舒筋活血片质量标准的研究

扑尔敏霜剂治疗，两组患者均将不同乳膏均匀、充分的涂抹于患处，每日用 药２—３次，并在治疗一段时间后，对临床疗效进行观察。 １．３评定标准痊愈：经用药治疗后，自觉症状完全消失或消失，皮疹全部 消退；有效：用药后自觉症状与炎症有所减轻，皮疹消退５０％以上；无效：用 药后自觉症状未减轻，皮疹变化不明显或无变化。 １．４统计学方法所有数据均采用ＳＰ５Ｓ１８．０软件包进行统计学分析与处
每１ｍｌ含１ｍｇ的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸
取上述三种溶液各１０ＩＬｌ，分别点于同一硅胶ＧＦ２５４薄层板上，以环已烷一醋 酸乙酯一冰醋酸（９０：６：５）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（２５４ｎｍ） 下检视。供试品色谱中，在与对照Байду номын сангаас色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑 点，见附图１。喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色，见图２。 ２．２薄层色谱鉴别伸筋草的鉴别：取本品１５片，研细，加乙醚１５ｍｌ，浸泡 过夜，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇ｌ ｒｎｌ使溶解，作为供试品溶液。同法
舒筋活血片质量标准的研究
邹 兵 张
勇
１４０００
辽宁省鞍山市食品药品检验所。辽宁鞍山１
【摘要ｌ 目的建立舒筋活血片的质量标准控制。方法以用薄层色谱法对该制剂中的香附、伸筋草进行了定性鉴剐。结果方法简便易行，重现性 好。结论可以作为该制剂的质量控制方法。 【关键词】 舒筋活血片；薄层色谱法；香附；伸筋草 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—７４８４（Ｓ）．２０１４．０７．１０４６ 文章编号：１００４—７４８４（２０１４）一０７—４３６１—０２ 舒筋活血片由１０味中药材组成。功能主治为舒筋活络。活血散瘀。用 于治疗筋骨疼痛，肢体拘挛，腰背酸痛，跌打损伤。收载于《卫生部药品标准 中药成方制剂》第１３册，质量标准比较简单，只有显微鉴别一项，经过实验 研究增加专属性强的薄层色谱鉴别，方法简便可行。 １试剂和试药 检品名称：舒筋活血片。生产厂家：重庆东方药业股份有限公司阴性对 照药材购于药店，经鉴别后用于实验。对照品名称：俚一香附酮，来源：中国 食品药品检定研究院。批号：１１０７４８—２０１１１１。伸筋草对照药材，来源：中国 药品生物制品检定所。批号：１ １０９—２００００１。化学试剂均为分析纯。 ２方法和结果 ２．１薄层色谱鉴别香附的鉴别：取本品２０片，研细，加乙醚１０ｍｌ，放置ｌ 小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯０．５ｍｌ使溶解，作为供试 品溶液，同法制备阴性对照溶液。另取“一香附酮对照品，加醋酸乙酯制成
中国保健营养
技术与方法
ＣＨＩＮＡ ＨＥＡＬＴＨ
ＣＡＲＥ＆ＮＵＴＲＩＴＩＯＮ
２０１４・０７（上）
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扑尔敏霜剂的研制与质量控制及临床疗效观察
杨 彬
巴彦淖尔０１５０００ 巴彦淖尔市疾控中心。内蒙古 【摘要】
目的对扑尔敏霜荆的研制与质量控制及临床疗效进行分析。方法收集本院研制扑尔敏霜剂的相关资料，对扑尔教霜荆的制备工艺、质量 标准、稳定性、质量控制等进行阐述。并将本院２０１３年２月——２０１４年２月收治的１６４例皮肤瘙痒症患者随机分为两组，对照组采用去炎松尿素乳膏进行 治疗，实验组采用自制扑尔敏霜荆进行治疗，对两组的临床疗效作回顾性分析。结果扑尔敏霜荆的制备工艺简单，性质稳定。并通过临床应用观察发现。 采用扑尔敏霜剂治疗的实验组皮肢瘙瘁患者的治疗总有效率明显优于对照组，组间比较差异具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。 【关键词】扑尔敏霜剂；研制；质量控制；临床疗效 文章编号：１００４—７４８４（２０１４）一０７—４３６１—０１ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—７４８４（ｓ）．２０１４．０７．１０４５ ｌ资料与方法
谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，见图３。 ３讨 论 以上采用薄层色谱法，对香附、伸筋草等药材进行的定性鉴别，方法简 单，重视性好，可作为制剂定性的质控手段。
宫颈活检钳清洗效果观察
隋丽娜李影王卫红张立波
吉林省肿瘤医院供应中心，吉林长春１３００１２
【摘要】 目的观察宫颈活捡钳清洗方法的效果，通过比较，不断提高清洗质量。方法将宫颈活检钳分为ａ、ｂ、ｃ三组，每组２０件，ａ组采用超声波多 酶洗荆清洗；ｂ组采用手工刷洗＋超声波多酶洗剂清洗；ｃ组采用多酶清洗液浸泡＋手工刷洗＋超声波多酶洗剂清洗；通过目测法、放大镜检测和蛋白定量 测试的方法，对使用不同清洗方法清洗后的器械效果进行比较。结果三组宫颈钳目测法合格率依次为８５％、９５％、ｌｏｏ％，放大镜检测合格率为８０％、 ９０％、１００％，蛋白定量测试合格率为８０％、８５％、１００％。ａ组较差，清洗合格率在８０％一８５％之间波动。最好的是ｃ组，合格率达到１００％。结论使用后 的宫颈活检钳，用先清水冲洗＋多酶清洗液浸泡＋手工刷洗＋超声波多酶洗剂清洗＋煮沸的效果最好，达到了高水平的消毒效果。 【关键词】 宫颈活检钳；清洗；效果观察 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４—７４８４（ｓ）．２０１４．０７．１０４７ 文章编号：１００４—７４８４（２０１４）一０７—４３６２—０１ 医学专家研究表明患宫颈癌的主要病因是由于妇女感染了人乳头瘤病 毒。无论是早期或晚期宫颈癌都必须通过宫颈活组织检查，以确定病变性 质，类型和细胞分化程度。由于取材所用活检钳都是反复多次使用，频繁接 触患者体液和组织，若使用后清洁、灭菌不达标，再次使用时，极易造成医源 性感染。因此，保护患者安危，防止医院感染至关重要。活检钳有效的清洗 效果，能否达到高水平的消毒，直接影响灭菌的成败。根据对不同清洗方法 的效果进行检测和比较，选择最佳的清洗方法。将医源性感染降至最低，为 患者提供安全可靠的保障有着重大的意义。 １材料与方法 １．１材料 １．１．１宫颈活检钳选取使用过的宫颈活检钳累计共６０套，将其分为三组 各２０套分别进行超声机酶洗剂清洗、手ｒ丁刷洗＋超声波多酶洗剂清洗和多 酶清洗液浸泡＋手工清洗＋超声机清洗，三组问具有可比性。 １．１．２海绵棒３Ｍ蛋白残留测试棒。 １．１．３清洗剂杭州鲁奥夫全效型多酶清洗剂。 １．１．４检测仪３Ｍ公司数字恒温培养器。 １．１．５医用带光源放大镜。 １．１．６昆山一Ｅ１８００ＤＹ超声波清洗器。 １．２清洗方法ａ组将２０套宫颈活检钳用清水冲洗后放入装有浓度为ｌ： ２７０的多酶清洗液并已经加热到４５℃的超声机内清洗１０分钟，然后用蒸馏 水冲洗后煮沸５分钟，将清洗后的宫颈活检钳放人７０℃一９０℃烘干箱中，烘 干２０分钟后取出开始检测。杭州鲁奥夫全效型多酶清洗液作为医疗器械 的清洗剂，能快速分解医疗器械上的有机物对各类医疗器械及精密仪器无 任何腐蚀。为了避免酶的活性减弱，配置后的多酶清洗液持续使用时间应 控制在４ｈ以内，目的为了确保复用活检钳的清洗质量。ｂ组采用：宫颈活检 钳用清水冲洗后，进行手工刷洗，后放入装有浓度为ｌ：２７０的多酶清洗液并 已经加热到４５℃的超声机内清洗ｌＯ分钟，然后用蒸馏水冲洗后煮沸５分 钟，烘干后取出开始检测。手工洗涤：适用于精密、复杂器械的清洗和有机 物污染较重器械的初步清洗；宫颈钳属于难以清除的污染器械，尤其是钳端 及缝隙处不易清洗干净应分开放置，采用手Ｔ清洗方法进行预处理。ｃ组方 法：宫颈活检钳用清水冲洗后，先用１：２７０的多酶清洗液浸泡１０分钟，然后 用棉签、多酶酵素海绵拭棒反复拧擦活检钳的缝隙及钳端，再放人装有浓度 为１：２７０的多酶清洗液并已经加热到４５℃的超声机内清洗ｌＯ分钟，超声清 洗机加全效酶器械清洗液清洗，能去除复用活检钳的内毒素及血液、体液、 残留组织等污染物，用蒸馏水冲洗后煮沸５分钟，烘于后用目测法，放大镜 检测及利用蛋白残留测试棒监测清洗效果。 １．３检测方法目测法：即不借助任何仪器对器械进行裸视检测；清洗后 器械合格标准为光洁、无血渍、污垢、锈蚀、锈斑。放大镜检测：医用带光源 放大镜对器械进行检测；如有微粒、锈蚀、锈斑视为不合格。残留蛋白定量 测试法：使用专用的增湿剂在棉签上点４滴溶液或在采样物品表面点４滴溶 液。将棉签在物品表面用力涂擦，此过程中可以将棉签在物品表面进行旋 转采样，在器械关节、缝隙和锯齿部位同样也要涂擦到，尽可能多的采集待 测物品表面。采样结束后，将棉签放人Ｐｍ—ｔｅｃｔＭ内，用力往下按压。然后 快速振荡最少５秒，溶液将曾暗绿色。将Ｐｒｏ—ｔｅｃｔＭ放人培养容器中进行培 养，时间４５分钟，温度３７℃。培养４５分钟后，对比Ｐｒｏ—ｔｅｃｔＭ上的对照色， 记录下面前或溶液的结果颜色。做残留蛋白定量测试：设定数字恒温培养 器温度５５℃，培养１５分钟出测试结果或设定培养器温度３７℃培养４５分钟 出测试结果。
１．１一般资料选择本院皮肤科于２０１３年２月——－２０１４年２月收治的皮
肤瘙痒症患者１６４例，作为研究对象，男女比例为７８：８６，年龄在１６—６８岁 之间，平均年龄为（２８±５．１９）岁；所有患者均经门诊检查诊断为荨麻疹、过 敏性皮炎、单纯性皮肤瘙痒、蚊虫叮咬及各种刺激所致的皮肤瘙痒症。将 １６４例患者随机分为两组，对照组８２例给予去炎松尿素乳膏治疗，实验组８２ 例给予本院自制的扑尔敏霜剂进行治疗，两组患者在性别、年龄、症状表现 等一般资料比较中差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。 １．２方法 １．２．１研制方法①取扑尔敏粉８９，薄荷脑２０９，硬脂酸、石蜡各１３０９，液 体石蜡２００９，甘油１００９，凡士林６０９，尼泊金Ｏ．３９，三乙醇胺３０９，羟苯乙脂溶 液２０ｍｌ，蒸馏水加至１０００９。②油相：取处方量硬脂酸、石蜡、液体石蜡、尼泊 金、凡士林，置于容器内水浴加热至７００Ｃ；水相：取处方量甘油、三乙醇胺、蒸 馏水置于另一容器内加热至７０℃。不断搅拌，同时缓缓加入上述油相中。取 处方量薄荷脑溶入适量乙醇中，待上述油相、水相混合体温度降至４５℃时， 加入薄荷脑乙醇混合物，再将处方量扑尔敏最后加入，充分混匀，不断搅拌 至凝结。 １．２．２质量控制方法（１）性状。制备好的扑尔敏霜剂为白色乳状膏体， 涂擦后有清凉感；（２）鉴别。取制备好的扑尔敏适量，根据＜中国药典》中关 于扑尔敏的鉴别方法进行试验，结果呈正反应；（３）稳定性与刺激性试验。 取扑尔敏制剂３０９置人适宜容器中，分别于０—５℃、室温放置２个月，未见 破乳分层现象；取本品１０９装进离心管内，以４０００ｒ／ｍｉｎ的转速，离心１５ｒａｉｎ， 未见破乳及分层现象；再取本品适量，涂于被试者前臂内侧皮肢，以油纸覆 盖固定，２４ｈ后观察，皮肤未见浮肿、红斑反应；（４）卫生学检查。根据卫生 部药品卫生检验方法、药品卫生标准等相关要求对所制备的扑尔敏进行检 查，检查结果显示其细菌总数在允许范围内，无绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌 等；（５）含量测定。①测定波长：取扑尔敏霜及霜剂基质各０．５９，加入适量无 水乙醇。温水水浴加热充分溶解，并待冷却后过滤滤渣，分别用同法提取２— ３次，合并滤液。之后加入稀盐酸１．０ｍｌ，用无水乙醇定容至１００ｍｌ，做空白 对照。②标准曲线：精密称取恒重扑尔敏５０．６ｍｇ，将其置人５０ｍｌ的容量瓶 中，并加入少量无水乙醇进行超声溶解。用无水乙醇定容得ｌ液，精密吸收Ｉ 液各１．Ｏ、２．Ｏ、３．０ｍｌ，并分别置人１００ｍｌ的容量瓶，经无水乙醇再次定容后 得浓度为１０．１５、２０．２６、３０．３８Ｉ．Ｌｇ／ｍｌ的标准液，并于２６５波长处测定吸收度 Ａ，得标准曲线Ｃ＝７１．７０Ａ一０．１９３（ｒ＝０．９９９），南此可见，本院自制扑尔敏 在检测浓度为１０—３０ｐ．ｇ／ｍｌ范围内线性关系良好－ｏ“。 １．２．３治疗方法对照组患者给予去炎松尿素乳膏治疗，实验组患者给予