《药品注册管理办法》考试试题(1)
《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。
制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
18、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
19、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查。
20、已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
21、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
22、变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
23、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
24、样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
25、药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
26、药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
27、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
28、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
29、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
30、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
二、判断题1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（ Y ）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
（ Y ）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（ X ）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（ Y ）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
（ X ）6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为而制定。
（ Y ）7、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验。
（ Y ）8、国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。
（ Y ）9、新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。
（ X ）10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
（ X ）11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。
（ X ）12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料的真实性负责。
（ X ）13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
（ Y ）14、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。
受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
（ X ）15、多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位可以重复申请。
（ X ）16、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
（ Y ）17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和生产现场检查申请。
（ X ）18、药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
（ Y ）19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
（ X ）20、已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
（ Y ）21、上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受理和审批其仿制药申请。
（ X ）22、样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
（ X ）23、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。
进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
（ Y ）24、进口药品的补充申请，由申报企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
（ X ）25、申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
（ Y ）26、补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
（ Y ）27、修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
（ Y ）28、申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
（ Y ）29、药品注册标准不得低于中国药典的规定。
（ Y ）30、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。
（ Y ）31、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
（ Y ）三、选择题1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ B ）批样品，送药品检验所检验。
A、1B、3C、4D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ B ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
A、3B、6C、12D、243、在中华人民共和国境内（ A、B、C、D）等活动适用《药品注册管理办法》（局令第28号）。
A、申请药物临床试验B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检D、监督管理4、对已上市药品（ A、B、C）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A、改变剂型B、改变给药途径C、增加新适应症D、改变包装方式5、《药品注册管理办法》（局令第28号）的实施日期是（ D ）A、2002年10月30日B、2005年2月28日C、2005年5月1日D、2007年10月1日6、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（ A、B、C、D）等A、药物的合成工艺、提取方法B、理化性质及纯度、剂型选择C、处方筛选、制备工艺D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究7、药品注册申请包括（A、B、C、D）A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请 D补充申请和再注册申请8、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（A、B、C、D）A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》C、必须通过合法的途径获得D、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品9、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ B ）年内提出注册申请。
A、1B、2C、4D、510、药物临床试验应当在批准后（ C ）年内实施。
逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、1B、2C、3D、411、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（A、B、C、D），并保证所有试验数据和资料的真实性。
药品注册管理习题及答案
教学单元1药品注册管理一、最佳选择题1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A.2007年10月1日B. 2005年5月1日C.2002年12月1日D.2006年8月1日参考答案: A解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。
现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。
2.以下哪一项是1期临床试验的目的( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: A解析:本题考直是I期临床试验的目的。
I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。
3.以下哪项是I期临床试验的试验要求( )A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: D解析:本题考查I期临床试验的试验要求。
I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。
4.以下哪一项是Il期临床试验的目的( )A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊参考答案: B解析:本题考查I1期临床试验的目的。
II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
5.以下哪项是II期临床试验的试验要求( )A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行参考答案: c二期临床试验要求是病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机自法对服临床试验进行。
《药品注册法规》考试试题库
《药品注册法规》复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
《药品注册法规》考试试题库副本
《药品注册法规》复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
《药品注册管理办法》考试试题
部门：姓名：日期：一、填空题（共30题，每题1分，共30分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合和的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请；但是按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循、、的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的和，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的和、印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为、、、期。
15、临床试验用药物应当在符合《》的车间制备。
制备过程应当严格执行《》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
《药品注册管理办法》考试试题(1)(1)
《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
《药品注册管理办法》试题及答案
《药品注册管理办法》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共34分）1、申请药品注册，应当提供、充分、可靠的数据、和，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
2、变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品、和的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。
3、申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。
4、药品审评中心应当组织、医学和，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
5、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的、及直接接触药品的和容器进行关联审评。
6、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动，必要时进行。
7、药品注册检验，包括和。
8、审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准。
二、单选题（每题3分，共15分）1、《药品注册管理办法》的施行日期是。
（）A、2020 年7 月1 日B、2020 年3 月10 日C、2020 年10 月10 日D、2020 年1 月1 日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
（）A、五年九个月B、三年六个月C、五年六个月D、三年九个月3、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
（）A、四十日B、九十日C、八十日D、六十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题）(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
（B）A、1B、3C、4D、52、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
（B）A、3B、6C、12D、243、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
（B）A、1B、2C、4D、54、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。
逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
（C）A、1B、2C、3D、45、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。
（D）A、1B、2C、4D、56、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。
（B）A、1B、5C、10D、307、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
（B）A、12B、24C、48D、728、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。
（C）A、 3B、4C、5D、69、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
（A）A、6B、12C、18D、24（二）多项选择题1、在中华人民共和国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》。
(ABCD)A、申请药物临床试验B、药品生产和药品进口C、药品审批和注册检D、监督管理2、对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
《药品注册管理办法》考核试卷及答案
《药品注册管理办法》考试试卷一、填空题：每空2分，共100分。
1、《药品注册管理办法》自（）起施行。
2、为规范药品（），保证药品的（）、（）和（），根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、在中华人民共和国境内以（）为目的，从事（）、（）及（），适用本办法。
4、药品注册是指（）（以下简称申请人）依照（）和相关要求提出（）、（）、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于（）和（）进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定（）的活动。
申请人取得（）后，为（）。
5、药品注册按照（）、（）和（）等进行分类注册管理。
6、中药注册按照（）、（）、（）、（）等进行分类。
7、化学药注册按照（）、（）、（）等进行分类。
8、生物制品注册按照（）、（）、（）等进行分类。
9、（）主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
10、药品注册管理遵循（）原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
11、药品注册证书有效期为（）年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满（）申请药品再注册。
12、处方药和非处方药实行（）。
13、药物临床试验分为（）临床试验、（）临床试验、（）临床试验、（）临床试验以及（）。
14、境内生产药品批准文号格式为：（）中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：（）境外生产药品批准文号格式为：（）其中，H代表（），Z代表（），S代表（）。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
中药另有规定的从其规定。
15、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有（）法律效力。