不合格品处理制度(四篇)
不合格产品处理制度(精选五篇)
不合格产品处理制度（精选五篇）第一篇：不合格产品处理制度不合格产品处理制度第一条质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属于不合格保健食品。
包括：（一）保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。
（二）保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。
（三）保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的保健食品。
第二条在保健食品验收、储存养护、上柜、销售过程中发现有质量问题时、应及时确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格区，挂红色标识。
第三条质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售，同时将不合格保健食品集中存放于不合格区，挂红色标识。
第四条食药监部门检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售，同时，将不合格保健食品移入不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
第五条不合格保健仪器应按规定进行报损和销毁。
第六条不合格保健仪器食品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。
第七条不合格保健食品的销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。
第八条对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
第九条应认真、及时，规范地做好不合格保健食品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少2年。
第十条质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量管理。
第十一条明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按有关规定依法予以处罚。
进货检查验收台帐制度第一条为了加强对保健食品质量管理，规范保健食品经营行为，严把保健食品质量关，保护消费者合法权益，推进企业信用体系建立。
结合本店的实际情况，制定本制度。
第二条本企业应加强对保健食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程管理，严格审验经销商品质量及相关身份证明，确保所经营保健食品质量安全、可靠、标识说明真实、清晰，努力提高服务质量水平，树立企业诚信经营的良好形象。
不合格物资管理制度(4篇)
不合格物资管理制度是为了保证物资质量和安全，对于出现不合格物资进行管理和处理的规定和流程。
以下是一份可能的不合格物资管理制度的内容：1. 定义不合格物资：指在采购、生产、储存、运输或使用过程中不符合相关标准和要求的物资。
2. 责任与义务2.1 采购部门负责对采购的物资进行合格性评估，并确保供应商提供合格证明文件。
2.2 生产部门负责对生产过程中的物资进行抽检和检测，确保产品符合质量标准。
2.3 仓储部门负责对储存物资进行定期检查，并及时处理不合格物资。
2.4 运输部门负责在运输过程中对物资进行保护和监督，确保不发生损坏和污染。
2.5 使用部门负责在使用过程中对物资进行验收和使用过程中的监控，确保物资符合要求与标准。
3. 不合格物资的分类3.1 按照严重程度将不合格物资分为重大不合格和一般不合格两大类。
3.2 重大不合格物资指存在严重的质量问题或存在安全隐患的物资，需立即停止使用并进行报废处理。
3.3 一般不合格物资指存在一定质量问题但不会对生产或使用造成重大影响的物资，可以通过修复或重新评估后继续使用。
4. 不合格物资的管理流程4.1 发现不合格物资后，责任部门应立即报告上级主管部门。
4.2 上级主管部门应组织相关人员进行不合格物资的调查和评估，以确定不合格的原因和影响程度。
4.3 根据不合格物资的分类，上级主管部门应决定该物资的处理方式，包括报废、修复、退货等。
4.4 在进行处理时，应制定详细的处理方案并记录下来，以备查证和追溯。
5. 监督和评估5.1 上级主管部门应定期对不合格物资管理情况进行评估，发现问题及时进行整改。
5.2 对于多次出现不合格物资的情况，上级主管部门应进行专项调查，追究相关责任人的责任，并采取相应措施进行纠正。
以上是一份简单的不合格物资管理制度内容，具体情况会根据不同企业和行业的实际情况进行调整和完善。
不合格物资管理制度（2）是指一种管理制度，旨在对不合格物资进行识别、控制和处理，以确保其不会对生产、服务质量和安全造成负面影响。
2024年不合格品召回制度（四篇）
2024年不合格品召回制度cmcbz-zag08一、目的为了使发出的产品出现质量问题时能得到及时的处理，确保给客户造成的影响减小到最低程度，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于对已发出产品出现不合格时，需要进行召回的相关工作。
三、职责1.市场中心已发出产品出现质量问题时，负责与客户、公司内部进行沟通处理。
2.研发中心、注塑制造中心/生产制造中心负责对不合格产生的原因进行分析并制定纠正与预防措施。
四、工作程序1.客户对收到的产品进行检验时，发现存在明显的质量问题或认为未达到双方共同确定的标准，并将存在的质量问题向我司反馈时，市场中心应将相关质量情况了解清楚并以书面形式反馈给研发中心、注塑制造中心/制造中心。
2.研发中心在产品的后续检验中，如发现产品存在明显的质量问题，且部分产品已发给客户(客户还不知情)，经分析认为对客户影响较大时，研发中心应及时以书面形式通知市场中心。
3.能够到客户现场的，应及时到客户现场与客户对存在的质量问题进行沟通。
如不能到客户现场，市场中心应以其它方式与客户沟通，设法得到不合格的样品，同时对我司所留样品进行检验，以便分析查找产生不合格的原因，并与客户沟通协商处理。
4.产品确未达到双方确定的标准，给客户造成了明显的影响，经公司同意召回的，市场中心应及时以书面形式通知客户，我司将不合格的产品进行召回，并确认我司召回产品的具体时间和方法。
5.产品召回后，由研发中心组织生产、技术、检验、设备等有关人员查1看产品，共同分析产生不合格的原因，制定纠正与预防措施，明确整改期限和责任人，并跟踪验证纠正与预防措施的整改进度和效果，如未达到明显的效果，则应重新制定纠正与预防措施，直至达到明显的效果为止。
6.对召回产品按如下方式进行处理：6.1全检如召回产品中有较大比例的合格品，则应由质控人员牵头，注塑制造中心/生产制造中心组织人员全部进行挑选，对挑选出并经质控人员检验合格的产品，进行打包并入成品库；6.2返修如召回产品经返修能够达到合格的，由注塑制造中心/生产制造中心组织进行返修；6.3报废如召回产品无法返修或无全检价值的，研发中心提出报废的报告，报公司领导批准后，按废品进行处理；构成质量事故的，按事故处罚条例进行处理。
不合格品处理制度范本(三篇)
不合格品处理制度范本一、本制度适用于本厂原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制等范围；二、本企业授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本厂委派的人员负责；三、工作程序按照原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知生产技术部门，质管部门有关负责人。
产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，通知质管部门；四、对原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。
储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。
生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。
不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库；五、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。
收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。
生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。
对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。
原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。
现场不合格由本厂委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交质量管理部；六、处理不合格成品和废弃物时，需方必须在保证购买后不再用于加工食品原料的前提下，主要工业或畜禽之用，形成书面协议文件，否则焚烧，并留存往来票据（影像资料）。
不合格品处理制度范本（二）（一）、目的。
建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围。
适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人。
业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本sop负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
不合格品处理制度(5篇)
不合格品处理制度1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性，降低不合格品，提高产品质量是减少成本，提高工作效率的体现。
2.在生产包装过程中，要不断加强机台巡查和工作自检，以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。
3.接触到产品的所有工序员工，懂得慎重将合格品与不合格品进行分离，隔开避免混杂，造成工时成本的浪费。
4.所隔离出的不合格品，要由质检部对其评审，围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。
5.区分开的不合格品，不可与其它合格产品混装、混放，须放置到指定地点，有必要的还可用相关标识予以注明。
6.当不合格品数量大于一般正常情况的，须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况，以书面、表格形式进行如实统计、汇报。
7.不合格品定位后，要进行及时处理，不可因长时的堆放而引发更严重的质变。
8.不合格品定位后，属于二等品的降价处理，产品尽快出售，不符合食用的产品，损害消费者的身体健康，严禁出售。
应当及时报废处理，并将处理结果用书面逐级汇报存档。
附：不合格的区分二等品(次品)：偏膜、日期不明显，经过杀菌正常处理的产品。
废品：其它二等以下产品。
不合格品处理制度（2）一、概述不合格品是指不符合相关质量标准或规定的产品，包括原材料、半成品和成品。
不合格品的存在不仅对企业的形象和声誉有损害，还可能引发安全事故和质量风险。
因此，建立和完善不合格品处理制度，对于保障产品质量和维护企业利益具有重要意义。
二、不合格品分类不合格品可以根据其性质和来源进行分类，包括以下几种类型：1. 生产过程不合格品：指在生产过程中产生的不符合质量标准的产品。
2. 销售过程不合格品：指在销售过程中出现的不符合质量标准的产品。
3. 客户投诉不合格品：指由客户投诉产生的不符合质量标准的产品。
4. 检验抽查不合格品：指在检验抽查过程中被发现不符合质量标准的产品。
5. 退货产品：指客户因为产品质量问题主动要求退货的产品。
不合格药品管理制度(四篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
不合格品控制制度范本(4篇)
不合格品控制制度范本第一章总则第一条对不合格品进行控制，防止不合格品的非预期使用。
第二条本制度适用于产品实现过程发生的不合格品的控制。
第二章管理职责第三条主管副总参加严重不合格品的评审，并负责严重不合格品的处置。
第四条生产技术部经理负责主持生产过程严重不合格品的评审，一般不合格品的评审和处置。
第五条生产技术部各车间负责生产过程中出现的轻微不合格品的评审和处置。
第六条采购供应部负责对进厂原料、燃料、辅助材料不合格品的评审和处置。
第七条品控部负责对出厂产品不合格品的评审和处置。
第三章管理内容与要求第八条不合格品的划分一、公司生产的产品，根据检验结果，按照不合格品的严重程度，将不合格品划分为“轻微不合格品”、“一般不合格品”和“严重不合格品”三类。
（一）轻微不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后可满足规定的要求。
（二）一般不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后也不能满足规定的要求，但能满足顾客的协议要求。
（三）严重不合格品。
没有满足规定的要求，经返工后也不能满足规定的要求和顾客的协议要求；经认定后的顾客重大投诉属严重不合格品。
第九条不合格品的评审和处理权限一、中间产品和产成品的评审和处理权限（一）轻微不合格品中间产品、产成品发生轻微不合格品，由各责任部门____技术人员进行评审，由各责任部门领导签批处理意见。
（二）一般不合格品中间产品、产成品发生一般不合格品，由生产技术部经理主持相关人员进行评审，并签批处理意见。
（三）严重不合格品中间产品、产成品发生严重不合格品，由生产技术部经理主持相关人员进行评审，由主管副总签批处理意见。
二、采购产品的评审和处理权限采购产品出现不合格由采购部门____相关人员进行评审，由各使用部门领导签批处理意见。
第十条不合格品的处置一、返工产成品经处理后，能使不合格品达到规定要求的可做返工处理。
通知车间进行返工，返工后重新取样化验，合格后，再办理入库。
二、降级不合格的产成品不能进行返工，但仍具有一定的使用价值的可作为降级处理。
不合格食品处置制度(5篇)
不合格食品处置制度1.食品(预包装食品、散装食品、保健食品)的质量与人体健康密切相关。
为严格不合格食品的控制管理，严防不合格食品售出，确保消费者服用安全，特制定本制度(以下统称“食品”)。
2.质量管理部门负责对不合格食品实行有效控制管理。
3.质量不合格食品不得采购和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的食品，均属不合格食品，包括：①食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定；②食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定；③食品包装标签、说明书等不符合国家有关规定。
4.在将食品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格食品，应存放于不合格食品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5.质量管理部门在检查过程中发现不合格食品，应出具食品质量报告书或不合格通知单，及时通知养护、销售及岗位人员立即停止销售。
同时将不合格产品集中存放于不合格食品区，挂红色标识。
6.不合格食品应按规定进行报损和销毁：①不合格食品的报损、销毁由质量管理部门统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格食品；②不合格食品的报损、销毁由质管部门提出申请、填报不合格食品报损有关单据；③不合格食品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写报损食品的销毁记录。
7.对质量不合格的食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。
8.明确为不合格食品仍继续发货、销售的，应按经营责任制，质量责任制的有关规定予以处罚，造成严重后果的依法予以处罚。
9.应认真、及时、规范地做好不合格食品的处理、报损和销毁记录，并妥善保存至少____年。
不合格食品处置制度（2）是指针对生产、流通环节出现的不合格食品进行相应处理措施的一套制度。
该制度的目的是确保食品安全，保护消费者权益，维护社会公共利益。
不合格食品处置制度包括以下内容：1. 食品安全监管机构的责任：各级食品安全监管机构应建立相应的食品追溯体系和食品检测技术及设备，对市场上的食品进行监督检查和抽检，发现不合格食品及时处置。
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不合格品处理制度第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14九、不合格管理办法及控制程序（一）不合格产品管理办法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。
2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。
3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。
5、不合格的处理（1）对于过程检验中。
计量不足，灭菌温度不够等情况，操作人员应立即采取纠正，保证生产的正常运行。
（2）不合格品的原辅材料由检验员根据检验结果出具。
不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负责与供应商联系处理。
a、对发现原辅材料出现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决定。
b、对发现原辅材料出现重大质量不合格时，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科会同各有关部门参与质量评审作出使用或不使用的处理意见，报经理批准，购销科负责与供应郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14商联系处理，办理退货手续，必要时取消合格供应商资格。
（3）不合格成品由检验员根据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。
责任部门应填写纠正和预防措施表，并根据表中的项目内容和完成时间及要求，制订纠正措施，按规定认真实施，并报质检科进行验证。
（4）本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。
（二）不合格工作管理办法不合格管理是指不能正确依据《企业质量手册》很好的工作，很好地履行自己义务的行为的一种管理，并制定相应的纠正措施。
1、在本职工作范围内不能切实履行自己的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济处罚和行政处罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必要的修补或挽救。
2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，综合评比分析，对其进行修补，使其达到合格标准，事后要认真总结，使原本意料之外的原因变成意料之内的事情，杜绝此类事情再次发生。
3、由于各部门协调不好造成的不合格，要对相关部门加强思想教育，树立团队精神，使各部门的工作良好的协调，对已造成的不合格进行挽救，仍不合格的，重新再做。
4、由于形势的条件变化造成的不合格，认真分析总结后，郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14制定新的管理制度与之相适应，对已造成的不合格重新再做。
（三）不合格纠正措施控制程序1、原因分析及纠正措施计划（1）根据纠正或预防措施要求中提出的存在的不合格事项，责任部门负责人应组织相关人员进行调查分析，确定不合格的原因，原因分析内容应包括：a、不合格形成的主导因素及相关次要因素；b、对产品质量、服务质量或质量管理体系运行的影响程度；c、针对具体“原因分析”，责任部门负责人负责组织相关人员评价确保不合格不再发生的必要措施，制定具体纠正措施实施计划：d、对存在的不合格进行纠正的具体方法；e、举一反三，对其它工作现场进行清查，并对存在的类似不合格进行纠正；f、采取具体的措施以消除不合格原因，防止类似不合格的再次发生；g、应明确具体的实施者及完成期限。
（2）原因分析及纠正措施的建议计划经确认后返回质检科。
（3）质检科应对原因分析及建议计划的合理性进行审查。
2、纠正措施的实施、监督、验证和巩固（1）各实施部门应确保纠正措施计划的有效实施并按期完成，如果在实施过程中发生困难，无法按期完成，应向质检科申郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14报理由，质检科可视具体情况对实施计划作适当调整。
（2）措施实施完成，各实施部门应填写完成情况和日期以及相应的证实材料，经本部门确认后将该表返回质检科。
（3）质检科应就完成情况及效果组织人员评审、验证，并填写验证意见。
（4）验证时如发现某项措施的实施未达预期效果，质检科应协同有关责任部门分析原因。
（5）对于验证满意的纠正措施，质检科负责组织人员跟踪、检查确保其巩固。
（四）不合格品召回控制制度1、办公室收集以下成品不合格信息，并反馈相应主管部门，报经理批准后，对不合格产品实行及时召回：a、从质量管理体系日常运行过程获得的不合格信息；b、从顾客产品质量投诉、统计技术分析、质量分析会中获得的不合格信息；c、直接从顾客处及从市场反馈信息中获得的顾客抱怨、服务质量投诉等不合格信息。
2、质检科对收集或反馈的成品不合格信息应具体分析，按照产品销售记录等对已销售的产品逐一进行通知召回，并做好召回记录和处理记录。
3、质检科针对召回产品的情况，写出分析报告，报经理批准后，组成评审小组对其造成不合格的原因进行评析，提出纠正措施要求，经相关人员确认后，发放至有关责任部门并遵照执行。
不合格品处理制度（二）一、本制度适用于本厂原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制等范围；二、本企业授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本厂委派的人员负责；三、工作程序按照原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知生产技术部门，质管部门有关负责人。
产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，通知质管部门；四、对原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。
储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。
生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。
不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库；五、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。
收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。
生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。
对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。
原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。
现场不合格由本厂委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交质量管理部；六、处理不合格成品和废弃物时，需方必须在保证购买后不再用于加工食品原料的前提下，主要工业或畜禽之用，形成书面协议文件，否则焚烧，并留存往来票据（影像资料）。
不合格品处理制度（三）（一）、目的。
建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围。
适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人。
业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本sop负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
不合格品处理制度（四）1、凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。
2、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，并及时进行质量查询，等待处理。
3、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
4、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
5、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。
并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。
6、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。
对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。