ISO15189技术要素
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
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4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
ISO 15189 -----《医学实验室质量 和能力的专用要求》
1
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
2
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB： 《医学实验室——质量和能力的专用要求》
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3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample
标本 specimen 5. 委托实验室 referral laboratory
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
ISO15189实验室认可中临床微生物检验技术要求
5.2.4 实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射， 如果可能，可在实验室内不同区域设置照明控制，以 满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照 明。
学实验室工作经历或培训2年以上；或 d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医
学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化 学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训 8年以上。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职称， 从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
原则不使用抗菌药物！
2011年上级要求：7项指标
指标名称
1 住院患者抗菌药物使用率 2 门诊患者抗菌药物处方比例 3 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例 4 预防用抗菌药物术前0.5-2h内给药百分率 5 I类切口预防用抗菌药物时间≤24h的比例 6 抗菌药物患者微生物检验样本送检率 7 抗菌药物使用强度（DDD）
5.4.3除一般要求外，微生物标本的采集及运送指南，需特别注意以下内 容：
a) 不同部位标本的采集方法。如：明确说明并执行血培养标本采集的消 毒技术、合适的标本量；
b) 合格的标本类型、送检次数、标本量。如：粪便常规培养在未 向专业人员咨询前，每位患者采集标本不多于2份；
c) 需明确规定需要尽快运送的标本，以最大程度地减少延误并尽 快处理；
过滤器、气流、负压等参数）、CO2浓度检测仪、细胞离心机、 压力灭菌器、游标卡尺、培养箱、温度计、移液器、微量滴定管 或自动分配器。 (d)应保存仪器功能监测记录的设备至少应包括：温度依赖设施 （冰箱、孵育箱、水浴箱、加热块等每日记录温度）、CO2培养 箱（每日记录CO2浓度）、超净工作台（定期做无菌试验）、压 力灭菌器（至少每个灭菌包外贴化学指示胶带、内置化学指示卡， 定期进行生物监测）； (e)应制定预防性维护计划并记录的设备至少应包括：生物安全 柜；CO2培养箱、自动化鉴定仪、血培养仪、压力灭菌器、超净 工作台、显微镜和离心机。
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试结果。
实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和测试结果的准确性至关重要。
1. 设备管理实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。
为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。
1.1 设备购置在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性能指标。
同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。
1.2 设备验收设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。
在验收过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和性能满足实验室的要求。
1.3 设备鉴定设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。
实验室应周期性地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设备的测量结果符合精度要求。
1.4 设备校准设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。
实验室应按照制定的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结果一致。
1.5 设备维护设备维护是确保设备正常运行的关键环节。
实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。
1.6 设备报废实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。
报废的设备应按照规定方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。
2. 设备记录和文件实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息进行规范的记录和保存。
设备记录和文件包括但不限于以下内容：2.1 设备清单实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
ISO15189介绍
ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
15189认可准则技术要素
5.4. 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对
所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测 量不确定度的程序。 5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的 程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量 不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算 。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的 所有分量且作出合理评定，并确保结果的表达方式 不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方 法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验 和确认的数据。
特殊类型的抽样人员 检测 / 校准人员 • 授权 检测报告/校准证书签发人员 提出意见和解释人员 特殊类型设备操作人员 • 技术业绩档案： 资质、学历、培训、能力、授权、技能和经 验记录等
• 授权签字人 * 具有相应的职责和权利 * 具有相应的工作经历 * 熟悉相应的检测/校准管理程序及记录、报 告的核查程序
注1：确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该
方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。 注2：在方法制订过程中，需进行定期的评审，以证实客户的
需求仍能得到满足。对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均 需得到批准和授权。
注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。 许多情况下，由于缺乏信息，值（如：准确度、检出限、选择性、 线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度 只能以简化的方式给出。
还需具有：
—制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、 已 使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降 级等方面的知识；
— —法规和标准中阐明的通用要求的知识；
— —所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的 了解。
ISO15189技术要素
5.2.2 实验室和办公设施 CNAS-CL36 分子诊断
5.2.2 原则上分四个独立的工作区域：试剂贮存和准 备区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。 如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增 区和扩增产物分析区可合并。具体实验室分区应 依据其所使用的技术平台及检验项目和工作量而 定。 每个区域应有充足空间以保证： - 样品处置符合分析前、后样品分区放置； - 仪器放置符合维修和操作要求； - 样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器 设备； - 打印检验报告时交叉污染的控制。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1 设备
5.3.1.1 总则
实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。 实验室应配备其提供服务所需的全部设备（包括样品 采集、样品准备、样品处理、检验和储存）。如实验 室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确 保符合本准则的要求。 必要时，实验室应更换设备，以确保检验结果质 量。
5.1.6能力评估
各专业领域应用说明通用要求： 5.1.6 制定员工能力评估的内容、方法、频次和 评估标准。评估间隔不超过1年为宜；新进员 工在最初6个月内应至少接受2次能力评估， 并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再 上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员 工应接受再培训和再评估，合格后方可继续 上岗，并记录。
a) 对进入影响检验质量的区域进行控制； 注：进入控 制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。 b) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未 授权访问； c) 检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括 能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境 条件；
5.2 设施和环境条件
5.2.2 实验室和办公设施 d) 实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确 保信息的有效传输； e) 提供安全设施和设备，并定期验证其功能。 示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统， 便利的应急淋浴和洗眼装置等。
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5.1人员
5.1.4新员工入岗前介绍：实验室应有程序向新员工介 绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和 期限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应 急事件）以及职业卫生保健服务。 5.1.5培训：实验室应为所有员工提供培训，包括以下 内容：a)质量管理体系；b)所分派的工作过程和程 序；c)适用的实验室信息系统；d)健康与安全，包 括防止或控制不良事件的影响；e)伦理；f)患者信 息的保密。 对在培人员应始终进行监督指导。 应定期评估培训效果。
5.1人员
5.1.6能力评估：实验室应根据所建立的标准， 评估每一位员工在适当的培训后，执行所指 派的管理或技术工作的能力。应定期进行再 评估。必要时，应进行再培训。(必要时？） 能力评估：评估每一位员工相关管理、技术 能力。
5.1人员
5.1.6能力评估 注1：可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作 环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估： a)直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的 安全操作；b)直接观察设备维护和功能检查；c)监控 检验结果的记录和报告过程；d)核查工作记录；e) 评估解决问题的技能；f)检验特定样品，如先前已检 验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。 注2：宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适 应。
a) 对进入影响检验质量的区域进行控制； 注：进入控 制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。 b) 应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未 授权访问； c) 检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括 能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境 条件；
5.2 设施和环境条件
5.2.2 实验室和办公设施 d) 实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确 保信息的有效传输； e) 提供安全设施和设备，并定期验证其功能。 示例：应急疏散装置、冷藏或冷冻库中的对讲机和警报系统， 便利的应急淋浴和洗眼装置等。
CNAS CL-02：2012 医学实验室质量和能力认可准则 技术要求解读
技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证 5.7 检验后过程 5.8 结果报告 5.9 结果发布 5.10 实验室信息系统 10条款62细则
5.2 设施和环境条件
通用要求：
5.2.1 安全风险评估，如果设置了不同的控制 区域，应制定针对性的防护措施及合适的 警告。适用时，应配备必要的安全设施和 口罩、帽子、手套等个人防护用品。
5.2 设施和环境条件
5.2.2 实验室和办公设施
实验室及相关办公设施应提供与开展工作相适应 的环境，以确保满足以下条件：
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训 机构培训合格取得上岗证后方可上岗；签发分子病 理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务 任职资格，并有从事分子病理工作的经历。
5.1人员
5.1.3岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描 述，包括职责、权限和任务。
CNAS-CL36 分子诊断:
5.1.3实验室应至少具有2名检验/检查人员
5.1人员
5.1.1总则：实验室应制定文件化程序，对人员进行管 理并保持所有人员记录，以证明满足要求。 理解要点：《人员管理制度》 《人员管理程序》 建立全体人员的专业技术与能力资料档案。 核心：满足服务要求
所有人员记录
5.1人员
5.1.2人员资质：实验室管理层应将每个岗位的 人员资质要求文件化。该资质应反映适当的 教育、培训、经历和所需技能证明，并且与 所承担的工作相适应。对检验做专业判断的 人员应具备适当的理论和实践背景及经验。 注：专业判断的形式可以是意见、解释、 预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区 域、地方法规和专业指南。
5.2 设施和环境条件
5.2.1 总则 实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户 服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者 和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作 空间的充分性和适宜性。 在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检 验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提1.9人员记录：应保持全体人员相关教育和专业资 质、培训、经历和能力评估的记录。这些记录应 随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于） 以下内容：a)教育和专业资质；b)证书或执照的 复件（适用时）；c)以前的工作经历；d)岗位描 述；e)新员工入岗前介绍；f)当前岗位的培训；g) 能力评估；h)继续教育和成果记录；i)员工表现评 估；j)事故报告和职业危险暴露记录；k)免疫状态 （与指派的工作相关时）。 注：以上记录不要求存放在实验室，也可保存在其 它特定地点，但在需要时可以获取。
5.1.2人员资质
各专业领域应用说明通用要求： 实验室负责人中级及以上技术职称，从事专 业工作至少3年（免疫、化学专业2年）。所 有专业技术人员应有本专业的教育经历。 授权签字人中级及以上专业技术职务任职资 格，从事相关领域专业技术工作至少3年（免 疫、化学专业2年） 。
5.1.2人员资质 CNAS-CL36 分子诊断
5.1.6能力评估
各专业领域应用说明通用要求： 5.1.6 制定员工能力评估的内容、方法、频次和 评估标准。评估间隔不超过1年为宜；新进员 工在最初6个月内应至少接受2次能力评估， 并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再 上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员 工应接受再培训和再评估，合格后方可继续 上岗，并记录。
5.1人员
5.1.7员工表现的评估：除技术能力评估外，实验室应 确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求 ，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效 的工作关系。 注：实施评估的员工宜接受适当的培训。 5.1.8继续教育和专业发展：应对从事管理和技术工作 的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。 应定期评估继续教育计划的有效性。员工应参加常 规专业发展或其他的专业相关活动。