年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明
亿片片剂生产车间布置
《制药工艺学》课程设计说明书年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级 1 班学号00姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言................................................. 错误!未定义书签。
项目概况............................................. 错误!未定义书签。
设计依据............................................. 错误!未定义书签。
设计指导思想和设计原则 ............................... 错误!未定义书签。
生产任务............................................. 错误!未定义书签。
生产方法............................................. 错误!未定义书签。
车间组成............................................. 错误!未定义书签。
生产制度............................................. 错误!未定义书签。
二、生产工艺说明 ......................................... 错误!未定义书签。
贝诺酯简介 ........................................... 错误!未定义书签。
原料特性规格 ......................................... 错误!未定义书签。
辅料的选择原则 ................................... 错误!未定义书签。
化学反应和生产步骤 ................................... 错误!未定义书签。
年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计(DOC)
课程设计报告书题目：年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术班级：制药09 班姓名：张坤学号：0903051052011年 05 月 30日制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术学生姓名: 张坤学号:090305105起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日指导教师:鲍艳霞教研室主任：殷伟芬2011 年 5 月 30 日课程设计任务书目录第一章概述 (1)1.1胶囊剂介绍 (1)1.1.1胶囊剂特点： (1)1.1.2胶囊剂分类 (2)1.2布洛芬介绍 (2)第二章处方设计和工艺设计 (3)2.1布洛芬处方设计 (3)2.1.1 处方 (3)2.1.2处方分析 (3)2.1.3辅料的选择原则 (4)2.2工艺过程 (4)2.2.1原辅料过筛 (4)2.2.2干燥 (4)2.2.3整粒 (4)2.2.4总混 (4)2.2.5填充 (4)2.2.6包装 (5)第三章工艺流程 (6)3.1设计概述 (6)3.1.1课题名称 (6)3.1.2 设计依据 (6)3.1.3 设计内容 (6)3.1.4 设计原则 (6)3.2工艺流程介绍 (6)第四章物料衡算【】 (10)4.1物料衡算基础 (10)4.2物料衡算基础 (10)4.3物料衡算条件 (10)4.4物料衡算范围 (11)4.5原辅料物料衡算 (11)4.6胶囊壳物料消耗 (12)第五章设备选型 (14)5.1工艺设备的设计及选型 (14)5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (14)5.2粉碎筛分设备 (14)5.2.1粉碎设备 (14)5.2.2 筛分设备 (15)5.3胶囊填充设备 (16)5.3.1药物的填充设备 (16)5.4胶囊剂的封口与打光设备 (17)5.4.1胶囊的封口及设备 (17)5.5胶囊剂的质量检查 (18)5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (18)5.6包装 (19)5.6.1 铝塑包装机械 (19)5.6.2 包装纸盒的印字机械 (20)5.6.3 自动装盒机 (21)第六章车间设计 (22)第七章安全及三废防治 (22)7.1 安全生产 (22)7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 (22)7.2 “三废”防治概述 (23)7.2.1环境保护的重要性 (23)7.2.2 防治“三废”的主要措施 (23)参考文献 (26)第一章概述1.1胶囊剂介绍简介胶囊剂【1】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
布洛芬口服液生产车间工艺设计
布洛芬口服液生产车间工艺设计1. 引言本文档旨在设计一个布洛芬口服液生产车间的工艺流程，以满足生产需求和质量要求。
布洛芬口服液是用于缓解疼痛和降低体温的非处方药物，在市场上很受欢迎。
因此，设计一个高效且符合 GMP 要求的生产车间对于确保产品质量和生产效率至关重要。
2. 车间布局设计合理的车间布局是保证生产流程顺利进行的关键。
以下为布洛芬口服液生产车间的建议布局：•原料储存区：用于存放所需的原材料，包括布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等。
储存区应具备低温、干燥和密封的环境条件，以确保原材料的质量和稳定性。
•制剂区：用于制备布洛芬口服液的主要工艺步骤。
该区域应配备必要的设备，如混合机、过滤器和冷却设备等。
同时，应设置严格的洁净区和管道系统，以避免交叉污染。
•包装区：用于将制备好的布洛芬口服液进行包装和标记。
该区域应配备包装设备、标签打印机和质检设备等。
同时，应设置洁净区和防尘措施，以确保产品的安全和卫生。
•质检区：用于对制备好的布洛芬口服液进行质量检验。
该区域应配备必要的检测设备，如pH计、浊度计和紫外可见分光光度计等。
同时，应确保质检区具备洁净和稳定的环境条件，以准确判断产品的质量。
•仓库区：用于储存成品和包装好的布洛芬口服液。
仓库区应符合药品储存的要求，如干燥、防潮、避光和恒温等。
此外，应建立合理的库存管理体系，确保产品的货物流转和追踪。
3. 工艺流程设计布洛芬口服液的生产工艺流程需要满足药品生产质量管理规范。
以下是建议的工艺流程：1.原料准备：在原料储存区，按照配方将所需的布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等准备好。
2.混合制备：将所需的溶剂加入混合机中，逐渐加入布洛芬粉末，并辅助搅拌，使其彻底溶解。
3.过滤处理：将混合好的溶液经过过滤器进行过滤，去除杂质和固体颗粒。
4.调整pH值：根据产品的要求，使用调节剂调节溶液的pH值，以确保合适的酸碱度。
5.降温冷却：使用冷却设备将调整好 pH 值的溶液降温到室温以下，以促进稳定性和质量。
1.布洛芬片剂车间课程设计任务书
应用化学专业课程设计任务书方向：化学制药年级：2010级班级：应用化学 1 班课程名称：制药工程课程设计指导教师：宋靳红设计题目年产5 亿片布洛芬缓释包衣片剂的生产车间设计任务承接人 1 2 3 4任务期限10 月30 日至11月26 日一、设计内容及参数1. 查阅大量书籍、文献及其他资料，全面搜集国内外“布洛芬缓释包衣片剂生产”的有关资料，包括车间布局、制剂工艺流程、设备选型、工艺参数、原材料和公用工程单耗、产品质量、三废治理等发展情况与动向等。
2. 分析对比现有“布洛芬缓释包衣片剂”的生产工艺，最终确定本设计所选的原料、工艺流程、车间布局、实施方法、操作过程等。
3. 按照GMP 规范要求设计生产工艺流程图。
4. 进行制剂工艺流程的设计，包括工序、设备选型及设备之间的相互连接顺序、物料流动及变化情况、工艺参数的确定等内容的设计，最终以符合GMP 要求的车间布局平面图及相应的文字说明形式阐述清楚。
5. 进行物料衡算，年产量 5 亿片，片重按照0.5g计，一年工作300 天，每天工作8 小时。
6. 进行成本核算，包括原料成本、人工成本、水电成本、估算最后生产出的成品价格。
7. 产品标准：符合《中华人民共和国药典》规定的包衣片剂的质量要求。
8. 绘制制剂生产工艺流程图（Auto CAD 制图）。
二、进度安排时间设计安排10.30 设计动员，分组选题，确定设计内容及要求10.31~11.07 下达设计任务书，查阅资料，初步拟定设计方案11.8~11.13 撰写前言，实施生产工艺流程设计9.~11.18 进行物料衡算，设备选型，成本估算，绘制车间布局平面图10.32~11.23 整理数据，编写课程设计说明书11.9~11.26 总结，完善课程设计说明书，制作答辩多媒体11.27 答辩，提交课程设计说明书装订终稿三、基本要求1. 提交一份不少于5000字的课程设计说明书，说明书包括：封面、任务书、中英文摘要、关键字、目录、正文、致谢、参考文献、附图即制剂生产工艺流程图。
布洛芬生产工艺探索.doc
布洛芬生产工艺探索.doc布洛芬是一种解热镇痛的非处方药，它的主要成分是布洛芬胺。
此外，可以添加其它物质，如明胶、乳液、醋酸钠、乳糖、水杨酸等，用于制备不同规格的布洛芬。
布洛芬胶囊制剂的生产工艺可以大致分为选料、将原料制成粉末状、制备胶囊内容物、灌装胶囊、封制胶囊和组装成包装一次性的品种。
一、选料在生产布洛芬胶囊制剂的过程中，原料选料要求规范，所用物料要符合GMP要求，可以通过原料鉴定报告，清洁鉴别报告及毒理报告等相关报告确认其合格。
二、将原料制成粉末状将原料制成粉末状，可以采用细粉末机分散粉碎、球磨机研磨、注射器中研磨、串粉末等方法。
由于布洛芬胶囊制剂的性质比较特殊，因此在进行粉碎工艺时，要确保粉末的粒度小于46μm，平均粒径在30-45μm之间，使进行胶囊空心柱成型成为可能，保证合格质量。
三、制备胶囊内容物制备胶囊内容物，可采用速溶剂、注射剂、均质混合物等工艺。
首先，把适量的布洛芬粉加入注射器，搅拌均匀，然后把明胶、溶剂等其他物料添加，再搅拌均匀；最后把混合物置于坩埚中，放置于蒸煮消毒箱中，蒸煮一段时间后，完成制备胶囊内容物的工艺。
四、灌装胶囊灌装胶囊的工艺有大量的胶囊投料器(机器)可以选择，各种机器之间有很大的不同，可以根据生产企业的实际情况选择适合的机器。
五、封制胶囊封制胶囊一般采用熔融封制工艺，具体操作是将灌装完毕的胶囊进入胶囊封片机，将材料预加热至110-120℃，将各色封片就位，采用压力作用，使封片的面熔合以封制胶囊，最后放置在活动水槽里，进行清洗残渣处理。
六、组装成一次性的包装品种将经过上述工艺制备的胶囊放入一次性的包装品种中，根据包装品种的种类、尺寸选择对应的包装盒，然后将胶囊灌装到包装盒中，最后呈现完整、美观的规格，完成整个生产工艺。
以上是布洛芬胶囊制剂生产工艺的概要，生产工艺要求如下：上述每一道工序必须经过严格检查和评估；粉碎过程中加工小心，确保粒径及流动性；胶囊灌装要求准确；胶囊封制要求必须密封可靠；要求组装成的盒装品种整洁庄重。
年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计_课程设计说明书
课程设计说明书题目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师：专业：学号：姓名：完成日期：目录第一章概述 (1)1.1 片剂介绍 (1)1.2 贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2 工艺过程 (8)第三章工艺流程 (9)3.1 设计概述 (9)3.2 工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (15)4.1 物料衡算的基础 (15)4.2 物料衡算的基准 (15)4.3 物料衡算条件 (15)4.4 物料衡算的范围 (16)4.5 原辅料的物料衡算 (16)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (19)5.1工艺设备的设计与选型 (19)5.2 粉碎筛分设备 (20)5.3混合，制粒设备 (20)5.4整粒、总混设备 (20)5.5压片 (20)5.6 包装 (21)参考文献 (21)第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
布洛芬车间工艺的设计培训课程
1设计依据与设计围1.1设计依据1.1.1设计任务课题名称：布洛芬剂车间工艺设计生产规模：年产片剂（奥美沙坦酯）6.5亿片1.1.2设计规和标准1.药品生产质量管理规（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁发）2.药品生产质量管理规实施指南（2010年版，中国化学制药工业协会）3.医药工业厂房洁净设计规，GB50457-20084.洁净厂房设计规，GB 50073-20015.建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版）6.设计规和标准建筑设计防火规，GB/T50016-2006（2006年版）7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规，GB50058-19928.工业企业设计卫生标准，GBZ 1-20101.2设计围本设计参照《医药建筑项目初步设计容与深度的规定》、《车间装置设计》；与校本科生毕业小设计总体要求。
此次设计的围限于片剂车间围的工艺设计与对辅助设施、公用工程等提出设计条件，包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计，同时对空调通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在的一些非工艺工程提出要求。
2设计原则与指导思想2.1设计原则2.1.1医药工业洁净厂房设计规1.工艺布局应按生产流程的要求，做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：a分别设置人员和物料进出生产区的通道，极易造成污染的物料(如部分原辅料，生产中废弃物等)，必要时可设置专用入口，洁净厂房的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。
净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。
用于生产、贮存的区域不得用作非本区域工作人员的通道。
3.在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有空气洁净度要求按下列要求布置：a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方，并宜靠近空调机房。
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计
年产4.6亿粒布洛芬生产车间的设计摘要布洛芬（Ibuprofen）属于芳基烷酸类非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID)，是临床上使用比较普遍的消炎镇痛药。
近年来布洛芬的剂型得到了很大的突破，而布洛芬缓释胶囊能够减少用药次数、降低胃肠道的刺激，提高用药的安全性与有效性。
本设计通过查阅相关文献以及一些学者的研究，结合实习中现场观看的制药企业的现场生产情况和相关负责生产模块的领导讨论，学习该制药企业的生产工艺，借鉴药厂的生产车间平面布置的经验，模拟药厂的正常生产过程，设计布洛芬缓释胶囊的生产车间其中包括确定适宜的生产规模和产量，设计合理的药物处方，选择一条合理的工艺流程，确定合适的生产设备，布置合乎规范的生产车间平面图，使各个方面得到进一步的优化。
本设计的布洛芬缓释胶囊内容物为缓释微丸，以蔗糖型空白微丸为母核，采用粉末层积法制成含有布洛芬活性成分的微丸。
关键词：布洛芬；微丸；缓释胶囊；粉末层积法；Design of ibuprofen production workshop with an annual outputof 460 million tabletsAbstractIbuprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that is commonly used in clinical practice. In recent years, great breakthroughs have been made in the research on dosage forms of ibuprofen. Ibuprofen sustained-release capsule can reduce the frequency of medication, reduce the stimulation of gastrointestinal tract, and improve the safety and efficacy of medication. By consulting relevant literature and the research of some scholars, combinng with the on-site production situation of the pharmaceutical company and the discussion of the leaders responsible for the production module during the internship, the design learns the production process of the pharmaceutical company, and simulates the normal production process of the pharmaceutical company by drawing on the experience of the planar layout of the production workshop of the pharmaceutical company and this design simulates the normal production process of pharmaceutical factory, designs the production workshop of ibuprofen sustained-release capsule, including to determine the suitable production scale and output design reasonable prescription, selects a reasonable technological process, determine the right production equipment and layout accord with standard production workshop floor plan to further optimize all aspects and improve the economic benefits of the factory. The content of ibuprofen sustained-release capsule is sustained-release pellets.Sucrose-type blank pellets were used as parent nuclei. The pellets containing ibuprofen were prepared by powder stratification.Keywords: Ibuprofen；Pellet；sustained-release capsule；Powder stratification目录1前言 (3)1.1产品介绍 (3)1.2发展情况 (4)1.3研究的目的及意义 (4)2生产工艺的确定及处方的设计 (5)2.1生产工艺的选择 (5)2.1.1微丸的成型技术 (5)2.2处方设计 (6)2.2.1辅料的选择原则 (6)2.2.2设计参数 (6)2.2.3配料比 (7)2.3工艺过程 (7)2.4总工艺流程图 (8)3工艺计算 (8)3.1原辅料物料衡算 (8)3.2胶囊壳物料衡算 (9)4设备选型 (10)4.1粉碎设备 (10)4.2筛分设备 (11)4.3包衣设备 (11)4.4干燥设备 (12)4.5混合设备 (13)4.6胶囊填充设备 (14)4.7包装设备 (14)4.7.1铝塑包装设备 (15)4.7.2装盒设备 (15)4.8工艺设备一览表： (15)5车间平面布置设计 (16)5.1车间设计原则 (16)5.2胶囊生产区域的划分 (16)5.4各单元操作间的布置 (16)5.4.1人流物流设计 (16)5.4.2物料净化系统的设计 (17)5.4.3人员净化措施 (17)5.4.4生产设备布局 (17)5.4.5相关固体制剂工序的特殊要求 (17)5.5车间面积及体积的设计 (18)5.5.1单元操作车间的面积与体积设计 (18)6空调系统的设计 (20)6.1设计参数 (20)6.2净化系统的设计 (20)6.2.1空气过滤的机理 (20)6.2.2空气过滤器 (21)6.2.3洁净区的空气的净化处理 (21)6.2.4空调净化系统 (22)6.2.5空调净化系统的设计方案 (22)6.3风量计算 (22)参考文献 (23)谢辞 ............................................................. 错误!未定义书签。
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高等专科学校课程设计报告书题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术班级：制药09 姓名：坤学号： 090305105 2011年 05 月 30日高等专科学校制药工艺学课程设计任务书设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计系部：化工系专业：化学制药技术学生: 坤学号:090305105起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日指导教师:鲍艳霞教研室主任：殷伟芬2011 年 5 月 30 日课程设计任务书目录第一章概述 (1)1.1胶囊剂介绍 (1)1.1.1胶囊剂特点： (1)1.1.2胶囊剂分类 (2)1.2布洛芬介绍 (2)第二章处方设计和工艺设计 (3)2.1布洛芬处方设计 (3)2.1.1 处方 (3)2.1.2处方分析 (3)2.1.3辅料的选择原则 (4)2.2工艺过程 (4)2.2.1原辅料过筛 (4)2.2.2干燥 (4)2.2.3整粒 (4)2.2.4总混 (4)2.2.5填充 (4)2.2.6包装 (5)第三章工艺流程 (6)3.1设计概述 (6)3.1.1课题名称 (6)3.1.2 设计依据 (6)3.1.3 设计容 (6)3.1.4 设计原则 (6)3.2工艺流程介绍 (6)第四章物料衡算【】 (10)4.1物料衡算基础 (10)4.2物料衡算基础 (10)4.3物料衡算条件 (10)4.4物料衡算围 (11)4.5原辅料物料衡算 (11)4.6胶囊壳物料消耗 (12)第五章设备选型 (14)5.1工艺设备的设计及选型 (14)5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (14)5.2粉碎筛分设备 (14)5.2.1粉碎设备 (14)5.2.2 筛分设备 (15)5.3胶囊填充设备 (16)5.3.1药物的填充设备 (16)5.4胶囊剂的封口与打光设备 (17)5.4.1胶囊的封口及设备 (17)5.5胶囊剂的质量检查 (18)5.5.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (18)5.6包装 (19)5.6.1 铝塑包装机械 (19)5.6.2 包装纸盒的印字机械 (20)5.6.3 自动装盒机 (21)第六章车间设计 (22)第七章安全及三废防治 (22)7.1 安全生产 (22)7.1.1. 原材料的危险性及安全措施 (22)7.2 “三废”防治概述 (23)7.2.1环境保护的重要性 (23)7.2.2 防治“三废”的主要措施 (23)参考文献 (26)第一章概述1.1胶囊剂介绍简介胶囊剂【1】（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、胶囊剂、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。
胶囊一般以明胶为主要原料，有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的，也采用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶、PVA及其他高分子材料。
胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性及生物利用度；还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛。
凡药物易溶解囊材、易风化、刺激性强者，均不宜制成胶囊剂。
特点1.1.1胶囊剂特点：1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
2、药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
一般胶囊的崩解时间是30分钟以，片剂、丸剂是1小时以；3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
4、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。
1.1.2胶囊剂分类胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。
（一）根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称为胶丸）两大类：硬胶囊剂（hard capsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
将固体和半固体药物填充于硬胶囊中而制成的胶囊剂。
应用较为广泛。
硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。
软胶囊剂（soft capsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。
1.2布洛芬介绍概述通用名称：布洛芬英文名称：Ibuprofen中文别名：拔怒风、异丁苯丙酸、异丁洛芬英文别名：Algofen、Amersol、Andran、Apsifen、Brufen、Ebufac、Emodin、Inflam、Motrin、Rurana药理药效学本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。
治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。
治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫压力下降、宫缩减少。
第二章处方设计和工艺设计2.1布洛芬处方设计2.1.1 处方布洛芬 60g 蔗糖粉 350g 糖精钠 2.5g聚维酮（PVP） 1g 微晶纤维素 15g 羧甲基淀粉钠 5g香精适量制法：将布洛芬、微晶纤维素、蔗糖粉过60目筛后，置混合器与糖精钠羧基淀粉钠混合均匀。
混合物用聚维酮的异丙醇溶液制粒，干燥，18目筛整粒喷入香精，密闭片刻，分装单剂量包装含布洛芬600mg。
注：本品为混悬颗粒剂2.1.2处方分析序号名称用途备注1 布洛芬主药白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味。
在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
2 聚维酮黏合剂聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N-乙烯吡咯烷酮。
3 蔗糖粉稀释剂用于固体制剂处方中作为稀释剂，当需要将微小的活性成分与蔗糖小粒子混合可以达到含量均匀度。
4 糖精钠甜味剂糖精钠是最古老的甜味剂，它不被人体代谢吸收，在各种食品生产过程中都很稳定。
5 微晶纤维素润滑剂本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。
本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。
6 羟甲基淀粉钠崩解剂白色粉末，无臭无味。
不溶于甲醇、乙醇及其他有机溶剂，溶于水，水溶液呈微酸性。
2.1.3辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。
在胶囊剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。
由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。
因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。
选择辅料一般基于如下原则：a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。
d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
2.2工艺过程2.2.1原辅料过筛原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。
加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。
湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。
2.2.2干燥干燥过程，最高温度不能超过55℃。
颗粒水分须低于2.0%。
2.2.3整粒用快速整粒机整粒，20目筛。
整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
2.2.4总混采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
总混过程，操作间相对湿度应低于60%。
2.2.5填充填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。
2.2.6包装操作间相对湿度必须低于60%。
第三章工艺流程3.1设计概述3.1.1课题名称课题名称：年产5亿粒布洛芬胶囊车间工艺设计3.1.2 设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规。
3.1.3 设计容(1) 文字部分：设计任务书、设计说明书。
(2) 图纸部分：工艺流程框图、车间平面布置图。
3.1.4 设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
3.2工艺流程介绍制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
30万级图3-2-1硬胶囊工艺流图1粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力（impact ），压缩力（compression ），研磨力（attrition 或rubbing ）和剪切力（cutting 或 shear ）。
在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。
（1） 粉碎的目的、意义目的主要在于减小粒度，增加比表面积，其意义如下：a) 有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度。
b) 有利于提高制剂质量，如提高药物稳定性。
c) 有利于制剂中各成分的混合均匀等。
（2）粉碎方式粉碎的方式根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求、粉碎设备的形式等不同条件有多种粉碎方式，即自由粉碎与闭塞粉碎；循环粉碎与开路粉碎；干法粉碎与湿法粉碎；低温粉碎；e) 混合粉碎。
[7]在盐酸度洛西汀分散片的生产中，根据上述粉碎的原则，原辅料的粉碎采用连续、开路、干法粉碎。
2筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。