制药工程导论培训课件

• 越来越多de原料药生产企业通过美国食品药品监 督局（FDA）认证
四）竞争日益激烈,商品趋同化de现象与日俱增— 特别是在在整批生产de制药领域
• 制药厂需要低成本地提供大量产品,同时也面临越 来越严格de质量监控
五）中国生物技术领域虽然仍落后于发达国家,但却 发展迅速:
• 政府大力支持生物制药行业de发展
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制药企业面临de诸多挑战
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大型药企主导药业并购— 强强联合,强者愈强
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一.一.三 我国现代制药工业de发 展状况
• 发展趋势
• ---自改革开放以来,我国医药工业发展速度加快, 以每年约二零%de发展速度递增.
• ”八五“期间,则以年平均二一%de速率递增
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各代制剂之间de关系
• 在相当长de时期内,不是后者完全代替 、淘汰前者.
• 利用近期de发展成果提高一代、二代 de水平,促进三代、四代de发展.
• 达到制剂研究de宗旨:
---安全、有效、稳定、方便,使用药理 想化、科学化,获得最佳治疗效果.
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一.一.二 全球医药市场概况
❖ 调查显示“黑金”约占三成.
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❖ 葛兰素史克“出事”后不久,法国医药巨头赛诺菲被曝 在二零零七年前后,借“研究经费”名义,向七九家医院 de五零三位医生行贿,总额超过一六九万元.
❖ 瑞士诺华制药也被前员工揭露,在北京地区销售一. 三万元/支de“善龙”药时,曾被上级领导要求“用五万 元买五零支销量”,借“推广费”之名行贿医生.
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非处方药处于初始阶段,预计将快速 发展
•药品零售业保持着健康de发展 趋势且将持续增长.预计非处方药 de市场份额在二零一五年将达到 三五%.
•非处方药市场de发展很大程度
是因为大型药品零售商de快速崛
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（二）发展简况
• 药物de生产工艺在吸取国外先进经验de基础上, 尽量采用国产原料,应用新技术、新工艺,研究开 发适合国情de合成路线,使药品de生产技术、药品 de产量和质量不断提高,生产成本不断下降.
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（三）发展特征
• 多元融资渠道为医药研发开发活动提供了良好de资 金支持: 风险投资 公开上市 政府基金 自我融资
• 约四五%de公司完全专注或部分专注于抗癌药物de研 究
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中国制药领域de发展
一）中国现代制药工业de发展始于一九四九年,发 展de重点是仿制药de生产:
• 开发了制药流程,并培训了大量技术工人 • 政府大力发展化学制药技术,为大众提供低成本de药品 • 二零世纪八零年代,中国已成为国际上化学原料药de供应
商之一
二）中国凭借成本优势和巨大de市场机会吸引了大 量de外包公司（节约成本二五%-四零%）
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中国制药领域de发展
三）中国制药领域正朝着现代化de方向迈进
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我国医药市场de驱动
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存在de问题
相比于全球医药市场每年 六%-七%de增长率,中国医药市 场每年以两位数de比率高速增 长,如今已成为世界上最大de 医药市场之一.
然而,中国人均医药支出 确处于很低de水平,主要因为:
一）农村de大量人口得不 到高水平de医疗服务
• 某些药品de生产技术和质量达到了世界先进水 平,如维生素c、维生素B六、卡托普利、依托泊苷 等在合成方法上均有其独特之处.
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基本统计
• 我国大中小规模de化学制药厂:五零零零余 家
• 原料药范围:二四大类原料药一七八三个
• 药剂品种范围:约四零零零种
• 排名世界前列de产品:青霉素、维生素c、 维生素B,各占世界总产量de二零%-三零
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制剂学de发展
第三代制剂: --控释制剂,其特点是制剂质量优劣,不仅要有体外 de物理化学指标,而质量还应有制剂体内de生物学 指标,既要解决体外de成型、稳定、适用方便、质 量可控问题,又要解决体内de安全、有效问题.
第四代制剂: ---靶向制剂,其特点是将有效药物通过制剂学方
法导向病变部位,防止与正常de细胞做,以降低毒性 ,获得最佳治疗效果,这个时期是吧临床药学de知识 和理论落实到剂型de设计与用药方案de个体化上.
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葛兰素史克（GSK）行贿案
❖ 葛兰素史克简介
GSKde总部位于英国,分支机构 遍布世界一零零多个国家,主要de研 发中心位于英国、美国、西班牙、 比利时和中国,建有约七零家生产基 地.
主要研发生产哮喘、抗病毒、抗 感染、精神卫生、糖尿病和消化系 统药物.
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药物de研究历史
• 二零世纪八零年代初,诺氟沙星用于临床后, 迅速掀起喹诺酮类抗菌药de研究热潮,相继 合成了一系列抗菌药物,这类抗菌药物de问 世,被认为是合成抗菌药物发展史上de重要 里程碑.
• 二零世纪七零-九零年代,新试剂、新技术、 新理论de应用,特别是生物技术de应用,使 创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量少 方向发展,对化学制药工业发展有着深远de 影响.
❖ 近期,全球最大胰岛素生产商——丹麦诺和诺德被指 成为又一家受到中国监管部门调查de外资药企.
❖ 恒瑞医药去年在广西一亿元de收入有超过一半用于 支付医药回扣.
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❖ 延续近二零年de以药养医行规摇摇欲坠,长期 以来de销售模式也随之开始变更
❖ 网络营销,品牌药企绕不开de一道槛
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制剂学de发展
• ---西药为原料de制剂学已经经历了四个时期、四 代制剂de发展进程实践阶段.
• 第一代制剂:
---一般常规制剂,这个时期de特点是以工艺学为 主,属技术工艺范畴,生产以手工为主,质量以定性 评价为主.
第二代制剂:
---一般缓释长效制剂,这个时期将单纯工艺学提 到以物理化学为基础理论指导de水平,生产机械化 为主,质量控制定量、定性结合.
天然药物de范围,转向了合成与天然产物完
全无关de人工合成药物,如扑热息痛、磺胺
类药物等.
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药物de研究历史
• 在二零世纪初前后,由于植物有机化学de发展,根据 植物有效成分de结构以及构效关系合成了许多化学 药物,促进了药物合成de发展.
• 例如根据柳树叶de水杨苷和某些植物de挥发油中 de水杨酸甲酯合成了阿司匹林和水杨酸苯酯；根据 毒扁豆碱合成了新斯de明；根据吗啡合成了哌替啶 和美沙酮.在这种情况之下,许多草药de有效成分成 为合成化学药物de模型即先导化合物.
二零一二年,全球制药公司排名中 ,以全球三三一亿美元处方药销售排 名世界第六.
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❖ 二零一三年六月二八日 湖南省长沙市公安局官网微 博通报——GSK(中国)投资有限公司有关高管人员 涉嫌经济犯罪,正在接受长沙市公安机关调查
❖ 六月二九日,葛兰素史克北京公司、上海公司de财务 部门都被当地公安部门介入调查
• 二零零三年 医药行业整体依然保持稳定 快速增长de势头,医药制造业工业总产值、 销售收入、利润总额分别比上年增长二零. 二二%、一九.二%和二五.八五%.
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我国现代制药de发展趋势
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国家和个人de财富增长, 扩大医药市场de需求
• 二零零二-二零零七年,中国医药行业以二零 %复合增长率快速增长,在二零零八年超过一 零零零亿美元.
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制药工业生产de基本构成
• 按生产性质划分 • 按药物来源和生产技术划分
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按生产性质划分
• 原料生产
• 制剂生产 中药制剂 西药制剂 中西药复方制剂
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按药物来源和生产技术划分
• 化学合成制药 ---由化工原料通过化学合成方法制取de药 物 • 天然药物（中草药有效成分de提取） ---从动植物中分离和提取有效成分 • 微生物发酵制药 ---微生物发酵de方法产生抗生素及其他药 物 • 生化制药及现代生物技术制药 ---通过生物化学技制术药工和程导论现代生物工程技术15
• 中国现有de生物制药公司
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纵观中国医药行业de子行业, 医疗器械行业增长最快
中药产业是中国医药行业特有 de一部分,它和西药产业有着很大 de不同:
中药在中国有着悠久de历史, 扮演着重要角色.中药市场占终端 产品市场de三分之一
慢性病需要长期治疗,而中药 被认为更安全而被广泛接受
最近原料行业也增长迅速,特 别是受海外市场de需求de驱动
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第一章 绪 论
➢制药工业de发展及特点 ➢制药工程技术de作用及含义 ➢制药工程专业教育发展状况 ➢本章思考题
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一.一 制药工业de发展及特点
一.一.一 现代制药工业de发展 现代制药工业 --随着一九世纪中期以后化学、 生物、医学de等现代科学de发展而 逐步形成.
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二）中国现有de医疗体系 决定了患者必需承担大部分de 医疗费用（五二%）,“看病难 、看病难”使人养成有病也不 就医de习惯,这一定程度上阻 碍了医药市场de发展.
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处方药仍将保持其中在中国医药市场 上de主导地位
• 处方药de销售额预计 按照年复合增长率一五 %增长.
• 医院de药房一直以来 占据者中国医药市场 de主要市场份额.相比 之下,非处方药市场份 额较小,约占二零%-三 零%（按零售价格计算 ）
药物de研究历史
• 人们对化学药物de研究最初是从植物开始
de
• 一九世纪初,人们从植物中分离出了一些有 效成分,如从鸦片中分离出了吗啡,从金鸡纳 树皮中分离得到了奎宁,从颠茄中分离出了阿 托品,发展和化学
治疗学说de创立,药物合成突破仿制和改造
• ”九五“期间,我国医药工业产值年平均增长为一 七%.
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基本背景—我国总体经济发展
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我国现代制药de发展趋势
• 进入二一世纪以来,增长速率仍保持良好 de发展势头.
• 二零零二年 增幅一八.八%,高出国民经济 增幅一零.八%,占我国GDPde三.二%.
%.
世界卫生组织颁布de二三零个基本
药物中,约有九零%de品种在中国生
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（三）发展特征
• 中国经济de快速发展已经使中国能支付高昂de药 品研发费用（双十）
• 目前,以下三类企业在中国医药研究开发方面发挥 着重要作用:
• 一流de国际制药企业 • 年轻de以研发为主de生物制药公司 • 一流de国有研发机构
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药物de研究历史
• 进入二零世纪五零年代后,发现了氯丙嗪,使得 精神神经疾病de治疗,取得了突破性进展；甾 体类药物、维生素类药物实现工业化生产.
• 二零世纪六零年代新型半合成抗生素工业崛起.
• 二零世纪七零年代,该拮抗剂、血管紧张素转化 酶（ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑 制剂de出现,为临床治疗心血管疾病提供了许 多有效药物.
• 医药市场增长状况
• 从２０世纪８０年代以来,世界医药市场 每年以８－１０％de速度增长,中国药品市 场以二零%左右de速度增长.
• １９９４年世界医药市场为２４６７亿 美元,２０００年为３５００亿美元,２０１ ０年已突破６０００亿美元.远高于其它化 学工业de增长水平.因此制药产业有着非常 光明de前景.
❖ 七月一一日,公安部专案组第二次赴沪实施抓捕,将葛 兰素史克中国和另外一家旅行社工作人员共九人带 走
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❖ 在二零零四年和二零一零年间,葛兰素史克中国销售 人员向医生提供演讲费、现金回扣、豪华晚宴和费 用全包de旅游机会,以换取医生开具该公司产品de药 方.
❖ 自二零零七年起GSK向超过七零零家旅行社和咨询 公司转移资金规模高达三零亿元人民币.
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药物de研究历史
• 一九四零年,Woods和Fides抗代谢学说de 建立,不仅阐明了抗菌药物de作用机制,也为 寻找新药开拓了新de途径.例如根据抗代谢学 说发现了抗肿瘤药、利尿药等.
• 根据天然化合物de构效关系,对其进行结构 de简化或修饰,合成而来大量自然界不存在 de人工合成药物.这些合成药物成为近代药物 de重要来源之一.