经典医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板).doc
医疗配送企业-公司质量管理体系调查表-质量保证体系调查表(模板)
企业名称
注册地址
类 型
有限责任公司
仓库地址
经营方式
私营
营业执照号
有效期至
许可证号
一类备案凭证编号
经营范围பைடு நூலகம்
主要人员
姓名
学历/专业
技术职称
管理工作年限
联系方式
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系电话
传真
人员、机构情况
企业职工总数
运输条件
自配运输车数量
质量管理
机构名称
冷藏车数量
质量管理人员
保温箱数量
软件情况
经营场所、库房情况
经营场所面积
（㎡）
仓库总面积（㎡）
常温库面积（㎡）
阴凉库面积
（㎡）
冷库容积
（m³）
企业情况介绍
审核评价结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系: □基本健全 □不健全 □待完善
3、实地考察： □需要 □不需要
供货单位质量体系调查表II
供货单位审计调查表填表日期：填表人：
（有其他详细情况可另附说明）
二、基本内容
（四）质量管理体系文件管理情况
质量管理体系文件包括：□
√质量管理制度
□√操作规程 □√部门及岗位职责
（五）计算机系统管理情况
填表说明：
一、感谢贵公司长期以来对我公司的不懈支持，双方共同建立了良好的战略合作关系。
按照新版GSP的要求，我方需对供应商进行质量管理体系评价。
二、此调查表是我方对贵公司质量管理体系评价的重要依据，请如实、详细填写，以客观、真实地评价贵公司的质量保证能力和质量信誉。
三、填写完整后，请逐页加盖贵公司公章原印章，并在一周内返回至我方。
**********公司
二〇一八年一月一日
以下内容由*********医药有限公司质管部负责填写
外审评价表。
医疗器械公司 供应商调查表
供应商调查表填写说明:此份供应商调查问卷表是我公司认同过程的一部分,也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件.请尽可能完整的填写,并在一周内完成返还给我们。
公司联系人： 电话： 传真：1. （物料）产品名 称：商品名称：注册证号/批准文号：2. 供应商/生产商公司名称：详细地址：主要联系人姓名： 职位：主要联系人电话： 传真：公司所有权性质：3. 公司法人、生产、质量负责人情况表：4.机构和标准贵公司是否已采用质量管理体系？ □ Yes □ No贵公司是否已经得到相应管理机构的确认？ □Yes □ No如有，标明最近的接受认证的时间和认证号贵公司的质量管理系统是否已经独立机构审计（国家或私人机构）？□ Yes □ No 如果有，请写明机构名称贵公司有多少员工从事生产相关操作？以上产品是否遵循国家标准或行业标准？□ Yes □ No 请写出产品执行标准名称产品放行的决定是由生产部门外的其他部门完成的吗? □ Yes □ No 贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂？□ Yes □ No 贵公司是否具有欧洲/美国产品法规文件或适宜证明文件？□ Yes □ No 贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分？□ Yes □ No 5.技术问题5.1生产问题贵公司是否自己生产以上产品？□ Yes □ No 如果不是，请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写在最近的1至3年中，贵公司的名称，所有权性质，生产地址产品种类或主要的组织机构人员有过变更吗？□ Yes □ No 如果有，请标明是什么和何时在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品？如果有，请标出产品名称贵公司采取何种手段避免交叉污染、混淆或标致错误？贵公司的产品是否在同一个工厂内生产？□ Yes □ No贵公司的生产是否使用同一主要生产设备线？□ Yes □ No贵公司的产品设备是否专用？□ Yes □ No该产品于何时投入生产？生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料？□ Yes □ No如果是，是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险？□ Yes □ No是否用到以化学物质/无机物为起始原料？□ Yes □ No是否所有生产用原料都建立了质量标准？□ Yes □ No是否对所有原料都进行质量检验？□ Yes □ No 是否具备原材料的合格供应商清单？□ Yes □ No 是否保留样本？□ Yes □ No 关键的生产和灌装设备是否经过确认？□ Yes □ No 生产工艺是否经过验证？□ Yes □ No 是否建立了设备的清洁程序？□ Yes □ No 关键设施设备是否经过清洁验证？□ Yes □ No 有何设备？关键设备是否建立了预防维修制度？□ Yes □ No 生产用水是什么？水系统是否经过确认？□ Yes □ No 水质是否定期监测？□ Yes □ No 定期监测的周期是多少？5.2厂房：厂房何时建造？是否有对厂房的环境控制情况进行确认？□ Yes □ No 生产区和检测房间是否有清洁SOP？□ Yes □ No 是否有限制进入房间的规定？□ Yes □ No 5.3质量保证:质量控制是否独立于生产？□ Yes □ No 是否定期进行自检并保留相关的记录？□ Yes □ No 是否会执行生产再加工或返工？□ Yes □ No 是否有对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序？□ Yes □ No 产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产？□ Yes □ No 若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司？□ Yes □ No 通常一批产品的批量是多少？是否确认了一批产品的均匀性？□ Yes □ No 如果是，如何确认其均匀性的？有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验吗？□ Yes □ No 是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验？□ Yes □ No在最终产品中是否存在溶剂残留? □ Yes □ No请标明品种名和处于的水平产品是否按程序提交微生物污染检测？□ Yes □ No是否能提供一特定批的检验报告书？□ Yes □ No是否定期对员工进行培训？□ Yes □ No是否有培训记录？□ Yes □ No是否定期对培训进行评估？□ Yes □ No是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录？□ Yes □ No是否有偏差处理程序？□ Yes □ No是否有纠正预防程序？□ Yes □ No是否有工业卫生程序？□ Yes □ No是否有产品质量回顾程序？□ Yes □ No如果是，该系统是否经过验证？□ Yes □ No5.4质量控制：原料是否均由合格供应商提供？□ Yes □ No产品检验是否根据规定的质量标准？□ Yes □ No是否建立了书面且经过批准的检验方法？□ Yes □ No是否该检验方法经过验证？□ Yes □ No验证方法是否满足要求？□ Yes □ No如果有重大变化，分析方法是否会重新进行验证？□ Yes □ No如果分析方法有变化，贵公司是否会及时通知到客户？□ Yes □ No是否有样品处理的书面程序？□ Yes □ No分析结果和计算是否经双人复核？□ Yes □ No是否由协议实验室进行分析检验？□ Yes □ No检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合？□ Yes □ No5.6证书及样品：是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据？□ Yes □ No是否每批产品均保留存样？□ Yes □ No 如果是，请提供存储期：是否由QC出具体验报告书并且经QA/QC批准？□ Yes □ No 是否进行微生物检查？□ Yes □ No 原料□ Yes □ No 产品□ Yes □ No 空气，墙面，机器/设备□ Yes □ No 生产用水□ Yes □ No 人员□ Yes □ No 5.7试剂：是否进行入场检验？□ Yes □ No 是否有合格的存放条件？（如温度）□ Yes □ No 有效期是否固定？□ Yes □ No 是否对存放环境及有效期进行监控？□ Yes □ No 是否进行有效的标志？□ Yes □ No 5.8分析仪器：是否经过确认？□ Yes □ No是否定期校验？□ Yes □ No是否定期进行维护？□ Yes □ No是否建立运行记录？□ Yes □ No是否建立清洁程序？□ Yes □ No是否有专人管理标准品？□ Yes □ No 6.包装及运输产品运输时的包装（类型和装置）是什么？每单位的净重：产品是否用垫仓板运输？□ Yes □ No 如果是，请写明垫仓板的种类、尺寸和重量产品包装上是否写明以下信息：公司名称，产品名称，批号，净重？□ Yes □ No 请列举一产品批号，并解释其含义？请写明产品的有效期/复验期及贮存条件贵公司是否还遵循其他特定的安全规范？□ Yes □ No 如果有，请写明贵公司是否有特别的运输条件？□ Yes □ No 如果有，请写明公章及签名:日期：年月日。
供货方企业质量体系调查表
审批人/日期：
是否有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 □是 □否
是否满足药品电子监管的实施条件 □是 □否
综合评定
评定人/日期:
同意供货范围
□中药材 □中药饮片 □中成药 □化学药制剂 □抗生素制剂 □生化药品
□生物制品 □化学原料药 □抗生素原料药 □麻黄碱复方制剂
（其中: □包含冷藏制品 □不包含冷藏制品）
机构负责人
姓 名
资格职称
资格职称
学 历
学 历
质量体系认证情况
□GSP □GMP
质量管理文件是否齐全
□是 □否
仓储能力
常温库面积
m2
配送能力
普通车辆
辆
阴凉库面积
m2
冷藏车辆
辆
冷库容积
m3
保温箱、冷藏箱
只
是否具备电子监管核注核销能力
□是 □否
是否有温湿度自动监测系统
□是 □否
计算机
系统情况
是否符合经营全过程管理及质量控制要求 □是 □否
供货方企业质量体系调查表
填报日期: 年 月 日
企 业 基 本 情 况
企业名称
（盖章）
企业类型
注册地址
经营方式Байду номын сангаас
□生产 □经营
法人代表
学历
联系电话
注册资金
专业技术人员情况
高级职称
其中执业药师人数: 人
上年销售额
万元
中级职称
职工人数
人
初级职称
经营范围
（诊疗范围）
质 量 体 系 概 况
质量负责人
姓 名
质量管理
类医疗器械生产企业质量管理体系现状调查表
平方米
地址/邮编
联人
电话/传真
邮箱
生产许可范围（标明分类代码即可，如6801）：
主要产品名称（填写主要大类即可）：
企业人员情况：
员工总数：50人，
高级职称人员：1人，中级职称人员：3人，初级职称人员：8人。
大本及以上学历人员：10人，大专及相当学历人员：20人，中专及相当学历人员：20人。
□通过省局检查近两年次数：次，其中规范检查次。
□还未通过任何体系检查
质量体系认证情况：
是否通过第三方认证（YY/T0287/ISO13485、GB19001/ISO9001、CE等）：□否；
□是，认证机构：_省医疗器械生产企业质量体系考核委员会___________。
是否有异地设立生产场地情况：■否；□是，□跨省设立，□省内设立；
关键岗位人员情况：
总经理学历：□硕士及以上；□本科；□专科；其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；5-10年；□3-5年；□3年以下。
生产负责人学历：□硕士及以上；本科；□专科；□其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；3-5年；□3年以下。
质量负责人学历：□硕士及以上；□本科；专科；□其他。
从事医疗器械工作年限：□10年及以上；□5-10年；□3-5年；3年以下。
企业中有：内审员：4人。经过国家/省医疗器械生产质量管理规范培训1人。
质量管理人员专职人数：2人，兼职人数0人。
检验人员专职人数：1人，经过国家/省医疗器械检测机构培训1人。
检验能力：是否能够全性能检验□能不能
出厂检验是否需要委托不需要□部分项目需要□全部需要
是否有委托生产：■否；□是。
□接受委托，主要品种_______________________________。
供应商质量保证能力调查表(DOC 70页)
供应商质量保证能力调查表(DOC 70页)供应商质量保证能力调查表编号：ZJ/CL-01概况名称经济性质地址邮编厂长电话电挂生产负责人电传营业执照建厂时间职工总数生产面积经营范围部门机构设计部门服务部门人员质量管理部门人员检验部门人员技术人员人其中：高级职称人：中级职称人：检验人员人其中：高级职称人：中级职称人：质量管理人员总数人其中：高级职称人：中级职称人：生产人员总数人其中：技师人：高级工人：中级工人：服务人员总数人其中：技术人员人：生产设备和检测设备生产设备总数台（件），关键设备台：设备完好率 % 工装总数台（件）关键工装台：工装完好率 %检验、测试和试验设备台（件）数台（件）：其中：通用量具件：仪器台；专用检测设备台；专用量具件；检测设备台；出厂试验设备台质量认证情况质量体系认证质量保证模式标准号认证机构质量体系认证书（提供复印件）证书有效期证书覆盖产品产品认证或安全认证认证类别产品认证认证机构证书及有效期认证标志证书覆盖产品生产许可证出证书类别生产许可证出口质量许可证发证部门证书编号口质量许可证获证产品名称、规格证书有效期供方综合能力评价表编号：ZL/CL--02供方名称地址联系人电话传真供应产品及类别评价表编号评价项目评价结果生产资质及质量认证情况设备能力及技术力量质量管理及质量保证能力产品质量状况交货期及服务情况其他情况经综合评价，同意作为合格供方综合评价结论参加评价人员编制：日期：审核：日期：批准：日期：合格供方年度审查记录编号：ZL/CL--03供方名称地址联系人电话传真供应产品及类别评价表编号评价项目评价结果产品质量状况交货期及服务情况用户反映情况其他情况综合评价结论参加评价人员材料责任师：施工工艺责任师：焊接责任师：检验责任师：质量保证工程师：编制：日期：审核：日期：批准：日期：合格供方名册编号：ZL/CL--04序号供方名称所供产品名称类别首次列入日期评价表编号联系人联系电话年度复评结果编制：日期：审核：日期：批准：日期：采购计划工程名称：编号：ZL/CL--05序号材料单位数量材质标准及附加要求名称牌号规格编制：日期：审核：日期：批准：日期：工程材料计划表工程名称：编号：ZL/CL--06序号名称规格单位数量材质备注编制：日期：审核：日期：批准：日期：外购件明细工程名称：编号：ZL/CL--07序号图号（标准）名称规格型号单位全机数量材料牌号备注编制审核标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期外协件明细工程名称：编号：ZL/CL--08序号图号（标准）件号零件名称全机数量材料牌号单重（公斤）外协工艺内容备注编制审核标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期外购件（外协件）验收入库通知单编号：ZL/CL—09产品名称制造编号规格数量生产厂自编代号供货单位出厂日期标准号其他参数质证书号检验项目项目检验结果质证书审查标记铭牌复核外观质量几何尺寸存在问题处理结论经检查符合标准，验收合格，同意入库。
质量保证体系调查表格
质量保证体系调查表格背景为了确保产品和服务的质量，一个有效的质量保证体系是非常重要的。
这个调查表格旨在评估和调查质量保证体系的有效性和可持续性。
调查问卷1. 公司信息- 公司名称：- 公司地址：- 公司规模：- 公司行业：- 公司成立时间：2. 质量保证体系结构- 请简要描述公司的质量保证体系结构。
- 该结构是否与国际质量标准相符？- 是否有专门的质量保证团队负责监督和改进质量保证体系？3. 质量政策与目标- 公司是否有明确的质量政策和目标？- 请简要描述公司的质量政策和目标。
- 该政策和目标是否与公司的战略目标相一致？4. 流程控制与程序- 公司是否有明确的流程控制和程序？- 是否有文件化的流程和程序文档？- 是否有定期的审核和改进流程和程序的机制？5. 质量标准与检测- 公司是否有明确的质量标准和检测方法？- 是否有检测设备和实验室用于质量控制？- 是否进行定期的质量标准和检测的评估和更新？6. 培训与员工参与- 公司是否提供培训和发展计划？- 是否有培训计划和培训记录？- 是否有员工参与质量保证体系的机制？7. 非合格品与改进措施- 公司是否有非合格品的处理程序和改进措施？- 是否有记录和追踪非合格品及其改进措施的机制？- 是否有有效的纠正和预防措施？8. 客户反馈与持续改进- 公司是否收集客户反馈？- 是否有持续改进质量保证体系的机制？- 公司是否定期评估和改进质量保证体系？总结这份调查表格旨在评估公司的质量保证体系。
通过回答上述问题，您可以了解质量保证体系的有效性和可持续性，并发现可能的改进点。
质量保证体系对于确保产品和服务的质量至关重要，希望这份调查表格能够帮助您评估和改进质量保证体系。
医疗器械供货单位质量管理体系评审表
组织机构
是否明确职责、权限及相互关系：□已设立，权责明确 □已设立，权责不清 □尚未设立
计算机系统
操作功能和权限设定是否符合规定：□功能设计符合GSP要求 □功能设计与GSP不全相符，需要改进
不良记录
1、有无超范围生产/经营：□有□无；
2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求：□是□否
3、直接接触医疗器械人员是否符合相关法律法规规定的健康要求：□是□否
设施设备
仓库面积
总面积
常温库
阴凉库
冷库
1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求：□是 □否
2、温湿度监测设备是否满足医疗器械储存要求： □是 □否
3、是否有计算机系统：□是 □否
年销售额
营业执照注册号
有效期至
年 月 日
年检情况
□是□否
税务登记证号
组织机构代码
年检情况
□是□否
开户户名
开户银行
银行账号
人员
职务
姓名
专业
学历
是否执业药师
从业年限
法定代表人
企业负责人
企业质量负责人
质管部负责人
员工情况
企业总人数
相关专业技术人员
人员配置、培训及健康要求
1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件：□是□否
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施：□是 □否
5、冷链运输情况：冷藏车辆，是否验证：□是 □否；冷藏箱或保温箱个，是否验证：□是□否
6、其他说明：
质量方针
1、是否确定公司质量方针：□已确定，且实施□已确定，但执行不良□尚未制定
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体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
企业名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务ห้องสมุดไป่ตู้
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员