不符合、纠正措施和持续改进控制程序
纠正、预防措施和持续改进控制程序
更改记录1.目的订立纠正和预防措施的程序,以实现质量管理系统的持续改进。
2.适用范围适用于本公司质量和环境管理体系中不合格/不符合,或潜在不合格/不符合事项的纠正和预防,以采取措施防止发生或再发生.3.定义3.1纠正措施为消除已发现的不合格或其它不希望却出现的情况的原因所采取的措施。
3.2预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不希望的情况的原因所采取的措施。
4.职责4.1管理者代表负责对纠正和预防措施的可行性及其实施后的有效性进行批核。
4.2品保部负责发起纠正和预防措施并予跟进验证。
4.3各部门负责实施相关的纠正和预防措施。
5.程序5.1纠正措施和预防措施的时机以下情况出现时,根据问题的严重程度,可采取纠正和预防措施;5.1.1供应商年度评审、工厂审核发现不符合时；5.1.2来料检验、制程检验、成品检验不合格时；5.1.3内审、外审（指第二方和第三方审核）和管理评审发现不符合时，5.1.4客户退货、投诉/抱怨，及客户满意度调查时发现的严重不符合；5.1.5有重大环境事故发生;5.1.6合规性评价发现不符合或重大环境隐患;5.1.7环境指标超标或存在超标隐患;5.1.8相关方有关环境方面的投诉出现时;5.1.9其他管理过程中觉得有必要时(如目标指标检讨、会议、合理化改进建议提出的问题点等)。
5.2纠正措施和预防措施的发起5.2.1品保部负责人对不合格发生的频率及对产品、制程、质量系统的影响程度、影响范围进行评估,对严重或经常发生或相关档有明确要求的不合格,决定是否需采取相应的纠正措施和预防措施。
5.2.2如有必要采取措施时，则由品保部负责填写有关的要求纠正预防措施报告，列明不合格/不符合事项，及相关的责任单位。
有关纠正预防措施报告的形式有：A、《供应商纠正预防措施表》（VCAR），用于向供应商发出要求改善；B、《纠正与预防措施实施报告》（CAR）用于内部检验和客户退货、投诉/抱怨；C、其他用于改善的有关报告等。
ISO45001不符合纠正措施控制程序
不符合、纠正措施控制程序（ISO45001-2018/ISO14001/ISO9001）1.0目的建立和保持《不符合、纠正措施控制程序》，针对事件、事故和不符合采取有效地纠正和预防措施，持续改进QEO管理体系，减少由此产生的不利于公司质量、环境、健康安全的影响。
a.采取纠正措施，消除已发生的不合格，防止不合格的再发生；b.报告和评估（调查）事故、事件，采取纠正和纠正措施，防止或减少事故、事件再发生而产生的影响。
2.0适用范围适用于对公司范围内所有的QEO产生的事故、事件和不符合所采取的改进、纠正和纠正措施。
3.0职责3.1 综合管理部负责组织相关部门对不符合（不合格）进行现场调查，指导制定改进、纠正和预防措施，对质量、环境和职业健康安全的不符合项的实施情况负责监督和追踪验证。
3.2 工程管理部、综合管理部负责日常质量、环境、安全检查，并做好记录。
3.3 责任部门对发生的不符合和潜在不符合情况及时进行原因分析，制定相应的纠正和预防措施，并在规定时间内完成整改。
3.4 综合管理部负责环境和安全事故、事件的统计、报告、调查和处理。
3.5 工程管理部做好质量事故统计、处理工作。
4.0工作程序4.1不符合的判别a. 监测和测量的结果不符合相应的产品标准或违反国家和地方及行业法律法规和其他要求。
b. 内审、外审、管理评审中出现的不符合项；c. 自检自查出现的不符合（包括设备运行、材料的采购、搬运、贮存、施工过程检验和验收、交付过程、环境因素和风险控制等）；d. 经确认属不符合而由相关方提出的投诉或顾客抱怨；e. 出现重大质量问题、环境问题和职业健康安全问题。
f. 与质量、环境、职业健康安全有关的其他不符合项。
4.2 潜在的不合格a. 生产运行记录的质量隐患、环境隐患和职业健康安全隐患；b. 相关方提出的质量隐患、环境隐患和职业健康安全隐患；c. 公司各职能部门在本部门工作中发现的质量隐患、环境隐患和职业健康安全隐患；d. 工程走访服务中发现的质量隐患、环境隐患和职业健康安全隐患；e. 内审、外审及管理评审中发现的质量隐患、环境隐患和职业健康安全隐患。
不符合及纠正措施控制程序
不符合及纠正措施控制程序不符合及纠正措施控制程序是指组织为了纠正不符合（包括非合规行为、过程缺陷等）而采取的一系列控制措施和程序。
它的主要目的是帮助组织快速发现、纠正不符合，并防止其再次发生。
以下是一个1200字以上的不符合及纠正措施控制程序：第一部分：背景介绍和目的1.背景介绍不符合是指与法律法规、政策要求、组织内部规定或者规范性文件相悖的行为或者事实，包括但不限于以下几种情况：-违反法律法规、政策要求的行为-不符合组织内部规定和程序的行为-工作过程中的错误和缺陷不符合的出现可能会导致组织面临法律责任、信誉风险、质量问题等一系列问题，因此需要及时发现并采取纠正措施。
2.目的制定本程序的目的是为了规范组织内不符合的管理和纠正工作，确保不符合及时得到发现、纠正，并防止不符合再次发生，从而保障组织的合规性、质量和效率。
第二部分：不符合及纠正措施的识别与登记1.不符合的识别-不符合的识别可以通过以下途径进行：-内部审计和自查工作-员工举报和投诉-外部监督和审核-其他渠道获得的信息-不符合的识别应该具备以下特点：-准确：确保所识别到的不符合是事实准确的-充分：将所有的不符合都予以识别-及时：确保不符合能够及早地识别到2.不符合的登记和详细记录-不符合的登记包括以下内容：-不符合的具体描述-不符合的相关日期和时间-不符合的造成原因和责任人-不符合可能对组织造成的影响-不符合的解决方案和纠正措施-不符合解决的进展和结果-不符合的详细记录应该在不符合的登记表上进行，确保能够对其进行全面的跟踪和管理。
第三部分：不符合的分析和原因识别1.不符合的分析-不符合的分析应该包括以下步骤：-收集相关数据和信息-分析不符合产生的原因-分析不符合对组织的影响-制定解决方案和纠正措施2.不符合的原因识别-不符合的原因可能涉及以下几个方面：-人：员工的失职、无知或者疏忽等-机：设备、工具或者系统的故障或者缺陷等-料：原材料或者产品的问题等-法：法律法规、政策要求等的不合规或者变更等-环境：工作环境的失控等-不符合的原因识别应该再结合不符合分析的结果进行，确保能够全面识别到不符合的根本原因。
纠正措施及持续改进控制程序
纠正措施及持续改进
控制程序
编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX
受控状态：保密级别：OP 发放编号：
XXXX年XX月XX日发布 XXXX年XX月XX日实施
修改履历
一、目的：
通过对不符合项或潜在不符合项采取相应措施，防止问题再发生或预防问题的发生。
二、范围：
适用于本公司针对有关系统运行所产生异常,而采取之追查、纠正与预防措施、持续改进的作业。
三、职责
1.质管部：负责纠正和预防措施的归口管理，以及监督执行。
2.各部门：按要求落实责任范围内的措施要求。
3.管理者代表/总经理：负责重大措施事项的协调。
四、定义
1.纠正措施：是对已经出现的不合格或不符合项采取的描施，以防止再发生。
2.预防措施：是对潜在的不符项所采取的措施，以防止发生。
3.持续改进：在达到产品基本质量要求的基础上，有目标、有计划的开展，再不断
优化公司质量、服务和成本目标值的一系列活动。
五、内容
详见下页
六、相关文件
1.《不合格品控制程序》
2.《内部审核控制程序》
七、相关表单
1.《纠正和预防措施处理单》
2.《持续改进计划》
3.《持续改进方案》
4.《会议签到表》
八、附件
无。
不合格和纠正措施控制程序
不合格和纠正措施控制程序不合格和纠正措施控制程序是一种关键的管理工具，用于确保产品和服务的质量符合预先确定的标准和目标。
它允许组织识别和纠正不合格的产品或服务，并采取相应的措施以预防再次发生。
下面是一个1200字以上的不合格和纠正措施控制程序的示例。
第一步：识别不合格不合格的产品或服务可以通过以下几种途径来识别：1.客户投诉：当客户发现产品或服务不符合预期时，他们会向组织进行投诉。
组织应该有一个成熟的投诉管理系统，以便能够及时处理和回应客户投诉。
3.测量和监控：组织应该实施有效的测量和监控机制，以便及时发现任何与质量标准和目标不符的情况。
这可以包括使用统计过程控制（SPC）、运营绩效指标（KPI）和现场监控等方法。
第二步：评估不合格一旦不合格的产品或服务被识别出来，就需要对其进行评估，以了解其影响范围和严重程度。
评估可以包括以下几个方面：1.影响分析：评估不合格产品或服务对客户满意度、质量管理体系、供应链和企业形象等方面的影响。
这将有助于组织确定处理不合格的紧急性和优先级。
2.原因分析：确定不合格的根本原因是预防再次发生不合格的重要步骤。
原因分析可以使用诸如鱼骨图、5W1H法或根本原因分析等方法。
第三步：制定纠正措施一旦不合格的产品或服务被评估出来，就需要制定纠正措施来解决这个问题。
纠正措施的制定应该是一个团队的努力，包括质量管理部门、生产部门、供应商和其他负责人。
纠正措施可以包括以下几个方面：1.漏洞修复：首先，需要修复潜在的缺陷或问题，以确保不合格情况不会再次发生。
这可以包括重新制定工艺流程、更换或修复设备，或提供额外的培训和指导等。
2.文件修订：纠正措施还包括对相关文件（如标准操作程序、工艺流程图、检验程序等）进行修订，以反映最新的要求和措施。
修订的文件应该在质量管理系统中进行审批和记录。
第四步：实施纠正措施一旦纠正措施和文件修订得到批准，就需要实施这些措施。
实施纠正措施需要相关部门和人员的全力合作和支持。
不合格和纠正预防措施控制程序
不合格和纠正预防措施控制程序引言：不合格和纠正预防措施是每个组织在生产和服务过程中都会面临的问题。
不合格产品或服务可能会对组织的声誉、客户满意度和财务情况造成负面影响。
为了确保不合格问题得到及时解决，并采取适当的纠正和预防措施，组织需要建立和实施不合格和纠正预防措施控制程序。
一、不合格控制程序：1.不合格识别和记录：任何发现不合格产品或服务的员工应立即通知质量管理部门，并填写不合格报告。
不合格报告应包括不合格项的描述、影响范围以及可能的原因等必要信息。
不合格报告应及时记录并保留。
2.不合格评估和分类：质量管理部门应对不合格报告进行评估，并根据不合格产品或服务的严重程度和影响范围对其进行分类。
分类可以按照不同的影响级别（严重、重要、一般）或不合格类型（产品、服务）进行。
3.不合格处理：根据不合格分类的程度，制定相应的处理措施。
对于严重的不合格问题，应立即停止相关工作，并采取紧急纠正措施。
对于其他不合格问题，应制定详细的纠正计划，并确保问题得到解决和纠正。
4.不合格记录和追踪：不合格记录应进行跟踪和处置，并建立相应的记录表格和数据库。
记录表格应包括不合格项的描述、纠正措施和解决情况等信息。
记录应保留一定的时间，并进行定期审查和分析。
二、纠正和预防措施控制程序：1.纠正预防措施识别：除了不合格问题之外，组织还应主动寻找存在的问题和潜在的风险，并确保采取相应的纠正和预防措施。
这可以通过内部审查、客户反馈、员工建议、供应商评估和数据分析等手段来完成。
2.纠正预防措施评估：质量管理部门应对被识别的问题和风险进行评估，并根据其严重程度和潜在影响制定优先级。
3.纠正预防措施实施：根据优先级和资源可行性，制定纠正和预防计划，并将其实施。
纠正和预防计划应包括具体的目标、策略和措施，以确保问题的根本解决和未来的风险预防。
4.纠正预防措施评估和总结：一旦纠正和预防措施得以实施，应对其进行评估和总结。
评估应包括纠正和预防措施的有效性、改进程度以及相关成本等。
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序
不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序1、目的制定针对识别出的不符合项的解决措施，明确不符合项处理的责任人，确定识别问题发生根本原因的调查程序，启动对不符合项的调查，在应急或补救措施后，采取纠正措施，必要时，制定有效的预防措施，完成对不符合项的纠正、纠正效果的验证、预防，确保生物安全管理体系的有效运行和持续改进。
2、适用范围适用于实验室所有活动中发生或可能发生不符合项的纠正和预防措施的制订、实施、验证的管理。
3、职责3.1 生物安全负责人：负责指定严重不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.2 实验室负责人：负责指定一般不符合项处理的责任人，审核并批准纠正措施、预防措施。
3.3不符合项处理的责任人：负责制定应急或补救措施，进行风险评估，采取纠正措施并验证其有效性，最终对不符合项处理过程形成文件。
3.4生物安全办公室：负责协调不符合项处理过程中各部门的相关事务。
4、不符合项识别与控制程序4.1 不符合项定义与分类4.1.1不符合项定义：没有满足规定要求（包括标准、规范、法规、安全管理体系文件）的事项均为不符合项。
4.1.2根据不符合的内容分为体系性不符合、实施性不符合和效果性不符合。
（1）体系性不符合——管理体系文件没有完全达到标准要求，即文件的规定不符合标准；（2）实施性不符合——管理体系实施未按文件规定执行，即运行实施不符合文件规定；（3）效果性不符合——体系运行效果未达到计划的目标、指标，即效果不符合建立的目标。
4.1.3根据不符合的程度分为一般不符合、严重不符合。
一般不符合：指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件。
严重不符合：指违反法律、法规、技术标准规定，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物安全事件。
4.2不符合项的来源：通过日常监督（生物安全监督员填写监督记录）、人员反馈、偶然事件、仪器保养、安全检查、内部审核、外部审核、管理评审（填写不符合实物台账或不符合服务台账）等发现。
事件调查不符合和纠正措施控制程序
5.5 文件、
商务部 管理者代表须将其体现在相应的文件中，并依《文件和资
记录控
各责任部门 料控制程序》执行。
制
5.5.3 对事件调查的结果、纠正、纠正措施和预防措施等
所引起的记录依《记录控制程序》执行。
6.支持性文件： 无。 7.相关文件： 7.2《应急准备和响应控制程序》 7.3《内部审核控制程序》 7.4《文件和资料控制程序》 7.5《记录控制程序》 8.相关记录： 8.1《事件调查/紧急情况处理报告》 8.2《纠正和预防措施报告》 9.本程序结束。
进行，防止类似事件再次发生。制定的纠正措施和预防措
施要通过风险评估过程，进行审查后再予以实施。
5.2.1 职责：各责任部门和人员依其 QEHS 职责和权限负
责管辖范围内 QEHS 不符合的识别和纠正。
识别和
5.2.2 识别范围：涵盖公司产品实现、测量分析、顾客和相
5.2
纠正不 符合
管代 关方抱怨、内外部 QEHS 审核、EHS 运行和应急准备响
部门名称
XXX 仪器设备有限公司
文件编号
XX-XX-XX-XX
文件类别
程序文件
版次
A0
文件名称
事件调查不符合和纠正措施控制程序
页次
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1.目的：
确保公司的 QEHS 事件得到有效管理，避免各种不符合现象的发生和对已发生的不符合及时进行纠正和预防
处理，以促进公司不断完善和持续有效。
2.适用范围：
5.3.4.3 责任部门应将被验证的“纠正和预防措施报告”中所
涉及的证据予以收集整理后结案存档。
5.4.1 对潜在不符合的分析和责任判定：
5.4.1.1 各相关部门应对已确定的潜在不符合范围内的趋
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1.0 目的：对于不合格问题采取适当的纠正措施，以防止不合格的再次发生。
通过收集适当的资料并分析，确定质量环境管理体系的适用性和有效性，并识别作出的改进，以满足要求。
2.0 范围：2.1 适用于公司质量环境体系涵盖范围。
2.2 适用于公司对相关信息分析以持续改善质量环境管理体系。
3.0 职责：3.1 人力资源部：负责资料分析所需的统计技术及相关培训。
3.2 各部门：负责组织本部门统计技术的应用。
3.3 物料部：负责供应商物料质量异常的跟进。
3.4 营销部：负责客户投诉的联络，确保客户投诉信息及时在公司内部传递。
3.5 品管部：负责物料、制程，成品的不合格产品的纠正措施的实施效果进行监督验证。
负责对质量环境管理体系的纠正措施的实施、效果的监督验证。
3.6 责任部门：负责不合格/不符合的原因分析，纠正和预防措施的及时回复、证据提供和落实执行。
3.7 总经理：负责重大纠正措施的批准、监督和验证。
4.0 定义：4.1 不合格/不符合：未满足要求。
4.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正致力于消除已发现的不合格的现象。
4.3 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施通常与纠正连用。
纠正措施致力于消除已发现的不合格的原因。
5.0 程序：5.1 当在下列情况中出现有关问题时，相关立项责任部门应向相应采取措施之责任部门发出《不符合纠正措施报告》。
5.1.1 内部质量环境体系审核后,如有任何纠正需要,由内审员发出《不符合项报告》, 责任部门作出纠正措施,具体依《内部审核控制程序》执行。
5.1.2 营销部接到顾客书面或口头上的质量抱怨后,将客户反馈的问题点描述在《客户抱怨调查处理单》，转品管部，由品管部在公司内部组建投诉小组，（小组成员通常包括营销部、技术部、品管部、制造部）共同分析原因，采取临时对策和长期对策，并验证效果，防止问题再发生。
完成后的改善报告由营销部传客户确认。
5.1.3 进料检验时,发现供应商物料未达到本公司的要求,由品管部起草和发出《不符合纠正措施报告》，物料部发给供应商要求改善。
如生产急用，通过会议评审。
当同一供应商来料连续3个批次不合格或同一不良现象先后连续开达三次时，按本程序开出《不符合纠正措施报告》。
5.1.4 生产过程检验过程中: 品管部巡查检验中，达到下列条件时，由品管部向制造部或技术部发出《不符合纠正措施报告》：单位小时单项不合格项目不良率达到或超3%；5.1.5 品管部最终检验中，FQC判定或客户验货裁决不合格时，由品管部向制造部发出《不符合纠正措施报告》。
5.1.6 法律、法规符合项评价中反映出的问题，质量环境事故和处理中反映出的问题，以及其他监督、监控和检查中发现的问题时，均应实施纠正措施和持续改进。
5.1.7 数据分析处理:a.当品管部开出责任供货商《不符合纠正措施报告》时，由品管部向物料部提出立项。
b.当生产线月度不良率未达到质量目标，由品管部向制造部提出立项。
c.当生产部月度报废率超过目标值时，由品管部向制造部提出立项。
d.当FQC验货批次合格率低于目标值时，由品管部门向制造部提出立项。
5.2 原因分析5.2.1 责任部门收到不符合项报告后,召集各部门负责人进行原因分析,寻找处理对策。
5.2.2 原因分析应是在事实的基础上进行,必要时应重新确认。
5.3 纠正措施作业流程：5.3.1 当符合 5.1项所列不合格项规定时，品管部IQC、IPQC、FQC、OQC、QA提出《不符合纠正措施报告》申请。
5.3.2 品管部判定不合格项是否成立，若成立，则裁定开出《不符合纠正措施报告》，并依实际状况判定异常问题的责任部门。
5.3.3 责任部门针对裁定有异议时，由副总最终裁定。
5.3.4 品管部开出《不符合纠正措施报告》时，由品管部经理主导、召集，副总主持。
5.3.5 责任部门根据品管部提供的品质数据，并参考品管部初步原因分析，分析异常产生的根本原因，填写于《不符合纠正措施报告》。
5.3.6 责任部门在分析异常产生的根本原因后,应有针对性的制定纠正措施,遏止不合格项扩大化，保障生产顺畅进行。
5.3.7 适当时,纠正措施还需试行,以便确认纠正措施的有效性与适宜性,如不能达到规定的目标,责任部门应重新制定纠正措施。
5.3.8 责任部门为消除不合格的根本原因,防止不合格再次发生，制定预防措施，并进行防呆，预防不合格品/项重复发生。
责任部门执行纠正、预防措施的实施。
5.3.9 品管部应全过程跟进责任部门纠正措施的实施情况,检查其有效性,并进行记录。
5.3.10 如果品管部发现纠正、预防效果不能达到预期效果时,应重新发出不符合纠正措施报告,直至完成。
5.3.11 品管部按照《不合格品控制程序》规定，跟进、验证三个或以上批次纠正与预计措施至合格时，关闭《不符合纠正措施报告》，并提交副总审批。
5.3.12 纠正措施经追踪确认有效，品管部、技术部则将相关SOP、SIP 等标准文件重新修订、发行，以防止问题再次发生。
5.4 数据分析和持续改进：5.4.1 技术部、品管部在过程控制文件或工艺文件中确定所需的统计技术。
5.4.2 品管部在检验计划或检验规程中确定所需的统计技术。
5.4.3 其它部门可根据实际需要在相应的文件中确定所需的统计技术。
5.4.4 统计技术的确定者一般选用本公司常用的统计技术，特殊情况允许例外；本厂常用的统计技术可选择以下方法：①控制图（Xbar-R图）：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定应找出原因，采取措施，用于预防不良品的产生。
②排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。
③因果图：通过因果分析，找出影响质量问题的原因，以便对主要作用的因素实行控制。
④对策表：在现场，需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。
⑤统计计数抽样检验。
5.4.5 品管部负责每次审核后整理质量体系运行情况的资料，及每月收集质量检验记录和不合格品分析资料。
5.4.6 营销部负责每年收集客户满意度的资料。
5.4.7 制造部每月收集生产计划执行数据。
5.4.8 物料部负责收集供货商相关资料。
5.4.9 质量环境体系运行目标统计由品管部编制“质量环境目标达成情况统计表”方式报管理评审；5.4.10 营销部、品管部分析客户反馈和投诉情况；5.4.11 由品管部对进料进行抽样检验，对成品和半成品批次合格率和制程不良率进行统计分析；5.4.12 制造部根据生产部门的领料数、入仓数、退料数进行分析；5.4.13 供货商质量状况由品管部进行交货质量统计分析；5.4.14 营销部对客户满意度和成品准时交货率进行统计分析；5.4.15 物料部对物料交期准时情况统计；5.4.16 制造部对设备保养情况统计；5.4.17 技术部对技术资料准确情况；项目研发成功情况统计。
5.4.18 品管部对环境相关的问题和数据进行统计。
5.4.19 相关部门通过分析提供以下信息：①客户满意度的现状和趋势；②以成品准时交货率体现生产计划达成情况；③供货商质量状况和趋势；④质量环境目标的达成情况，由各部门形成“质量环境目标达成情况统计表”。
5.4.20 各车间对过程控制文件或工艺文件中所确定的统计技术需按规定实施。
5.4.21 技术部应设定分管现场的工艺人员对所用统计记录进行分析。
当过程出现异常时，实施部门主管工艺人员应召集操作者、检验员等现场有关人员及分析处理，同时按《不符合、纠正措施和持续改进控制程序》的规定做出纠正措施，使过程始终保持在统计控制状态，做好鉴定记录并保存。
5.4.22 检验人员按检验计划或检验过程规定的统计技术实施，品管部经理依据产品质量的信息反馈进行分析，负责确定值的调整，并报副总批准。
在外购件和最终检验分析评定方面，可采用排列图发现主要缺陷内容。
5.4.22 在现场的过程控制和过程优化方面，可采用统计抽样技术（GB2828）对产品进行检验，对关键工序可采用诸如SPC控制图（Xbar－R图）并进行Cpk/Ppk测定。
5.4.23 其它部门有关人员按自行确定采用的统计技术实施。
5.4.24 统计技术图表及异常分析和纠正记录由使用部门负责保管备查，并按记录控制程序规定执行。
5.4.25 对应用统计技术的有关人员按照《人力资源控制程序》进行统计方法的专业培训，使职工了解统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、能力等。
5.4.26 统计技术分析结果将用于质量的策划和作为制定质量改进计划的依据，在新产品设计策划时，按产品先期质量策划中确定的统计技术使用，并由品管部列入控制计划中。
5.4.27 相关部门使用统计方法进行分析，找出不足或可以改进之处，可通过以下方法进行持续改善：a.确定合理的质量环境方针与质量环境目标，为持续改进提供目标；b.实施纠正和预防措施，实现改进；c.通过质量环境体系审核，跟踪、验证改进的有效性；d.在管理评审中评价改进效果，确定新的目标；5.4.28 以上各类途经，均应发出“不符合纠正措施报告”实施落实和跟踪验证。
5.5 质量统计点增补资料规定：5.5.1 因产品型号的差异性导致产品的性能特性不同，或根据客户要求，新增的表单由该流程的输出部门经理设计，提交副总审批。
5.5.2 新增表单应按照归属流程进行编号，且增加至《记录一览表》，交文控中心受控。
5.5.3 新增表单原则上纳入流程附属表单，如仅为考虑产品寿命周期，暂行规定的记录时，可以暂且不纳入相关流程进行附属，但仍作为统计与数据分析、持续改进的依据。
6 相关文件6.1《文件控制程序》6.2《记录控制程序》6.3《内部审核控制程序》6.4《管理评审控制程序》7 相关记录7.1《不符合纠正措施报告》7.2《持续改进建议表》7.3《年度持续改进计划及验证表》。