医疗器械生产质量管理体系建立概述.pptx
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医疗器械生产质量管理规范PPT课件
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31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
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32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
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22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
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9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
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程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
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• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械生产企业质量管理体系规范.pptx
(二)文本结构
1、《规范》 2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物 两类产品。 3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求， 无细则的执行《规范》。
(三)发布形式
1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 2、“实施细则”将以规范性文件发布 3、“检查指南”将以规范性文件发布
(四)法规定位
1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了 提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外 ，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合 12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关 规定。
2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增 加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临 床试验规定》的要求。
3、设计开发更改，规范第二十三条增加了 “当选用的材料、零件或产品功能的改变可
GMP与YY/T 0287-2003的关系
1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求 ，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家 标准、行业标准
2、在编写语言上采用法规语言和格式编写
3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细 具体的要求，对总则进一步细化
举例：
我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法 规。 7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管 理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践 管理经验等。
8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境 要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。 9、对风险管理，在检查指南中提出按照 YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。
➢ 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法 规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业 运行的监督检查依据
医疗器械质量管理体系ppt
医疗质量
MEDICAL WORK SUMMARY
工作汇报 ／ 工作总结 ／ 工作计划 ／ 医疗护理
声音。让每个清晨去迎接初生的旭日，凝望太阳所闪射 出来的光芒，用自豪的心走遍校园的每一个角落，感受 每一朵鲜花的芬芳。释放无暇的心，在校园上尽情地驰 骋。"穷苦老人的善举作文600字 ;你可曾注意到那些埋着头在臭气熏天的垃圾堆里翻翻 找找的人吗？他们衣衫褴褛，在别人最讨厌的地方谋生 计，他们就是在生活中最不起眼的;;捡废品的人。捡废 品的人是很辛苦的，他们每天在别人避之不及的垃圾堆 里翻来翻去，却也只能卖几十元
01 工作概述
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01 工作概述
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医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。
任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。
无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。
但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。
对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。
本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。
、相关的法规及标准、质量管理体系建立过程三、质量管理体系文件的建立医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。
1、质量方针和质量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。
质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。
质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。
2、质量手册质量手册是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件。
质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4)对QMS所采用文件结构的描述。
培训课件(医疗器械质量管理体系)课件
03
满足法规要求
医疗器械质量管理体系的建立和实施，能够满足国家相关法规的要求，
避免因质量问题引发的法律风险。
医疗器械质量管理体系的法规要求
国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《医疗器械生产质量管理规范》及《医 疗器械经营质量管理规范》是医疗器械质量管理体系的主要法规要求。
此外，企业还需要遵守其他相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械注册管理办法》等。
03
加强国际合作与交流，引进先进的管理理念和技术，提升医疗
器械行业的整体水平。
THANKS
谢谢您的观看
供应商管理不严格
对供应商的质量控制不严格， 导致原材料质量不稳定，影响 产品性能。
生产过程控制不严格
生产过程中缺乏有效的质量控 制措施，导致产品不符合标准
要求。
解决策略与改进措施
建立健全质量管理体系
制定完善的质量管理体系，明确各部 门职责和工作流程，确保产品质量可 控。
加强人员培训
定期对员工进行医疗器械相关法规和 标准的培训，提高员工操作技能和质 量控制意识。
企业应确保其质量管理体系与法规要求保持一致，并不断进行自我评估和改进，以 适应法规和市场的变化。
03
医疗器械质量管理体系的建立 与实施
体系策划与准备
明确体系目标
确立质量管理体系的宗旨、原则和预 期结果，确保与组织战略一致。
组织架构和职责分配
建立与质量管理体系相匹配的组织架 构，明确各部门和人员的职责和权限 。
案例二
某医疗器械生产企业因人员培训不足导致产品不合格，通过加强员工培训，提 高员工操作技能和质量控制意识，确保产品质量稳定可靠。
06
培训总结与展望
医疗器械生产过程中的质量管理体系建立与运营
质量要求。
设备维护和校准
定期对生产设备进行维护和校准， 确保设备的正常运行和生产的准确 性。
过程检验
在生产过程中设置多个检验点，对 半成品进行检验，及时发现并处理 问题，防止批量不合格品的产生。
成品的质量控制
成品检验
质量追溯
对生产出的成品进行全面的检验，包 括性能、安全性、外观等方面，确保 产品符合质量标准。
审批发证
审核通过后，认证机构向企业颁发质量管 理体系认证证书。
监督管理
认证机构对获证企业进行定期或不定期的 监督检查，确保企业持续符合认证要求。
医疗器械监管机构的职责和要求
制定医疗器械监管政策、法规和标准。
对医疗器械生产企业进行注册管理和日常 监管。 对医疗器械产品进行市场准入审批和上市 后监管。 处理医疗器械相关投诉和举报，并依法查 处违法行为。
改进措施
针对不合格品产生的原因，制定相应的改进措施，包括改进生产工艺 、更换原材料供应商、提高检验标准等。
预防措施
通过对生产过程和质量管理体系的持续改进，预防不合格品的再次产 生。
04
医疗器械质量管理体系的运营
质量管理体系的内部审核
内部审核计划
制定年度内部审核计划，明确审核的目的 、范围、频次和方法。
定期评估质量目标的达成情况，及时调整 和改进。
质量管理体系文件的编制
编制质量管理手册， 阐述企业的质量方针 、目标、组织架构和 职责等。
编制作业指导书和记 录表格，规范员工的 操作行为和记录要求 。
制定程序文件，明确 各项质量管理活动的 流程和要求。
03
医疗器械生产过程中的质量控制
原材料的质量控制
质量管理体系与其他管理体系的整合
确定整合目标
设备维护和校准
定期对生产设备进行维护和校准， 确保设备的正常运行和生产的准确 性。
过程检验
在生产过程中设置多个检验点，对 半成品进行检验，及时发现并处理 问题，防止批量不合格品的产生。
成品的质量控制
成品检验
质量追溯
对生产出的成品进行全面的检验，包 括性能、安全性、外观等方面，确保 产品符合质量标准。
审批发证
审核通过后，认证机构向企业颁发质量管 理体系认证证书。
监督管理
认证机构对获证企业进行定期或不定期的 监督检查，确保企业持续符合认证要求。
医疗器械监管机构的职责和要求
制定医疗器械监管政策、法规和标准。
对医疗器械生产企业进行注册管理和日常 监管。 对医疗器械产品进行市场准入审批和上市 后监管。 处理医疗器械相关投诉和举报，并依法查 处违法行为。
改进措施
针对不合格品产生的原因，制定相应的改进措施，包括改进生产工艺 、更换原材料供应商、提高检验标准等。
预防措施
通过对生产过程和质量管理体系的持续改进，预防不合格品的再次产 生。
04
医疗器械质量管理体系的运营
质量管理体系的内部审核
内部审核计划
制定年度内部审核计划，明确审核的目的 、范围、频次和方法。
定期评估质量目标的达成情况，及时调整 和改进。
质量管理体系文件的编制
编制质量管理手册， 阐述企业的质量方针 、目标、组织架构和 职责等。
编制作业指导书和记 录表格，规范员工的 操作行为和记录要求 。
制定程序文件，明确 各项质量管理活动的 流程和要求。
03
医疗器械生产过程中的质量控制
原材料的质量控制
质量管理体系与其他管理体系的整合
确定整合目标
医疗器械生产质量管理体系培训
质量方针应体现企业的质量理念、质量追求和质 量承诺，为全体员工提供明确的质量方向。
制定可量化的质量目标
根据质量方针和业务需求，制定具体的、可量化 的质量目标，如产品合格率、客户投诉率等。
3
定期评估和调整
定期对质量目标的完成情况进行评估，根据评估 结果及时调整质量方针和目标，确保其持续有效 。
资源保障与配置
求。
接受监督检查
接受药品监督管理部门对医疗 器械生产质量管理体系的监督
检查。
持续改进提升
不断完善和优化医疗器械生产 质量管理体系，提高产品质量
和生产效率。
关注法规变化
关注国家医疗器械相关法规和 标准的变化，及时调整生产质 量管理体系以适应新的要求。
THANKS
感谢观看
充足的资金保障
为质量管理体系的建立和运行提 供充足的资金支持，确保各项质
量活动的顺利开展。
专业的技术支持
引进先进的生产技术和管理方法， 提高企业的技术水平和生产效率， 为质量管理体系提供有力支撑。
完善的基础设施
建设符合医疗器械生产要求的生产 车间、仓库、实验室等基础设施， 确保产品质量和生产环境的稳定可 靠。
改进措施制定
根据管理评审的结果，针对存在的问题和不足，制定改进 措施，明确责任部门、完成时间和验证方法等。
改进措施实施及跟踪
责任部门按照改进措施要求进行整改，质量管理部门对改 进措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决 。
持续改进计划编制和执行情况跟踪
持续改进计划编制
结合医疗器械生产企业的实际情况和持续改进的需求，编制持续改进 计划，明确改进目标、措施、责任部门和时间表等。
产品放行条件及程序
放行条件
产品经检验合格，符合相关法规和标准要求，且所有生产记 录、检验记录齐全、真实、可追溯。
制定可量化的质量目标
根据质量方针和业务需求，制定具体的、可量化 的质量目标，如产品合格率、客户投诉率等。
3
定期评估和调整
定期对质量目标的完成情况进行评估，根据评估 结果及时调整质量方针和目标，确保其持续有效 。
资源保障与配置
求。
接受监督检查
接受药品监督管理部门对医疗 器械生产质量管理体系的监督
检查。
持续改进提升
不断完善和优化医疗器械生产 质量管理体系，提高产品质量
和生产效率。
关注法规变化
关注国家医疗器械相关法规和 标准的变化，及时调整生产质 量管理体系以适应新的要求。
THANKS
感谢观看
充足的资金保障
为质量管理体系的建立和运行提 供充足的资金支持，确保各项质
量活动的顺利开展。
专业的技术支持
引进先进的生产技术和管理方法， 提高企业的技术水平和生产效率， 为质量管理体系提供有力支撑。
完善的基础设施
建设符合医疗器械生产要求的生产 车间、仓库、实验室等基础设施， 确保产品质量和生产环境的稳定可 靠。
改进措施制定
根据管理评审的结果，针对存在的问题和不足，制定改进 措施，明确责任部门、完成时间和验证方法等。
改进措施实施及跟踪
责任部门按照改进措施要求进行整改，质量管理部门对改 进措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到有效解决 。
持续改进计划编制和执行情况跟踪
持续改进计划编制
结合医疗器械生产企业的实际情况和持续改进的需求，编制持续改进 计划，明确改进目标、措施、责任部门和时间表等。
产品放行条件及程序
放行条件
产品经检验合格，符合相关法规和标准要求，且所有生产记 录、检验记录齐全、真实、可追溯。
质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
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2、设计和开发输入（包括用户需求） 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风 险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持 相关记录。主要包括：（1）预期用途；（2）性能、功效（包括储存搬运和维护）； 3对患者和使用者的要求；（4）人员、设备、生产环境等要求；（5）生物相 容性； （6）适用的法律、法规要求；（7）强制性标准及推荐性标准；（8）灭菌要 求等。
6、记录文件
记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文
3
书山有路 件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和 纠正措施提供依据。 7、法规要求的其他文件 产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外，除了上述 文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客 的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明 书和维护手册等等。
一、相关的法规及标准
序号
法规及标准
1 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 7
号）
2 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查
工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63 号）
3 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）
三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和 质量目标、质量手册、GMP 要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各 种记录性文件、以及法规要求的其他文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量
书山有路
建立医疗器械生产质量管理体系概述
医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到 人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强 质 量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益 和经 济效益。
任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和 软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产 品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了 硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记 录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲， 要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础， 以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。 本文将结合作者学习 ISO 13485 和 GMP 的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文 件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。
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书山有路
方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目 标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量 方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。
2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手 册的内容一般包括：(1)QMS 的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性； (2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS 各过程之间相互关 系的表述；(4) 对 QMS 所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和 内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对 QMS 的完整描述、评审、批准 和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也 可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。
4
书山有 路
四、质量管理体系文件制定 1、文件的制订程序 文件的制订一般遵循如下程序：（1）首先由有关部门授权的人员起草；(2) 然后 经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认；(3) 最后经企业最高管理者(总 经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同，审核 人和批准人的权限不同：质量方针和质量目标以及质量手册一般由管理者代表审 核后，由最高管理者批准签发，而其他文件则由相关部门负责人审核后，由管理 者代表批准签发。在制订其他 QMS 文件前，最好先制订 QMS 文件的制订和控制 程序，以做到各部门在制订文件时，有章可循，保持整个文件系统的规范性和系 统性。
3、设计和开发输出 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产 品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。包括：（1）产 品图纸；（2）自测报告；（3）生物性能评价报告、临床报告和产品注册全性能 高检测报告等。
4、设计和开发评审 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目 标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要 求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期 避免产品的不合格。
6
书山有 路
五、产品设计开发过程 1、设计和开发计划 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、 确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明 确职责和分工。主要包括：（1）项目技术；（2）市场；（3）经济可行性分析；（4） 项目 计划；（5）文件计划；（6）风险分析等。
4、技术文件 企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产 品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安 装和服务操作规程等相关文件。
5、作业指导书 作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可 以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、 检查清单，或这些形式的组合体。
7 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械的公告（2015 年第 101 号）
8 《GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语》 9 《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》 10 《YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 11 《YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南》
8
书山有路 小时侯，受父母影响的我饱读诗书，聪明伶俐，在朝中享有“神童”的称号。 小时候的我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我的诗我的笑，无可置 疑，小时侯的我快乐无虑。
“兴尽晚回舟，误入藕花深处。争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。”青春的我如 同一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净的心灵常在朝阳小，流水也被自然 洗礼，纤细的手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹的露水，双 脚任水流轻抚。身影轻飘而过，留下一阵清风。际情况进行编写，避免完全照抄相关 法规或标准的内容。其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操 作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容，但不可照搬。有些文 件制订后，尚需通过验证。
(4) 用词规范，避免差错 QMS 文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国 家有关标准或国际通用原则书写，避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、 符号和汉字等。
1
书山有 路
二、质量管理体系建立过程 组织策划
总体设计
质量管理体系建立 过程
体系建立
文件编制
实施运行
· 学习标准，统一思想 · 组织管理层决策 · 建立工作机制，进行骨干培训 · 建立工作计划和程序 · 方针和质量目标 · 质量体系总体设计系统分析 · 对现有体系调查评估 · 确立体系机构、选择体系要素 · 建立组织机构 · 规定质量职责和权限 · 配备质量管理体系所需基本资源 · 编制质量管理体系文件 · 体系文件的审定、批准和颁发 · 体系实施的教育培训 · 体系的实施和运行 · 体系的审核和评审 · 实施中的检查和考核
（5）记录和考核：对上述活动的过程和结果，予以及时和准确的记录，作 为考核的依据。当我被上帝造出来时，上帝问我想在人间当一个怎样的人，我不 假思索的说，我要做一个伟大的世人皆知的人。于是，我降临在了人间。
我出生在一个官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答 礼，温柔体贴，父母给我去了一个好听的名字：李清照。
2、文件的制订原则 (1) 依据充分，符合法规 文件的内容应符合 ISO 13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原 则的要求。
(2) 文字简练，用词准确 文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度，既要避免含糊、 笼统，也要避免太过繁琐。文体要简单，采取描述性的语言，而不是回顾、评论 或前瞻性的，原则是“写所要做的，做所已写的”。
3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定， 包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程序；(3) 设计和开发控制程序；(4) 采购控制程序； (5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可 追溯性程序；(9) 产品防护程序；(10) 监视测量控制程序；(11) 顾客法规程序； (12) 内部评审程序：(13) 风险管理程序；(14) 销售服务控制程序；(15) 不合格 品控制程序；(16) 顾客投诉接受和处理程序；(17) 不良事件监测程序；(18) 数 据分析程序；(19) 预防和纠正程序等。
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书山有路 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排 对设计和开发进行确认。 评价方法：（1）进行临床评价；（2）模拟对比评价；（3）性能评价（检验和试验） 等 。
六、质量管理体系的实施运行 1、实施程序 1 发布组织管理者的指令和质量管理体系文件； 2 宣传和教育培训。 2、控制机制 1 组织协调：协调各种质量活动，排除运行中的各种质量问题； 2 质量监控：由自身、第二方或第三方监督质量体系运行； 3 质量信息管理：及时获取信息，反馈问题； 4 质量审核和评审：进行评价。
6、记录文件
记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文
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书山有路 件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和 纠正措施提供依据。 7、法规要求的其他文件 产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外，除了上述 文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客 的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明 书和维护手册等等。
一、相关的法规及标准
序号
法规及标准
1 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 7
号）
2 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查
工作程序（暂行）的通知 （食药监械管〔2015〕63 号）
3 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）
三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和 质量目标、质量手册、GMP 要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各 种记录性文件、以及法规要求的其他文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量
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建立医疗器械生产质量管理体系概述
医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到 人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强 质 量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益 和经 济效益。
任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和 软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产 品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了 硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记 录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲， 要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础， 以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。 本文将结合作者学习 ISO 13485 和 GMP 的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文 件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。
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方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目 标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量 方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。
2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手 册的内容一般包括：(1)QMS 的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性； (2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS 各过程之间相互关 系的表述；(4) 对 QMS 所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和 内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对 QMS 的完整描述、评审、批准 和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也 可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。
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四、质量管理体系文件制定 1、文件的制订程序 文件的制订一般遵循如下程序：（1）首先由有关部门授权的人员起草；(2) 然后 经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认；(3) 最后经企业最高管理者(总 经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同，审核 人和批准人的权限不同：质量方针和质量目标以及质量手册一般由管理者代表审 核后，由最高管理者批准签发，而其他文件则由相关部门负责人审核后，由管理 者代表批准签发。在制订其他 QMS 文件前，最好先制订 QMS 文件的制订和控制 程序，以做到各部门在制订文件时，有章可循，保持整个文件系统的规范性和系 统性。
3、设计和开发输出 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产 品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。包括：（1）产 品图纸；（2）自测报告；（3）生物性能评价报告、临床报告和产品注册全性能 高检测报告等。
4、设计和开发评审 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目 标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要 求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期 避免产品的不合格。
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五、产品设计开发过程 1、设计和开发计划 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、 确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明 确职责和分工。主要包括：（1）项目技术；（2）市场；（3）经济可行性分析；（4） 项目 计划；（5）文件计划；（6）风险分析等。
4、技术文件 企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产 品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安 装和服务操作规程等相关文件。
5、作业指导书 作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可 以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、 检查清单，或这些形式的组合体。
7 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械的公告（2015 年第 101 号）
8 《GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语》 9 《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》 10 《YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 11 《YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南》
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书山有路 小时侯，受父母影响的我饱读诗书，聪明伶俐，在朝中享有“神童”的称号。 小时候的我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我的诗我的笑，无可置 疑，小时侯的我快乐无虑。
“兴尽晚回舟，误入藕花深处。争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。”青春的我如 同一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净的心灵常在朝阳小，流水也被自然 洗礼，纤细的手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹的露水，双 脚任水流轻抚。身影轻飘而过，留下一阵清风。际情况进行编写，避免完全照抄相关 法规或标准的内容。其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操 作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容，但不可照搬。有些文 件制订后，尚需通过验证。
(4) 用词规范，避免差错 QMS 文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国 家有关标准或国际通用原则书写，避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、 符号和汉字等。
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二、质量管理体系建立过程 组织策划
总体设计
质量管理体系建立 过程
体系建立
文件编制
实施运行
· 学习标准，统一思想 · 组织管理层决策 · 建立工作机制，进行骨干培训 · 建立工作计划和程序 · 方针和质量目标 · 质量体系总体设计系统分析 · 对现有体系调查评估 · 确立体系机构、选择体系要素 · 建立组织机构 · 规定质量职责和权限 · 配备质量管理体系所需基本资源 · 编制质量管理体系文件 · 体系文件的审定、批准和颁发 · 体系实施的教育培训 · 体系的实施和运行 · 体系的审核和评审 · 实施中的检查和考核
（5）记录和考核：对上述活动的过程和结果，予以及时和准确的记录，作 为考核的依据。当我被上帝造出来时，上帝问我想在人间当一个怎样的人，我不 假思索的说，我要做一个伟大的世人皆知的人。于是，我降临在了人间。
我出生在一个官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答 礼，温柔体贴，父母给我去了一个好听的名字：李清照。
2、文件的制订原则 (1) 依据充分，符合法规 文件的内容应符合 ISO 13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原 则的要求。
(2) 文字简练，用词准确 文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度，既要避免含糊、 笼统，也要避免太过繁琐。文体要简单，采取描述性的语言，而不是回顾、评论 或前瞻性的，原则是“写所要做的，做所已写的”。
3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定， 包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程序；(3) 设计和开发控制程序；(4) 采购控制程序； (5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可 追溯性程序；(9) 产品防护程序；(10) 监视测量控制程序；(11) 顾客法规程序； (12) 内部评审程序：(13) 风险管理程序；(14) 销售服务控制程序；(15) 不合格 品控制程序；(16) 顾客投诉接受和处理程序；(17) 不良事件监测程序；(18) 数 据分析程序；(19) 预防和纠正程序等。
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书山有路 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排 对设计和开发进行确认。 评价方法：（1）进行临床评价；（2）模拟对比评价；（3）性能评价（检验和试验） 等 。
六、质量管理体系的实施运行 1、实施程序 1 发布组织管理者的指令和质量管理体系文件； 2 宣传和教育培训。 2、控制机制 1 组织协调：协调各种质量活动，排除运行中的各种质量问题； 2 质量监控：由自身、第二方或第三方监督质量体系运行； 3 质量信息管理：及时获取信息，反馈问题； 4 质量审核和评审：进行评价。