保健食品注册现场核查.pptx
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药品注册现场核查要点与判定原则 ppt课件
进一步予以核实。
如对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，
可在5日内提出申诉。
ppt课件
26
被核查单位的配合
研制情况申报表:信息准确\全面 提交记录：及时、齐全 核查准备：主要研究者应在场
原始票据、委托合同等齐备
样品有包装和标识
核查配合:
情况说明:
陈述清晰、有据；及时提交
ppt课件 12
SFDA核查工作职责
负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管
理。
负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场
检查；
负责组织进口药品注册现场核查； 负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场
核查；
负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
ppt课件
13
省局核查工作职责
CDE技术审评通过后检查：
新药、生物制品注册申请（国家局） 技术转让及工艺有变更的补充申请（省局）
1.
CDE技术审评之前省局检查：
仿制药注册申请
2.
3.
部分新药的注册申请
工艺未变更补充申请
ppt课件 18
补充申请相关的生产现场检查
对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能 影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》 附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检 查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 (注册办法第117条)
ppt课件 27
《药品研究实验记录暂行规定》2000
药品研究实验记录：是指在药品研究过程中，应
用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实 际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、 图表、声像等原始资料。
药品注册管理办法及现场核查PPT课件
3类生产：盐酸马尼地平片
➢省局受理并现场核查
项目经理 申报资料
现场核查
移交 不受理
注册经理
移交
省局审评中心
报送
政务中心受理
不受理 受理 移交
移交 省局注册处
公司：产品注册工作流
程
第17页/共50页
3类生产：盐酸马尼地平片 ➢省局受理并现场核查 报送资料 1、申报资料：5＋1套 2、注册申请表、研制情况申报表：5份
合
规
不符合规定
定
国家局审批
审批意见通知件
通知申请人向药品认证中心 申请生产现场检查
6个月内申请现 场检查
动态抽取 1批样品
国家局药品认证中心进行批 现场检查报告10日 药审中心依据审评意见、现场检查报
量生产过程现场检查 30日
告及药品检验报告形成综合意见
检验报告
抽1批样品送药检所检验 30日
（原标准复核时的药检所）
一、研制相关资料准备：项目介绍幻灯片、申报资料、原始记录、原始发票、相关台帐、辅助记录 等
二、生产现场检查准备 1、生产场地、设备 2、原辅料、包装材料 3、操作人员 三、参会人员：项目经理、质量/制剂研究负责人、药理毒理研究人员、分管领导。
第36页/共50页
6类生产：注射用头孢美唑钠
➢ 省局受理并现场核查
第2页/共50页
3类临床：复方左旋氨氯地平雷米普利片
➢3 类 新 药 ： 已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途 径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂；
《药品注册现场核查》PPT课件
14
核查要点及判断标准
药学研究
3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样 品试制时间的关系是否相对应。
（工艺研究和质量研究的时间关系，批号关系，先制备样品再方法学
研究，再检验，再稳定性留样）
3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 （对照药品的购买发票、供货协议等）
3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照 品，是否有完整的标化记录。
药物临床试验现场核查
申报生产研制现场核查
药品注册生产现场核查
新药、生物制品生产现场核查（注射）（批准后由国家局核查）
改剂型、改变给药途径生产现场核查（批准后省局核查）
仿制药生产现场核查（省局核查）
补充申请生产现场检查（是否由省局核查视情况而定）
3
药品申报注册的流程
法规要求
递交申报资料
CDE综合审评
省局形式审查
国家局审批
研制现场核查
批件制作
CDE审评
获得批件
生产现场检查
4
《药品注册现场管理规定》 （国食药监注[2021]255） 《药品注册管理办法》 （局令第28号）
1. 现场检查的申请时限
2. 现场检查的检查时限
3. 现场检查的主要内容
5.抽样样品的来源
6.抽样样品的检验
5
主要内容
1 药品注册现场检查的法规要求 2 药品注册研制现场核查的要求 3 药品注册生产现场检查的要求 4 现场检查的注意事项及心得体会
21
核查要点及判断标准
药学研究
3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常 规，原始记录数据与申报资料是否一致。
稳定性考察期间常见问题 1.在短时间内采集了很多图谱，然后分别用于各时间段内。这类图谱一
保健食品生产许可相关法规培训PPT课件
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
保健食品的相关知识
一、保健食品的含义
声称具有特定保健功能的食品。（以补充维生素、 矿物质为目的食品按保健食品进行管理）
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚 急性或者慢性危害的食品。
▪口服
2024/7/1
4
➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治 ➢可以有不良反应 ➢有规定的使用期限 ➢注射、外用、口服等
法规培训
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
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法规培训
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资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的源自时间价 值2024/7/1
法规培训
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资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿
一、依据 《中华人民共和国食品安全法》、 《中华人民共和国行政许可法》、 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 二、适用对象 在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、
审查、审批及其监督管理。 三、监管部门 国家食品药品监督管理局； 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
二、所有文件和记录将于2013年1月1日启用新版本 1、批号和生产日期管理； 2、指令系统； 3、批生产记录与所有辅助记录；
保健食品的相关知识
一、保健食品的含义
声称具有特定保健功能的食品。（以补充维生素、 矿物质为目的食品按保健食品进行管理）
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚 急性或者慢性危害的食品。
▪口服
2024/7/1
4
➢应当有明确的治疗目的 以及相应的适应症和功能 主治 ➢可以有不良反应 ➢有规定的使用期限 ➢注射、外用、口服等
法规培训
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
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法规培训
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资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的源自时间价 值2024/7/1
法规培训
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资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
《保健食品生产许可管理办法》第二稿征求稿
一、依据 《中华人民共和国食品安全法》、 《中华人民共和国行政许可法》、 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 二、适用对象 在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、
审查、审批及其监督管理。 三、监管部门 国家食品药品监督管理局； 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
二、所有文件和记录将于2013年1月1日启用新版本 1、批号和生产日期管理； 2、指令系统； 3、批生产记录与所有辅助记录；
《药品注册现场核查》课件
研制过程核查
对药品研制的实验操作、工艺流 程、质量控制等方面进行检查， 确认其是否符合相关法规和技术 要求。
研制数据核查
对申请注册药品的实验数据、检 验报告等进行审查，确认其是否 真实可靠、完整规范。
02
核查前的准备
资料准备
收集申请资料
根据药品注册申请的要求，收集相关的申请资料，包括药品注册申 请表、药品研制报告、药学研究资料、临床研究资料等。
05
核查问题与改进措施
问题分类
生产设备问题
设备运行状况不佳、清洁维护不及时等。
生产流程问题
生产流程不规范、操作不标准等。
质量控制问题
质量检验方法不准确、质量控制标准不严格等。
人员资质问题
操作人员缺乏必要的资质和培训，对药品注册流程和标准不熟悉。
改进措施
设备更新与维护
及时更新老旧设备，定期进行设备检查和维护， 确保设备正常运行。
现场核查实施
按照核查计划对申请注册药品的研制现场进行实地检查， 对研制条件、研制过程和研制数据进行全面评估。
核查结果处理
根据现场核查情况，撰写核查报告并给出处理意见。对于 不符合要求的研制活动，要求申请人限期整改或不予批准 注册。
核查内容
研制条件核查
对药品研制所需的设施、设备、 仪器等进行检查，确认其是否符 合相关法规和技术要求。
国外药品监管动态
如美国、欧洲等发达国家的药品监管 政策变化和现场核查经验，为我国药 品注册现场核查提供借鉴。
药品注册现场核查指导原则
指导原则的制定
根据国家药品监管政策法规和国际药品监管动态，制定适合我国国情的药品注册现场核查指导原则。
指导原则的内容
包括核查目的、核查内容、核查方法、判定原则等方面的规定，为核查员提供具体的操作指南。
保健食品注册及备案 PPT
②该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。 ③新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的 自检报告。 ④检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；⑤变更后的标签、说明书实样。
进口保健食品变更审批材料准备（四）
6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据 库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品 生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说 明书实样。 8、改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产 厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 9、上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境 内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必 须符合中国保健食品质量标准的格式。
织评审
（25工作
技术负责人）
（25工作日）
按省局审核
日）
要求修改申
报资料
进口保健品向境内转让注册材料准备
进口保健食品在境外转让注册流程
准备申报 资料
申报资料
内部三审核
申
（本人、同事、
请
技术负责人）
CFDA行政受 理服务中心
审查
样品送往检 验机构检验
按CFDA审 核要求修改
申报资料
国家局组 织评审
①变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其 中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。
进口保健食品变更审批材料准备（四）
6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据 库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品 生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说 明书实样。 8、改变境内代理机构的备案申请事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产 厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。 9、上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境 内公证机关进行公证，确保与原文内容相一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必 须符合中国保健食品质量标准的格式。
织评审
（25工作
技术负责人）
（25工作日）
按省局审核
日）
要求修改申
报资料
进口保健品向境内转让注册材料准备
进口保健食品在境外转让注册流程
准备申报 资料
申报资料
内部三审核
申
（本人、同事、
请
技术负责人）
CFDA行政受 理服务中心
审查
样品送往检 验机构检验
按CFDA审 核要求修改
申报资料
国家局组 织评审
①变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其 中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。
食品生产许可证审查员现场审查课件PPT
四、资料核查
1、按分工进行资料核查（按现场核查的37条要求 ，逐条通过看材料、记录、询问或召集有关人员 座谈、或小范围的考试等方法核查）
（120-240分钟）
四、资料核查
2、资料核查主要关注点： • 企业的相关质量管理制度和文件是否完善 • 所使用的原材料采购方资料（营业执照、机构代
码、生产许可证、所提供原料的检验报告等复印 件） • 所使用的原材料的验证记录 • 设备维护保养和清洗消毒记录 • 过程记录 • 关键控制点记录
食品生产许可证审查员培训
企业现场核查程序
一、预备会议 二、首次会议 三、实地核查 四、资料核查 五、沟通会议 六、抽样 七、末次会议
湖北一省、食品预生备产会许可议证（审查10员分培训钟）
1、明确核查要点； 2、核查组分工，时间要求； 3、强调核查纪律。
二、首次会议
1、参加人员：核查组成员、观察员、企业负责人及 有关部门、车间、企业指定的联系人等；
• 末次会议结束后，有核查组按省局要求，填写相 关记录表格，双方相关人员签字盖章。
• 记录表、审查报告、现场检查报告、现场检查纪 律、整改报告及工作反馈、抽样申请有检查组长 带回。
• 抽样单、食品生产许可审查改进表由企业交省局 。
• 结束。
形2、成核的•查结组论特分性工文，种件时；间设要求备； 和计量检验设备的检定证明（有效期内 ） （1的、依据、范围； 2、资料核查主要关注点：
• 出厂检验记录和检验报告 核查组人员分工；
原辅料库、成品库生产车间防鼠防蝇措施是否完善
• 换证企业还要查看其形式检验报告（一年2次）
• 相关人员健康证 e、会议由核查组长主持，主要内容：
实验室设置是否合理、实验设备是否满足细则要求，是否有相应检测项目所需的试剂耗材，微生物室设置是否合理 特种设备操作人员和检验人员的相关资质证明