公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序
公司质量手册包含程序文件
公司质量手册包含程序文件公司质量手册是组织机构的一个重要文件，它包含了公司在质量管理体系中的方针、目标和程序文件。
质量手册的编制是为了确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务。
在公司的质量手册中，程序文件是一个重要组成部分。
程序文件是公司质量管理体系中的具体运作规范和步骤，它包括了各个质量管理活动的操作方法、职责分工和工作流程。
这些程序文件具有指导性和规范性，是员工在日常工作中必须遵守的规定。
公司质量手册包含的程序文件通常包括以下几个方面：质量管理体系文件质量管理体系文件是质量手册中的核心部分，它包括了公司的质量方针、目标、职责和程序文件，以及全面的质量管理要求。
在这些文件中，公司对质量管理体系的运作机制进行了详细描述，确保公司内部的各个部门和人员能够按照规定的质量管理程序进行操作。
质量控制程序文件质量控制程序文件是公司质量管理体系的重要组成部分，它包括了公司在产品生产、检验、测试和验证等环节中必须遵守的操作程序。
这些程序文件涵盖了从原材料采购到最终产品交付的全过程，确保产品能够符合客户的要求和标准。
质量保证程序文件质量保证程序文件是公司质量管理体系中的另一个重要部分，它包括了公司在质量保证方面的操作程序和控制要求。
这些程序文件旨在确保产品在设计、制造和交付过程中能够达到规定的质量标准，提高产品的可靠性和稳定性。
内部审核程序文件内部审核程序文件是公司质量管理体系中的一项重要活动，它包括了公司对质量管理体系进行定期内部审核的程序和要求。
这些程序文件规定了公司内部审核的频率、范围和方法，以保证质量管理体系的有效性和符合性。
改进措施程序文件改进措施程序文件是公司质量管理体系中的一个必要环节，它包括了公司在发现质量问题和缺陷时采取的改进措施和纠正措施。
这些程序文件规定了公司如何对不符合要求的产品和服务进行处理，以及如何防止类似问题再次发生。
在公司质量手册中包含这些程序文件，是为了确保公司内部各个部门和人员能够遵守质量管理体系的规定，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望，确保公司的长期可持续发展。
ISO9001-2015内部质量审核程序
内部质量审核程序1.0目的审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进和管理评审提供依据。
2.0适用范围适用于本公司内部质量审核工作。
3.0职责天通知审核组。
4.5审核组长召集公司各部门负责人组织召开首次会议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划。
4.6现场审核4.6.1以《内部质量审核计划》和《内部质量审核检查表》为指引进行审核。
4.6.2被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进行现场审核。
4.6.3通过询问、查询文件和记录以及检查现场等方法搜集证据，将疑问或不符合证据记录在《内部质量审核检查表》中。
4.6.4在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《纠正与预防措施报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项时则由不符合项的部门代表在《纠正与预防措施报告》上签字确认。
4.7管理者代表主持质量体系内部审核的末次会议。
4.7.1内审员介绍不符合项和观察项。
4.7.2审核组长进行总结。
4.7.3当各部门需要时由审核员对不符合项给出纠正意见。
4.7.4在末次会议完成后，由审核组长综合各 末次会议4.7现场审核首次会议4.64.5审核员的不符合项和观察项内容，编制《内部质量审核报告》。
4.8责任部门分析原因并制订纠正措施，管理者代表确认。
4.9由内审员对纠正措施的效果进行跟踪确认。
5.0相关文件 《质量手册》 《程序文件》 《三级文件》6.0质量记录《年度内部质量审核计划》 《内部质量审核计划表》 《内部质量审核检查表》 《内审总结报告》OKNG跟进效果制订改善对策4.94.8确认/关闭不符合。
质量内审流程
质量内审流程内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。
它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。
是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
1. 年度内审策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。
内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
如下特殊情况时可增加内审频次：a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；b) 当机构和职能有所重大变更时；c) 发现严重不合格而需要审查时；d) 第三方审核认证或监督审核前；e) 最高管理者提出要求时。
2. 成立内审小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。
内审人员资格条件：a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。
内审组长职责：a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。
内审员职责：a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；b) 按审核计划完成审核任务；c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。
3. 编制内审实施计划按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。
审核实施计划应包括以下内容：a) 内审的目的、范围、起止日期；b) 依据的文件；关注公众号：质量教育学堂。
质量管理体系的审核流程
质量管理体系的审核流程质量管理体系的审核流程是一个重要的环节，对于企业来说至关重要。
一个有效的审核流程可以帮助企业发现问题、改进流程，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。
本文将介绍质量管理体系审核的一般流程和具体步骤。
一、准备阶段在进行质量管理体系审核之前，需要进行准备工作。
首先，确定审核的目的和范围。
这可以包括审核的具体内容、时间、地点等。
其次，确定审核小组的成员。
审核小组应该由具有专业知识和经验的人员组成，他们会根据自己的专业背景进行评估和判断。
最后，制定审核计划。
审核计划应该清晰明确，包括审核的时间表、流程和任务分工等。
二、文件审查在审核开始之前，审核小组需要对企业的文件进行审查。
文件审查是了解企业质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
文件审查可以包括对质量手册、程序文件、工作指导书、记录和相关文件等的检查。
通过文件审查，审核小组可以对企业的质量管理体系有一个整体的了解，为实地审核做好准备。
三、实地审核实地审核是质量管理体系审核的核心环节。
实地审核需要审核小组对企业的运作进行实地观察，并与企业的员工进行沟通和访谈。
实地审核既可以采取随机采样的方式，也可以选择重点关注的环节进行深入检查。
审核小组需要根据文件审查的结果和标准要求，在实地审核过程中确认企业是否符合质量管理体系的要求。
四、审核报告审核结束后，审核小组需要根据实地审核的结果撰写审核报告。
审核报告应该客观、准确地记录审核的发现和意见。
在审核报告中，应该明确指出企业在质量管理体系方面的优点和不足，并提供改进建议。
审核报告可以帮助企业了解现状，找到问题所在，并采取相应的措施进行改进。
五、整改和跟踪根据审核报告的建议，企业需要进行整改。
整改包括对不合格的环节进行改进和优化，以保证质量管理体系的有效运行。
同时，企业还需要建立跟踪机制，确保整改措施的实施和效果。
跟踪可以通过内部审核、管理回顾会议、定期检查等方式进行。
六、再认证审核随着时间的推移，质量管理体系需要得到持续改进和提升。
内部审核控制程序
1目的对质量管理体系内部审核方案的策划、实施及报告等工作进行控制，以确定质量管理体系的符合性、有效性与持续性,确保体系的有效运行和改进。
2范围适用于对本公司质量管理体系内部审核工作的控制。
3职责3.1管理者代表:提出内审要求,组织审核组，任命组长,批准审核计划与报告。
3.2内审组长:组织、领导内审策划、实施、报告及后续工作。
3.3内审组:编制内审计划、检查表,实施现场审核,提出内审报告,进行跟踪验证。
3.4企发部:协助内审实施，保存有关记录。
3.5各部门:接应内审,进行相应整改。
4程序4.1内审方案的策划每年在1月份内，要覆盖全公司范围和过程进行一次全面内审方案策划,形成“年度内审计划”，包括：内审的时机、范围、准则、内审员的资格培训等内容。
4.2成立内审小组4.2.1管理者代表在“年度内审计划”规定的日期前10天提出具体内审的要求,在具有内审员资格的人员中选定和组成审核组，同时任命组长。
4.2.2审核组对审核日程、目的、准则、范围、方法、人员等进行策划，审核员不得安排审核自己的工作,并于内审实施一周前形成“内部审核计划”，报管理者代表审批后公布。
4.3内审的准备4.3.1审核组组织熟悉、准备相关文件,并按分工编写“内部审核检查表”。
4.3.2内审实施前审核组要召开一次预备会,对准备情况进行沟通、检查和充实。
4.4内审的实施4.4.1召开首次会议:要求总裁、管理者代表、决策层、各部门负责人及审核组全体人员准时参加,并在“首/末次会议签到表”上签到，由内审组长主持。
4.4.2首次会议议程:宣布会议开始T宣布内审计划T征求时间安排意见（可做适当调整）T总裁（参加时）、管理者代表提出具体要求T宣布会议结束。
4.4.3现场审核:根据审核准则和内审计划及检查表要求,对过程或部门进行现场审核，收集客观证据，并在“审核检查表”上形成记录。
4.4.4组内沟通:审核过程中，审核组每天至少要沟通一次,交流有关信息,并由组长根据情况协调有关审核工作。
内部质量体系审核控制程序
1、目的为了使本公司的质量体系文件符合GB/T19001质量管理体系，YY/T0287（ISO13485），MDD 93/42/EEC号指令，QSR820，澳大利亚TG(MDR)、加拿大SOR/98-282、日本MHLW MO 169、巴西ANVISA RDC 16的要求，各项质量活动符合规定的要求，确保质量体系有效运行、满足实现质量方针和质量目标的需要，特制定本程序。
2、适用范围本程序规定了内部质量体系审核的提出，以及实施内部质量体系审核的步骤和方法。
本程序适用于对组织内部开展的质量体系审核的控制。
3、术语、用语本程序采用质量手册中的术语及用语。
4、职责4.1 总经理批准“内部审核计划书”及“内部质量体系审核报告”；4.2 管理者代表审核“内部审核计划书”，任命审核组长，负责批准纠正措施计划；4.3 综合部协助管理者代表组织内部质量体系审核，保存有关的记录；4.4 审核组长负责编制“内部审核计划书”，选择审核组成员和内部质量体系审核的全过程，编写审核报告；4.5 审核员配合并支持审核组长的工作，编写“内部质量体系审核检查表”，按任务分工实施审核检查，编写不合格报告，负责对不合格项的纠正措施实施效果进行验证；4.6 各受审部门负责人配合审核组工作，针对提出的不符合项制定并实施相应的纠正措施。
5 工作程序5.1审核分类5.1.1本公司内部质量体系审核分常规审核和特殊情况下的追加审核。
5.1.1.1常规审核每间隔12个月至少进行一次。
5.1.1.2 出现以下情况之一者，要临时组织内部质量体系的审核：a、发生严重的质量问题或用户严重申诉；b、公司的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所有了较大的改变；c、将进行第三方审核或第二方要求进行的审核；d、第三方审核获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。
5.2 审核依据本公司开展内部质量体系审核的依据是：a、GB/T 19001《质量管理体系要求》；b、YY/T 0287(ISO13485)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；c、QSR820、TG(MD)R、加拿大SOR/98-282、日本MHLW MO 169、巴西ANVISA RDC 16d、MDD 93/42/EEC号指令e、质量手册；f、程序文件、作业指导书以及第三层次文件；g、国家有关法律、法规等。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。
1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。
2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。
3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。
4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。
2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。
3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。
(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。
(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。
2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。
3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。
3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。
3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。
3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。
3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。
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1.目的
规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3.职责
3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4.工作程序和要求
4.1内部质量管理体系审核的前期工作
4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：
a.审核的目的和范围；
b.审核依据、过程要求；
c.审核组成员；
d.审核的日期；
e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核
4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核
审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a.严重不符合项：
凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
b.一般不符合项：
凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的
不符合。
c.审核中发现不符合项，应在审核组内取得一致意见，并填写《不符合项通知单》，《不符合项通知单》应取得受审核单位签字认可。
4.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出据不符合项通知单，并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求。
4.3.编写审核报告，应包括以下内容：
4.3.1.审核的目的和范围；
4.3.2审核依据；
4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；
4.3.4审核项目中符合及不符合情况；
4.3.5审核结论及纠正措施建议；
4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价。
4.4审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门。
4.5责任部门针对不符合事实和不符合项，进行调查、分析，在规定时间内制订纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项通知单》返还审核组。
4.6审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认。
4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改，并书面报告质量部。
4.8质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查，做好检查记录，并验证其不符合项整改的效果。
4.9根据验证的结果，质量部编写对不符合项整改后的验证报告。
4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审。
5.相关文件目录
5.1《管理评审程序》
5.2《纠正和预防措施控制程序》
6.相关记录及保存期
6.1《审核检查表》保存期三年
6.2《不合格项分布表》保存期三年
6.3《不符合项通知单》保存期三年
6.4《内部质量管理体系审核报告》保存期三年6.5《内部审核实施计划》保存期三年
6.6《首/末次会议签到表》保存期三年。