ISO15189质量管理体系持续改进控制程序
ISO15189质量管理体系管理程序
ISO15189质量管理体系管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920ISO15189质量管理体系管理程序1 概述本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。
2 职责3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。
3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。
3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。
3.4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。
3 要求3.1 质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。
b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。
3.2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求●组织和管理●质量管理体系●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制●纠正措施●预防措施●持续改进●质量和技术记录●内部审核●管理评审b. 技术要求●人员●设施和环境条件●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告3.3 质量管理体系文件的结构质量手册第一层次文件程序文件第二层次文件作业指导书第三层次文件记录第四层次文件本质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
ISO15189预防措施与改进控制程序
ISO15189预防措施与改进控制程序
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预防措施与改进控制程序
1 目的
分析潜在的原因，以防止不合格项发生，保证质量体系的有效运行和持续改进。
2 范围
适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。
3 职责
3.1科主任负责预防措施的批准。
3.2质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。
3.3由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。
4 工作程序
4.1预防措施
4.1.1质量信息的收集
各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括：
a)各类质量统计报表;
b)客户投诉信息和客户调查信息；
c)检验记录、报告反映的质量信息；
d)检验过程和检验现场得到的质量信息；。
ISO15189组织机构设置和职责管理程序
ISO15189组织机构设置和职责管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920组织机构设置和职责管理程序1 概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。
为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。
2 职责组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。
检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。
3 要求3.1 法律地位检验科是经人民医院授权独立开展检验工作的机构．3.2 组织机构a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。
b. 机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设9个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、临床血液组、临床体液组、标本组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。
内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。
c.岗位设置：检验科设以下岗位。
科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。
3.3岗位设置和职责（一）科主任1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。
2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。
3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。
4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。
ISO15189预防措施和持续改进控制程序一一检验科临床实验室管理
预防措施和持续改进控制程序
一．目的：确保所运行的程序合理，正确。
二．适用范围：实验室对定期对所有的运行程序进行系统评审，以识别任何潜在的不符合项来源，适当时，应制定改进措施的方案。
三．工作程序：
1．负责人及工作人员应每半年对所有的运行程序进行系统评审。
2．如发现不符合项的来源和需要的改进，无论是技术方面的还是相关的质量体系方面的。
3．如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
4.预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。
除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。
5．归档并实行。
并对预防措施的有效性进行验证。
6．评审结束并执行相应措施后，负责人通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。
7．应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。
8．实验室对实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户每半年提供适当的教育和培训机会。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189程序文件 ppt课件
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外部服务和供应的质量控制程序
支持性文件
《临床检验标本采集与运送手册》
相关记录
(1)《服务机构和供应商调查评价记录》 (2)《合格服务机构和供应商名录》 (3)《外部服务和供应申请表》 (4)《试剂和消耗材料入库验收记录》 (5)《仪器设备验收记录》 (6)《试剂出库登记表》 (7)《试剂盘存表》 (8)《试剂和消耗材料使用登记表》 (9)《耗料出库登记表》 (10)《化学危险品领用表表》 (11)《化学危险品使用登记表》
范围
本检验科的“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理 （CNAS/CL02：2012之定义）。有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系 统。计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生 成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用） 的独立计算机系统。
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信息保护与内外部信息沟通交流管理程序
支持性文件
(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 (2)《记录管理程序》
相关记录
《保密执行情况检查记录表》 《信息交流记录 》 《专业人员与临床医生交流记录表》 《专业人员讨论记录表》 《临床交流记录表》
CSCHL-2-5.10-06 CSCHL-2-4.13-16
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实施ISO15189的意义
作为医疗纠纷举证 的证据
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5 提高学术水平和地位
增加医疗市场的竞 3
争力
意义
1 第一就是用国际标准规范
质量管理
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第二可以提高员 工的素质
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ISO15189质量手册管理程序
ISO15189质量手册管理程序
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质量手册管理程序
1 总则
对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。
本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2 职责
质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。
3 手册的编写﹑审核﹑批准
3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。
3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。
4 手册的发放和回收
4.1 手册的发放
手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。
发放范围：
——主任
——技术负责人、质量负责人
——各部门负责人
——内审员。
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质量管理体系持续改进控制程序
1 目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进
2 职责
2.1 本科由质量负责人负责对体系持续改进的策划，当出现存在和潜在的
质量问题时，采取纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
2.2 质控组负责有组织、监督纠正和预防措施相关责任部门的措施制定，并
实施预防措施计划；
2.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；
3 要求
3.1 持续改进的管理和策划
a. 本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，
在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
b. 改进活动与过程由质量负责人主管，综合管理组负责承办，各科室配合完
成，并由质量负责人及时向主任报告。
c.综合管理组负责持续改进工作的组织实施和归口管理，各科室按职责分工，
做好以下工作，鼓励员工的充分参与：
--在质量方针和质量目标的建立与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强调持续改进，有利于实施持续改进；
--利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改进的机会并做出适当的改进活动安排；。