ISO15189介绍知识交流
ISO15189监督评审介绍
ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。
2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。
2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。
CNAS的定期监督评审方式同现场评审。
定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。
定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。
评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。
定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。
评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。
实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。
组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。
对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。
ISO15189性能验证个人经验分享 ZT
的均值及CV，以CV≤20%时的最大稀释管浓度作为可报告范围的低限；高值样 本按照一定比例稀释后的系列样本都重复测定3次，计算回收率R=测定均值/理 论值，回收率R在80%-120%之间的最大稀释倍数即为该方法的最大可稀释倍数， 可报告范围上限 = 最大可稀释倍数×线性范围上限。
7、参考文献
1、 CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检 验领域的应用说明》
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意 义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度，再根 据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4、线性区间ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1.2、验证方法及结果判断 方法：每个浓度水平的样本重复测定3～4次。所有样本应在一次运行中
或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在1天之内完成。 判断：免疫法：相关系数r2≥0.95，a在0.95-1.05范围内，截距b与0无显著
差异；酶法： r2≥0.99 ， a在0.97-1.03范围内，截距b与0无显著差异。或者按照 WS/T 408-2012文件要求做线性回归分析和线性检验。
可报告范围高限验证（最大可稀释倍数）：使用混合血清或5%牛血清白 蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本（必要时可添加被 分析物，并计算出理论值）进行一系列稀释，并记录稀释倍数。
6、临床可报告范围
1.2、验证方法及结果判断 在一次运行中将每个低值样本重复测定5～10次，分别计算每个低值样本
4、线性区间
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试结果。
实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和测试结果的准确性至关重要。
1. 设备管理实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。
为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。
1.1 设备购置在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性能指标。
同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。
1.2 设备验收设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。
在验收过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和性能满足实验室的要求。
1.3 设备鉴定设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。
实验室应周期性地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设备的测量结果符合精度要求。
1.4 设备校准设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。
实验室应按照制定的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结果一致。
1.5 设备维护设备维护是确保设备正常运行的关键环节。
实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。
1.6 设备报废实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。
报废的设备应按照规定方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。
2. 设备记录和文件实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息进行规范的记录和保存。
设备记录和文件包括但不限于以下内容：2.1 设备清单实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。
实验室ISO15189认可的相关内容与重要意义
组织 质量体系
程序
过程 资源
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实验全面质量管理体系 （分为两部分）
文件管理体系： 根据管理要素制定 过程管理体系： 根据技术要素制定
35
管理要素
其内涵来自ISO9001 (1).组织和管理 (2).质量管理体系 (3).文件控制 (4).合同评审 (5).委托实验室的检验 (6).外部服务和供应 (7).咨询服务 (8).投诉的解决 (9).不符合项的识别和控制 (10)纠正措施 (11).预防措施(12).持续改进 (13).质量和技术的记录(14).内部审核 (15).管理评审
“实验室ISO15189认可” 的相关内容与重要意义
一、ISO15189认可的相关背景
2
我国检验医学的发展（三阶段）
简 单 化 验
医 学 检 验
检 验 医 学
3
我国检验医学的发展
1949-1978：简单化验（三大常规、简单的生化、免疫、细 菌）
1979-1999：医学检验（人员培养和素质、项目增多、半自 动和全自动化仪器设备更新、质量控制和评价） 2000-至今：检验医学（高学历高层次人才、新技术新项目 增多、现代化检验仪器设备、全自动化流水线、与临床结合 更紧密、标准化国际化的实验室管理和实验室认可）
认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定 任务能力的程序。
ISO9000是质量体系认证时使用的文件, 是在评价某个单位制定的质量体 系是否符合要求。获得ISO9000或ISO9002认证说明建立的质量体系合 格, 有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供 正确的技术数据和结果的能力。
实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的 物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
ISO15189监督评审介绍
ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。
2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。
2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。
CNAS的定期监督评审方式同现场评审。
定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。
定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。
评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。
定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。
评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。
实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。
组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。
对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。
15189认可文件学习理解详解
各专业实验室负责人，技术负责人
临 床 基 础 检 验 室
临 床 微 生 物 学 室
临 床 化 学 检 验 室
急 诊 检 验 室
临 床 血 液 学 检 验 室
临 床 免 疫 学 检 验 室
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与其他相关机构的关系
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
规定所有人员的职责、权力和相互关系； 条文理解： 对内部所有人员职责、权力和相互关系的规定。要求对 所有实验室成员进行岗位描述。其工作内容、职责和权 力，与组织中其他部门和职务的关系。规定各岗位的任 职条件（如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验 等，并对成员的资质进行评定） 描述层次： 实验室最高管理者 质量、技术、继教主管及各小组成员 各专业实验室技师长及成员
ISO9000质量管理体系认证。由一个第三方对 （一个组织的）产品、过程或服务符合规定的 要求给出书面保证的程序。 认证机构必须获得认可机构的认可才有资格开 展认证活动。 只能向客户保证某组织是处于有效的质量管理 体系中，并不能转变测试结果的技术可信度， 即：获得ISO9000认证并不能证明实验室具有 了出具技术上的有效数据的能力。
f)
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4.1 组织和管理 4.1.5实验室组织与职责的基本要求
由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人 员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适 当培训和相应监督； 条文理解： 继续教育小组 实验室设立负责培训及监督的人员和机构，制定相 应的程序，对培训计划、培训效果形成记录；对实 验室所有人员的工作进行监督、评价其能力是否胜 任其岗位职责，记录其是否符合。 人员培训计划需要详细。区分主管技师和技师、各 专业组、新来人员等。 负责培训和监督的人员应具备相当的资质，熟悉相 关项目的检验目的、程序和检验结果评价。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189
ISO15189一、什么是ISO15189ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织IS OTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。
以及ISO17025:20 05中检验与核准实验室的一般要求。
在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。
应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。
与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。
二、医药实验室实施ISO15189的好处·医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
·为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
·该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
·指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189三、医学实验室认证认可的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical labor atory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
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ISO15189介绍
1、什么是实验室认可
由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制
就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容
1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求
其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素
管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审
技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理
管理要求
4.1组织和管理
组织
管理
建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作
4.2质量管理体系
全面管理体系的实质是强调过程控制
就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制
文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程
4.4 服务协议
建立和评审
实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：
a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程
b) 实验室应有能力和资源满足要求；
c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；
d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求
e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；
f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
4.5委托实验室的检验
委托实验室和顾问的选择与评价、检验结果的提供：本实验室（而非受委托实验室）应负责确保将委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。
4.6 外部服务和供应
选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材。
考察供应商的资质，保证供应商的产品符合实验室要求。
4.7 咨询服务
检验前、检验及检验后的咨询
a) 为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型、临床指征和检验程序的限制以及重复检验的频率；
b) 为临床病例提供建议；
c) 为检验结果解释提供专业判断d）推动实验室服务的有效利用；
e) 咨询科学和后勤事务，例如样品不满足可接受标准的情况。
4.8 投诉的解决
实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室人员或其他方的
投诉或反馈意见；应保存投诉、调查以及采取措施的记录
4.9 不符合的识别和控制
该程序应确保：
a) 指定不符合处理的职责和权力；
b) 规定应采取的应急措施；
c) 确定不符合的程度；
d) 必要时终止检验、停发报告；
e) 适用时，考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员；
f) 需要时，收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果；
g) 规定授权恢复检验的责任；
h) 记录每一不符合项并形成文件，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。
如果确定检验前、检验、检验后过程的不符合可能会再次出现，或对实验室与其程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。
应确定需采取的纠正措施并形成文件
4.10 纠正措施
纠正措施以消除产生不符合的原因。
4.11 预防措施
措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。
4.12 持续改进
通过实施管理评审，将实验室在评价活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）的有效性。
4.13 记录控制
对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。
4.14 评估和审核
为了证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户要求的方式实施；确保符合质量管理体系要求；持续改进质量管理体系的有效性。
申请、程序和样品要求适宜性的定期评审
用户反馈的评审
员工建议
质量指标
内部审核
外部机构的评审
以上所有审核和评估的方面和方法均有相关记录留档保存。
4.15管理评审
两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。
质量体系初建期间，评审间隔宜缩短。
期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医护的支持。
评审输入：
评审活动：评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式。
评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。
应尽可能客观地评估实验室对患者医护贡献的质量和适宜性。
评审输出
应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)用户服务的改进；
c)资源需求。
5.1 人员
人员资质：资质应反映出合适的教育、培训、经历和所需技能证明,并且与所承担工作相适应。
岗位描述：包括责任、权利和工作内容。
新员工入岗前介绍：实验室应有程序向新员工介绍组织以及他们将要工作的部门或区域、、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应急事件）以及职业卫生保健。
培训：与员工相适宜的培训
能力评审：对培训后员工进行审评。
实验室应根据制定好的标准，评审每一位员工在适当的培训后，执行所指派管理或技术工作的能力。
应定期进行再次评审。
必要时，应进行再培训。
员工表现的评价
继续教育和专业发展
人员记录
5.2 设施和环境条件
实验室应分配开展工作的空间。
空间分配应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。
实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。
实验室应配备与其提供服务相适应的全部设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和贮存）。
验收、使用、校准和计量、维护与维修、设备不良事件报告、设备记录
实验室应有试剂和耗材的接收、贮存、验收试验和库存管理的程序文件。
接收和贮存、验收试验、库存管理、使用说明、不良事件报告、记录
5.4 检验前过程
提供相关实验室提供的检验信息，申请表信息、原始样品采集和处理、样品运送、样品接收、检验前处理、准备和储存
5.5 检验过程
检验程序的选择、验证和确认
验证：验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：
a) 非标方法；
b) 实验室设计或制定的方法；
c) 超出预期范围使用的标准方法；
d) 修改过的确认方法。
方法确认应尽可能全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
检验程序文件化
5.6 检验结果的质量保证
质量控制：实验室应设计质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。
实验室间比对：
检验结果可比性：应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。
这适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。
5.7 检验后过程
结果复核：复核和评估、临床样品的储存、保留和处置
5.8 结果报告
报告内容
报告特性：实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求：
a) 对可能影响检验结果的样品质量的评价；
b）按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评价；
c) 危急值（适用时）；
d）结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的确认。
应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定要求报告每一项检验结果。
实验室应规定报告的格式和介质（即电子或书面的）及其从实验室发出的方式。
实验室应该有程序保证检验结果正确转录。
5.9 结果发布
实验室应建立发布检验结果的程序并制定成文件，包括结果由谁发布及发给谁的详细规定。
修改报告
5.10 实验室信息管理
实LIS全称Laboratory Information Management System，是专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。
有助于提高实验室的整体管理水平，减少漏洞，提高检验质量。