布洛芬的生产工艺规程
布洛芬生产工艺
布洛芬生产工艺
布洛芬是一种非处方药物，常用于缓解发热、减轻疼痛和缓解炎症。
它属于一类称为非甾体抗炎药（NSAIDs）的药物。
以
下是布洛芬的生产工艺。
1. 原料准备：布洛芬的主要原料为苯甲酸和丙酮。
首先，苯甲酸被氧化成苯甲醛，然后苯甲醛与丙酮反应生成粗布洛芬产物。
2. 粗布洛芬产物处理：粗布洛芬产物需要通过溶剂抽提和结晶洗涤等工艺步骤进行处理，以获得纯度较高的布洛芬结晶体。
3. 干燥和粉碎：得到的布洛芬结晶体经过滤和干燥，以去除余留的溶剂，并使其变为干燥的粉末。
4. 过滤和制粒：布洛芬粉末通过过滤和制粒处理，以获得合适的颗粒大小。
5. 压片和包装：布洛芬颗粒经过压片机压制成片剂，并通过包装机进行包装。
需要注意的是，以上是典型的布洛芬生产工艺流程，具体操作步骤可能会因生产厂家而有所不同。
此外，布洛芬的生产需要严格遵守药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice）要求，确保生产过程的高质量和安全性。
布洛芬的生产工艺主要包括原料准备、粗布洛芬产物处理、干
燥和粉碎、过滤和制粒、压片和包装等步骤。
生产过程中需要严格遵守GMP要求，确保产品的质量和安全性。
4布洛芬制作工艺流程
4布洛芬制作工艺流程
一、原料准备
布洛芬制剂中主要原料为氯化抗壮阳萎缩肌苷（Clopidogrel），备
用原料包括（单位：g）：乙酰乳酸、乙酰氯羧酸、中性硬脂酸镁、滑石粉、磷酸氢钙、没食子酸钠、次甘氨酸、丙二醛、微晶纤维素、红色铁素、小苏打、微晶纤维素、碳酸钙、聚乙二醇4000、马来酸棕榈醇、甘油等
金属离子极低的水，聚乙二醇200，硬脂酸镁，硬脂酸钙，优酸乳酸钠，
柠檬酸钠，安定淀粉，棕榈醇，羟乙基淀粉，硬脂酸钠，丙二醇，硬脂酸钾，氢氧化钠。
二、配制过程
（1）将乙酰乳酸、乙酰氯羧酸和中性硬脂酸镁混合在配制槽中，加
入适量的水，用搅拌器搅拌至均匀；
（2）将滑石粉、磷酸氢钙混合，加入适量的水，调成浓稠混合液；
（3）将没食子酸钠溶于步骤（2）中所得的混合液中；
（4）将步骤（3）中所得的混合液和步骤（1）中所得的混合液混合，加入次甘氨酸和丙二醛，搅拌均匀，再加入微晶纤维素，调成悬浮液；
（5）将红色铁素溶于合适的水中，并搅拌均匀，再加入小苏打溶液；。
布洛芬的生产工艺规程完整
xxx药业布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1产品概述 (4)1.1.中文名：布洛芬 (4)1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4)1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4)1.4.汉语拼音：Buluofen (4)1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4)1.6.结构式： (4)1.7.分子式：C13H1O2 (4)1.8.分子量：160 (4)1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4)1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
(4)1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4)2.1原辅料质量标准 (4)2.2包装材料质量标准 (4)2.3包装：纸板桶、铝罐 (4)2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4)2.5规格：药用 (4)2.6存储：遮光，密闭保存。
(4)3. 化学反应式............................................................................. .. (4)3.1化学反应方程式 (5)4.. 工艺流程图 (5)4.1简易流程图 (8)5.工艺过程 (9)5.1所有工序的工艺过程 (9)5.2重点工艺控制点 (10)5.3异常现象的处理 (10)5.4注意事项 (10)6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10)6.1中间体质量标准和检查方法 (10)6.2成品质量标准和检查方法 (10)7.技术安全、防火和防毒 (11)7.1技术安全 (12)7.2防火、防爆 (12)7.3防中毒 (12)8.回收利用及三废处理 (15)1. (8).1回收利用 (15)8.2三废处理 (15)9.操作工时和生产周期 (15)10.劳动组织与岗位定员 (15)11.设备一览表与主要设备的生产能力 (15)11.1设备一览表 (16)11.2主要设备的生产能力 (16)12.原材料、能源消耗和技术经济指标 (16)12.1原材料 (16)12.2能源消耗 (16)13.物料横算 (17)14.附录 (17)15.附录 (17)1产品概述中文名称：布洛芬英文名称：Ibuprofe化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸英文别名2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；（±）-2-（4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid; Brufen，Emodin，Motrin，Rurana 中文别名:异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸, 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬汉语拼音：buluofe结构式:分子式：C13H18O2分子量: 206执行标准：WS1-（X-067）-2002Z临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
布洛芬片生产工艺
布洛芬片生产工艺
布洛芬片是一种非处方药，主要用于缓解轻度到中度的疼痛和发热。
以下是布洛芬片的生产工艺。
1. 原料准备：首先，需要准备布洛芬的原料，包括布洛芬酸、辅料如填充剂、润滑剂和稳定剂等。
2. 药物制备：将布洛芬酸和辅料按照一定比例混合，并进行粉碎和筛分，以获得均匀的药物混合物。
3. 混合：将药物混合物与其他辅料进行适当的混合，以确保最终产品的药物成分均匀分布。
4. 压片：将混合物置于压片机中，通过一定的压力和模具的作用将混合物压制成所需要的形状和大小的药片。
5. 包装：将成型的药片进行包装，常见的包装方式包括铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
6. 质量控制：对药品的成品进行质量控制，包括外观、重量、含量、溶解度等的检测，确保产品符合国家的标准和规定。
7. 存储和销售：将已经生产好的布洛芬片进行储存，并根据需要进行销售。
布洛芬片的生产工艺需要严格控制每个环节的操作流程和质量标准，以确保最终生产出的药品符合国家的药品质量要求，以
保障患者的用药安全。
同时，生产过程中需要遵循相关的操作规范和环境要求，以确保产品的纯净度和无菌性。
另外，对于药品的贮存和销售也需要遵循一定的标准和规定，以确保产品在仓储和运输过程中的质量和安全性。
【精品】布洛芬的生产工艺规程
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布洛芬生产规范
一、内容
1.保证安全性
2.明确操作流程
3.部分生产参数注明
4.维护生产布洛芬的质量
二、安全保证
1.参与生产的工作人员必须具备职业能力，并做好劳动防护措施。
2.严格执行《职业病防护法》及其相关法规，不得使用可能发生危险的物质。
3.对于环境噪声的控制和防莎，应严格执行《噪声防护管理条例》。
4.严格执行国家相关法规，生产现场应保持良好的卫生状态。
5.必须安装完善的消防设备，定期测试确保其可用性。
三、操作流程
1.使用现代化设备进行生产。
2.各环节操作程序均要按规定进行，不得触犯技术要求，各环节之间有必要协调配合，才能完成产品的生产。
3.检查质量时应保持专业性和准确性，保证生产的质量和安全。
四、生产参数
1.保证用料的新鲜性及正确性；
2.使用的设备应符合安全和检测需要；
3.产品状态控制应用自动化技术，易于操作，并能够及时监测生产状态。
4.维护布洛芬质量，要遵循配置规范及技术规范，产品标准应符合国家要求。
五、质量保证
1.严格把关每个生产环节，确保各项质量指标完全符合GMP质量标准；
2.定期检查工艺过程，发现并纠正工艺存在的问题；
3.确保所有添加剂的质量。
六、总结
本文简要概述了布洛芬的生产规范，其中包括保证安全性、明确操作流程、部分生产参数注明和维护生产布洛芬的质量，以确保产品符合质量标准，安全、可靠。
此外，工作人员需遵守安全操作规范，并定期检查设备，以保证生产的正常安全运行。
最新布洛芬制作工艺流程PPT课件
控制项目
水分
≥0.5导致产物分解
中和温度和浓盐酸滴速
滴速过快，温度升高，pH升高导致产物分解
六、中间体、半成品的质量标准和检查方法
1.中间体质量标准和检查方法
2.成品质量标准和检查方法
返回
七、回收利用及三废处理
1.回收利用
2.三废处理
返回
八、设备一览表与主要设备的生产能力
1.设备一览表
2.主要设备的生产能力 返回
九、物料衡算
Y=产出+损耗/投入量×100%
90% ≤ Y ≤ 100% 原料利用率=（产品产量+回收产品量+副产品量）/原料投料比×100% 转化率：XA=反应消耗A组分的量/投入反应A组分的量×100% 收率：Y=产物实际得量/按某一主要原料计算的理论产量×100%
谢谢观影
ppt制作人：江和宣 文献查找与归纳：陈液丽、高燕、秦凯
控制点
控制项目
T
缩合25-30℃；中和<15℃
pH
pH=3
水分
≤0.5%
T
60℃,加毕，物料温度升至100℃以
上
时间t
回流脱羧3h，静置2h分层
滴加浓盐酸的速 慢慢滴入 度
在脱羧过程中，常产生大量气泡，应注意慢慢加酸，以防止冲料 精制过称中应严格控制中和终点的pH外，温度的控制也很重要
注意事项
控制点
酸化脱羧
将3-（4-异丁苯基）-2,3-环氧丁酸钠压入脱羧釜中， 慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内的温度60 ℃ ，加毕，物 料温度升至100 ℃以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层， 有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120~128 ℃每2kpa 馏分，即得2-（4-异丁苯基）丙醛，收率77~80%.
2布洛芬的生产工艺规程
ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程起草人日期审核人日期批准人日期标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21制定人：指定日期：页码：审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：目录一、产品概述：1.1产品特点二、产品的包装及规格2.1包装2.2包装规格三、原辅料包装、材料质量标准3.1原辅料质量标准3.2包装材料质量标准四、合成路线及工艺流程图4.1合成路线4.2简易流程图五、工艺过程5.1原料配比5.2重点工艺控制5.3异常现象的处理和有关注意事项六、停水、停电、汽、漏七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法8.1安全防护制度8.2危化品防护救治九、综合治理与“三废”治理十、注意事项10.1 防中毒、防火、防爆10.2 防中毒10.3 防火、防爆十一、三废处理十三、设备一览表十四、物料横算十五、附录一、产品概述：1.1产品特点【中文名称】布洛芬【英文名称】 Ibuprofen【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ， 【结 构 式】【分 子 式】 C 13H 18O 2 【分 子 量】 206.27【CAS 编号】 15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。
在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。
纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。
【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。
具有抗炎、镇痛、解热作用。
治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。
适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
布洛芬的生产工艺
布洛芬的生产工艺
布洛芬是一种非处方药，广泛用于缓解疼痛、退烧和减轻炎症。
以下是布洛芬生产的一般工艺流程：
1. 原料准备：主要原料包括对乙酰苯柠檬酸酯、氢化苯甲酰、乙醇、碳酸氢钠等。
这些原料需经过精确称量并进行质量检测。
2. 酯化反应：将对乙酰苯柠檬酸酯与氢化苯甲酰在温度和压力控制下，通过酯化反应生成乙酸苯柠檬酸酯。
3. 酯水解：将乙酸苯柠檬酸酯通过加碱（如氢氧化钠）进行水解，产生乙酸柠檬酸和苯胺。
4. 应用巴亭酸：将苯胺与巴亭酸进行反应，生成3-(4-酰胺苯基)丙酸。
5. 纯化和结晶：将反应混合物经过一系列纯化步骤，包括溶液过滤、蒸发、结晶等，得到纯化的3-(4-酰胺苯基)丙酸。
6. 化学合成：将3-(4-酰胺苯基)丙酸与乙醇进行酯化反应，生
成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯。
7. 羟化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸乙酯通过加碱（如氢氧化钠）进行羟化反应，生成3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸。
8. 磺化：将3-(4-乙氧羰基苯基)丙酸通过与磺化剂（如氯磺酸）发生反应，形成布洛芬。
9. 干燥和包装：对布洛芬进行干燥，以去除余留的水分，然后进行包装。
10. 质量检测：对布洛芬样品进行质量检测，包括外观、拟合度、纯度、溶解度等指标，确保产品符合质量标准。
以上是布洛芬的一般生产工艺流程。
具体的生产工艺可能会根据不同的制造商和产品标准而有所不同，但总体上这些步骤是布洛芬生产过程的核心。
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.英文名称：2-(4-lsobutylphenyl)propanoic Acid...错误！未定义书签。
.结构式：错误！未定义书签。
.分子式：C3HQ错误!未定义书签。
.分子量：160错误!未定义书签。
.执行标准：BP98/CP2000错误!未定义书签。
.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性
发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。....错误！未定义书签。
.包装规格及储
存：
4
2.原辅料、包装材料质量标准及规格错误！未定义书签。
原辅料质量标准错误！未定义书签。
包装材料质量标准4
包装：纸板桶、铝罐错误！未定义书签。
包装规格：25kg/纸板桶错误！未定义书签。
临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。其他:
包括类风湿性关节。。
药品分类：神经系统用药-抗偏头痛药
产品规格：1g/袋
存储：纸板桶、铝罐内遮光、阴凉，密闭保存。
2、原辅料、包装材料质量标准及规格
原辅料质量标准
品名
标准编号
项目及质量指标
蔗糖
SQP-QA-301-
01
外观：白色或类白色的无定型粉末
分子量：1380
糊精
SQP-QA-301-
02
外观：白色或类白色的无定型粉末
分子量：1380
包装材料质量标准
品名
标准编号
项目及质量指标
纸板桶
SQP-QA-201-
01
材质：牛皮纸，铁箍
特点：强度大，抗压性高，具有极好的防潮性
铝罐
SQP-QA-201-
15.附录..17
1产品概述
中文名称：布洛芬英文名称：Ibuprofe
化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸
英文别名2-（4-lsobutylphe nyl）propa noic
-Methyl-4-(isobutyl)phe ny lacetic
(4-Isobutylphe ny l)propa noic
9.操作工时和生产周期.错误!未定义书签。
10.劳动组织与岗位定员.错误!未定义书签。
11.设备一览表与主要设备的生产能力.错误!未定义书签。
设备一览表.错误!未定义书签。
主要设备的生产能力.错误!未定义书签。
12.原材料、能源消耗和技术经济指标.16
原材料16
能源消耗.16
13.物料横算.17
14.附录17
acid ; 4-Isobutyl-alpha-methylphenylaceticAcid; Brufen , Emodin, Motrin , Rurana
中文别名：异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，a-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙
酸，拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬
分子式：C3H8Q
分子量：206
执行标准：WS1-(X-067)-2002Z
6.中间体、半成品的质量标准和检查方法错误！未定义书签。
中间体质量标准和检查方法错误！未定义书签。
成品质量标准和检查方法10
7.技术安全、防火和防毒错误！未定义书签。
技术安全12
防火、防爆.12
防中毒错误!未定义书签。2
8.回收利用及三废处理.错误!未定义书签。
1.回
收利用.错误!未定义书签。
三废处理.错误!未定义书签。
xxx
布洛芬的生产工艺规程
文件编号：
起草人：
务：
日期：
年
月
日
审核人：
职务：
日期：
年
月
日
批准人：
职务：
日期：
年
月
日
执行日期：
年
月日
分发部门：
1产品概述错误!未定义书签。
.中文名：布洛芬错误！未定义书签。
.化学名称：2-(4-—定基本集)丙酸错误！未定义书签。
.俗称：新诺明，新明磺错误！未定义书签。
规格：药用错误！未定义书签。
存储：遮光，密闭保存。错误！未定义书签。
3.化学反应
式
4
化学反应方程式错误！未定义书签。
4..工艺流程图错误！未定义书签。
简易流程图错误！未定义书签。
5.工艺过程错误!未定义书签。
所有工序的工艺过程错误！未定义书签。
重点工艺控制点10
异常现象的处理错误！未定义书签。
注意事项错误!未定义书签。
02
特点：密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀，
无毒，无吸附性，避光耐震，使用方便
SOP-QA-201-
材质：聚合物
复合膜
03
特点：具有极好的防潮性
规格
包装
产品规格
规格
存储
纸板桶、铝罐内 遮光、阴凉，密闭
复合膜包装带
1g/袋
药用
保存
3、化学反应过程
4、生产流程图
1.在三氯化铝的催化下，乙酰氯与异丁基苯发生傅克酰化反应。由于异丁基是体积
乙我化T＞圧收眈L