2布洛芬的生产工艺规程

ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程

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标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21

制定人：指定日期：页码：

审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门

批准人：批准日期：生效日期：

分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：

目录

一、产品概述：

1.1产品特点

二、产品的包装及规格

2.1包装

2.2包装规格

三、原辅料包装、材料质量标准

3.1原辅料质量标准

3.2包装材料质量标准

四、合成路线及工艺流程图

4.1合成路线

4.2简易流程图

五、工艺过程

5.1原料配比

5.2重点工艺控制

5.3异常现象的处理和有关注意事项

六、停水、停电、汽、漏

七、质量问题

八、中间体和半成品质量标准和检验方法

8.1安全防护制度

8.2危化品防护救治

九、综合治理与“三废”治理

十、注意事项

10.1 防中毒、防火、防爆

10.2 防中毒

10.3 防火、防爆

十一、三废处理

十三、设备一览表

十四、物料横算

十五、附录

一、产品概述：

1.1产品特点

【中文名称】布洛芬

【英文名称】 Ibuprofen

【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ， 【结 构 式】

【分 子 式】 C 13H 18O 2 【分 子 量】 206.27

【CAS 编号】 15687-27-1

【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。

【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。

【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

产品名

称

布洛芬

化学名

布洛芬

用途

其他原料

药 规格

99%

质量标

准

USP BP

CP

外观性

状

白色粉

末

含量

99（%） 保质期 24（月） CAS

15687-27-1

二、产品的包装及规格

2.1包装：纸板桶/铝罐/复合膜

2.2产品规格：20Kg/桶

2.3规格：药用

2.4存储：密闭保存。

三、原辅料包装、材料质量标准

3.1 原辅料质量标准

品名标准编号项目及质量指标

2-（4-异丁苯基）丙

醛SOP-QA-301-

01

外观：白色针状

重铬酸钠

SOP-QA-301-

02

外观：

4-异丁基苯乙酮

SOP-QA-301-

03

外观：

13.2 包装材料质量标准

品名标准编号项目及质量指标

纸板桶

SOP-QA-201-

01

材质：牛皮纸，铁箍

特点：强度大，抗压性高，具有极好的防潮性

铝罐SOP-QA-201-特点：密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀，

一、

布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-01-21页码：

02 无毒，无吸附性，避光耐震，使用方便复合膜

SOP-QA-201-

03

材质：聚合物

特点：具有极好的防潮性

四、合成路线及工艺流程图

4.1 合成路线

4.1.1 4-异丁基苯乙酮的合成

O

CH3COCL

ALCL3

将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜内，搅拌降温至5°C以下，

加入计量的异丁基苯，其间控制釜内温度<5°C。再加入计量的乙酰氯。搅拌反应4小时。将反应液在10°C下压入水解釜中，滴加稀

盐酸，保持釜内温度不超过10°C，搅拌0.5小时后，静止分层。有

机层为粗酮，水洗至PH=6.减压蒸馏回收石油醚后，再收集130°

C/2kpa馏分，即为4—异丁基苯乙酮。收率80％

4.1.2 2-（4-异丁苯基）丙醛的合成

7

O Cl

O

OPr-i

OPr-i

O O

O O

ONa O

i-PrONa

NaOH

Hcl

(a) 缩合：将异丙醇钠压入反应釜中，搅拌下控制温度至15°C 左右，将计量的4—异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙脂的混合物慢慢滴入，于20到25°C反应6小时，升温至75°C，回流反应1h。（b）水解：冰水降温，压入水解釜，将计量的其氧化钠溶液慢慢加入，控制釜内温度不超过25°C搅拌水解4h后，先常压再减压蒸醇。加入热水，于70°C搅拌溶解1h

（c）酸化脱羧：将3—（4—异丁基苯基）—2,3—环氧丁酸钠压入脱羧釜，慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内温度60°C，加毕，物料温度升至100°C以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层。有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120到128°C/kPa馏分，即得2-（4-异丁基苯基）丙醛。收率为77％-80％。

布洛芬的合成路线