医院临床试验知情同意管理制度
医院临床试验受试者知情同意制度
医院临床试验受试者知情同意制度
1.知情同意书是受试者权益保障的重要措施，在药物临床试验开始前，受试者必须签署知情同意书，否则不能进行试验。
2.试验前必须使受试者充分了解试验的目的、过程及可能的受益和风险。
受试者在本人自愿的原则下同意参加药物临床试验，方可签署知情同意书。
3.受试者应在知情同意书上签名，注明日期。
执行知情同意过程的研究者应同时在知情同意书上签名，注明日期。
4.必要时如受试者或其监护人均无阅读能力，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
5.受试者为自愿参加试验，任何阶段无须任何理由，受试者均有权随时退出而其权益不受影响。
6.中途退出试验的受试者应给予良好的医疗治疗而不被歧视。
7.知情同意书作为原始文件应保存至试验结束后5年。
知情同意书管理制度样本(2篇)
知情同意书管理制度样本1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。
2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。
病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。
住院病人应在病程记录中做相应记录。
3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。
患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人____复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。
如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时(如病人神志不清时)，必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。
4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。
5、所有死亡患者(尤其对死因有异议的)均应由医务人员向患者履行“死亡(尸体解剖)告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。
7、如病人拒绝接受医嘱(检查及治疗)或处理(包括要求提早出院等)，经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。
9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。
10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。
任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。
11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。
临床试验知情同意管理制度
临床试验知情同意管理制度1. 前言临床试验是一项特别紧要的医学研究活动，旨在评估新药、新技术或新疗法的安全性和有效性。
知情同意是临床试验中保障参加者权益和敬重其自主决策的基本原则。
为了确保临床试验的合法性、安全性和伦理性，订立本管理制度，规范临床试验知情同意的相关程序和要求。
2. 适用范围本制度适用于我院全部临床试验项目的知情同意管理，包含主治医生、研究人员、试验室技术人员、药剂师、临床试验协调员等全部参加临床试验的工作人员。
3. 定义3.1 临床试验：指为评估新药、新技术或新疗法而进行的人类研究活动，包含药物试验、设备试验、疗法试验等。
3.2 知情同意：指在明确、完整、无误导的前提下，参加者在充分了解试验相关信息后，自己乐意决议参加试验并签署书面同意。
4. 试验方案编制4.1 临床试验方案应包含参加者知情同意的有关要求和流程。
4.2 主治医生和研究人员应认真说明试验目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等内容。
4.3 试验方案应使用简明易懂的语言，避开使用专业术语和多而杂的表达方式。
4.4 试验方案应事先提交医院伦理委员会进行审查，并获得伦理委员会的批准。
5. 参加者知情同意程序5.1 参加者知情同意过程应以口头和书面的方式进行。
5.2 参加者应在试验开始前充分了解试验的目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等信息。
5.3 参加者有权要求解答任何与试验相关的问题，并要求适当的时间来认真考虑是否参加试验。
5.4 主治医生或研究人员应在明确认为参加试验后，供应书面的知情同意书供参加者签署。
5.5 参加者签署知情同意书后，应予以他们一份副本作为参考。
5.6 参加者在任何时间都有权利随时停止参加试验，并无需给出明确的理由。
6. 参加者保密权和个人隐私6.1 参加者的个人隐私应得到充分敬重和保护，除非法律要求或参加者本人同意，否则不得泄露其个人身份信息。
6.2 参加者的试验数据应以匿名方式进行保管和使用，确保个人隐私不受侵害。
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
成都第一骨科医院
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
一、患者知情同意书的签署，是患者或家属（委托人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，作出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。
二、诊疗活动中，在对患者进行新药、医疗器械临床试验前，主管医生应向患者或其家属讲明试验的目的，过程及可能会有的后果，征求患者同意并在知情同意书上签字。
三、知情同意书中条款要完善，意思表示要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。
内容包括：试验名称、目的、适应症、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医生签名。
四、签字同意的人必须为患者本人或授权委托的代理人，对无行为能力或限制行为能力的患者由其监护人即法定代理人或近亲属或者关系人签字（注：近亲属首先是配偶，依次为父母、子女、兄弟、姐妹、堂亲、表亲）。
成都第一骨科医院
二00七年一月。
临床试验知情同意管理制度
临床试验知情同意管理制度一、前言临床试验是评价新药、新医疗器械、新治疗方法临床有效性和安全性的重要手段。
临床试验中，保护病人的知情同意权是必须重视的一环，对于试验对象的知情同意管理制度的建立和执行是保证临床试验实施合法、合理和安全的重要环节。
因此，本文将从临床试验的定义、试验对象的权益、知情同意的概念和程序、知情同意书的书写和签署、知情同意的撤销和修正等方面进行探讨，旨在为临床试验知情同意管理制度的建立提供指导和参考。
二、临床试验的定义临床试验（clinical trial）是指在人体或临床患者上进行的与新药、新医疗器械、新治疗方法有关的研究，其目的是检验药物的药效、安全性、剂量、适应症、不良反应等信息，为药品或治疗方法的上市申报提供依据。
临床试验是一种严密控制的药品评价手段，目的在于评价新的药物或疗法对人体的疗效和安全性。
三、试验对象的权益试验对象（又称受试者、研究对象）是参加临床试验的个体，他们享有作为研究对象的权益。
试验对象的基本权益包括：1.知情权：试验对象有权了解试验的目的、方法、可能的风险和收益。
2.自主权：试验对象有终止参与试验的权力，也有继续参与试验的权利。
3.隐私权：试验对象的个人信息应受到保护，不得泄露。
4.尊严权：试验对象应受到尊重，不得受到歧视和侵犯。
试验对象的权益是最基本的人权，也是临床试验知情同意管理制度的出发点和根本目的。
四、知情同意的概念和程序知情同意是指试验对象在完全了解试验内容、目的、方法、风险和权益后，自愿同意参加临床试验，并签署试验知情同意书的过程。
知情同意的程序应包括以下环节：1.试验介绍：研究机构应向试验对象介绍试验的目的、方法、风险和益处，为试验对象提供清晰的信息基础。
2.试验解释：研究人员应向试验对象详细解释试验的内容和可能的风险，回答试验对象提出的疑问。
3.知情同意书签署：试验对象完全理解试验的内容后，应签署《知情同意书》，确认自己已充分了解试验的内容，同意自愿参与。
受试者知情同意管理制度
受试者知情同意管理制度一、制定受试者知情同意管理制度的背景和意义受试者知情同意管理制度的建立源于人类伦理的基本原则和法规要求。
在临床试验中，受试者的自主权和尊严应得到充分的尊重和保护。
只有受试者自愿参与，并且明晰知晓试验的目的、程序、风险和福利，才能保证他们在试验中的权益不受损害。
因此，制定受试者知情同意管理制度就成为必然选择。
其次，受试者知情同意管理制度的建立也是对科研诚信和试验透明度的要求。
试验者应当对受试者负责，始终遵循伦理原则和科学方法进行研究。
透明公开的受试者知情同意制度能够提升试验的科研质量和社会声誉，增强人们对于试验的信任，促进医学研究的健康发展。
二、建立受试者知情同意管理制度的基本要素1. 试验者应当提供受试者知情同意书试验者在征得受试者参与试验的意愿后，应当向其提供完整清晰的知情同意书。
该书应当包括试验的目的、方法、时程、风险、福利、退出方式等重要信息，获得受试者的签字认可后始能进行试验。
2. 受试者知情同意书应当定期更新和审查受试者知情同意书应当定期更新，以确保其中信息的准确性和及时性。
试验者应当对受试者知情同意书进行审查，确保其符合国家法律法规和伦理规范。
3. 试验者应当进行知情同意过程试验者在提供受试者知情同意书之前，应当进行知情同意过程。
通过面对面或电话交流等方式，试验者应当向受试者解释试验的目的、程序、风险和福利，并回答受试者提出的问题，确保其充分理解和自愿参与。
4. 试验者应当记录知情同意过程试验者应当记录受试者的知情同意过程，包括受试者提出的问题、试验者给出的回答、受试者对试验的理解等内容。
这些记录对于评估受试者知情同意的真实性和完整性具有重要意义。
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。
1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”旳原则。
采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保留其副本。
4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。
知情同意管理制度及程序
知情同意管理制度及程序
根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定，患者就医时享有知情权和同意权。
为维护医院和患者的合法权益，在医疗活动中，要尽好告知及知情同意义务。
一、常规告知：医疗常规问题的告知，自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。
二、特殊告知：在医疗过程中，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。
1、手术治疗知情同意书，必须由术者或主要助手填写或签字，大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。
2、麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。
3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。
4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书，如胸穿、腰穿、
腹穿和骨穿等，要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。
5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。
6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。
7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。
8、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”，方能生效。
医院知情同意告知制度
医院知情同意告知制度一、知情同意即是患方对病情、各种诊疗（包括手术、麻醉、输血及血制品、放化疗、有创诊疗操作、特殊检查或特殊治疗）方案、医疗风险、替代医疗方案（不同的诊疗方案）、费用开支（包括诊疗总费用、自费及贵重药品材料、高值耗材等的预估）、转科或转院、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患方在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。
医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。
二、知情同意告知的基本要求（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意告知书、医患沟通记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。
（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员等。
（三）告知对象1.一般情况，由患者本人行使知情同意权，签署知情同意告知书。
2.对于不具备完全民事行为能力的患者（如未成年人、精神疾病患者等），由其监护人签署知情同意告知书。
3.患者处于昏迷等无法自主做出决定的状态，由其近亲属或授权委托人签署知情同意告知书。
4.因实施保护性医疗措施不宜向患者直接说明的，须将有关情况告知患者的近亲属，由其近亲属签署知情同意告知书，并将有关情况及时记录在病历中。
（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。
被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意告知书上签署有关意见。
（五）告知应体现在诊疗和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、休息与活动，乃至出院复查、复诊随访及医嘱等。
（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，需要时应向患方反复多次告知。
三、知情同意告知的时机和内容（一）患者入院前告知1.接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗费用，病房床位情况等；2.医务人员应告知办理入院的流程、病房的位置等信息。
（二）患者入院时告知1.患者办理入院手续时，医务人员应向患者介绍“入院须知”并签字；2.患者入院后，一般情况由当班护士接待患者，向患方介绍该病区的环境、医务人员等情况；3.主管医生及时向患方作自我介绍并详细询问病情，记录在案。
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。
（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。
（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。
任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。
（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。
尽量避免使用专业术语。
2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。
（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。
（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。
（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。
（5）受试者签署知情同意书。
1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。
3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。
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医院临床试验知情同意管理制度
1.目的:规范临床试验知情同意内容和签署流程,保护受试者的权益并保障其安全。
2.范围:适用于我院批准开展的临床试验项目知情同意的管理。
3.定义
3.1知情同意(Informed Consent)指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
3.2知情同意书(Informed Consent Form)是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
4.权责
4.1伦理委员会:研究开始前,伦理委员会将对知情同意书与研究方案等一起进行审查、指导和批准。
在研究过程中,如果有任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改,都必须征得伦理委员会的批准，并再次取得受试者的知情同意。
4.2研究者:研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险，使受试者充分了解后自愿确认其同意参加该项临床试验,并签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4.3受试者:在充分了解该试验性质、试验目的、可能的受益和风险后,有充足的时间考虑自愿确认其同意参加该项临床试验﹐并签署签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4.4质量监察员:质量监察员按照质量管理计划对知情同意书的签署情况进行质控。
5.制度内容
5.1知情同意书内容
5.1.1知情同意书由“知情告知”和“同意签字”两部分构成。
5.1.2“知情告知”部分需包含以下内容
5.1.2.1研究背景和目的。
5.1.2.2具体程序和流程。
5.1.2.3如果参加研究,受试者需要被告知做什么,包括告知受试者可能被分配到试验的不同组别,预期参加研究持续时间,随访次数,给予的治疗方案,检查操作,需要受试者配合的事项。
5.1.2.4参加本研究可能让受试者受益,包括药物免费、检查项目免费、补偿费。
5.1.2.5参加本研究可能发生的不良反应及风险。
5.1.2.6替代方案。
5.1.2.7出现研究相关损害时,提供的赔偿或医学救治。
5.1.2.8个人资料保密问题。
5.1.2.9自愿参与研究的原则,在试验的任何阶段均有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权利;
研究方案和知情同意书已经通过我院伦理委员会审查并获得批准。
5.1.2.10开展本临床研究的项目组联系人及联系方式、伦理咨询和投诉的联系方式等,以确保随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。
5.1.3“同意签字”部分需包括以下内容
5.1.3.1受试者声明已经阅读了有关研究资料、所有疑问都得到满意的答复,完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益。
5.1.3.2确认已有充足的时间进行考虑。
5.1.3.3知晓参加研究是自愿的,有权在任何时间退出本研究,而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
5.1.3.4同意伦理委员会或申办者查阅研究资料,表示自愿参加研究。
5.2知情同意书批准
5.2.1研究开始前，知情同意书应与研究方案等÷起提交给医院伦理委员会进行审查、指导和批准。
5.2.2在研究过程中,任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改,都必须征得医院伦理委员会的批准，并再次取得受试者的知情同意。
5.3知情同意书严格按照《受试者知情同意书签署的标准操作规程》进行签署。
5.4知情同意书保存:知情同意书应一式三份，一份提供给受试
者或其法定代理人保留，一份放入患者病历归档,一份放入研究病历保存。
5.5知情同意书监管:质量监察员按照质量管理计划对知情同意书的签署情况进行质控。