 （一）对保健食品的要求 保健食品必须符合如下要求。 ▲①经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、 稳定的保健作用。 ▲②各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度
保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度一、前言近年来，随着人民生活水平的提高，越来越多人开始关注身体健康。
保健食品市场也因此得到了快速进展。
保健食品的作用也日趋受到重视。
保健食品安全问题也因此成为人们关注的话题。
为了确保进货的保健食品的安全性，保障消费者的健康，各级食品药品监管部门需订立相应的管理制度，加强保健食品质量和安全的监管工作。
本文将就保健食品安全管理制度进货检查验收及记录制度进行认真介绍。
二、保健食品进货检查验收制度2.1 进货前的准备工作在进货保健食品之前，保健食品经销商应充分了解食品的生产信息和产地信息。
在供应商供给的保健品证明文件、检验报告、复核报告和合同的基础上，在进货之前，对供应商所供给的各项证明文件进行审查，检查是否齐全和符合规定。
2.2 进货检验和验收在收到货物之后，经销商应对所进的保健食品进行严格的检验和验收。
实在操作程序如下：•对包装完好的进货保健食品，可以仅做肯定的外观检验，如包装是否完好无损、标签清楚完整、保质期是否符合标准等。
•对于需要开箱验收的产品，应在验货时打开箱子，以保证产品数量、品牌、保质期等信息符合合同要求。
•对进口保健食品的检验应注意查看有效食品进口许可证是否符合规定，保健食品是否依照进口食品的质量标准等级、规格和技术要求等进行生产的，并检测其是否含有对人体有害的有毒物质。
•对于国内生产的保健食品，应依据相关国家标准进行检测和验收。
检测项目重要包括检测产品是否符合国家标准的规定、各项指标是否合格。
2.3 进货检验和验收记录经销商应对每批次的保健食品进行检验和验收，相应的记录需作成相应的记录表，并保存备查，以备日后核查。
进货检验和验收记录应明细到以下几个方面：•产品名称、品种、规格、保质期等基本信息；•供货商名称、供货日期、交付日期等供应商信息；•应检验项和指标，以及实际检验结果；•进行检验验收的日期，经办人签名；三、保健食品进货检查验收记录制度3.1 进货检验记录的保存时间经销商对进货检验记录应保存三年以内，保健食品销售记录也应保存三年之内。
保健食品生产企业一般检验要求及规则
3.1.4有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止 静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区 具有同样的空气洁净度等级。
4.主要职责
4.1 负责制定、实施质量保证系统。 4.2 参与生产管理文件的编写和修订。 4.3 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规
程，制定取样及留样制度与规程。 4.4 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、
标准液标定用玻璃容器应每年检定一次，其他玻璃容器为一次性检 查或校验。
3.2滴定液、标准液、标准品和菌种的管理
3.2.1检验必须指定专人负责标准液、标准品和菌种的管理，并制 定操作规程；
3.2.2标准液应制定使用期。标准液的配制及标定要有记录标准液 配制及标定记录.ppt。标准液由检验部门指定专人配制、专人复标 并定期复核；
2.1.1原辅料(包括工艺用水)、半成品(中间产品)、成品、包装材 料、环境监测项目等的操作规程由检验室根据相关标准和仪器说 明书编制，经审查、批准后，自生效日期起执行。
2.1.2检验操作中使用的设备、仪器等，应按规定进行检定，操 作规程不是国家标准的应进行审评或验证。
2.1.3检验操作规程一般每三年复审、修订一次。审查、批准和 执行办法与制定时相同。在执行期限内确实需要修改时，审查、 批准和执行办法与制定时相同。
3.良好生产规范在国内外的应用
3.1 美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，他们在食品 GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
保健食品试验与检验
（营养素、功效成分、
6
污染物）
微生物
试验项目
微生物卫生学试验 微生物加速稳定性试验
益生菌稳定性试验 菌种鉴定
菌种毒力试验 益生菌计数
试 验 时 限（月）
2 6 根据产品保质期确定 4 6 2
毒理、功能时限
毒理：依配方、工艺确定时限长短 功能：依具体功能确定时限长短
按功能学分类产品试验时限
检验
每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于 250克。供检测、复检、留存样品用
三、试验与检验内容、依据及方法
试验内容
安全性毒理学评价 功能学评价 功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验（理化、微生物） 其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原料纯度结构特
性检测等
调节肠道菌群功能
○
○
○
○
○
13
促进消化功能
○
○
○
○
○
13
通便功能
○
○○Biblioteka ○ ○ 13对胃粘膜有辅助保护功能
○
○
○
○
○
15
样品数量
试验
卫生学试验是近半年产品，每个检测样品需3批，每批至 少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复检、留 存样品用
稳定性试验是接近到保质期的产品，每个检测样品需3批， 每批至少6个包装，且净含量不少于250克。供检测、复 检、留存样品用
目前卫生行政部门认定的机构
认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性 指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测 认可：化学结构鉴定、动植物鉴定
二、应提交的资料、时限、样品数量
第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
• （七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定；
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品，注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品，并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评， 对符合安全和功能声称要求的，准予注册；
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验（1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
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出具的报告真实性。
核
与试验相关记录：样品受理、
查
传递、管理记录，试验原始记
内
录，仪器设备使用记录等。
容
必要时，抽取试验样品进行复
核检验。
第18页/共93页
检
确定的检验机构应当按照国家 规定的服务标准、资费标准和
验
依法规定的条件向申请人提供
机
安全、方便、稳定、价格合理
构
的服务，履行普遍服务义务。
序
其他报告（原料品种鉴定、菌
种毒力试验等报告）。
第13页/共93页
样 按照申报的质量 品 标准，对药监局 检 提供的申报样品 验 进行的全项目检
验。（注册申请后进行）
第14页/共93页
复 对申请人申报的
核 检 验
质量标准中功效
和标志性成分的
检测方法进行复 核的检验。
（注册申请后进行）
第15页/共93页
试
价方法及其试验结果进行验证。
验
对申请人自行研制的功效或标
志性成分检测方法及其试验结
果进行验证。
第11页/共93页
试验报告有效期为自检验机构
试
签发之日起的2年内。
验 报 告
格式规范、不得涂改；数据真 实准确。
检验机构法人代表（授权人） 签名，盖检验机构公章。
要
多页试验报告加盖齐缝章。
提供相关材料Biblioteka 出具受理通知书理化
微生物
毒理学
功能学
卫
益
功 效 成 分
生 学 质 量 指
致 病 菌 等
生 菌 菌 种 鉴
标
定
急 性 毒 性
30 天 喂
动 物 实
人 体 实
等
养
验
验
检验报告 第22页/共93客页户接受报告
试
验
检
产品配方
验
质量标准
需
要
工艺
提
供
相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等）
第7页/共93页
功效成分或标志性
成分检测
类
别
对申请人送检样品的功效成 分或标志性成分的含量及其
在保质期内的含量变化进行
的检测。
推荐的有26个检测方法。
第8页/共93页
卫生学试验
类
对申请人送检样品的卫生学指标
别
和与产品质量有关的指标（功效 和标志成分除外）进行的检测。
47个理化常规指标和8个微生物 常规指标，26个营养素补充剂检 测指标。
第5页/共93页
不做 人体 试食 试验 的功
能
增强免疫力功能 改善睡眠功能 缓解体力疲劳功能 提高耐缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度功能 对化学性肝损伤有辅助保护功
能
第6页/共93页
不做 动物
试验
的功
能
缓解视疲劳功能 祛痤疮功能 祛黄褐斑功能 改善皮肤水分功能 改善皮肤油份功能
检 承担保健食品试验、 验 样品检验、复核检验 机 的机构由国家食品药 构 品管理局负责确定。
的
相 关 规 定
样品检验和复核检验
不得由承担产品试验 的检验机构进行。
第16页/共93页
检 省级食品药品管理
验
机 局负责对保健食品试
构 的
验的检测机构进行保
相 关
健食品试验工作的核
规
查。
定
第17页/共93页
规
还应对其功能学检验及评价方 法及试验结果进行验证，出具
定
试验报告。
第20页/共93页
检
验
确定的检验机构出具虚假试验
机
或检验报告，将被取消资质。
构
的
确定的检验机构出具的试验或
相
检验结果不实，造成损失，应
关
承担相应的法律责任。
规
定
第21页/共93页
检 验 试 验 工 作 流 程
客户检验（试验）要求
第9页/共93页
稳定性试验
类 别
对申请人送检样品的卫生学指标 和与产品质量有关的指标（功效和
标志成分除外）在保质期内的含 量变化进行的检测。
第10页/共93页
申请保健食品注册前进行的安
全性毒理学、功能学试验，功
样
效或标志性成分检测，卫生学、 稳定性试验。
品
对27种以外的功能学检验与评
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
第1页/共93页
保健食品检验（试 验）的依据及类别
第2页/共93页
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
理 保健食品安全性毒理学评价试验的
学
四个阶段
评
价 不同保健食品选择毒性试验的原则
的
要求
要
求
第25页/共93页
以单一已知化学成分为原料的受试
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
➢ 关于实施«保健食品注册管理办法 （试行）»有关问题的通知
国食药监注[2005]281号
➢ 保健食品注册申报资料项目要求 （试行） 国食药监注[2005]203号
➢ 保健食品检验与评价技术规范
2003年版
第3页/共93页
安全性毒理学试验
类
对申请人送检的样品按照评价程
别 序和检验方法进行的以验证食用安 全性为目的的动物试验，必要时可
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
第4页/共93页
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
求
试验报告中的产品名称、送检
单位、样品生产或试制单位名
称、样品批号与申请表应一致。
第12页/共93页
安全性毒理学试验报告。
试
功能学试验报告（含人体试食
验
报告）。
报
兴奋剂、违禁药物检测（减肥、
告
改善生长发育、缓解体力疲劳） 报告。
排
功效或标志性成分试验。
列
稳定性试验报告。
顺
卫生学试验报告。
的
资
提供样品或配合抽取检验用样品
料
第23页/共93页
保
健
保健食品安全性毒理学评价程
食
序和检验方法规范的要求
品
保健食品功能评价程序和检验
检
方法规范的要求
验
的
人体试食试验规程的要求
要
求
保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
第24页/共93页
安 全
对受试物的要求
性 对受试物处理的要求 毒
的
相
确定的检验机构应当依法办事， 保证试验、检验科学、规范、
关
公开、公正、公平，不得出具
规
虚假报告。
定
第19页/共93页
检
确定的检验机构应当按照保健 食品检验与评价技术规范及其
验
他有关部门颁布的检验与评价
机
方法进行试验和检验。
构
在规定和约定的时限内出具检
的
验报告。
相
关
申报的功能不在27种范围内，