药品稽查办案工作存在的问题及对策
药品工作中存在的问题及对策

药品工作中存在的问题及对策随着科技和医疗水平的不断提高,药品在人们健康保障中发挥着重要的作用。
然而,药品领域也面临着一系列的问题,在工作中需要采取相应的对策来解决。
本文就药品工作中存在的问题以及可能的对策进行讨论。
一、质量控制方面存在的问题及对策1. 药品安全问题鉴于过去几年涌现出了一些因为质量管理不当引发的药品安全事件,如假药调换事件等,加强药品质量监管显得尤为重要。
针对这个问题,可采取以下对策:- 加强生产企业审查:完善合格供应商审核流程,确保供应商具备良好生产条件和较高质量标准;- 强化全过程监管:建立起从原材料采购到销售环节都有监管措施覆盖,确保每一步都符合相关法规和标准;- 提高消费者知识普及:通过宣传教育活动,提升消费者关于真实药物外观、标签等基本认知的能力。
2. 假药问题假药存在于市场上已久,给患者的身体健康带来了严重威胁。
针对这个问题,可采取以下对策:- 加强市场监管:提高打击假药犯罪行为的力度,并建立完善的奖惩机制;- 完善溯源系统:建立起涵盖整个供应链的溯源体系,使药品从企业到终端用户可追溯;- 强化科技手段:利用现代科技手段如RFID等技术进行真伪鉴别和防伪标记。
二、医保支付方面存在的问题及对策1. 医保支付额度过低目前,医保支付额度普遍相对较低,导致有些特效药无法纳入支付范围,影响了患者的治疗选择。
为解决这个问题,可以尝试以下对策:- 提高医保报销比例:适时调整医保支付比例或增加特殊病种报销比例;- 引进竞争机制:引入国外同类产品进行市场竞争,推动降低成本价格以实现降低医保支付额度的目标。
2. 医保支付审核复杂医保支付过程中涉及的审核环节繁琐,导致审批时间长,给患者就诊带来不便。
为应对这个问题,可采取以下对策:- 引入信息化系统:建立一套高效、智能的医保支付管理系统,使得审核流程更加快捷方便;- 健全审核机构:增加医务人员和技术设备配备,提升审核效率和准确性。
三、药品价格管理方面存在的问题及对策1. 药价虚高问题有些药品存在着价格被夸大的情况,在一定程度上影响了公众获得适当治疗药物的能力。
食品药品稽查办案工作存在的问题及对策_稽查办案专项经费

《食品药品稽查办案工作存在的问题及对策_稽查办案专项经费》摘要:、稽工作开展情况()、存问题和困难、食药品稽工作基础薄弱,.加强食品药品监管能力和基础建设推进科学监管,外还要充分利用“两建设”工作建立基层监管络以加强对食品、药品、医疗器械违法信息收集反馈工作食品药品稽工作调研提纲、稽工作开展情况()、存问题和困难、食药品稽工作基础薄弱由我们队伍组建短人员和设备配备方面,投入到稽方面人、财、物力与打击不合格食品、假劣药品严峻形势不适应从目前基层食品药品监督管理局编制看稽人员较少基层食品药品单位多、面广、分散不集稽人员力量明显不足特别是基层食品药品监管部门由执法任较重被监管单位分布散乱交通不便办案设备、取证工具配备方面不足以及应急处理机制不健全等定程上限制了稽工作深入开展从法律法规方面看食品监管上主要依据《食品安全法》、药品监管上主要依据《药品管理法》及其实施条例上述法律、法规立法已久操作性不强更新速慢难以适应日益变化市场监管形势因具体执法有令执法人员无所适从特别是食品稽工作因机构改革正逐步完善食品检验检测周期长取证难等以上种种情况都定程上影响了打假效率提高、稽执法力与目前形势难适应首先执法人员素质与当前形势难适应由新食品药品监管体制建立较短执法人员执法水平参差不齐稽工作执法人员存执法技巧不足或谈话艺术不高等问题,可能导致执法人员与相对人正面冲突使案件办理难加其次食品药品单位守法识与当前形势不适应由某些监管相对人缺少依法营、诚实守信识他们千方计逃避检, 有甚至粗暴抗法,而食品药品稽又没有任何强制手段和安全措施,导致执法人员人身安全存隐患再次法规制不健全与当前食品药品执法形势不适应比如根据《行政处罚法》、《药品行政处罚程序规定》般程序案件行政处罚从立案到结案整程要几或十几工作日再到申请法院强制执行3月而食品药品执法整工作不仅要保证市场监管覆盖率又要对违法行进行处罚安排上非常紧张执法人员往往疲应付很难达到二者有机统了保证覆盖率确保结案率,提高执行率因定程上放宽了处罚尺降低了执法力;四,食品药品法律法规宣传普及程与当前形势不适应表现是基层食品药品监督管理部门执法人员多数人员是从非执法岗位岗而而且适用性培训较少加稽队伍人员不稳定导致些执法人员身法律、法规和专业知识掌握欠缺;二是对各食品药品单位从业人员法律、法规培训还不够充分也容易出现由不懂法而违法情况;三是广群众法律识不强(特别是农村)也给食品药品监管执法带困难3、相关部门职能衔接配合难协调食药监部门执法程常会遇到重复杂案件调取证及案件移送等与公安部门配合问题;处邮售假劣药品会涉及到与邮政部门配合问题;处违法食品药品广告程会涉及到和工商行政管理部门配合处保健食品冒充药品要卫生行政主管部门配合可是因各部门工作重不维法识不往往出现某部门可能对造假行检不力或视而不见现象或者处问题拖拉扯皮等现象食药监系统部科室分工细也存配合方面问题往往有出现了监管和稽两张皮现象所有这些究其根原因都是因各政、侧重不问题由食药品执法要相关部门(科室)配合得不到及有效配合造成了执法效率降低执法力减弱和执法浪费使违法行不能得到及有效处罚或处罚不能较执行等难题、食品药品稽打假信息难畅通由基层食品药品监管机关执法人员少装备落全国或者全省食品药品打假信息很难迅速地被执法人员掌握各地食品药品企业由还没有统要电脑管理导致有企业故逃避检信息不准情况下很难取得打击效二科技高发展今天造假分子水平也越越高如执法人员没有很高识假水平很难辨别出不合格食品、假劣药品三投诉举报制不健全也是影响打假信息不畅重要因素虽已建立了省、市两级投诉举报平台但是基层食药监系统专门责投诉举报工作人员少专业性、系统性欠缺处理投诉举报信息渠道不够畅通四有地方政府缺乏质量识对地所产食品药品品种进行有识保护有案件移送制缺少刚性这些都是导致信息不畅通重要原因二、问题方法及对策.加强食品药品监管能力和基础建设推进科学监管省市两级部门正通加快计算机络体系建设借助现代络技术开展监管工作优化信息化监管手段着力系统当前监管任繁重与监管、人员相对不足矛盾加强食药监部门执法方面基础建设上各级食品药品监管机关可以人力、财力、物力上向基层稽部门倾斜配备必要设施、设备确保执法部门使用车辆方面有较主权及购置手提电脑、照相机、录音笔、摄像机、执法记录仪、手持数据终端设备等可以现场取证工具从而有效避免事取证困难或违法当事人拒绝配合执法、阻挠执法人员行使监管职责现象发生另外基层食药监部门可实行人员倾斜充实稽线力量继续坚持执法责任区制将执法人员分组监管区域分片各其责落实责任采取多种措施处理市场监管覆盖面广与食药监基层部门稽人员编制偏少矛盾机构或科室设置不宜细积极推行全员稽工作机制和稽理念还要保证专职稽人员相对稳定性和工作连续性这样有利整合稽避免相关科室拖拉扯皮现象发生、提高执法人员素质加执法力首先要力开展稽人员定期学习培训制要他们通学习不仅能熟练掌握食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规等专业知识而且要通开展多种形式教育活动促使执法人员做到加强“三变”增强“四种识”提高“三种能力”"三变"是行政相对人和食药监机关关系上重向相对人权利和食药监稽部门责任上变;法制观念方面重向依法规和制约行政权变;责任识上重向强化食药监部门责任上变"四种识"是法律识、识、责任识和接受监督识“三种能力”履职能力、破案能力、执行能力其次是严格按照科学发展观要认真履行食药品监管职责做人民忠诚食药监卫士其次要建立健全部约束机制保证处罚案件顺利处执行食品药品执法人员应做到依法行政公正、公平、公开办案并向社会公布执法程序接受行政相对人和群众监督;执法人员执法程采取向监管相对人发放“明白纸”、“答”、宣传册等形式进行宣传重对他们进行"动以情晓以理"教育引导并提高监管相对人学法、懂法、守法识确定市场监管重有目标、有重执法加对群众关、危害严重案件处力根究追到底从严惩处.对敢逃避检、暴力抗法食品药品企业要利用新闻媒体向社会公布以加对违法行威慑力起到"打击教育片净化方"作用引入信用机制开展“规单位”和“诚信企业”活动促进监管相对人诚信营不断提高其职业道德和药品质量识觉规身行保持食品、药品、医疗器械、化妆品市场正常秩序实行严格奖惩考核和错责任追究制可采取领导与执法人员签订责任状方法明确任和职责对敢严格执法、成绩突出执法人员予以奖励对执法人员“错位、缺位、越位”行追究错建立食品药品稽快速反应机制和应急处理机制使违法案件及得到处从而树立食药监机关良形象3、加协调力提高稽效率近年我国食品药品监管部门食药品稽打假工作做各日常基础性工作加强了协作机制和创新机制、长效机制探要真正提高食品药品稽工作效率还要政府各职能部门协调配合建议是应由地方政府牵头设立组织协调各职能部门机构;二是各级党委纪检监察部门应加强对不作职能部门监督检力;对不作或者乱作部门给予纪律处分;三是作食品药品监督执法主体食药监部门要主动与公安、邮政、质量技术监督、工商行政管理部门系建立长期稳定合打假机制;四是建立区域协作机制县域、市域甚至省际建立协作机制相动通稽信息相合作、建立食品药品稽信息集通机制畅通信息渠道尽管稽打假工作露出了些协作势头但面对药品分销渠道分散食品黑窝加工隐匿现有监管络覆盖有限外出稽打假对快速反应能力要不断提高等难题食药监部门迫切要借助科技力量延伸和提升监管络是基层食药监部门执法程发现违法案件应及向周边地区和上级食品药品监督部门通报信息建立防机制从而达到“通、协监管、相促进”加强对违法案件处与防;二是以信息化推进科学监管开展移动稽.充分利用移动稽设备借助移动信息技术平台利用络、无线络信息发布、传递手段通分级响应、属地管理纵向稽机构体系形成全方位打假治劣信息链保证各种打击假劣食品药品信息能够及准确地传达到各地食品药品稽部门工作人员和相关企业确定食品药品稽工作重及处假劣食品药品外还要充分利用“两建设”工作建立基层监管络以加强对食品、药品、医疗器械违法信息收集反馈工作从而有效地提高药品稽执法针对性和执法效率总食品药品稽工作任重道远只要以科学、有效、实用稽工作方法定会促使稽工作难变稽工作易也定能不辱使命不重托履行法律赋予神圣职责确保区域食品药品安全万无失。
药品监督行政执法存在问题与建议

药品监督行政执法存在问题与建议第一篇:药品监督行政执法存在问题与建议农村药械执法监管中存在的问题与对策-----富民县食品药品监督管理局加强农村药品、医疗器械监管,保障人民群众用药用械安全、有效,是县级药品监管部门的主要职责之一。
然而,农村人口占我国人口绝大多数,用药用械人群庞大,形式多样,加之目前药品监督行政执法过程中常常受多种因素制约,给农村药品、医疗器械执法工作带来一定影响。
结合富民县农村药品、医疗器械执法中存在的问题,谈谈几点对策和建议。
一、农村药械执法中存在的主要问题(一)村级医疗机构分散,稽查难度较大。
全县有医疗机构126家,医疗器械生产企业1家,药品零售企业45家,医疗器械经营企业(含兼营)22家。
目前,全县新型农村合作医疗(以下简称新农合)工作已全面启动,通过政府组织协调对村卫生室进行了重组,由于突击组建后的村卫生室人心不齐,凝聚力较差,不少重组后的村卫生室人员2-3个月后便自动解散,形成重组后的村卫生室无人在岗的局面。
人员大都回自己原来行医的地方开展医疗活动,有些躲在自己家里行医,这部分人的药品,医疗器械渠道来源往往不规范,加之储存条件差,药品、医疗器械易出现问题。
而这些人使用的药品和医疗器械的场所,大部分无固定地点和明显标示,因此药监执法人员往往难以查及,给农村执法工作带来一定难度。
(二)游医药贩较多,执法检查困难。
由于村卫生室组建的基础不牢,导致现行农村医疗点增多,十分分散,部分村卫生室人员白天在村卫生室上班,早晚回自己家行医,另有一部分从师学徒或自学的人员,如牙科、针灸、推拿,他们大部分未取得《医疗机构执业许可证》,但依然在从事医疗活动,这些人往往以赶集和摆摊设点形式出现,故执法人员也不能及时查到。
(三)保健品泛滥成灾,执法人员无法可依。
鉴于目前药品审批严格,因而市场上以保健品出现的品种甚多,许多保健品竟然和药品同名,如钙片、食母生、甲硝唑等,这些品种内含药品成份,但都以保健品名义销售,药监执法人员查处又缺乏依据,十分困难。
药品稽查中存在的问题

药品稽查中存在的问题食品药品稽查工作是食品药品监管部门,尤其是基层食品药品监管重点工作,也是贯穿于整个食品药品监管的中心工作。
保障人民群众的饮食用药安全,稽查工作起着举足轻重的作用。
近年来,我们在药品(医疗器械)违法案件的查处工作中,取得了一定的成效。
但是,在工作实践中还存在一些不容忽视的问题和困难。
一、稽查力量薄弱稽查人员少,现地区食品药品稽查局有稽查人员9人(编制25人,借用2人),各县(市)从事药品稽查的人员一般只有1到2人,并且都不是专门从事稽查工作,大部分均兼职药品业务工作,由于我区各县市都是人口大县,药品(医疗器械)的监管,显得力不从心。
人员素质参差不齐,我区稽查人员来自不同的岗位,专业人员较少,特别是机构改革后,原来的稽查人员调动到其他岗位,现在的新来人员在实际工作中经验还十分欠缺,对案件的发现、处理以及法律法规的理解还需要锻炼。
专业培训少,基层稽查人员很多都没有参加过正式、系统的培训就上岗,也没有经验较好的稽查人员带领,因此,在工作中一边学习,一边工作,工作中的难度很大。
基础设施得不到保障,各县市局、地区稽查局都没有配备专门的执法车辆等基础设施,一些执法专用装备也被挪为它用。
由于装备的缺失,对重大、举报和急需处理的案件的反应速度慢,对一些假药案件的查处难度很大,反应迟缓,不能形成成片打击。
二、监管全面覆盖难度大各基层稽查工作要面对的问题:一是监管面宽、量大、行路难。
我区由于人口众多,涉药涉械单位多,监管对象多,而交通道路大部门未低等级公路,有的甚至是晴通雨不通。
日常监管工作多数时间是在车上和农村小路上消耗,对乡镇的检查都存在难度,更别说村了。
因此,很多经营、使用单位一年也无法做到一次检查、有的甚至长期都没有检查。
二是稽查工作成本高。
由于物价持续上涨,从而也带动了油价、旅差费的上涨,农村公路路况差,也造成执法车辆修理费的攀升,同时,很多案件要求用一般程序处理,案件调查和文书送达也会形成成本的升高。
药品监督稽查办案常见问题(转载)

药品监督稽查办案常见问题(转载)药品监督稽查办案常见问题药品监督稽查是药品监管的重要环节,是规范药品市场秩序的有力手段,是食品药品监督部门树立形象的关键窗口,而案件查处是实现稽查目标的主要手段。
《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规的实施,要求药品监督案件的查处工作必须更加严谨、更加规范。
目前,在我们实际办案过程中还存在一些问题,影响药品监督管理系统的公正执法、文明执法。
主要表现如下:一、调查与立案次序颠倒。
按照《药品监督行政处罚程序规定》第十四条的规定,食品药品监督机关查处违法行为,应当立案,立案是行政机关启动行政处罚程序的第一个环节,是对案件进行深入调查取证的前提。
立案必须填写立案审批表,同时附上相关的材料(举报材料、上级交办或者有关部门移交的材料等),由机关主管局长批准,同时指定两名以上办案人员。
但是,实践中执法人员常常是发现案件后即对案件进行调查取证,待案件事实清楚、取证结束后才填写立案审批表,这就导致虽然有立案,但此时的立案是在案件调查取证后进行的,已经违背了法律设定“立案”程序的本意,使“立案”失去了法律意义,这种做法不符合法律程序的要求。
二、调查笔录表述不清。
调查笔录是指对调查、询问所得情况的书面记录。
调查笔录制作的质量如何,直接关系到案件事实的认定的和处理,在案件的查处工作中起到举足轻重的作用。
但是,有时在制作调查笔录的时候却存在以下问题:(1)调查前准备工作不充分,没有拟好调查询问提纲。
有的执法人员认为做调查提纲麻烦,摸着石头过河,心中没有数,不知道先问什么后问什么,该问什么不该问什么,该记什么,不该记什么,有时候很简单的违法事实,询问的前言不搭后语,甚至一件小事情多次找当事人也询问不清,没有目的性。
实践中,我们面对的违法当事人是十分复杂的,调查笔录一次不清楚,下次再问,有可能什么也得不到,或者得到相反的结果。
因此好的调查提纲,能使执法人员对整个案件的调查脉络清楚,调查提纲由两名执法人员共同起草,能够使两人在案件调查时做到互相沟通,在询问的时候,不论谁问谁记录,都能够按照同一思路询问、记录,做到配合默契。
药品稽查工作总结

药品稽查工作总结一、工作背景随着国家药品监管力度的加强,药品安全成为社会关注的焦点,药品稽查工作成为保障人民群众用药安全的重要环节。
本文主要总结了本单位在药品稽查工作中的经验与问题,并提出相应的改进意见。
二、工作成绩1. 加强稽查机制建设本单位建立了健全的药品稽查机制,制定了详细的工作流程和操作规范,明确了各级稽查人员的职责和权限。
同时,建立了稽查督导制度,对稽查人员进行常态化的督导和指导,确保工作的顺利进行。
2. 提高稽查效率本单位利用信息化手段,建立了电子化的稽查系统,实现了稽查工作的快速、高效处理。
通过与其他相关部门的联网合作,实时获取药品流通、销售等信息,加快了对违法药品的查处速度。
3. 加大对违法行为的打击力度本单位坚决打击各类违法行为,加大对违法药品的查处力度。
通过加强与公安、食药监等部门的协作,共同开展联合执法行动,取得了显著的成效。
同时,加大对违法药品生产、销售的打击力度,依法查处了一批涉嫌违法的企业和个人,有效遏制了违法行为的蔓延。
4.加强宣传教育工作本单位积极开展药品安全宣传教育工作,通过组织专题讲座、发放宣传资料等形式,向群众普及药品安全知识,提高了社会公众的药品安全意识。
此外,还通过建立药品安全微信公众号等新媒体渠道,进行药品宣传推广,取得了良好的社会效应。
三、存在问题1. 人员配备不足由于药品稽查工作的专业性和复杂性,本单位的稽查人员相对不足,导致工作压力较大。
在违法药品查处方面,因人手不足,工作效率不高,需要进一步加强稽查人员的招聘和培训。
2. 信息共享不畅虽然本单位与其他相关部门建立了联网合作机制,但在信息共享方面还存在一定的不畅。
有时候需要多次跟进才能获取到有效的信息。
需要加强与其他部门的沟通和合作,实现信息共享的即时和可靠。
3. 执法力度有限尽管本单位在打击违法行为方面取得了一定的成绩,但执法力度仍然有限。
在某些情况下,一些企业或个人能够逃避法律的制裁,甚至重新投身违法行为。
全区药品稽查工作总结

完善跨部门协作机制,形成监管合力
建立跨部门协作机制
加强与卫生、工商、公安等相关部门的沟通协调,形成跨部门协 作的合力,共同打击药品违法犯罪行为。
推进联合执法行动
定期开展跨部门联合执法行动,对药品生产、流通、使用等各环节 进行全面检查,确保药品安全。
信息化程度不足
药品稽查信息化建设相对滞后,无法实现信息化监管和数据分析, 影响了稽查工作的效率和准确性。
数据共享不畅
各部门之间数据共享不畅,导致药品稽查工作存在信息孤岛现象, 无法全面掌握药品市场动态。
跨部门协作机制不完善,沟通不畅
1 2
协作机制不健全
药品稽查涉及多个部门和单位,目前跨部门协作 机制不完善,导致工作重复、资源浪费等问题。
加强信息共享与通报机制
建立跨部门信息共享平台,及时通报药品监管工作情况和问题,促 进各部门之间的协同配合。
加强药品安全宣传教育,提高公众意识
开展药品安全知识普及活动
通过宣传册、公益广告、科普讲座等多种形式,向公众普 及药品安全知识,提高公众对药品安全的认知度和重视程 度。
加强药品安全警示教育
通过案例分析、事故通报等方式,对公众进行药品安全警 示教育,引导公众正确使用药品,避免用药不当带来的危 害。
沟通渠道不畅
各部门之间沟通渠道不畅,信息传递不及时、不 准确,影响了药品稽查工作的顺利开展。
3
缺乏统一领导
目前药品稽查工作缺乏统一领导和组织协调,导 致各部门各自为政,难以形成合力。
05
药品稽查工作面临的挑战与 机遇
新形势下药品安全监管的挑战
01
医药领域案件查办存在的问题

医药领域案件查办存在的问题
医药领域案件查办存在的问题主要包括以下几个方面:
1. 缺乏专业化人才:目前,很多地方的执法人员在药品案件查办中仍存在专业素质不高的问题,导致案件办理效率低下。
这可能影响案件的调查和审判,使得一些违法者逃脱法律的制裁。
2. 医疗系统腐败问题严重:医疗领域的腐败问题仍然存在,一些领导干部价值观、政绩观出现问题,医院过度追求经济效益,忽视社会责任,导致医生滥用药物、滥检查等行为,损害了患者利益。
同时,医疗领域利益链条长,一些环节透明度低,权力缺少有效监管,给腐败留下了可乘之机。
3. 制度设计和规范不完善:在医疗器械、耗材采购等方面缺乏完备的制度设计和规范,导致部分医务人员自主权太大,由此可能产生腐败问题。
4. 监管不力:药品安全监管部门对药品生产、流通、使用的监管不够严格,导致一些假药、劣药流入市场,给患者带来安全隐患。
同时,对医疗机构的监管也存在漏洞,一些医疗机构存在乱收费、过度治疗等问题。
5. 信息透明度不足:医药领域的信息透明度不足,医生和患者很难获取药品的真实价格、药品质量等方面的信息,这可能导致医生和患者受到误导或欺诈。
6. 法律制度不健全:医药领域的法律制度还存在一些漏洞和缺陷,一些违法者可能利用这些漏洞规避法律制裁。
同时,法律的处罚力度也不够大,对违法者的威慑力有限。
为了解决这些问题,需要加强人才队伍建设,提高执法人员的专业素质;加强医疗系统的监管力度,完善制度设计和规范;加强药品安全监管,提高信息透明度;完善法律制度,加大违法者的处罚力度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
药品稽查办案工作存在的问题及对策
东平县食品药品监督管理局
药品和医疗器械稽查工作是食品药品监管部门非常重要的工作,是贯穿于整个食品药品监管的中心工作之一,是人民群众用药安全有效的重要保证。
搞好药品稽查工作,对于遏制假劣药品滋生蔓延、严厉打击制售假劣药品违法犯罪分子至关重要。
近年来,我们通过稽查工作实践,取得了一定的成绩,积累了一些实践经验,但也发现了一些问题和困难。
一、存在的问题和困难
1、药品稽查工作基础薄弱。
由于我们队伍组建时间短,在人员和设备配备方面,投入到稽查方面的人、财、物力与打击假劣药品的严峻形势不适应。
从目前全国基层食品药品监督管理局的编制看,稽查人员较少,一般市级5-8名,县级3-4名,而基层涉药单位点多、面广、分散不集中,药品稽查人员力量明显不足,特别是县级食品药品监管部门,由于执法任务较重,被监管单位分布散乱,交通不便。
办案设备、取证工具配备方面不足,以及应急处理机制不健全等,在一定程度上限制了稽查工作的深入开展。
从法律法规方面看,在药品监管上主要依据《药品管理法》及其实施条例,在医疗器械监管上主要依据
《医疗器械监督管理条例》,而且上述法律、法规立法时间已久,操作性不强,难以适应日益变化的市场监管形势,因此,在具体执法中,有时令执法人员无所适从。
从技术支持方面看,虽然各市均有药品检验所,但很多药品检验所只能做单项检验,做全检或者对生物制品、化学药品很难作出科学鉴定或者根本不具备相关条件。
以上种种情况都在一定程度上影响了打假效率的提高。
2、稽查执法力度与目前形势难适应。
首先,执法人员素质与当前形势难适应。
由于新的药品监管体制建立时间较短,执法人员的执法水平参差不齐,在稽查工作中执法人员存在执法技巧不足或谈话艺术不高等问题,可能导致执法人员与相对人的正面冲突,使案件办理难度加大。
其次,涉药单位的守法意识与当前形势不适应。
由于某些监管相对人缺少依法经营、诚实守信的意识,他们千方百计的逃避检查,有的甚至粗暴抗法,而药品稽查中又没有任何强制手段和安全措施,导致执法人员的人身安全存在隐患。
再次,法规制度不健全与当前的药品执法形势不适应。
比如根据《行政处罚法》、《药品行政处罚程序规定》,一般程序案件行政处罚从立案到结案整个过程需要几个或十几个工作日,再到申请法院强制执行需3个月时间,而药品执法整个工作不仅要保证市场监管覆盖率,又要对违法行为进行处罚,在时间安排上非常紧张,执法人员往往疲于应付,很难达到二者的有机统一。
为了保证覆盖率,确保结案率,提高执行率,
时有效的处罚或处罚后不能较好的执行等难题。
4、药品稽查打假信息难畅通。
第一,由于市县药品监管机关执法人员少,装备落后,全国或者全省的药品打假信息很难迅速地被执法人员掌握,同时各地的涉药企业由于还没有统一要求电脑联网管理,导致有的企业故意逃避检查,在信息不准的情况下,很难取得打击效果。
第二,在科技高度发展的今天,造假分子的水平也越来越高,如果执法人员没有很高的识假水平很难辨别出假劣药品和不合格医疗器械。
第三,投诉举报制度的不健全也是影响打假信息不畅的重要因素。
第四,有的地方政府缺乏质量意识,对本地所产的药品品种进行有意识的保护,有的案件移送制度缺少刚性。
这些都是导致信息不畅通的重要原因。
二、解决问题的方法及对策
面对药品监管的复杂局面和严峻形势,针对药品稽查工作中存问题,近年来,各级食品药品监管局坚持以人为本,科学监管、和谐发展的理念,认真贯彻党中央提出的"保障公众饮食用药安全"的工作方针,采取了一系列措施加强食品药品监督稽查工作,取得了一定的工作成效。
但要彻底破解稽查工作难题,笔者认为,还必须在以下方面很下工夫:
1.加强药品监管能力和基础建设,推进科学监管。
最近,省、市局已经安排部署药品和医疗器械电子监管工作,各地可以通过加快计算机网络体系建设,借助现代网络技术开展监管
工作,优化信息化监管手段,着力于系统解决当前监管任务繁重与监管资源、人员相对不足的矛盾。
在加强药监部门执法方面的基础建设上,各级食品药品监管机关可以在人力、财力、物力上向基层稽查部门倾斜,配备必要的设施、设备,确保执法科室在使用车辆方面有较大自主权,及时购置手提电脑、照相机、录音笔、摄像机等可以在现场取证的工具,从而有效避免事后取证困难或违法当事人拒绝配合执法、阻挠执法人员行使监管职责现象的发生。
另外,基层药监部门可实行人员倾斜充实稽查一线力量,继续坚持执法责任区制度,将执法人员分组,监管区域分片,各负其责,落实责任。
采取多种措施处理好市场监管覆盖面广与药监基层部门稽查人员编制偏少的矛盾。
机构或科室设置不宜过细,积极推行全员稽查工作机制,同时还要保证专职稽查人员的相对稳定性和工作连续性。
这样有利于整合稽查资源,避免相关科室之间拖拉扯皮现象的发生。
2、提高执法人员素质,加大执法力度。
首先要大力开展稽查人员定期学习培训制度,要求他们通过学习,不仅能熟练掌握药品、医疗器械法律法规等专业知识,而且要通过开展多种形式的教育活动,促使执法人员做到"三个转变",增强"四种意识"。
"三个转变"是在行政相对人和药监机关的关系上,注重向相对人的权利和药监稽查部门的责任上转变;在法制观念方面,注重向依法规范和制约行政权转变;在责任意识上,注重向强化药监部门责任上转变。
"四种意识"是法律意识、服务意识、
责任意识和接受监督意识。
严格按照科学发展观的要求,认真履行药品监管职责,做人民忠诚的药监卫士。
其次要建立健全内部约束机制,保证处罚案件的顺利查处执行。
药品执法人员应做到依法行政,公正、公平、公开办案,并向社会公布执法程序,接受行政相对人和群众的监督;执法人员在执法过程中采取向监管相对人发放"明白纸"、宣传资料册等形式进行宣传,注重对他们进行"动之以情,晓之以理"的教育,引导并提高监管相对人学法、懂法、守法的意识。
确定市场监管的重点,有目标、有重点的执法,加大对群众关注的、危害严重案件的查处力度,按照"五不放过"的要求,查根究源,一追到底,从严惩处.对于敢于逃避检查、暴力抗法的涉药企业要利用新闻媒体向社会公布,以加大对违法行为的威慑力,起到"打击一个,教育一片,净化一方"的作用。
;引入信用机制,开展"规范药房"和"诚信企业"活动,促进监管相对人诚信经营,不断提高其职业道德和药品质量意识,自觉规范自身行为,保持药品、医疗器械市场的正常秩序。
实行严格奖惩考核和过错责任追究制度,可采取领导与执法人员签订责任状的方法,明确任务和职责,对敢于严格执法、成绩突出的执法人员予以奖励。
对执法人员"错位、缺位、越位"行为追究过错。
建立药品稽查快速反应机制和应急处理机制,使违法案件及时得到查处,从而树立药监机关的良好形象。
3、加大协调力度,提高稽查效率。
近年来,我国食品药品
监管部门在药品稽查打假工作中,在做好各自日常基础性工作的同时,加强了协作机制和创新机制、长效机制的探索。
要真正提高药品稽查工作的效率,还需要政府各职能部门的协调配合,为此建议:一是应由地方政府牵头,设立组织协调各职能部门的机构;二是各级党委纪检监察部门应加强对不作为职能部门的监督检查力度;对不作为或者乱作为的部门给予纪律处分;三是作为药品、医疗器械监督执法主体的药监部门要主动与公安、邮政、质量技术监督、工商行政管理部门联系,建立长期稳定的联合打假机制;四是建立区域协作机制,县域之间、市域之间甚至省际之间建立协作机制,互相联动,互通稽查信息,互相合作。
4、建立药品稽查信息搜集互通机制,畅通信息渠道。
尽管稽查打假工作露出了一些协作的好势头,但面对食品药品分销渠道分散,现有监管网络覆盖有限,外出稽查打假对快速反应能力的要求不断提高等难题,药监部门迫切需要借助科技力量来延伸和提升监管网络。
一是基层药品监督管理部门在执法过程中发现的违法案件,应及时向周边地区和上级药品监督部门通报信息,建立联防机制,从而达到"互联互通、协同监管、互相促进",加强对违法案件的查处与防范;二是以信息化推进科学监管,开展移动稽查.充分利用移动稽查设备,借助移动信息技术平台,利用互联网络、无线网络的信息发布、传递手段,通过分级响应、属地管理的纵向稽查机构体系,形成全方位打
假治劣信息链,保证各种打击假劣药品的信息能够及时准确地传达到各地药品稽查部门工作人员和相关企业,确定药品稽查工作的重点,及时查处假劣药品。
此外还要充分利用"两网建设"工作中建立的基层监管网络,以加强对药品、医疗器械违法信息收集反馈工作。
同时启动创建"无假药社区"、“无假药村”工程,从而有效地提高药品稽查执法的针对性和执法效率。
总之,药品稽查工作任重道远。
只要我们以党的十七大精神求科学、有效、实用的稽查工作方法,一定会促使稽查工作之难变为稽查工作之易,也一定能不辱使命,履行好法律赋予的神圣职责,当好保障群众用药用械安全有效的坚强卫士。