固体辅料
固体原辅料处理的基本操作—混合技术(药物制剂技术)
硫酸阿托品散
【作用与用途】 抗胆碱药，常用于胃肠痉挛、疼痛等。
【用法与用量】 口服，疼痛时一次1包，（相当硫酸阿托品0.001g）。
硫酸阿托品散
【注解】 ①硫酸阿托品为毒剧药，因剂量小，为了便于称取、服 用、分装等，故需添加适量稀释剂制成倍散。为保证混 合的均匀性，故加胭脂红染色。 ②为防止乳钵对药物的吸附，研磨时应选用玻璃乳钵并 先加少量乳糖研磨使之饱和乳钵。
硫酸阿托品散
【注解】 ③1％胭脂红乳糖的配制方法为：取胭脂红1g置研钵中， 加90％乙醇15ml研磨使溶解，加少量乳糖吸收并研匀， 再按等量递增法研磨至全部乳糖加完并颜色均匀为止， 在60℃干燥，过100目筛，即得1％胭脂红乳糖。
硫酸阿托品散
【处方】硫酸阿托品 1％胭脂红乳糖 乳糖
制备方法：配研法
1.0g 0.5g 98.5g
（主药） （着色剂） （稀释剂）
硫酸阿托品散
【制法】 先取少量乳糖加入研钵中研磨，使研钵内壁饱和，将硫 酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研匀，再以等量递增混 合法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后分装，每包 0.1g。
中药炮制名词解释
中药炮制名词解释1.中药炮制：中药炮制是以中医药理论为指导，根据临床辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。
2.炮炙：炮炙古代是指用火加工处理药物的方法，现代一般是指除净制、切制以外的其他炮制方法。
3.饮片：饮片系指经过炮制后可直接用于中医临床调配处方或制剂生产使用的所有中药。
4.反制：药性相对立的药物与辅料一同炮制，以制约药物的偏性或副作用，称为反制。
5.从制：药性相同或相似的药物与辅料一同炮制，以增强药物的疗效，称为从制。
6.炮制辅料：炮制辅料是指炮制过程中对药物具有辅助作用的附加物料。
7.炮：炮古代指将药物埋在灰火中，“炮”到焦黑。
现代指高温砂烫至发炮（泡）鼓起。
8.净度：净度系指饮片的纯净度，亦即中药饮片中所含杂质及非药用部分的限度。
9.泛油：泛油是指饮片中所含挥发油、油脂、糖类等成分，因受热或受潮而在其表面出现油状物质或返软、发黏、颜色変浑、发出油败气味的现象。
10.变色：变色是指饮片的天然色泽发生了变化。
11.风化：风化是指某些含结晶水的矿物类药物，与干燥空气接触，日久逐渐脱水而成为粉末状态的现象。
12.潮解溶化：潮解溶化是指固体药物吸收潮湿空气中的水分，并在湿热气候影响下，其外部慢慢溶化成液体状态的现象。
13.对抗同贮法：对抗同贮法是采用两种以上的药物同贮或采用一些有特殊气味的物品与药物同贮而起到相互克制，抑制虫蛀、霉变、泛油的贮存方法。
14.气调养护技术：气调养护技术是采用降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳的方法，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，达到防虫、防霉防止泛油、变色、气味散失等目的。
15.净制：净制又称净选加工，是指中药材在切制、炮炙或调剂、制剂前，均应选取规定的药用部位，除去非药用部位和泥沙等杂质，除去虫蛀品和霉变品，区分疗效不同的药用部位，将药材分档或进行简单加工的一类炮制方法。
16.净药材：净制后达到药用净度标准的中药材称为净药材。
项目七固体辅料炒法
知识准备 加固体辅料炒法概述
加固体辅料炒法概念
将净制或切制后的药物与麦麸、糯米、灶心土等固体辅料 共同拌炒的方法称为加固体辅料炒法。操作中借助烟气或 辅料对药物进行熏炒，发挥辅料协同作用，以达到相应的 炮制目的。
加固体辅料炒法分类3
依据所加辅料的不同可分为麸炒、米炒、土炒。
3
任务一 麸炒
任务导入
的色泽观察炮制火候，炒至米变焦褐色或黄棕色为度。 5．米炒植物类药物，用拌米1炒5 法，观察米或药物色泽变
化，炒至米呈黄棕色或药物呈黄色为度。
15
常用药物举例（1）------米炒斑蝥的方法
动物---斑蝥
16
生品斑蝥饮片
16
常用药物举例（1）------米炒斑蝥的方法
炮制方法：将净斑蝥，用
“贴米法” 或用“拌米法”
炮制方法：将米撒入温
度适宜的热锅内，用中 火加热至米冒烟时，投 入净党参，拌炒至米呈 黄棕色时，取出，去米， 放凉。
成品性状：米炒党参老 黄色，具香气。
炮制作用：米炒党参气 味焦香，增强健脾止泻 的作用。
19
米炒党参饮片
19
任务三 土炒
任务导入
药材 山药 白术
任务
按照《中国药典》
2010版附录炮制通
13
任务二 米炒
三、炮制目的
1．增强健脾止泻作用 如党参，米炒后气味焦香，增强 健脾止泻作用。 2．降低毒性 如斑蝥、红娘子等，生品有大毒，米炒后 能降低毒性。 3．矫臭矫味 昆虫类药物有14腥臭味，米炒后能矫其不良 气味。
14
任务二 米炒
四、注意事项
1. 药物炒前要“大小分档”，使炒制的时间和程度一致。 2．米炒药物所用的米，一般以糯米为佳，通常多用大米。 3．炮制有毒药物时，应加强劳动保护，以防中毒。 4．米炒昆虫类药物，用贴米炒法或拌米炒法，一般以米
口服固体制剂常用辅料性质和用法
口服固体制剂常用辅料性质和用法
口服固体制剂常用辅料的性质和用法如下：
1. 填充剂（Fillers）：填充剂常用于增加制剂的体积、改善制
剂的物理性质和制剂的稳定性。
常用的填充剂有乳糖、麦芽糊精、微晶纤维素等。
2. 粘结剂（Binders）：粘结剂用于增加制剂的黏合性和减少
制剂的粉尘产生。
常用的粘结剂有羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）等。
3. 离散剂（Disintegrants）：离散剂用于增加固体制剂的自解
散能力，使制剂在进入胃肠道后迅速离解成小颗粒。
常用的离散剂有淀粉、羟丙基纤维素（HPC）、纳米结构材料等。
4. 润滑剂（Lubricants）：润滑剂用于减小固体制剂颗粒与模
具表面之间的摩擦力，使制剂更容易解模。
常用的润滑剂有镁和钙的硬脂酸盐等。
5. 分散剂（Dispersants）：分散剂用于分散颗粒，改善制剂的
均匀性。
常用的分散剂有聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙基甲
基纤维素（HPMC）等。
6. 色素（Colorants）：色素用于给制剂增加颜色，以区分不同的制剂或增加患者的便利性。
常用的色素有二氧化钛、胶囊红、胶囊黄等。
7. 调味剂（Flavoring agents）：调味剂用于改善固体制剂的味道，使患者更易于接受。
常用的调味剂有薄荷脑、薄荷醇等。
8. 包衣剂（Coating agents）：包衣剂用于给片剂或颗粒剂进行包衣，以改善制剂的外观或改变制剂在胃肠道内的释放特性。
常用的包衣剂有羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）等。
口服固体制剂常用辅料性质和用法
羧甲淀粉钠（CMSNa）
吸水性极强，吸水后可膨胀至原体积的300倍，是极好的崩解剂。本品还具有良好的流动性和可 压性，可改善片剂的成型性，增加片剂的硬度。具有良好的润湿性和崩解作用，可加快药物的 溶出。既可用于直接压片，又适用于湿法制粒压片，其用量一般为片剂重量的1%-6%，最常用量 为2%
促进片剂在胃肠液中迅速 裂解成细小粒子的辅料
淀粉）
快，有利于生物利用度的提高，在粉末直接压片时最为常用
崩解剂 润湿剂
干燥淀粉是毛细管形成剂，是亲水性物质，可增加孔隙率而改善片剂的透水性，为最广泛应用
干淀粉
的崩解剂。适用于不溶性或微溶性药物，因为可溶性药物遇水溶解产生溶解压，使片剂外面的 水不易通过此溶液层面进入片剂内部，阻碍了片剂内部淀粉吸水膨胀。使用前100~105℃干燥使 含水量<8%，用量为干颗粒的5%~20%。
带甜味，溶于水，性质稳定；CRH高，吸水性弱；压缩成型性好，所压制的片剂光洁美观；重要 的优点是所压制的片剂的溶出度好，释放药物快，对药物含量测定影响很小。既适用于湿法压 片，也适用于粉末直接压片（喷雾干燥制得的乳糖有良好的流动性和粘合性）
预胶化淀粉（可压性 具有良好的流动性，可压性和自身润滑性，制成的片剂具有较好的硬度，崩解性好，释药速度
低取代羟丙基纤维素 （L-HPC）
在水中不溶，可吸水溶胀，比表面积和孔隙率都很大，故具有较大的吸水速度和吸水量。其吸 水溶胀性较淀粉强，膨胀度随取代基百分比的增加而增加。用量一般为2%-5%。在片剂中可在制 粒前加入，也可加入干颗粒中应用
中药炮制学炮制参数
炮炙一、干热、固体辅料处理方法1炒制1.1清炒1.1.1炒黄：（逢子必炒）炒黄的药物多用文火，只有苍耳子、王不留行用中火炒。
要防止炒黄的药物焦化。
1.1.2炒焦：炒焦的药物多用中火，防止药物炭化。
炒焦易燃的药物，可喷洒少量清水，再炒干或晾干。
1.2加辅料炒1.2.1麸炒：一般每100kg药物，用麦麸10-15kg。
武火烧锅，文火炒。
1.2.2米炒：一般每100kg药物,用米20kg。
1.2.3土炒：一般每100kg药物，用土粉25-30kg.用武火加热。
2 烫制2.1沙烫（沙炒）用武火加热至滑利，沙的用量以掩盖所用药物为度。
2.2蛤粉烫（蛤粉炒）药物每100kg,用蛤粉30-50kg.中火加热。
2.3滑石粉烫（滑石粉炒）药物每100kg,用滑石粉40-50kg。
中火加热，炒制火力要适中，防止药物生熟不均或焦化。
3 制炭“存性”，防止炒至药物灰化。
3.1炒炭（炒炭存性）用武火或中火加热，炒至药物表面呈焦黑色，内部呈焦黄色或焦褐色，或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
3.2煅炭取净药材或饮片，至煅药锅内，加盖，盐泥密封，在高温缺氧条件下，闷煅至透或规定程度，待锅晾透后，开锅取出。
检查方法：滴水即沸法、白纸变黄法、大米变焦黄法。
4 煅制4.1明煅：取净药材，砸成小块，至无烟炉火上或适宜的容器内煅至酥脆红透，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的矿物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
4.2煅淬：将药物净选后置炉火上煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中淬酥（如不酥，反复煅淬至酥脆），取出，干燥，打碎或研粉，煅淬适用于金属矿物药。
5 煨制：麦麸煨药物每100kg,用麦麸40kg；滑石粉煨，药物每100kg,用滑石粉50kg。
用文火加热。
现主要用于肉豆蔻、木香等的炮制。
6 烘培：用文火间接或直接加热，使之充分干燥的方法。
烘培的温度较炒法低，主要用于昆虫类药物的干燥。
如蜈蚣、虻虫等。
中药炮制加固体辅料实验报告
中药炮制加固体辅料实验报告
实验名称：中药炮制加固体辅料实验
实验目的：了解中药炮制过程中加固体辅料的应用和作用，掌握常用加固体辅料的研磨、筛选、炒制等基本操作，提高中药炮制的技术水平。
实验步骤：
1. 材料准备：黄芪、白术、桂枝、干姜、甘草、生鸡蛋壳、木炭等。
2. 研磨：将黄芪、白术、桂枝、干姜、甘草分别研磨成粉末状，大小需要筛分为60目以下。
3. 处理加固体：将生鸡蛋壳剥取出来，清洗干净，砸成小块，再将木炭磨成粉末。
4. 炒制：将黄芪粉、白术粉、干姜粉分别放入锅中，用小火炒制20分钟，不停搅拌，使其受热均匀，翻炒后再放入甘草粉、桂枝粉中，继续炒制20分钟，炒至无水汽。
5. 混合：将炒制好的五味子粉、甘草粉、桂枝粉、干姜粉、白术粉、黄芪粉慢慢加入加固体中，并搅拌均匀，使加固体辅料能够均匀分散。
6. 包裹：将混合好的中药粉末包裹在鸡蛋壳和木炭粉末中，轻轻按压，使其牢固粘合。
7. 干燥：将包裹好的中药粉末放在通风良好、无湿气的地方，晾晒3-5天，待干燥后即可使用。
实验结果：经过炮制加固体辅料处理后，中药粉末更容易包裹固定，干燥后也更加牢固，便于贮存和使用。
中药的药效能够长时间保存，使用更方便。
实验结论：加固体辅料的炮制处理在中药炮制过程中起到了重要的作用，不仅能够方便贮存和使用，还能够保持中药的药效。
加固体辅料处理技术需要掌握熟练，才能提高中药的质量。
中药炮制学,第三单元,中药炮制的辅料
中药炮制学——第三单元中药炮制的辅料辅料的定义炮制辅料是指在炮制过程中应用的除主药以外的一切附加物料的总称。
依形态分类：固体辅料、液体辅料。
作用：1.具有中间传热体作用2.发挥药性作用（协同或拮抗）一、液体辅料种类种类：酒、醋、蜂蜜、食盐水、生姜汁、甘草汁、黑豆汁、米泔水、胆汁、麻油等。
二、液体辅料的炮制作用1.酒用以制药的酒有黄酒、白酒，主要成分为乙醇。
黄酒含醇15%～20%（炮制多用），白酒含醇50%～70%（浸泡药物多用）。
酒制的方法有酒炙、酒蒸、酒炖、酒浸淬等。
性质：酒的性味甘辛、大热，能活血通络、祛风散寒、行药势、矫臭矫味。
作用机制：1.有助于有效成分的溶出，从而增强疗效。
2.动物的腥膻气味为三甲胺、氨基戊醛类等成分，酒制时它能随酒挥发而除去，酒有酯类等醇香物质，故能矫臭矫味。
常用酒制的药物有黄连、黄芩、大黄、白芍、白花蛇、山茱萸、女贞子等。
（多用于活血散瘀药、祛风通络药及动物类中药）2.醋制药多用米醋等食用醋，含醋酸4%～6%。
醋制的方法有醋炙、醋蒸、醋煮、醋浸淬等。
性质：醋味酸苦，性温。
具有引药入肝、理气、止血、行水、消肿、解毒、散瘀止痛、矫味矫臭等作用。
作用机制：1.能与药物中所含的游离生物碱结合成盐，从而增加其溶解度而易煎出有效成分，提高疗效。
2.能和具腥膻气味的三甲胺类成分结合成盐而无臭气，故可除去药物的腥臭气味而矫臭矫味。
3.杀菌防腐。
常用醋制的药物有延胡索、甘遂、商陆、大戟、芫花、莪术、香附、柴胡等。
（多用于疏肝解郁、散瘀止痛、攻下逐水的药物）3.蜂蜜蜂蜜为蜜蜂采集花粉酿制而成。
主要成分为果糖、葡萄糖，两者约占蜂蜜的70%，尚含少量蔗糖、麦芽糖、矿物质、蜡质、含氧化合物、酶类、氨基酸、维生素等物质。
炮制常用的是炼蜜。
蜂蜜不得用金属容器贮藏。
性质：性味甘平，能补中润燥，止痛，解毒，矫味矫臭。
作用机制：1.与药物起协同作用，增强其润肺止咳、补脾益气作用。
2.能矫味，缓和药性及降低药物的副作用。
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填充剂
填充剂的选择
1．考虑填充剂本身吸湿性对制剂质量的影响 水溶性物质混合后，其CRH遵循 Elder假说：混合物的临界相
对湿度大约等于各物质的临界相对湿度的乘积，而与各组分的比 例无关。
水溶性填充剂，选用CRH值尽可能大的填充剂。 水不溶性填充剂 ，选择吸湿量越低的越好。
2．针对不同剂型的特点分别进行考虑
填充剂常见品种
淀粉（starch）
分子式：(C6H10O5)n 分子量：50 000～160 000，其中n=300～1 000
本品为白色粉末，无臭、无味，在冷水和乙醇中均不溶解。具 有粘附性，流动性差。易吸湿。性质稳定，与大多数药物不起作用。 常用做粘合剂、稀释剂、崩解剂。广泛用于片剂、胶囊剂、散剂等 的制备。
填充剂常见品种
乳糖（Lactose ）
化学名：O-ß-D-吡喃半乳糖基-（1→4）-ɑ-D-吡喃葡萄糖无水物 O-ß-D-吡喃半乳糖基-（1→4）-ɑ-D-吡喃葡萄糖水合物
分子式：(C12H22O11) (无水物) (C12H22O11) . H2O (一水合物)
本品为白色或类白色结晶性颗粒或粉末；无臭、味微甜。在水中易 溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
润滑剂
包衣材料 （成膜材料、增塑剂、着色剂）
胶囊材料
固体制剂概述
固体制剂特点
1．制剂处方组成十分灵活，可适应不同的需求 2．剂型十分丰富，选择范围广 3．制剂质量更稳定 4．给药途径较为广泛 5．生产、包装、运输、贮存、携带、服用方便
固体制剂概述
固体制剂分类
給药途径
口服、腔道用、外用
制剂起效的快慢及持续时间
速释、缓释、迟释、控释、普通固体制剂
吸湿性
吸湿（moisture absorption）是指当空气中的水蒸气分压大于固体物料粉末本
身产生的饱和水蒸气压时，物料粉末吸附水分的现象，将导致粉末流动性下降、 固结、润湿、液化等，甚至促进化学反应而降低药物的稳定性。
临界相对湿度（critical relative humidity，CRH） 当相对湿度提高到某一定
值时，水溶性的物料粉末吸湿量急剧增加，此时的相对湿度叫临界相对湿度。
水溶性药物固有特征 CHR越小，物料吸湿性越强；反之，则不易吸湿。
吸湿性
测定CRH的意义： ①CRH值可作为药物吸湿性指标，一般CRH愈大，愈不易吸湿； ②控制生产、贮藏的环境条件，应将生产以及贮藏环境的相对湿度 控制在药物CRH值以下以防止吸湿； ③为选择防湿性辅料提供参考，一般应选择CRH值大的物料作辅料。
药用辅料学
第三章 固体辅料
2007.6.8
固体制剂概述
概念
固体制剂泛指以固态形式存在，供诊断、预防、治疗疾病用的各 种制剂。
一般均由主药与辅料两部分组成，可供口服、皮肤、腔道或粘膜
给药。
分子、小颗粒或小液滴形式 分散
主药：作用物质基础
辅料：除主药外所以物质总称
固体制剂概述
牡荆油滴丸
内相 外相
O/W型乳剂
应用举例
复方乙酰水杨酸片
【处方】乙酰水杨酸268g，对乙酰氨基酚136g，咖啡因33.4g ，淀粉 266g，淀粉浆（15%～17%）85g ，滑石粉25g，轻质液体石蜡2.5g ， 酒石酸 2.7g。共制成1000片。
【制法】将咖啡因、对乙酰氨基酚与1/3处方量的淀粉混匀，加淀粉浆 制软材，过14目或16目尼龙筛制粒，70℃干燥，过12目尼龙筛整粒，将 此颗粒与乙酰水杨酸混匀，加剩余的淀粉及吸附有液体石蜡的滑石粉， 混匀后，再过12目尼龙筛，压片，即得。
应用举例
硝酸甘油片 【处方】乳糖88.8g，糖粉38.0g ，17%淀粉浆适量，10%硝酸甘油乙 醇 溶液6mL（含硝酸甘油0.6g），硬脂酸镁1.0g。
流动性
流动性（fluidity）反映的是固态物料在一定外力作用下，粒子间相互作用
所表现出的物料的一种整体性能。在制剂生产中，物料的流动性对颗粒剂、 胶囊剂、散剂等的分装以及片剂压片过程中颗粒在模孔中的填充等过程影响 较大，是保证产品重量差异符合要求的重要因素，具有较为重要的意义。
流动性的影响因素及改善方法
应用举例
心血宁片
【处方】山楂提取物25g ，葛根提取物150g， 淀粉25g ，硬脂酸镁 10g。
共制成1000片 【制法】按处方取山楂提取物与葛根提取物混匀，加淀粉后，粉碎成 14目颗粒，加硬脂酸镁混匀，压片，每片重0.2g，包糖衣，即得。
应用举例
痱子粉 【处方】麝香草酚6g ，薄荷脑6g ，薄荷油6ml ， 樟脑60g，水杨酸 11.4g，升华硫40g，硼酸85g，氧化锌60g，淀粉100g，滑石粉适量。 【制法】常法制成散剂1000g即得。
主药：牡荆油 基质（辅料）：明胶、吐温－80
将牡荆油用吐温80作表面活性剂，在热的明胶液中制成乳剂后滴制。
固体制剂概述
药用辅料作用
协助制剂成型 增强疗效 降低或消除毒副作用 提高稳定性 方便服用等
影响制剂质量的重要因素
固体制剂概述
固体制剂用辅料 （赋形剂）
填充剂
（稀释剂和吸收剂）
粘合剂与湿润剂
崩解剂
增加粒子大小
水分含量
Hale Waihona Puke 改变粒子形状及表面粗糙度（适当干燥物料）
（减小摩擦力）
加入适量助流剂
填充剂
稀释剂: 增加药物重量，体积或分散主药以降低物料粘性，利于制 剂成型和分剂量的赋形剂。
吸收剂: 吸收原料中多量液体成分的赋形剂 。
稀释剂
水溶性稀释剂 水不溶性稀释剂
填充剂
填充剂的基本性质
应为惰性物质，无生理活性； 理化性质应稳定，不与主药发生作用，不影响主药的含量测定； 应具有较大的“容纳量”，即以较少的用量与药物或药材提取物混合
应用举例
复方乙酰水杨酸片
【处方】乙酰水杨酸268g，对乙酰氨基酚136g，咖啡因33.4g ，淀粉 266g，淀粉浆（15%～17%）85g ，滑石粉25g，轻质液体石蜡2.5g ， 酒石酸 2.7g。共制成1000片。
【制法】将咖啡因、对乙酰氨基酚与1/3处方量的淀粉混匀，加淀粉浆 制软材，过14目或16目尼龙筛制粒，70℃干燥，过12目尼龙筛整粒，将 此颗粒与乙酰水杨酸混匀，加剩余的淀粉及吸附有液体石蜡的滑石粉， 混匀后，再过12目尼龙筛，压片，即得。