内审外审管理评审的区别
管理评审内容必须包含内审吗
管理评审内容必须包含内审吗
管理评审是企业中重要的管理工具，通过对组织的管理体系、业务流程、人员
绩效等方面进行评估，来确保组织运作的有效性和持续改进。
在管理评审中，内部审计（内审）是一个关键环节，其作用是对组织内部控制体系和运作流程进行独立、客观的评价，以帮助组织达成经营目标、管理风险和提升绩效。
在管理评审中，内审起着至关重要的作用。
首先，内审作为独立第三方审计机构，能够提供客观、中立的审计意见，减少管理评审中的主观偏见和利益冲突。
其次，内审可以帮助管理评审团队从更专业的角度审视组织的内部控制体系，发现潜在的风险和问题，并提出改进建议。
此外，内审还能够协助管理评审团队对组织的运作状况进行全面、深入的了解，为管理评审的决策提供有力支持。
然而，并非所有管理评审都必须包含内审。
在一些小型公司或新兴企业中，可
能没有专门的内部审计部门，此时可以考虑聘请外部审计机构来完成管理评审工作。
外部审计具有独立性和专业性的优势，能够为企业提供更为全面和客观的审计意见。
同时，外部审计费用相对较高，对于一些小型企业可能造成负担。
综上所述，管理评审内容不一定必须包含内审，可以根据组织的规模、特点和
需求来灵活选择内审或外审。
无论是内部审计还是外部审计，其最终目的都是为了提升组织的管理效能、降低风险，从而实现持续改进和发展。
内审和管理评审团队可以相互配合，共同促进组织的持续发展和提升。
质量管理体系认证的管理评审及改进
质量管理体系认证的管理评审及改进质量是企业永恒的追求。
为了保证产品和服务的质量，企业需要建立完善的质量管理体系，确保所有过程都遵循标准化、规范化、系统化的原则。
而质量管理体系认证则是一个全面评估并证明企业是否满足质量管理体系要求的过程。
在获得认证后，企业应当积极开展管理评审及改进活动，以保证质量管理体系的持续有效运行。
本文将从管理评审及改进两个方面探讨质量管理体系认证后的相关工作内容及方法。
一、管理评审管理评审是指作为质量管理体系管理者的高层领导，对质量管理体系的功能和运行效果进行全面的审查和评价的一种方法。
它是维持和改进质量管理体系有效运行的重要手段之一。
管理评审包含内审和外审两个阶段，具有以下几点特点。
第一，内审和外审不可分割。
内审是指企业内部对质量管理体系的审查；外审是指第三方认证机构对企业质量管理体系进行的审核。
虽然两者的主体不同，但都是企业对质量管理体系的自我审查体现，两者互相补充、互相协调。
第二，评审全面性。
管理评审要涉及质量管理体系的各个方面，包括质量方针、质量目标、流程控制、文件控制、人员素质、客诉处理等。
只有从全面的角度对企业进行审查，才能发现隐藏在细节中的问题。
第三，评审灵活性。
评审要根据企业实际情况进行灵活调整，不能生搬硬套。
不同企业在质量管理体系中的强项和弱项不同，评审人员要针对具体情况进行评价，为企业提供有针对性的建议。
第四，评审高效性。
评审过程要求高效、快速，以减少对企业正常业务的干扰。
评审人员要保持专业、客观的态度，利用问卷、报告等工具，使评审全面但不过度冗长。
二、改进措施获得质量管理体系认证只是企业保证质量的第一步，要想保证质量持续稳定，企业必须继续改进质量管理。
改进措施应包括以下三个方面。
第一，信息反馈机制。
企业应建立良好的内外部沟通机制，及时更新质量管理体系，掌握客户的需求、反馈和投诉，可以通过市场调研等方式，获取对自身产品和服务的评价，及时对管理体系进行调整。
内审员和外审员的区别
内审员和外审员的区别--单位工作总结内审员又称内部审核员;外审员准确应称为国家注册审核员。
区别：内审员只适用于企业单位内部的审核，而外审员是从事第三方认证。
一内审员介绍ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。
它只适用于企业单位的内部审核，熟悉企业运转流程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求，担任的是内部管理评审，查漏，监督以及提出整改方案的职责。
相对于内审员的是国家注册审核员。
一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。
而且需挂在具有国家认可、委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职。
一般企业进行体系认证，先组织内审员对自己的企业进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证资格。
二外审员介绍外审员准确称之为国家注册审核员，是从事第三方认证，即认证公司认证审核工作的人员的俗称。
外审员须经过培训合格并经CNAT认可备案，挂靠在认证机构达到20个审核日数，同时通过CNAT面试才能保持资格，而且每年都要为保持资格努力，外审员是给准备或已通过认证的企业进行审核的人员，负责审核企业是否按照相应管理体系要求实施，若出现不符之处，有权向认证公司反映，决定该企业是否能通过认证并取得证书。
言之，外审员受企业尊敬，薪资按天计算，可列为高薪行业。
内审员在企业内部起到什么作用内审员的作用十分重要，主要表现在：1、监督组织的环境管理体系运行，及时发现问题加以解决;2、对保持和改进环境管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议;3、可以成为沟通领导和群众之间的纽带。
内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用;4、在第三方审核中起内外接口的作用。
实验室管理体系的内部审核及管理评审
四.实验室管理体系(d e)内部审核及管理评审1名词术语管理体系1.1.1 体系：“相互关联或相互作用(de)一组要素.”“体系”一般有四个特征：①至少有两个及以上(de)可以区别(de)要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系(de)；③一般有共同目标,为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机(de)整体；④体系具有对外部环境变化作出反应(de)功能.“体系”是由要素组成,离开了要素就谈不上体系.1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标(de)体系.是把影响检测/校准质量(de)所有要素综合在一起,在质量方针(de)指引下,为实现质量目标而形成(de)集中统一、步调一致、协调配合(de)有机整体,使总体(de)作用大于各分系统之和.1.1.3 管理体系(de)构成从本质上说,体系是过程(de)复合体.系统可以由子系统构成,构成系统(de)子系统称为要素.实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成.1.1.4 管理体系(de)功能（1）能够对所有影响实验室质量(de)过程进行有效(de)和连续(de)控制；（2）能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题(de)发生；（3）具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正.1.1.5 管理体系(de)特性1.1.5.1 系统性实验室建立(de)管理体系是对质量活动中各个方面综合起来(de)一个完整(de)系统.管理体系各要素之间具有一定(de)相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约(de)关系,形成了具有一定活动规律(de)有机整体.在建立管理体系时必须树立系统(de)概念,才能确保实验室质量方针和目标(de)实现.1.1.5.2 全面性管理体系应对质量各项活动进行有效(de)控制.对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制.1.1.5.3 有效性实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷(de)产生,一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正,并使各项质量活动都处于受控状态.体现了管理体系要素和功能上(de)有效性.1.1.5.4 适应性管理体系能随着所处内外环境(de)变化和发展进行修订补充,以适应环境变化(de)需求.组织机构：人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织机构是实验室为实施其职能按一定(de)格局设置(de)组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法,是实施质量方针和目标(de)组织保证,因此,应建立与管理体系相适应(de)组织机构.一般要做以下几方面(de)工作：a）设置与检验校准工作相适应(de)部门；b）确立综合协调部门；c）确定各个部门(de)职责范围及相应关系；d）配备开展工作所需资源；e）由于实验室(de)性质、检验对象、规模不同,必须根据自身(de)具体情况进行设计.职责规定实验室各个部门和相关人员(de)岗位责任,在管理体系中应承担(de)任务和责任,以及对工作中(de)失误应负(de)责任.职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确.程序为进行某项活动或过程所规定(de)途径.主要规定按顺序开展所承担活动(de)细节,包括应做(de)工作(de)要求,即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等.如何进行控制和记录,即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动.过程将输入转化为输出(de)一组相互关联或相互作用(de)活动.过程(de)特点：a）任何一个过程均有输入和输出；b）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行.资源资源包括人力资源、物质资源和工作环境,是管理体系运行(de)物质基础,没有资源,管理体系就是“无米之炊”.为了实施实验室(de)质量方针、目标,实验室(de)领导应采取有效措施,提供有效(de)资源,以确保各类检验人员(de)工作能力适应和满足检验工作(de)需要,仪器设备得到正常(de)维护,并能根据开展检验工作(de)需要更新、添置必要(de)仪器设备,以及对新标准、规范和测试方法(de)研究.2. 实验室管理体系(de)建立与运行实验室资质认定评审准则中条“管理体系”明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应(de)管理体系.实验室管理体系(de)建立实验室尽管千差万别,各不相同,但其管理体系(de)运行原理都基本一致,建立和实施管理体系(de)方法和步骤如下：①确定客户和其他相关方(de)需求和期望；②建立组织(de)质量方针和质量目标；③确定实现质量目标必须(de)过程和职责；④确定和提供实现质量目标必须(de)资源；⑤规定测量每个过程(de)有效性和效率(de)方法；⑥应用这些测量方法确定每个过程(de)有效性和效率；⑦确定防止不合格并消除产生原因(de)措施；⑧建立和应用持续改进管理体系(de)过程.图4-1管理体系运行框图由上图可见,一个管理体系(de)建立和有效运行通常有八各环节,现简介如下：2.1.1 方针、目标(de)制定质量方针：由实验室最高管理者正式发布(de)该实验室总(de)质量宗旨和方向.例：①丝丝入扣,滴水不漏. - 水暖管件生产企业(de)质量方针②细致入微,斤斤计较,科学公正、准确高效.- 校准实验室(de)质量方针质量目标：在质量方面所追求(de)目(de).①目标应切实可行、并量化.②目标(de)实现程度应是可测量(de).方针指出了实验室(de)质量方向,而目标是对这一方向(de)落实和展开,目标应与方向保持一致,不能脱节和分离.2.1.2 识别过程（要素）、确定控制对象过程(de)两个特征：①任何过程都有输入和输出,输入是实施过程(de)依据或基础,输出是完成过程(de)结果；②完成过程必须投入适当(de)资源和活动.输入 输出检测/校准过程图4-2 过程方法示意图 2.1.3 组织结构及资源配置① 组织结构：人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织结构框图： 略② 资源配置：人力资源基础设施：建筑物、工作场所和相关设施（包括固定(de)、可移动(de)设施、能源、照明、给排水、暖气通风等设施）、仪器设备、支持性服务设施（供气、维修、运输、通讯服务等）；工作环境：人(de)环境是指与人员有影响(de)环境因素,比如激励职工潜能(de)工作方法、安全措施和防护设备(de)使用；物(de)环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等.．4 管理体系(de)文件化实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,在总体上满足评审准则(de)要求,要有利于本实验室所有员工(de)理解和贯彻.①管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成；②管理体系文件(de)构架：质量手册纲领性文件记录、表格、报告等证实性文件图4-3 管理体系文件(de)构架图2.1.5 管理体系文件批准、发布管理体系(de)运行2.2.1 运行(de)依据：管理体系文件.管理体系文件既是管理体系存在(de)见证,又是管理体系运行(de)依据.2.2.2 管理体系运行(de)阶段①管理体系文件(de)宣贯；②管理体系试运行；③内部审核和管理评审④管理体系正式运行；⑤管理体系有效运行(de)标志：-不断增加客户(de)满意度；-有效(de)贯彻质量方针,完成质量目标；-领导重视；-全员参与；-严格遵循文件并有完整记录；-所有影响质量(de)因素都处于受控状态；-实施内部审核与管理评审,持续改进.管理体系是在不断改进中得到完善(de),而这种改进是永无止境(de).一个组织(de)最高管理者应确信在任何情况下,本组织(de)管理体系都有不足和有待改进(de),应通过经常性(de)质量监督、内部审核和管理评审等手段,不断改进管理体系.3 管理体系(de)内部审核审核(de)意义和目(de)组织在管理体系文件发布后,就开始执行文件,即进入管理体系(de)实施阶段.但是管理体系实施(de)怎么样效果如何实验室应该及时评价,以确保管理体系运行(de)符合性和有效性.而内部审核是进行管理体系评价(de)重要手段和有效措施.3.1.1 审核(de)意义——是对活动和过程进行检查(de)有效管理工具,审核(de)结果为管理者采取措施提供了信息.3.1.2 审核(de)目(de)——是确定满足审核准则(de)程度,如符合性（标准、文件、法规）和有效性.与审核有关(de)术语和定义及理解3.2.1 审核①定义：为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则(de)程度所进行(de)系统(de)、独立(de)并形成文件(de)过程.②理解要点：评价管理体系时,必须对每个被评价(de)过程,提出3个基本问题：a）过程是否被确定过程(de)程序是否被恰当地形成文件b）过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施c）在提供预期(de)结果方面,过程是否有效③审核强调客观性、系统性、独立性.——客观性体现在审核证据是一种能够被证实(de)真实信息,道听途说,不能被证实(de)不能作为证据.另外,审核准则是客观(de).——系统性体现在审核是一种正式、有序(de)活动.正式(de)审核是按合同进行（外审按合同）或是根据授权进行（内审是组织(de)管理者授权）；有序体现在审核是按有关标准（如ISO19011）规定(de)程序组织实施.——独立性体现在审核是由与被审核区域或活动无直接责任(de)人员进行.一般来讲,本部门(de)人员不能审核本部门,对于规模较小(de)实验室,至少要做到自己不能审核自己(de)工作.3.2.2 审核准则（1）定义：一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较(de)依据.（2）理解要点：a）审核准则是审核过程评价(de)依据.b）与审核对象相关(de)方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等都可以作为审核依据.c）内审(de)主要依据是评审准则要求、组织(de)管理体系文件及形成文件(de)质量方针、目标以及计量检测有关(de)法律法规和规章、合同等.3.2.3 审核证据（1）定义：与审核准则有关(de)并且能够证实(de)记录、事实陈述或其他信息.注：审核证据可以是定性(de)或定量(de).（2）理解要点：a）必须是与审核准则有关(de).如内审时,要获取和评价(de)审核证据,必须是与管理体系文件和评审准则要求有关(de)证据；b）审核证据要能够被证实是真实(de)信息.记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据.c）审核证据可以是定性或定量(de).3.2.4 审核发现（1）定义：将收集到(de)审核证据对照审核准则进行评价(de)结果.注：审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进(de)机会.（2）理解要点：a）将审核证据作为输入,对照审核准则进行比较评价后,输出(de)结果是审核发现.b）审核发现可以是符合(de),也可以是不符合(de).符合(de)要给予肯定,不符合(de)要形成不符合项和开列不符合报告,通过对不符合(de)纠正措施(de)实施,改进管理体系.c）审核证据、审核准则、审核发现(de)关系：审核证据是输入；审核准则是评价(de)依据；评价(de)结果即审核发现是审核评价过程(de)输出.3.2.5 审核结论（1）定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果.（2）理解要点：a）审核结论是由审核组作出(de).b）审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后,得出(de)综合评价结果.c）审核证据与审核准则比较得出(de)所有审核发现是输入,结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出(de)审核结论是输出.3.2.6 审核方案（1）定义：针对特定时间段所策划、并且具有特定目(de)(de)一组（一次或多次）审核.注：一项审核方案包括策划、组织和实施审核(de)所有必要(de)活动.（2）理解要点：a）审核方案是对一项审核项目(de)策划与安排.根据审核(de)目(de)和受审核组织(de)规模、性质及其他情况确定审核方案,一般包括：对审核进行策划、确定审核(de)形式、确定审核(de)频次及次数、确定和提供审核(de)资源（审核人员(de)要求与配备、审核程序(de)制定与提供、审核(de)检查与改进规定(de)提供与实施等）.b）审核方案一般是针对特定（专门）(de)项目,为满足某些特定(de)目标（如保持管理体系正常运行(de)内审、是否批准认证注册并在有效期内保持认证资格(de)外审、是否可以选为合格供方(de)顾客审核等目(de)）,在特定(de)时间段(de)审核策划与安排.c）审核方案是由审核管理人员制定(de).内审(de)审核方案一般是经组织(de)最高管理者授权、内审管理部门起草、管理者代表或最高管理者批准实施. 3.2.7 审核范围（1）定义：审核(de)内容和界限.（2）理解要点：a）审核范围是一项审核活动所涉及(de)产品类别、组织（单位）、产品实现时(de)过程/活动、场所（场地、部门）(de)界定.b）对受审核方来讲,审核范围也是其管理体系承诺(de)范围.3.2.8 审核计划（1）定义：对一次审核活动及安排(de)描述.（2）理解要点：a）审核计划是一次/一项审核活动日程(de)安排及说明.一般安排到具体(de)人和小时.b）审核计划一般由审核组长负责编制,管理者代表批准,受审核方确认.c）审核计划(de)编制应满足审核方案(de)有关要求.内部审核(de)基本要求和特点3.3.1 内部审核(de)基本要求（1）审核程序应建立并保持组织内部审核(de)书面程序,内容包括：目(de)、范围、引用标准、定义、审核类别、审核(de)组织、审核(de)基本要求、审核人员(de)确定与责任、审核计划、审核(de)基本步骤、方法及要求、审核(de)分析与记录、审核报告(de)处理、跟踪审核等.（2）内审重点是验证检测/校准活动和有关结果(de)符合性,确定管理体系(de)有效性、过程(de)可靠性、检测结果(de)正确性,评价达到预期目标(de)程度,确认改进(de)机会和措施.（3）审核方案与审核实施计划根据标准、程序规定和所审核活动(de)实际情况及重要性,制定并实施年度内审方案和具体(de)审核实施计划.对管理体系所有部门和过程一年至少进行一次覆盖全面(de)内审.（4）审核人员应具备足够(de)资格,其素质能满足内审(de)需要,并被组织(de)管理者授权.（5）审核资源组织(de)管理者应提供内审时所需(de)各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等）,以实现审核工作.（6）审核结果审核(de)结果应按要求进行整理、综合、形成报告,并按程序规定及时有效地传递和充分利用.（7）审核文件审核所用(de)文件（包括程序、标准、记录、报告、表格等）齐全、格式规范化、保管档案化.（8）纠正措施对审核发现(de)问题采取纠正措施,并实施跟踪与监督,保证纠正系统灵敏有效.3.3.2 内部审核(de)基本特点（1）内审(de)主要动力来自于管理者,重点是推动内部改进有时开展内审是为了在外审前达到标准要求和纠正不足；但最为重要(de)是管理者(de)支持,没有管理者(de)支持就难以开展,也不会取得应有(de)效果.内审应是一种自觉(de)、持续(de)内部管理行为,不应是被动(de)应付性(de)活动.每次内审应致力于发现问题和改进,这是衡量内审有效性(de)标志之一.（2）内审人员来自于组织内部,内审是以组织(de)名义,由自己内部(de)审核员进行(de).（3）内审程序通常比第三方审核简单,规范要求比第三方审核低由于内审员比较了解自己(de)情况,有些过程,如首次会议、文件审查等可以简化.内审也是一项规范化(de)活动,如有计划、审核员应具备资格、审核结果形成报告等,但比第三方审核(de)要求低一些,常常为提高有效性和效率,对原有规范(de)做法、要求等进行灵活处理.（4）内审对纠正措施(de)跟踪比较及时有效,更有利于提高管理体系运作效果内审(de)跟踪验证较及时,且能将有效部分纳入文件；外审(de)跟踪控制则只能定期进行,只对纠正(de)结果进行评价.在时间上,内审比外审更充分,可能涉及其他方面问题,且内审员可以参与纠正措施(de)制定等.外审只提纠正要求,不提纠正措施建议.（5）内审是管理者介入质量管理(de)重要工具内审可作为管理者介入质量管理(de)一项重要工具来使用,目(de)是保持管理体系正常、有效地运行.内部审核3.4.1 典型内部审核活动阶段(de)划分（1）内部审核(de)策划阶段（包括策划审核方案；指定审核组长；成立审核组；确定审核目标、范围、准则）；（2）文件评审阶段（可以简化,一般仅针对作业指导文件进行评审）；（3）现场审核准备阶段（编制审核实施计划；内审员分工；准备审核文件；编制检查表）；（4）现场审核实施阶段（首次会议；现场收集审核证据；产生审核发现并确定不符合项；进行审核中(de)沟通；末次会议）；（5）审核结束阶段（完成审核报告(de)编制、批准和发放）；（6）审核跟踪验证阶段（针对内审提出(de)不符合项采取纠正措施(de)有效性进行跟踪验证）.3.4.2 内部审核(de)策划（1）明确内部审核(de)目(de)——组织内部审核(de)目(de)可能是：a）在建立管理体系初期,依据评审准则来评价组织(de)管理体系；b）验证管理体系满足评审准则(de)程度,能否接受认证审核；c）作为管理和持续改进(de)手段或例行(de)内部审核；d）作为外部审核前(de)准备.（2）确定内部审核(de)范围——指在规定(de)时间内,对管理体系覆盖(de)哪些部门、场所和过程进行审核.管理体系建立初期(de)内审应该是全面审核,范围包括管理手册覆盖(de)所有检测项目、部门、场所和过程.（3）明确审核准则——内审(de)准则包括：a）评审准则；b）组织管理体系文件；c）相关(de)法律法规；d）合同.（4）确定内部审核(de)频次——审核(de)频次应根据组织管理体系运行(de)情况来确定.一般情况下,每年两次为宜；如果规定每年一次,则应规定两次审核(de)时间间隔不超过12个月.（5）正确安排内部审核(de)时机a）管理体系建立初期(de)内审应安排在文件实施1个月以后进行；b）按部门、按过程(de)内部审核,根据发现问题(de)情况每年可安排1-2次；c）为外部审核做准备(de)内审,通常安排在外审前1个月进行,要留有采取纠正措施进行整改(de)时间.（6）内部审核(de)组织和程序组织在建立管理体系时,就应对内审做好策划,对内审进行总体安排和管理时,应做到：a）确定归口管理部门内部审核是一项长期(de)常规工作,需要有一个常设(de)机构来负责管理.b）聘任内审员内部审核需要一批合格、称职(de)内审员,应选择熟悉组织(de)业务、了解管理体系基本知识、有一定学历和工作经验、有交流表达能力和正直(de)人员来担任,并对其进行培训.由组织(de)管理者正式授权.c）需要有一套正规(de)程序内部审核控制程序应明确内审(de)目(de)、范围、执行者(de)职责及具体(de)实施方法.（7）确定审核(de)路线和方法——可以有以下3种：a）自上而下和自下上(de)方法先到信息比较集中(de)部门了解总体情况,选择一批样本,然后到使用这些样本(de)部门去调查.b）正向和逆向(de)审核方法先在许多部门调查研究,选择一批样本,然后到归口管理部门去审核.c）按过程审核和按部门审核(de)方法按过程审核是指按体系过程安排审核日程,审核员围绕某一个体系过程(de)各项要求到各相关部门去审核；按部门审核是指按部门来安排审核日程,到某一个部门就把所有(de)体系过程要求都审核完.3.4.3 内部审核(de)准备（1）编制年度内审方案.一般在年初,由管理者代表组织编制.a）目(de)——保证内部审核按计划实施；便于管理、监督和控制内部审核.b）要点——应在全年内对所有部门和过程全部覆盖,并突出关键过程；c）形式————滚动式审核按策划安排,对一个或几个部门或过程进行一次审核,逐月展开,在一年内把所有部门、过程都覆盖至少一次.———集中式审核即在几天内把所有部门、过程都审核完.案例：实验室2007年内部审核计划编制：审批：（2）制定审核实施计划a）目(de)——为使现场审核有序进行,确保审核方案(de)实施,明确审核(de)思路,提高审核效能.b）要点——由审核组长负责编制,是一次审核(de)具体日程和活动(de)安排.c）形式——见下例（3）建立审核小组——在内审前,管理者代表任命审核组长、审核员,成立审核组.a）审核员应经过培训合格,由最高管理者/管理者代表授权；b）应与被审核部门无直接责任关系,即不能审核本部门(de)工作；c）对被审核部门(de)业务专业知识由一定(de)了解,但不强调是这方面(de)专家；d）应考虑多名审核员能否协调配合,团结合作；e）审核组长应比审核员有较多(de)审核经验；f）审核组长应有组织管理整个审核工作(de)能力.（4）收集有关文件内审时,内审员重点收集与受审核部门质量活动有关(de)程序文件、作业指导书等文件.以有关质量标准、质量计划、合同和相关法律法规要求对程序文件等进行检查其符合性；对外来标准(de)有效性也要进行检查；（5）编制检查表检查表时审核员进行内部审核活动(de)工具,主要起备忘录(de)作用.不必向受审核方展示,由审核组长审定和总(de)协调,以免遗漏或重复.a）检查表(de)作用———按检查表检查,可保持审核目标始终明确；———保持审核进度；———明确与审核目标有关(de)样本；———使审核程序规范化；———作为审核记录存档.b）检查表(de)设计———对照评审准则和管理手册(de)要求；———选择典型(de)质量问题；———结合受审核部门(de)特点；———抽样应有代表性,分层抽样,随机抽3-5个,最多12个；———时间要留有余地；———应有可操作性；———按部门进行审核时,覆盖该部门职责涉及(de)所有过程,主要过程细查、相关过程要覆盖.检查表编写示例（首页）内审检查表共2 页第1页编制：日期：2007年月5日审批：日期：2007年8月5日（续页）内审检查表共2 页第2页（首页）内审检查表共6 页第1页编制：日期：2007年8月5日审批：日期：2007年8月5日（续页）内审检查表共6 页第2页（续页）内审检查表共6页第3页（续页）内审检查表共6页第4页（续页）内审检查表共6页第5页（续页）内审检查表共6页第6页3.4.4 内部审核(de)实施（1）审核实施(de)基本步骤与内容：a）召开首次会议；b）进行现场审核；c）确定不合格项和编写不合格报告；d）汇总分析审核结果；e）编写审核报告；f）召开末次会议.（2）首次会议。
管理评审和体系审核中经常会遇到的问题和应对策略
管理评审和体系审核中经常会遇到的问题和应对策略一、管理评审┃管理评审中存在的问题与对策按照ISO9001标准的要求，组织必须进行管理评审，它既是最高管理者应履行的重要职责，又是不可缺少的重要质量活动，更是一种高层次的对管理体系全面而系统的评价。
但是，某些组织在进行管理评审时，存在着不同程度的问题，直接影响到质量管理体系的持续有效地运行和组织的发展。
1、管理评审存在的主要问题具体表现为：○评审的目的不明确、评审的依据不足、评审的对象不清楚；○评审的内容匮乏、评审时间间隔不合理、评审的信息泛泛而谈，涉及不到深层次的问题，甚至与内容雷同；○评审记录不真实或无针对性、有的报告不规范，层次不清，缺乏全面性、针对性；○评审由管理者代表组织一次会议走走过场，最高管理者只在管理评审报告上签字；○评审时避重就轻或避实就虚，或评审结论“两本账”内外有别，评审报告是专给公司看的；有的评审会议议而不决，没有形成报告；○评审后虽有改进需求，却没有落实到责任部门，最后不了了之；○有的改进了却提供不出已采取纠正或预防措施的证据等等。
2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。
ISO 9001标准9.3要求：“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
”另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动（注：评审也可以包括确定效率）。
根据上述ISO 9001标准要求和定义，从下面几个方面加以解释：2.1 评审的目的通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。
管理评审如何做
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【管理评审的特点——风险性】
风险性 管理评审的结果可能要引起对组织质量
方针、目标和质量管理体系的改进。这种改 进的影响往往是长期性的、全局性的，而组 织的外部环境具有多变性、不可控性和复杂 性，潜伏着许多不确定因索。因此这种改进 要冒一定的风险。
【管理评审的特点——战方略便与休性闲食品生产技术
】
战略性
组织内部有两种控制。
一种是战术控制，即对已偏离预定目 标的活动进行纠正、调整或对可能偏离 预定目标的活动采取预防措施，以期达 Fra bibliotek预定目标的控制；
一种是战略控制，就是对目标本身的 正确与否进行评价、监控，也就是以战 略的眼光来审视包括目标在内的整个活 动是否有效。
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【管理评审的方法——问题导向评审法】
问题导向评审法
列出质量管理体系运行过程中实际的和潜 在的、外部的和内部的所有问题，逐个分析 论证，提出改进建议，最后形成评审报告。
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【管理评审的方法——统计分析评审法】
统计分析评审法
通过统计组织的市场销售额、占有率、 产品质量合格率、顾客投诉率、内部审核的 结果、内外故障损失成本等数据，按评审目 的和重点进行分层分类分析，最后将统计分 析结果、结论和建议形成评审报告。
【管理评审的方法】
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下述管理评审方法仅是评审方法中的一部分。 组织可采用下述一种或多种进行，也可采用其他的 评审方法。
采用评审方法的考虑因素应是:科学、有效、经 济、简便、实用，最宜达到评审目的和要求。
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【管理评审的方法——列表评审法 】
内审和管理评审
管理评审的输出
体系及过程有效性方面的决定和措施 与顾客有关的测量过程的改进决定和措
施 资源需求的决定和措施
管理评审报告
报告一般包括如下内容： 评审的目的，依据，范围 参加人员 评审日期 评审的内容，存在的问题和改进要求 评审结论 需要持续改进的主要方面，提出下一步的工
作方向
核和自我审核（内审）。
内审思路
内审时要对每一个过程进行评价，对每个过 程应提出如下四个问题（编制检查表时的思 路）：
1、过程是否已被识别，受控，并有文件规定 （通过文件审核方式）
2、职责有规定，是否被分配（通过文件审核 方式）
3、程序是否得到实施，记录（通过现场审核 方式）
4、结果是否有效、实施是否正确（通过现场 审核方式）
内审和管理评审
内部审核介绍
目的：检查体系运行的符合性和有效性，及 时发现问题（不合格），完善和改进体系。
由经培训有资格的内审员实施。内审员应独 立于被审核工作。
一般一年应进行2次内审。可采取滚动式，一 年内要涉及所有部门和要求。
审核方式可采取按要素审核和按部门审核。 审核分第一方审核、第二方审核、第三方审
内审引成的记录
年度内审计划 内审实施计划 检查表 不合格项记录 纠正措施验证 内审报告
管理评审
目的：确保体系适宜性，充分性，有效 性。
由最高管理者实施。 每年至少一次。初次申报确认的，运行
三个月后申报确认前进行一次。 一般已会议的形式进行，也可文审的方
式。
管理评审输入
内审和外审的结果 顾客反馈 质量方针目标实现情况 各部门的工作业绩。 过程实施、测量结果的符合情况 预防和纠正措施 以往管理评审实施情况 各种变更 资源需求
审程序
ISO15189-内部审核-zhu 20140909.pdfx.
学习内部审核所应了解的基本知识
质量审核类型
按照质量审核对象分类
质量审核
质量管理体系审核
针对质量管理体系
评价质量管理体系 的有效性和符合性 寻找持续改进的机会
产品质量审核
过程质量审核
针对产品
针对过程
检查产品质量是否 符合规定的要求
检查规定的控制方法或 作业程序是否满足策划
结果的能7力
学习内部审核所应了解的基本知识
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内审的来与去
质量手册
程序文件
年度内审策划 某一次内审计划
Last 下一次内审
Next
内审
纠正不合格项
Last 管理评审
Next
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质量手册
对内审提出要求，包括：内审的管理部 门（人）、内审周期、依据标准、目的等。 与内审程序文件的接口。
15
内部审核的基本原则
独立性：
审核是被授权的活动。（授权可来自管理者的决策，实验室的规定，合同 的要求，审核委托方以及法律法规的要求）
内审员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突； 内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无直接责任的人员；(具有
资格, 接受过有效的培训) 坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价。
这是实现有效内审的最初级和最基本的条件。
19
准则条款——CNAS-CL01：2006（ISO/IEC 17025:2005）
4.14 内部审核
4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程序 [内审计划],定期地 对
其活动进行内部审核[内审周期], 以验证其运作持续符合管理体
系和本准则的要求[审核的目的]。内部审核计划应涉及管理体
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内审外审管理评审的区别
体系审核分为内部审核和外部审核两大类。
一、外审:是第三方(认证/注册机构)对申请认证/注册的企业(或组织)所进行的质量体系审核。
外审的主要目的:
1、通过体系认认证，获准注册;
2、有利用顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某地保证;有利于组织提高市场竟争力和信誉，并利用注册作为特色进行市场推销;
3、促进组织目标的实现和内部管理的改善，且这种效应将带动整个市场“供求链”的完善。
审核的实施重点:组织法律、法规的适用性;组织管理体系文件的符合性;顾客投诉后的纠正措施等。
外审的频率:认证机构定期对获证企业进行监督审核，其频率时为每年1,2次，特殊情况下可增加监督审核的频率。
我局的认证机构:中国质量认证中心(简称CQC)
二、内审:是企业(或组织)对其自身的质量体系所进行的审核。
内审的实施重点:是验证质量活动和有关的符合性，确定管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确定管理体系改进(包括纠正和预防)机会和措施。
内审会议:首次会议由审核组长主持。
审核组全体成员、受审核部门代表及主要工作人员等，必要时高层领导参加。
管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。
具体领导内审工作的是管理者代表。
内审的时机:内审一般选择在体系文件已全部编制完成,颁布实施,而且已经运行一段时间,各项管理体系活动均已有记录可查之时。
内审的频率:每年1-2次集中审核各部门和各要素的例行审核。
内审的准备工作大致有下列内容:
1(制定计划
2(组成审核组
3(收集并审阅有关文件
4(编制检查表
5(通知受审核部门并约定具体的审核时间。
三、管理评审:是为了确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。
评审对象:
1.管理体系方针和目标
2.管理体系
3. 管理体系方针、目标和管理体系与组织经营战略、目标资源和环境的适应性。
管理评审会议:
由最高管理者或其代表主持,各部门负责人和有关人员参加,按评审内容,展开讨论和评价,作好会议记录。