现场评审重点难点知识讲解
现场评审关注重点
2009.10.
使用记录、维护规程和记录。
检测方法
方法有效性
受控标准一览表。
方法掌握能力
方法技术确认的记录。
方法偏离
方法偏离的技术验证和审批。
质量控制
质量控制措施
质控计划、方式、实施记录和结果评价。
能力验证、比对试验记录。
记录控制
检测原始记录
检测经历覆盖面、检测原始记录的数据溯源和量值传递。
报告
报告的规范性
信息完整性、量值单位、标准准确性、认可标志的使用。
现场评审关注重点（技术要素）
要素
现场评审关注重点
审核材料和记录
人员
人员职责
人员技术档案、岗位职责和授权。
人员的能力确认
培训计划、记录和培训有效性评价。
人员的监督
监督计划、实施记录和结果评价。
设备
设备档案
代表性设备的档案信息、设备标识。
设备校准
校准计划、证书及有效性评价、校准状态标志。
设备期间核查
期间核查程序、计划、作业指导书和核查记录。
设备的使用和维护
使用记录、维护规程和记录。
环境设施
测试环境与检测标准的要求符合程度
特殊区域的环境监控记录、隔离。监控设施的有效性。
检测方法
方法有效性
受控标准一览表。
方法掌握能力
方法技术确认的记录。
方法偏离
方法偏离的技术验证和审批。
测量溯源
标准物质溯源
标准溯源证书，标准溶液配制记录、验收记录。标准菌株传代记录。
抽样
抽样程序的执行
抽样记录。
样品
样品的控制
评审重难点分析及合理化建议
评审重难点分析及合理化建议评审重难点分析是对项目或计划的关键问题进行深入分析和评估的过程。
通过合理化建议，可以提出解决问题、优化流程或改进方案的建议。
以下是评审重难点分析及合理化建议的一般步骤：1.问题识别：首先要明确项目或计划中存在的重要问题和难点。
这可能涉及到技术、人力、时间、成本、资源等方面的问题。
通过调查、讨论、数据分析等方法来识别和确认问题。
2.问题分析：对每个问题进行详细分析，并了解其产生的原因、影响和潜在风险。
这可以包括根本原因分析、流程分析、风险评估等方法。
3.优先级排序：对问题进行优先级排序，确定哪些问题是最重要和最紧急需要解决的。
这可以根据问题的影响程度、紧急性、可控性等因素来进行排序。
4.合理化建议：基于问题分析和优先级排序，提出解决问题的合理化建议。
这些建议应该是具体、可操作和能够产生实际效果的。
建议应当针对特定的问题，提供解决方案、行动计划、资源或技术支持等。
5.评估风险和效益：对每个建议进行风险评估，评估实施建议的潜在风险和不确定性。
同时，评估建议能够带来的效益和改进，包括时间、成本、质量、效率等方面。
6.选择最佳方案：基于风险评估和效益评估，选择最佳的解决方案或优化方案。
确保方案可以解决关键问题，同时最大程度地减少风险和提升效益。
7.实施和监控：在执行方案时，确保充分沟通、资源的合理分配和培训支持。
同时，建立有效的监控和反馈机制，确保方案的实施和效果达到预期。
在进行评审重难点分析及合理化建议时，需要充分调动各方利益相关者的参与和反馈，充分了解他们的观点和需求。
此外，应结合实际情况和可行性进行决策，确保解决方案的可行性和可持续性。
施工现场施工工程质量评定与评审的要点与方法
施工现场施工工程质量评定与评审的要点与方法施工工程质量在工程建设中起着至关重要的作用，它直接关系到建筑物的安全性、稳定性和使用寿命。
为确保施工工程质量的合格性，施工现场的质量评定与评审尤为重要。
本文将从以下八个方面探讨施工现场施工工程质量评定与评审的要点与方法。
一、建立完善的质量管理体系质量管理体系是施工工程质量评定与评审的基础，它包括工程质量的控制、检测和整改等方面。
施工单位应建立符合国家相关标准和规范的质量管理体系，并严格执行，确保施工工程质量得到有效控制和监督。
二、严格执行质量控制标准施工现场工程质量评审的关键在于评估施工工程是否符合质量控制标准。
施工单位需要制定严格的质量控制标准，并在施工过程中进行全面监测，确保施工工程达到标准要求。
如有发现质量问题，要及时采取整改措施，确保施工工程质量的合格性。
三、注重施工工序的质量把控施工现场施工工程质量评定与评审的一个重要环节是质量把控。
施工单位应制定详细的施工工序，并在每个工序中对施工质量进行把控，包括材料的选择、施工工艺的规范性、施工机械的运行状态等。
只有确保每个工序的质量可控，才能保证整体工程的质量达标。
四、建立高效的质量检测机制质量检测是施工工程质量评定与评审的重要手段之一。
施工单位应建立高效的质量检测机制，采用先进的检测设备和仪器，确保对施工工程质量进行全面的检测。
同时，还应加强对质量检测人员的培训，提高他们的专业水平，确保检测结果的准确性和可信度。
五、加强施工现场质量管理人员的培训施工现场质量管理人员是质量评定与评审的重要参与者。
他们应具备丰富的施工经验和扎实的专业知识，能够熟练掌握质量管理的各项技能。
施工单位应加强对施工现场质量管理人员的培训，提高他们的专业素质和工作能力，确保施工工程质量得到有效管理和控制。
六、加强与监理单位的沟通与合作监理单位在施工工程质量评定与评审中扮演着重要的角色。
施工单位应加强与监理单位的沟通与合作，及时了解监理单位对施工工程质量的评价和建议，并积极采纳。
评审重难点分析及合理化建议
评审重难点分析及合理化建议1. 引言评审是软件开发流程中必不可少的一环，它通过检查和审查软件开发过程中的各个阶段和成果物，发现问题并及时加以解决，确保软件质量。
然而，在进行评审过程中，我们常常会遇到一些重难点问题，本文将对评审的重难点进行分析，并提出合理化建议。
2. 评审重难点分析2.1 需求评审需求评审是软件开发过程中的第一步，也是最重要的一步，但很多时候会面临以下问题： - 需求理解不清晰：由于需求文档过于抽象或交流不充分，评审人员对需求的理解可能存在差异； - 需求不完整或不一致：需求文档中可能存在遗漏或矛盾的部分，导致评审过程中无法达成共识； - 需求变更频繁：在评审过程中，需求可能会发生变更，导致评审进度缓慢或无法展开。
2.2 设计评审设计评审是验证软件系统架构和设计是否满足需求和预期的重要环节，但存在以下困扰： - 设计文档不清晰：设计文档中可能存在术语不明确、图表不清晰等问题，导致评审人员理解困难； - 设计不合理或不可行：设计方案可能存在合理性、可行性或可维护性等方面的问题，需要进行评审和修改； - 技术难题无法解决：在设计评审过程中，可能会遇到一些技术上的难题，评审人员无法给出满意的解决方案。
2.3 编码评审编码评审是对软件代码进行检查和审查，发现潜在问题和错误的关键环节，但存在以下难点： - 代码可读性差：编码人员可能没有编写清晰易读的代码，导致评审人员理解困难，难以发现潜在问题； - 代码一致性问题：多人合作开发时，可能存在代码风格和规范不一致的情况，影响评审效果； - 时间压力大：在项目进度紧张的情况下，评审人员可能需要在有限的时间内完成大量的代码评审工作，导致精力无法集中。
2.4 测试评审测试评审是对软件进行功能、性能、安全等各方面的测试，但可能遇到以下问题： - 测试用例不全面：测试评审中存在测试用例覆盖不全面的问题，容易导致潜在问题未被发现； - 测试环境不完备：评审人员可能没有准备好适合的测试环境，导致测试工作无法有效进行； - 测试结果不准确：由于测试人员技术或方法不当，可能导致测试结果不准确或误报问题。
《结合行业案例,讲解现场评审的要点及注意事项》
3) 应定期对安全生产目标的完成效果进行评估和考 核 根据评估考核结果，及时调整安全生产目标和指标 的实施计划。评估报告和实施计划的调整、修改纪录 应形成文件并加以保存。
4•2020/10/5
目标
2、监测与考核
3) 应定期对安全生产目标的完成效果进行评估和考 核 （2）达标要求
9•2020/10/5
组织机构和人员
1、组织机构和人员
1) 应建立设置安全管理机构、配备安全管理人员的 管理制度
（2）达标要求
① 建立设置安全管理机构、配备安全管理人员的管 理制度
B、内容 对安全管理人员的数量、知识和能力等方面 提出明确要求。如企业需要设立安全生产委员会或安 全生产领导机构，在制度中也应对其进行相应的规定 ；
② 成员应明确姓名和职务，如有变动，应及时发文 进行调整 可参见国务院安委会调整组成人员的通知。
4•2020/10/5
组织机构和人员
1、组织机构和人员
4) 安委会或安全生产领导机构每季度应至少召开一 次安全专题会 协调解决安全生产问题，会议纪要中应 有工作要求并保存
（1）要素释义 安委会本质是一个联席会，通过定期开 会履行职能。
（2）达标要求
① 建立具体的纵、横向系列责任制
A、 内容 纵向系列的包括各级领导直到岗位工人的 责任制，其中包含部门的正副职领导；横向系列的包 括各级职能部门（如安全、生产、设备、技术、人事 、财务、党群等部门）和各基层单位的责任制；
9•2020/10/5
组织机构和人员
2、职责
2) 应建立、健全安全生产责任制，并对落实情况进 行考核
C、目标 保障有关要求落实。
实验室现场评审关注的环节和重点
审就是评审员讲究评审技巧 ， 灵活运用评 审方法 ， 多看 、 多 问、 多听、 多查 、 少说 ， 才能掌握第 一手 的客观证据 ， 以事
实为依 据 ， 以准则为准绳 ， 不 能主观推测意断 ， 公 正公平客观
１ 现场 评 审的主 要环 节
确定 不符 合项 和预 防项 ， 讨论形 成评 审结论 和评 审报 告 。 １ ． ３ 与实 验室 沟通会 。沟 通会是 与实 验室 最高 管理 者 、 质量 负责 人和技 术 负责 人 等 管 理层 人 员 进必 要方 式 。评 审组 通报评 审 中发
效应 用 ， 不 断提高 现 场评 审工作 的质 量 。
作者简介 ： 黄健 ， 男， 高级工程师 。工 作单位 ： 中国空气 动力研究 与发展 中
心 校 准 测 试 实 验 室 。通 讯 地 址 ： ６ ２ １ ０ ０ ０ 四川 绵 阳 ２ １ １ 信箱计量室 。
标 准 方法 四个 方 面 。检 查 实验 室 的设备 是 否满 足 申报 的 技 术 能力 要求 ， 人 员资 质 和能力 是 否符 合规 定 ， 设 施 和 环 境 条 件是 否达 到 了开 展 工 作 的要 求 ， 标 准 方 法 是 否 现行
描述证 据和现象 ； 严格评 审就是严格 检查 ， 严格落实 认可准
求， 证 书和 报告 信息 是 否 充 分 、 数据和结论是否正确 ， 最
后 确认 推荐 检 测和 校准 技术 能力 的项 目名称 、 参数、 标 准 方法、 测量 范 围 、 Ｃ ＭＣ的表 述 等 。
３ 现 场评 审 工作 的主 要体 会
有 效 并经 过证 实 。
吴世俊， 中国空气动力研究与发展中心校准测试实验室（ 绵阳 ６ ２ １ ０ ０ ０ ） 。 肖苏 ， 解放军 ９ ５ ４ ３ ０部 队（ 成都 ６ １ ０ ０ ８ １ ） 。
1现场评审-流程及注意事项
评审程序-现场评审-评审重点
原始记录/报告评价的内容及要求 • —编制的原始记录、报告格式内容应合理，并
包含足够完整的信息； • —原始记录做到清晰、准确，并包括影响检测
结果的全部信息，如环境条件等； • —原始记录、报告内容序-现场评审-评审重点
授权签字人考核的内容及要求 • —具有相关专业知识、从事相关检测工作三年以上（含三年）； • —熟悉相应的检测管理及记录、报告核查程序； • —掌握有关的检测项目限制范围； • —掌握有关仪器设备的校准状态； • —熟悉相关标准，对申请授权的签字领域具有检测结果评定能
评审结论
评审程序-现场评审-评审结论
《评审报告》中对各要素的评审意见： 符合 基本符合但有缺陷 不符合 不涉及
评审结论分为： 符合 基本符合 基本符合（需现场验证） 不符合
2.整改阶段 • 整改报告一般应包括以下内容： ---整改报告封面(盖章) ---整改报告的目录 --- 整改计划 ---整改实施情况表 ---实验室认可整改报告 ---已按整改要求完成整改的各项证明材ret料un
现场评审重点：
评审程序-现场评审-评审重点
符合性检查：检查实验室现场的实际设置、隔离措施、环 境状况，尤其是对检测结果的可靠性有影响的要素与申请 项目的适应性；检查实验室的人员是否足够，检查实验室 检测人员是否考核合格持证上岗；文件资料的控制与档案 管理是否符合有效、适用、受控的要求，以及相应资源的 保证能力；
力 • —经过《认可准则》、认可规则培训合格，熟悉相关技术文件
要求。 • 评审组长组织相关技术评审员或专家，对每一位提出申请的授
评审重难点分析及合理化建议
评审重难点分析及合理化建议1. 评审的重要性评审是项目开发过程中必不可少的环节，通过评审可以及时发现问题、解决问题，确保项目的质量和进度。
评审的重要性主要体现在以下几个方面：•规范开发流程：评审是按照项目开发流程进行的，可以帮助团队成员遵守规范，提高工作效率。
•发现问题和提出建议：评审可以帮助发现项目中的问题和风险，及时调整和修复，确保项目按时完成。
•保证项目质量：通过评审可以确保项目的质量，对项目中的功能、性能、稳定性等进行全面的检查和验证。
•增进团队合作：通过评审，团队成员可以相互学习，交流意见和经验，增进合作，提高团队凝聚力。
2. 评审过程中的重难点分析在评审过程中，存在一些重难点需要特别关注和解决，从而确保评审的有效性和高效性。
以下是一些常见的评审重难点：2.1. 评审时间安排评审需要参与者的共同协作和全员参与，需要事先合理安排评审时间。
然而，由于项目进度和团队成员的其他工作任务，评审时间常常很难统一安排。
2.2. 评审人员的选择和角色定位评审人员的选择往往会影响评审结果的准确性和有效性。
评审人员需要具备丰富的技术经验和专业知识，同时还需要具备一定的沟通和协调能力。
此外，在评审过程中评审人员的角色定位也需要明确，确保评审的公正性和客观性。
2.3. 评审标准和检查点的制定评审标准和检查点的制定需要充分考虑项目的特点和需求，确保评审的全面性和准确性。
同时，评审标准和检查点需要与团队成员充分沟通，确保理解和认同，避免评审过程中的主观性和歧义性。
2.4. 评审结果的处理和反馈评审结果的处理和反馈需要及时和准确，根据评审结果制定相应的修复计划，并及时向相关人员反馈。
同时，评审结果的处理还需要和项目的进度和资源进行整合，确保项目的正常推进。
3. 合理化建议为了解决上述评审过程中的重难点，提高评审的效率和质量，以下是一些建议：3.1. 合理安排评审时间在项目计划中预留足够的时间用于评审，避免项目进度的压力对评审的影响。
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现场评审重点与难点
【检验科】分区、安全管理制度与流程、防护、危险品管理、质控覆盖全部项目包括POCT项目质控、报告时限、提供参考值、试剂校准制度、与临床沟通方式、质量管理体系、手册、标本运送规范
【医学影像科】（大型设备配置许可证、辐射安全许可证、维护记录、人员资质与防护设施、铅衣检测记录、病人照射防护、急救药品管理等）
【病理科】（分区污、半污、清、缓冲区、快速报告5年以上资历、每人一台显微镜、标本交接、取材室消毒通风、分级授权制度程序、报告描述、细胞2日、其它5日出报告、医疗垃圾（固体、液体）处理
【输血科】（自体输血、输血前核对、血液贮存质量监测、冰箱细菌检测、效果评价、控制SHOT方案记录、紧急抢救配合性输血制度、输血不良反应记录与核实）
终末病案质量检查：选择纠纷病案、死亡病例。
知情同意、预防性抗生素使用、手术核对、术前风险评估、危急值的处理、单病种过程质量、关键步骤或事件的记录与时间记录的准确性、大型手术报告、院内感染（有重点环节、重点人群与高危险因素的监测。
对下呼吸道、手术部位、导尿管相关尿路、血管导管相关血流、皮肤软组等主要部位感染有具体预防控制措施并实施、疾病分类，编码符合卫生部规定
【个案追踪技巧】
患者选择原则：
本专业诊治数量前五位病种的患者；
当日手术、治疗或检查患者；
当日或隔日出院患者；
接受跨专业治疗的患者；
与感染预防控制及特殊用药的患者；
需门诊随访患者。
【系统追踪】
优先关注内容相关科室：
与感染相关科室（手术室、导管室、消毒供应室、ICU等）
与药品相关科室（所有临床科室、手术室、导管室、ICU）
与危急值相关科室（临床科室、手术室、输血科、血液科、儿科）危急值修订
与输血不良反应相关科室（临床科室、手术室、输血科、麻醉科）
不良事件相关科室（监控室、医务部、药剂科、保健科等）
职业防护相关科室
高值耗材相关科室
【系统追踪重点30项】
1.危急值管理
2.知情同意书（病情变化，转科，高值耗材）
3.特殊检查、大型设备和大型生化仪上岗证
4.门诊预约、出院病人预约
5.高危物品（消毒剂）、毒麻精药品管理及保存，标识
6.心肺复苏、传染病申报及相关知识，医护人员对三重一大
7.不良事件汇报分析（输血反应追踪）
8.死亡病例、纠纷病例、非医嘱出院病例
9.高值耗材和外来器械
10.手术及检查资质分级授权；手术、麻醉、介入、腔镜四类高风险技术；手术身份核查
11.临床药师及咨询
12.患者权益及健康教育
13.职业暴露个人防护（制度、辐射标志，防护物品，人流物流）
14.应急演练（消防、疏散逃生、电梯）
15.临床路径，单病种
16.急救药品设备的配备、自检
17.手卫生管理
18.压疮
19.患者跌倒、坠床约束制度（厕所）
20.患者身份识别
21.POCT
22.冰箱温度，时间校正
23.科室对医疗质量与安全指标的管理目标PDCA
24.急诊绿色通道急诊分区分级
25.呼吸机相关肺炎，尿路感染，导管相关性感染，切口感染多重耐药
26.多学科联合诊治
27.抗菌药物使用
28.新技术申报及审核程序
29.医疗废物处理登记交接
30.投诉处理及反馈、统计分析
我们从病案获取什么？
医嘱制度的执行及适宜的工作流程。
严格防止手术患者手术部位及术式发生错误。
与护理工作有关的记录
急诊科工作：急诊病历、急诊留观病历、急诊抢救病历、急诊ICU病历。
医院感染
围手术期管理：人员资格分级授权；术前风险评估；术前依法履行告知；术前准备工作。
ICU病房管理：首诊科室与ICU医师的协作在病程记录中的表达。
血液净化
单病种费用、临床路径统计。
手术风险分级评估标准
重大医疗过失行为、事故防范预案、处理程序、报告、分析、处理。
医疗不良事件报告。
医疗质量与医疗安全管理（核心制度的落实)。
输血及不良反应。
药品安全应用：药师的服务项目、强调类切口预防性应用抗生素的合理性
病理科标本的管理流程
医学影像报告的质量。
病案来源及选择（住院部）
在架病历（含急诊留观和抢救病历）
终末病历
纠纷、事故病历
死亡病历
自动出院病历
急诊门诊病历
【终末病历选择技巧】
病种选择，科室排名前五
异常病程病历
死亡病历（关注死亡讨论、原因分析、抢救过程，病情告知）
纠纷病历（针对纠纷点进行追踪）
自动出院病历（告知及随访）
手术病历（手术记录等八项基本）
危急值病历
输血病历及不良事件病历（跌床、褥疮、过敏）
转科病历（是否告知签字、转科效率）
会诊病历（会诊时效、质量、执行性）
使用抗菌药物的病历（合理性检查，耐药性询问、术前预防）
使用高值耗材的病历（选择性、条形码、是否讨论）
【急诊病历选择技巧】
患者一览表
刚入急诊病历（紧急诊疗、病程记录、诊疗计划、三测单）
留观超过72小时（三级查房、出院告知、随诊预约）
留观超过48小时（值班医师熟悉程度、病程记录、病情告知）
多发创伤病历（急诊手术）
会诊病历（会诊时效、质量、执行性）
使用抗菌药物的病历（合理性检查，耐药性询问、术前预防）
传染病病历（分诊、上报、处理）
发热病历（分诊、上报、处理）
无名氏、无支付能力、吸毒
高危孕产妇、绿色通道病历
【危险品管理】
危险品管理统一归口管理
全院危险品清单目录
危险品标识系统
危险品管理统一柜
清洁车消毒剂危险品标识
人员培训不到位污水处理站员工安全防护设施
消毒剂要纳入危险品管理
垃圾站消毒剂要求纳入危险物品管理
【急诊科检查重点】
“绿色通道”病情分级
急诊科的急诊手术室、重症监护室
急诊医师、急诊护士配置实行7*24小时服务急诊检诊、分诊，落实首诊负责制
急性创伤、急性心肌梗死、急性心力衰竭、急性脑卒中、急性颅脑损伤、急性呼吸衰竭等重点病种的急诊服务流程与规范
急诊科大规模抢救预案急诊留观原则上不超过72小时
急诊抢救和会诊（规定时间内）仪器设备及药品配置
急救技能
【检验科巡视】
科室质量体系文件质量体系检验质量控制
（标本-质控-结果-报告单）危急值报告
设备管理
仓库管理、危险品管理、冰箱管理、污物管理（院感）、室温环境
【环节遗漏】
北方某省级三甲医院手术室存在的消防问题：
1.无消防帘
2.无逃生标志，无疏散图
3.消防栓锈断，灭火器过期
4.气体管理缺失
5.消防通道锁死
6.多处火灾隐患
7.消防预案虚伪不全
【现场模拟】
1.会诊：质量评定、资质、时间
2.授权：看该医师是否确实可以做该级手术
3.抗生素级别检查。
4.开5盒10%氯化钾能否开出，药房能否发药。
5.乳腺钼靶照片检查，女性病人容易因疼痛晕倒，如何处理？
7.铅衣编号、放射检查记录
8.麻醉药库启错。
9.烟感或楼层报警。
看几分钟到位。
10.电梯假设故障看检修啥时候到位。
11.急诊应急演练（中毒，烧伤、感染）
6.核对各种时间的准确性。