车间工艺设计
制药工程工艺车间设计方案
制药工程工艺车间设计方案一、前言随着医药行业的快速发展，制药工程工艺车间的设计变得愈加重要。
一间良好的工艺车间将有助于提高药品生产的效率和质量，从而满足市场需求并保障患者的健康。
因此，本文将就制药工程工艺车间的设计方案进行详细阐述，包括车间规划、装备选择、安全防护以及环保要求等方面，以期为制药企业提供科学合理的车间设计方案。
二、行业背景制药工程工艺车间是制药企业生产药品的核心场所，是药品加工的主要地点。
因此，车间的设计对于公司生产活动的顺利进行有着非常重要的影响。
在现代化、自动化生产的趋势下，工艺车间的设计必须紧跟国际标准，采用现代化设备，确保产品质量和生产效率的最大化。
三、规划设计1. 车间布局制药工程工艺车间的合理布局对于生产效率和安全防护极为重要。
一般而言，工艺车间可分为原料区、半成品区、成品区、包装区等不同功能区域。
在布局设计上，需要考虑生产流程的合理性，以及原料、产品、人员等物流的流畅度和安全性。
此外，应注意尽量减少不同区域之间的干扰和叉车等物流设备的通行冲突。
2. 车间环境保持良好的车间环境对于药品生产至关重要。
在车间设计中应注意通风、排风和空调制度的合理配置。
同时，应关注车间的温湿度及灭菌等环境要求，以确保药品生产的纯净度和稳定性。
3. 车间设备选择合适的车间设备对于生产效率和质量控制也是非常关键的。
例如，在原料处理设备上，在压片机、混料器等设备上应选择尺寸适宜、稳定性好的设备，并确保设备能够满足生产任务的要求。
另外，对于包装设备、灌装设备等，也应选择质量可靠、操作简便的设备，以确保产品的包装质量和生产效率。
四、安全防护1. 火灾防护在制药工程工艺车间的设计中，火灾防护是重中之重。
为了减少火灾的发生和减小火灾对生产的影响，需要合理设置灭火器材，并为车间人员提供有效的逃生通道。
此外，还需要对车间进行定期的防火检查，确保设备正常运行，防火措施得以有效执行。
2. 安全设施在车间设计中，应合理设置安全设施，如防护栏杆、紧急停车按钮、紧急逃生装置等，以确保工人在生产过程中能够得到有效的保护。
药物制剂车间工艺设计
1 、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。
2 、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。
3 、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。
4 、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。
5 、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。
6 、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。
7 、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。
8 、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。
9 、在机械设备中，构件是独立的运动单元。
10 、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。
11、中国药典2005 年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。
12 、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
13 、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。
15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。
17 、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。
18 、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。
19 、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。
20 、真空制膏机普通包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。
21 、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。
22 、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。
23 、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。
24 、在机械设备中，零件是独立的创造单元。
25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，普通在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。
热轧棒材车间工艺设计—本科毕业设计(论文)
热轧棒材车间工艺设计摘要本设计为热轧棒材车间工艺设计。
产品为Φ22的热轧不锈钢，主要钢种为1Cr13，优质碳素结构钢，低合金钢，产品质量执行国家标准。
根据成品规格选择尺寸为210mm×210mm×6000mm的连铸坯为原料，加热炉为三段步进梁式加热炉。
本设计采用全连续轧制生产工艺，全线共有轧机22架，其中粗轧机6架，中轧机6架，预精轧机6架，精轧4架。
终轧最大轧制速度为10m/s。
设计中采用的孔型系统为：箱（1#）—方箱（2#）—椭（3#）—圆（4#）—椭（5#）—圆（6#）—椭（7#）—圆（8#）—椭（9#）—圆（10#）—椭（11#）—圆（12#）—椭（13#）—圆（14#）—椭（15#）—圆（16#）—椭（17#）—圆（18#）—椭（19#）—圆（20#）—椭（21#）—圆（22#）。
关键词：工艺设计，热轧棒材，型钢，连铸坯Process Design of hot rolled bar WorkshopAbstractThis is the technology design for hot rolled bar workshop . The size of the product is Φ22 with the major steel grade of the stainless steel ,the carbon constructional quality steel or the low alloyed steel.And we carry out national standard during the production .According to the size of product we use the concast billets with the size of 210mm×210mm×6000mm for the raw material and the Walking Beam Heating Furnace . We use continuous rolling technology ，there is 22 mill in common ,6 for roughing mill ,6 for medium mill ,6 for beforehand finishing mill，6 for finishing mil . The largest end mill speed is about 10m/s .In the production of steel rolling we use the pass system of chest －square－ellipse－circle －ellipse－circle－ellipse－circle－ellipse－circle－ellipse－circle－ellipse－circle－ellipse－circle－ellipse－circle－ellipse－circle－ellipse－circle．Key words：process design，hot rolled ribbed bar，shape steel ，concast bil目录1 热轧棒材概述 (1)1.1 热轧棒材的产品概况 (1)1.2 1Cr13介绍 (3)1.2.1 1Cr13标准 (3)1.2.2 特性及适用范围 (3)1.2.3 1Cr13热处理工艺 (3)1.2.4 1Cr13特性 (4)1.2.5 1Cr13管材生产制造 (4)1.2.6 1Cr13、3Cr13用途 (4)2 典型产品轧制工艺制定 (5)2.1 生产工艺流程图 (5)2.2 坯料的选择 (5)2.3 坯料及成品尺寸 (6)2.4 坯料表面预处理 (7)2.4.1 表面缺陷清理 (7)2.4.2 表面氧化铁皮清除 (7)2.5 加热制度的制定 (8)2.5.1 加热目的 (8)2.5.2 加热温度 (8)2.5.3 加热速度 (9)2.5.4 加热时间 (9)3 主要设备参数 (10)3.1 步进梁式加热炉 (11)3.2 步进梁高压水除鳞设备 (11)3.3 粗轧机组 (12)3.4 中轧机组 (12)3.5 精轧机组 (12)3.6 剪切机 (13)3.7 两组水冷却箱 (13)3.8 850吨冷剪切机 (13)4 典型产品的工艺设计 (14)4.1 孔型及孔型设计的概念 (14)4.2 孔型设计的内容 (14)4.3 孔型设计的要求 (14)4.4 孔型设计的基本原则 (15)4.5 孔型系统分析与选择 (16)4.5.1 孔型系统的分析 (16)4.5.2 孔型系统的选择 (17)4.6 延伸系数的确定 (18)4.6.1 轧制道次的确定 (18)4.7 各孔型尺寸计算 (19)4.7.1 圆孔型系统的设计 (19)4.7.2 椭圆孔型系统的设计 (22)4.7.3 箱型孔孔型系统的设计 (25)4.8 连轧常数的计算 (27)5 力能参数计算 (29)5.1 各机组的温度制度 (29)5.2 轧制力及力矩的计算 (30)5.3 轧制力矩的计算 (35)6 设备能力校核 (37)6.1 咬入能力校核 (37)6.1.1 咬入条件 (37)6.1.2 咬入能力校核 (37)6.2 轧辊强度校核 (40)6.2.1 粗轧机组轧辊强度校核 (42)6.2.2 中轧机组轧辊强度校核 (44)6.3 电机能力校核 (45)6.3.1 轧制力矩 (45)6.3.2 附加摩擦力矩 (46)6.3.3 空转力矩： (46)6.3.4 电机能力校核 (47)7 环境保护及综合利用 (48)7.1 轧钢厂的环境保护 (48)7.2 节能和综合利用 (50)7.2.1 轧钢厂的节能 (50)7.2.2 轧钢厂的综合利用 (51)专题 (53)致谢 (87)参考文献 (88)附录1 (90)1 热轧棒材概述1.1 热轧棒材的产品概况近20年是我国型钢生产技术飞速发展的20年。
大米加工车间几种常见工艺布置
大米加工车间几种常见工艺布置1. 天井式工艺布置天井式布置方式主要是指车间内设备平台与厂房形成5～10 m空挡，俗称天井，此布置方式利于采光，使得车间内宽敞明亮，可以看到缓冲仓内物料的数量，工艺操作十分方便，进入车间对生产线设备一目了然，非常适合参观。
该布置方式主要用于100～300 t/d加工能力的工艺设计，可以根据用户使用习惯和地域特点需要进行一条生产线或者两条生产线布置。
两条线布置具有一定的灵活性，可根据市场需要灵活进行生产安排，适用于中等规模大米加工厂。
1.平铺式布置随着大米加工企业向集团化、产业化、规模化的发展，提升品牌形象、保证食品安全卫生日益成为大米加工企业关注的焦点，车间设计形式也随之改变，平铺式布局的米厂设计形式多被采用。
平铺式布置设计形式主要有以下4种:(1）采用2层混凝土结构，配提升机吊挂平台，生产线分布在厂房两侧，中间为操作通道，此布置方式优点是投资相对节省，操作维修十分方便，简洁实用，缺点是没有参观通道，不利于展示企业形象，2条生产线适合此种布置。
(2）采用3层混凝土结构，第一层放置提升机设备机座，第二层放置主机设备，一侧设有单独参观通道，第三层放置提升机设备机头，此布置方式优点是分层布置，可以实现各类设备分区管理，有单独参观通道，使用玻璃幕墙与主设备区进行隔离，车间整体形象非常好。
(3）采用3层混凝土结构，车间、参观通道和办公室融合为一体，此布置方式优点是各层布置分工明确，办公区、生产区和参观区统一布局，方便有效管理，可以布置300～1 000 t/d及以上的中大型大米加工厂，缺点是土建造价较高，但因功能分区明确，设施齐全，满足食品安全的要求，日益成为大企业的首选。
(4）采用4层混凝土结构，第一层作为成品库房，第二层放置提升机设备机座，第三层放置主机设备，第四层放置提升机设备机头，此布置方式优点是节约场地，适合部分场地受限的民营企业。
1.高层式布置平铺式布局主要考虑到米机、抛光机等主机需要人工操作，主机统一集中布置于同一层，便于操作，减少了操作人员的数量。
第五章 车间的工艺布置
基础资料 工艺计算及主机设备选型 工艺流程图 全厂生产车间总平面轮廓图 设备选型图册和样本 同类型工厂生产车间工艺布置图等。
三、厂房布置
厂房布置包括平面布置和立面布置
平面布置主要确定厂房的面积和柱网布置（跨度和柱距） 立面布置即空间布置，主要是确定厂房的层数和高度。
决定于生产流程、生产特点、厂区面积、厂区地形地
设备布置的要求
(9)在设备上方不设置永久性起重设施时，应预留足够的 空间和面积，以架设临时起重装置。 设备上方设吊钩时，应考虑起吊高度能使被吊件在横 向移位时不受阻碍。 当设单轨行车时，起吊高度应大于运输线上最高设备 的高度。 (10)当设备、管道或溜槽穿越楼板时，必须注意预留孔的 大小要留有余地，更不能切断梁柱的结构
3)破碎系统的破碎比 破碎比：破碎系统的进料最大块度与出料粒度 之比。 单段破碎：设备台数少、扬尘点少、生产流程 简单、车间占地面积小、基建投资少、经营费 用低、劳动生产率高等优点。
破碎设备的选型
选用破碎设备时，主要应考虑下列各项因素：
④厂房中有个别设备（如提升机）较高时，可考虑局部地 提高该部分厂房的高度；
（2）立面布置的要求
⑤有桥式起重机的厂房空间高度应满足产品样本中的有关 要求，它等于起重机轨顶高度（轨面标高）H与起重机轨 顶至屋架下弦的距离h之和（如下图所示）。
H abcd e
h f g
⑥在满足生产工艺要求和卫生、安全等其他要求的情况下， 厂房立面应力求简单，避免层数过多和标高过高。
生产区域的划分应该考虑到运输线路经济合理， 避免往返交叉，保持流程顺畅，并和总体设计相 配合。
(2)生产线的组织
生产流水线是一种先进的、有效的生产组织形式，它 的任务是尽可能做到生产加工过程不间断地从一个工 作位置移到另一个工作位置，并保证生产周期最短， 工作位置的负荷率高 .
制剂工程制剂车间工艺设计
我国98修订版GMP分为14章88条。 其主要内容概括起来有以下几点：
训练有素——生产人员、管理人员
适当——厂房、设施、设备
合格——原辅料、包装材料
经过验证——生产方法
可靠——监控办法
完善——销后服务 制剂工程制剂车间工艺设计
第41页
通风、空调和空气净化
一、空气净化系统设计参数
室内温、湿度 洁净室换气次数 洁净室压力
车间工艺设计是一项综合性工作，包含工艺、设备、土建、暖通等许多方面
制剂工程制剂车间工艺设计
第6页
方案设计内容
对各种生产方法进行全方面比较，从中选出技术上可 能、先进，经济上合理，原材料起源及产品质量有确保方 案，包含：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供给 产品质量 水、电、汽、气用量及供给 副产品利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备起源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
）
制剂工程制剂车间工艺设计
第19页
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环境保护设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等 ）
（8）运输道路（车库、道路等）
制剂工程制剂车间工艺设计
第20页
2、总体布置
《规范》第八条指出生产、行政、生产和辅助区总体布局 应合理、不得相互妨碍，依据这个要求，结合厂区地形，地 质、气象、卫生、安全防火、施工等要求，在进行制剂厂区 总平面布置时应考虑以下标准和要求。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多
埋设次序普通从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电
制剂设备与车间工艺设计
：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。
1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。
课程设计车间工艺设计
课程设计车间工艺设计一、教学目标本课程的学习目标包括知识目标、技能目标和情感态度价值观目标。
知识目标要求学生掌握车间工艺设计的基本原理和方法，了解工艺流程的优化和控制。
技能目标要求学生能够运用所学知识进行简单的工艺设计，具备分析和解决实际问题的能力。
情感态度价值观目标要求学生培养对工艺设计的兴趣和热情，树立创新意识和团队协作精神。
教学目标的设计基于对课程性质、学生特点和教学要求的分析。
本课程具有实践性、综合性和创新性的特点，学生具备一定的机械制图和数学基础。
在教学过程中，教师应关注学生的个体差异，激发学生的学习兴趣，引导学生主动参与课堂讨论和实践活动，从而实现教学目标。
二、教学内容本课程的教学内容主要包括车间工艺设计的基本原理、工艺流程优化、工艺控制等方面。
具体安排如下：1.车间工艺设计基本原理：介绍工艺设计的定义、作用和基本原则，让学生了解工艺设计的基础知识。
2.工艺流程优化：讲解工艺流程优化的方法，如流程分析、流程图绘制、流程优化等，使学生能够运用这些方法对实际工艺流程进行优化。
3.工艺控制：介绍工艺控制的基本概念、方法和技巧，如质量控制、成本控制、进度控制等，培养学生具备一定的工艺控制能力。
4.实践案例：分析具体的车间工艺设计案例，让学生了解工艺设计在实际生产中的应用，提高学生的实践能力。
教学内容的安排旨在保证科学性和系统性，教师应根据学生的实际情况和教学进度进行调整。
三、教学方法为了激发学生的学习兴趣和主动性，本课程采用多种教学方法，如讲授法、讨论法、案例分析法、实验法等。
具体应用如下：1.讲授法：通过讲解基本原理和概念，使学生掌握车间工艺设计的基础知识。
2.讨论法：学生进行小组讨论，培养学生的团队协作能力和解决问题的能力。
3.案例分析法：分析实际案例，让学生了解工艺设计在生产中的应用，提高学生的实践能力。
4.实验法：安排一定的实验环节，让学生动手操作，培养学生的实际操作能力和创新能力。
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环境决定产品
一个完整的工程项目
设计前期工作 设计阶段 后期工作
立项
初步设计
施工
可行性研究
下达设计任务
施工图设计
试车
投产
第一部分 概述
第二部分 物料衡算和热量衡算
第三部分 车间布置
第四部分 通风、空调和空气净化
GMP简介
GMP：
GMP是药品的研究与开发（GLP、GCP）、 生产过程（GMP）、经营与临床应用 （GSP、GUP）的中心环节。
质量源于设计
槽型混合机
高速制粒混合机
由设备引起的污染
制药设备中的常见病
由输水管道引起的污染
注射用 水储罐
水滞留
设备 设备
水滞留
单管循环方式
纯化水循环系统（并联）
注射用 水储罐
设备
设备
双管循环方式
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
质量源于设计（QbD）
一览表 ）
9. 工艺主要原材料及公用系统消耗 10. 生产控制分析 （附分析仪器一览表 ） 11. 车间布置 （车间生产性质及组成 ） 12. 车间定员（精兵简政的原则 ）
13. 环境保护
14. 土建（建筑面积，生产类别，耐火等级等） 15. 仪表及自动控制 16．空调通风 17．职业安全卫生 （规范、标准，防火、防爆、
定义：药品生产质量管理规范。
GMP是为确保药品质量万无一失，
对药品生产中影响质量的各种因素所 规定地一系列基本要求。适用于药品 制剂生产地全过程、原料药生产中影 响成品质量地关键工序。
实施GMP的意义：
1.能够保证各生产环节的规范性；
2.能够保证各生产环节的质量； 3.可以减少各操作的波动性和人为因素
《医药洁规》全程控制的设计思路
消除一切污染隐患和可能存在的风险，建立
有效的污染控制动态保障体系，才能实现全 程控制
对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁
净室污染隐患的各种相关环境上
只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才
能生产出万无一失的合格产品
医药洁净厂房设计
新概念
质量源于设计 Quality by Design
基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全
厂性的设计原则、标准和设计方案， 进行工艺等计算。以文本为主，附图。
施工图设计：根据已批准的初步设计
及上级审批意见，完成设备施工图、 工程施工图设计、模型设计。以图为 主。
车间工艺设计一般包括以下内容：
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（预）算的编制
医药洁净厂房设计
新概念
质量源于设计 Quality by Design
环境决定产品
（1）质量源于设计（QbD）
形成于美国半导体行业，2005年影 响到制药行业，2006年在Pfizer、 Merck、Lilly公司启动并取得经验， 在一定工艺参数范围内，最大限度地 保证了产品的质量。
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
对产品质量的影响； 4.能对各生产环节、质量关键点进行验 证。
GMP的三大要素:
1.人员素质要素：指对全体人员（包括
各级人员、工人和厂长）的管理； 2.物质要素：指对全部物质（包括生产 用原辅料、包装材料、机器、厂房、 器械）的管理； 3.管理要素：指对全过程（从原辅料的 购买到生产再到售后服务）的管理。
GMP的基本点：
要保证药品的质量，必须防止生产中
药品的混药、污染、混批。如果仅靠 事后把关进行成品检验来保证质量， 则具有局限性，必须要把生产的全过 程严格控制起来，包括生产设备、物 料、操作人员等，这也正是大力推行 GMP的原因。
第一部分 概述
设计：筹建一个工厂或建设一个工厂（车间），
3. 基准:统一起点t0
一般建议273K为基准温度，以液态为基 准物态。
4. 计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算（有相变化 时还要加上相变热） Q1（Q4）=∑GiCpi（t-t0）
（2）Q3包括
化学过程热效应 Qr=1000qrGA/MA 物理过程热效应 Qp “盖斯定律” 制剂中Q3常为0，即无物理化学反应， 是一个精加工过程。
防尘、防毒等 ）
18．经济概算（包括成本结算和利润核算 ） 19．参考文献及资料 20．附：设备代号说明，物料代号说明，管 件阀门代号说明，管材标注说明，自控仪 表代号说明
第二部分 物料衡算和热量衡算
一 物料衡算 1. 目的：计算原料与产品间的定量转变关系， 以及计算各种原料的消耗量，各种中间产 品、副产品的产量、消耗量机组成。 2. 基础：“质量守恒定律” 3. 意义：“所有工艺计算的基础”
车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面
方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，
从中选出技术上可能、先进， 经济上合理，原材料来源及产 品质量有保证的方案。
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、气、汽用量及供应 副产品的利用及“三废”处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资
通过物料横算 确定设备容、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等
4. 基准 （1）制剂及中药生产常采用一批原料为基 准—间歇 （2）原料药生产以单位时间产品数量或原 料量为基准—连续 物料衡算结果列成原材料消耗定额及 消耗量表
制剂车间的消耗定额及消耗量计算时厂房设计规范等原则）
3. 产品方案及建设规模（产品名称及生产规
模，化学名称，结构式，分子式，技术规 格及质量标准，产品主要物性，包装方式 等）
4. 生产方法及工艺流程（生产工艺流程框图
等）
5. 生产制度（年工作日，生产班制，生产方式） 6. 物料衡算 7. 热量衡算 8. 主要工艺设备选型（由物料衡算确定，附设备
药物制剂工程
制剂车间工艺设计
医药工业洁净厂房设计必须符合 GMP
GMP 洁净厂房设计
医药工业洁净厂房
药品生产
GMP的生产观：生产质量必须万无一失
每一丸 每一支
每一瓶
质量均一 安全、有效
每一片
每一粒
每一颗
GMP的生产观：生产过程必须全程控制
传统生产观念----不让不合格品出厂 GMP 生产观念----不生产不合格产品 传统控制观念----把好成品出厂关 GMP 控制观念----生产全过程控制
厂址选择：
1.空气无明显异味；无鼠类和寄生虫。2.没有
空气、土壤和水的污染源、污染堆；3.厂址 所在地大气含尘量、含菌浓度低，自然环境 好； 一般有洁净厂房的工厂，厂址应选在周围环 境较洁净或绿化较好的地区，不宜选在多风 沙的地区和严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污 染的工业区，应尽量远离铁路、公路、机场 和烟囱，而且对水、电、动力（蒸汽）等、 燃料、排污及废水的处理在目前和今后发展 时容易解决。
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
洁净厂房设计的新概念
质量源于设计 环境决定产品
药品生产需要良好的环境支撑 良好的生产环境离不开设计 对生产环境的污染控制，不能只局限于洁净室， 应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相应环境 上。 只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生 产出始终如一的合格产品。
有一定得设想和计划，一个工厂生产哪些产品， 年产量多少，设置在什么地方，工艺流程及其现
实性、先进性，交通、水电供应等。
制药企业总平面布局包括：
1.有洁净厂房的工厂与周围环境的布置； 2.该工厂洁净厂房与非 洁净厂房之间
的布置；
药品的生产企业必须有整洁的生产环
境，厂区的地面、路面运输等不应对 药品的生产造成污染，生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应合理，不 得互相妨碍。以洁净室（区）为主要 的药品生产企业的厂址选择和总体规 划除应考虑一般工厂建设所应考虑的 环境条件外，还需按洁净厂房的特殊 性，对周围的环境提出相应的要求， 对厂址环境的污染程度进行调查研究。
二、热量衡算
1.目的:在物料衡算的基础上对需要加热或
冷却的设备剂型热量计算，用以确定加热 或冷却介质的用量，以及设备所需传递的 热量。
2.基础：“能量守恒定律”
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6
Q1：物料带入设备的热量 Q2：由加热剂或冷却剂传给设备和物料的 Q3：过程热效应 Q4：物料离开设备带出的热量 Q5：消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6：设备向四周散失的热量
1. 片剂生产工艺流程 图（框图）
片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
原料药的精、烘、包 小容量注射剂生产流程
非无菌原料药精制、干燥、包装工 艺流程示意图及环境区域划分
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区域划分
设计说明书 目录
1. 设计依据及设计范围
2. 设计原则及指导思想 （GMP规范；医药工