最最新 内审检查表
场所环境
4.3.1
检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。
检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。
4.3.2
检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。
检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
内审员应独立于被审核的活动。
检验检测机构应：
l)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
m)规定每次审核的审核要求和范围；
n)选择审核员并实施审核；
o)确保将审核结果报告给相关管理者；
p)及时采取适当的纠正和纠正措施；
无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。
针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。
4.4.4
设备控制
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。
4.5.5
分包
检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，
具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。
出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。
检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。
检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。
若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。
4.4.5
故障处理
设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，
j)规定批准恢复工作的职责；
k)记录所描述的不符合工作和措施。
4.5.10
纠正措施、应对风险和机遇的措施施的程序。
检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
4.3.3
检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。
当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。
4.3.4
检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。
检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染。
检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：
a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；
b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；
c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；
序号
评审内容
涉及部门
检查内容
符合
基本符合
不符合
内容描述
4.1
检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1
检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，
对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2
设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，
以确认其是否满足检验检测的要求。
所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。
检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。
检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
4.2
人员
4.2.1
检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。
检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，
明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。
检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.3
检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4
检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
r)检验检测机构相关的内外部因素的变化；
s)目标的可行性；
t)政策和程序的适用性；
u)以往管理评审所采取措施的情况；
v)近期内部审核的结果；
w)纠正措施；
x)由外部机构进行的评审；
y)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；
zz)客户反馈；
aa)投诉；
bb)实施改进的有效性；
cc)资源配备的合理性；
4.5
管理体系
4.5.1
总则
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，
管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。
4.5.2
方针目标
检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标，
并在管理评审时予以评审。
4.5.3
文件控制
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，
应指定关键管理人员的代理人。
4.2.4
检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.5
检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。
检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2
检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：
a）对公正性做出承诺；
负责管理体系的建立和有效运行；
确保管理体系所需的资源；
确保制定质量方针和质量目标；
检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。
若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5
检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。
明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
4.5.4
合同评审
检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。
对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。
当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的决定规则。若标准或规范不包含决定规则内容，检验检测机构选择的决定规则应与客户沟通并得到同意。
检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。
4.4
设备设施
4.4.1
设备设施的配备
检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。
用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。
设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。
该程序应确保：
e)明确对不符合工作进行管理的责任和权力；
f)针对风险等级采取措施；
g)对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；
h)对不符合工作的可接受性做出决定；
i)必要时，通知客户并取消工作；
检验检测机构应建立和保持记录管理程序，
确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
4.5.12
内部审核
检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。
内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。
内审员须经过培训，具备相应资格，
应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。
4.2.6
检验检测机构应建立和保持人员培训程序，
确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。
培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。
4.2.7
检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
ISO27001:2022内审检查表
标准号
标题
IS/IT/Q 4组织环境
被审核人：
质量&信息安全&信息技术服务管理体系内部审核检查表
审核员：
审核内容或方法
审核记录
IS:4.1 IT:4.1 Q:4.1
理解组织及其环境
组织的活动所处的外部环境如何？内部环境 如何？
IS:4.2 IT:4.2 Q:4.2
理解相关方的需求 和期望
安全、信息技术服务体系进行管理？有无对
措施的有效性进行评价管理？
IS:6.1.2 信息安全风险评估 1、是否定义了信息安全风险评估流程？
1、是否定义了信息安全风险处理流程？ 2、有无确定必须的控制措施？是否遗漏必 要的控制措施？ IS:6.1.3 信息安全风险处理 3、是否有编制适用性声明，有无合理性说 明？ 4、是否制定了信息安全处置计划以及接受 信息安全风险的批准？
是否与员工进行了沟通？
组织角色、职责和 是否建立了质量、信息安全、信息技术服务
权限
组织？明确组织的职责和人员分配？
IS/IT/Q 6策划
1、是否确保质量、信息安全、信息技术服
务管理体系能实现其预期结果？
IS:6.1.1 IT:6.1 Q:6.1
应对风险和机遇的 措施
2、是否能防止或减少意外的影响？并进行 持续改进？ 3、有无风险控制措施，并纳入质量、信息
信息安全角色和职 责
应根据组织需求定义和分配信息安全角色和 职责
职责分离
相互冲突的职责和相互冲突的责任领域应分 开
管理职责
管理层应要求所有人员按照既定的信息安全 政策、组织的特定政策和程序应用信息安全
与职能机构的联系 组织应与相关部门建立并保持联系
内审检查表范本
受审部门
最高管理者
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
1．1
范围
是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2
删减
1）是否有删减？
2）删减了哪一条款？
3）删减的理由是否充分、合理？
4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？
2)确立何种方法持续改进体系的有效性?
3)策划确立何种统计技术和方法?
4)统计技术和方法是否适宜和有效?
8．2．1
顾客满意
1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?
2)这些方法实施的情况如何?
顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?
8．2．2
内部审核
1)是否对内部审核进行策划?
2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?
与顾客的沟通方式是否明确?
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?
管理者代表
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．5．2
管理者代表
1)是否了解管理者代表的职责、权限?
完整版)ISO14001：内审检查表
完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
ISO27001-2022内审检查表
支持
7. 1资 源
1、组织是否为建立、实施、保持和持续改进信息 安全管理体系提供了
所需的资源？
7. 2能 力
L组织在关键的信息安全岗位说明书中是否明确了信息安全方面 的能力要求？
2、组织是否定 期对信息安全岗位人员进行培训？ 并对其能力进行考
核？
7. 3意 识
1、员工是否了解组织 的信息安全方针？
5.24
信息安全突发事件管理的规划与准备
控制
组织应通过定义、建立和沟通信息安全事件管理流程、角色和职责，计划和准备信息安全事件的管理。
5.25
对信息安全事件的评估和决策
控制
该组织应评估信息安全事件，并决定它们是否要被归类为信息安全事件。
5.26
响应信息安全事件
控制
信息安全事件应按照文件化的程序进行响应。
风险评估
时间间隔执行信息安全风险评估，当重大变更被提出或发生时也应执行信息安全风险评估？
是否保留信息安全风险评估结果的文件化信息？
8. 3信息安全
风险处置
是否实施信息安全风险处理计划？
是否保留信息安全风险处理结果的文件化信息？
9
绩效评价
9. 1监视、测
量、分析和评价
1、组织是否建立了有效性测量管理程序？
么组织定义的文件和记录是否包括组织为有效实施信息安全管理体系所必要的文件和记录？
3、金融机构总部科技部门制定的安全管理制度是否适用千全机构范
围？分支行科技部门制定的安全管理制度是否仅适用千辖内？
7. 5. 2创建和更新
1、组织对创新和更新的文件和记录是否进行了标识？
2、组织对创新和更新的文件和记录在格式、存储介质方面是否有要求？
控制
2023年内审检查表
2023年内审检查表一、概述2023年内审检查表旨在对企业在该年度进行内部审核时需要考虑的关键事项和要素进行全面梳理和检查。
本检查表旨在帮助企业全面评估其内部运营、管理和合规性，并提供改进和发展的建议。
二、内审主题1. 组织架构和职责- 检查企业的组织架构是否适应当前的业务发展和管理需求。
- 评估各职能部门的职责划分是否清晰明确。
2. 内部流程和程序- 检查企业内部各个流程和程序的规范性和有效性。
- 评估流程和程序对业务运作的影响和支持程度。
3. 合规体系- 评估企业的合规体系是否健全。
- 检查与各类法规和标准的符合情况。
4. 内部控制- 检查企业内部控制体系的有效性和完整性。
- 评估内部控制体系对风险管理和预防操作失误的作用。
5. 风险管理- 评估企业对潜在风险和机遇的识别和管理能力。
- 检查企业的风险管理措施是否得到有效执行。
6. 营运效益- 评估企业的运营效率和效益水平。
- 分析企业的资源利用情况和流程改进潜力。
7. 知识管理与持续改进- 评估企业对知识的获取、利用和传递能力。
- 检查企业的持续改进机制和实施情况。
三、检查方法1. 文献审查- 通过查阅企业的制度文件、规范文件和相关记录，评估企业的合规性和制度完整性。
2. 实地观察- 到企业现场进行实地观察，了解企业的运营情况和内部流程。
3. 交流访谈- 与企业内部的管理人员和员工进行交流访谈，了解他们的工作职责、挑战和建议。
4. 数据分析- 对企业的关键业绩指标进行数据分析，评估企业的运营效益和控制状态。
四、检查结果1. 缺陷和问题- 对于发现的缺陷和问题，记录并明确责任人。
- 提供改善建议和措施，以便企业能够解决问题并提高内部管理。
2. 优点和建议- 评估企业的管理实践，发现表现优秀的方面并提供肯定和鼓励。
- 提供进一步改进的建议，以便企业能够不断提高运营效率和管理水平。
五、总结2023年内审检查表是企业内部审核的重要工具，通过对组织架构和职责、内部流程和程序、合规体系、内部控制、风险管理、营运效益以及知识管理与持续改进等方面进行评估，帮助企业了解自身的运营状况和管理水平。
新版三体系内审检查表全套2022版
新版三体系内审检查表全套2022版某某某某某有限责任公司内审资料2022年08月内审首(末)次会议签到表2022年内部审核实施计划JL－12－01目的：评价管理体系与GB/T19001-2022、GB/T24001-2022和GB/T28001-2022标准的符合程度；评价管理体系整体的持续有效性。
范围：本组织管理体系覆盖的部门/场所的生产/服务/活动依据：GB/T19001-2022、GB/T24001-2022和GB/T28001-2022标准、管理手册、程序文件、作业文件、适用法律法规审核组：组长：某某某某组员：某某某某某审核时间：2022/某某/某某-2022/某某/某某某首次会议：2022/某某/某某某08:00-08:30，管理层、各部门负责人参加与管理层交换意见/末次会议：2022/某某某/某某某某16:30-17:00，参加人员同上日期时间部门及要素管理层及职业健康安全事务代表：08:30某日至12:00Q:4.1/4.2/4.3/4.4/5.1.1/5.1.2/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1.1/7.4 /9.1.1/9.3/10.1/10.3；E:4.1/4.2/4.3/4.4/5.1/5.2/5.3/6.1/6.1.3/6.2/7.1/7.4/9.3/10.1/10. 3;S:4.1/4.2/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.6;办公室：Q:6.2/5.3/4.1/4.2/6.1/6.3/7.1.2/7.1.3/7.1.4/7.1.6/7.2/7.3/7.4/14 :007.5.1/7.5.2/7.5.3/9.1.1/9.1.2/9.1.3/9.2/10.2;某日至E:6.2/5.3/4.1/4.2/6.1/6.1.2/6.1.3/6.1.4/7.2/7.3/7.4/7.5.1/7.5.S: 4.4.1/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.2/4.4.3/4.4.4/4.4.5/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.5;市场部：08:00Q:6.2/5.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.4.1/8.4.2/8.4.3/8.5 .1/某日至8.5.2/8.5.3/8.5.4/8.5.5/8.5.6/8.6/8.7/9.1.2；S:4.4.1/4.3.1/4.4.6;15:00财务部：某日至E:5.3/6.1.2/6.1.4/8.1;某某某16:00S:4.4.1/4.3.1/4.4.6;某某某15:00E:6.2/5.3/6.1.2/6.1.4/8.1；某某某某18:002/7.5.3/8.1/8.2/9.1/9.2/10.2;某某某某审核员11日16:30末次会议至17:00全体Q/E:6.2(S:4.3.3)；Q/E:5.3(S:4.4.1)；E:8.1（4.4.6），在各部门均应审到编制：某某某某批准：某某某某某日期：日期：内部审核检查表审核员审核部门涉及条款管理层审核内容受审核人日期审核记录JL －12－02结论Q/E:4.4公司的概况及体系的策参加人员：总经理：某某某；管代：某某某,职业健康安全事务代表：某某某符合S:4.4.1划、建立和实施过程；1）总经理介绍公司概况：公司成立于某某某某某，现有员工某某某某人，其中技术人员某某某某企业的组织机构、职位于某某某某某某，人，公司从事某某某某某某某。
内审检查表
14.2不合格品（项）控制
(1)查不合格品的记录、标识、存放、隔离是否符合质量体系文件规定?
(2)查对不合格品（项）进行原因分析，是否按规定程序进行处置?
(3)查不合格品（项）处置后有无进行了检验?
(4)查纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证是否符合规定程序的要求，纠正措施合理、有效?
(2)技术人员的数量、比例是否达到规定？
(3)特种作业人员的数量、资格是否达到要求？（4）质量保证体系责任人员资格是否符合规定，并且在申请单位任职？
（5）责任人员、技术人员、专业人员对相关安全技术规范及标准的了解情况，质量保证体系和相关的管理制度的掌握情况，质量控制、专业知识水平和实际能力是否符合规定？
查阅文件
12.6型式试验及其他特殊试验
12.7检验与试验记录和报告
(1)查检验与试验项目是否齐全?
(2)查检验与试验记录、报告有无规范统一，检验与试验数据和结论是否符合安全技术规范、标准规定?
(3)查检验与试验记录、报告是否按照相关规定进行审核、审批，统一存档保管?
(4)查检验与试验责任人员是否对检验试验及报告进行了监督和确认?
查阅文件
7.2作业（工艺）控制
查制造现场特种设备作业人员使用的作业（工艺）文件、质量计划、质量记录等，审查工艺执行情况是否符合要求？
抽查文件
制造现场
7.3工装模具控制
查工装模具的设计、制造、检验、维修、报废等资料，在工装模具存放、使用现场检查工装模具的管理情况是否按照相关要求执行？
查阅文件
制造现场
8焊接控制
（2）查分包方所具备的理化检验能力是否满足受理的许可项目要求？
（3）查分包方出具的理化检验报告是否符合相关规定，理化检验责任人员对分包方理化检验报告有无进行了审查确认？
内审质量审核检查表
编号：ns-003 年月日受审部门仓库序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1对员工有无培训计划检查年度培训计划的制定情况2特殊工种的培训是怎样进行的？检查对特殊工种的人员的培训要求。
3特殊工种的员工有无相关资格证书？检查对特殊工种的员工的资格要求并检查有无相关证书4怎样保证新员工能很快适应工作要求与负责人交谈，询问其对新入厂员工的培训和相关要求。
5认证产品的铭牌和包装箱上的标明抽查产品名称、规格型号与型试验检测报告上所标明的应一致编号：ns-004受审部门生产部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1如何保证物料的先进先出与生预负责人交谈，到仓库与仓管交谈2物料的账、物、卡是否一致？到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况4对丁顾客提供的财产是如何保存的？检查顾客提供的财产的保管情况5顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈6对产品的保存是否按照规定要求做了？与仓管员进行交谈7生广中有无工艺技术规程和生产操作规程？检查生产车间对工艺文件的使用情况以及生产装配工对工艺文件的执行情况8在生产中设备如何进行控制，有无设备维修保养计划检查生产设备的管理情况9产品的标识是否清楚？检查产品的标识是否齐全、正确。
10是否在生产的适当阶段对产品进行检验确保广品及零部件与认证样品的一致性检查生产过程情况11有无特殊过程，特殊过程是如何控制的检查生产线特殊过程的控制方式和控制结果。
12对丁特殊工序人员是否具备资格方面的要求检查特殊工序人员的技能水平■情况13通过哪些仪器、用丁检测产品的参数检查生产现场检测设备的情况14产品的一致性检查检查整个装配线上的全部兀件的情况15生产过程中怎么要保持产品的一致性。
抽查人员进行交谈编号：ns-004受审部门技术部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1文件是如何制定和颁布的？与技术部交谈，并检查相关文件的制和颁布肩况2对文件是怎样控制的？与技术部交谈，询问其对文件进行控制的方式并检查文件的控制情况3有无对作废文件的规定？检查作废文件的处理情况4对丁外来文件是如何保证取新有效版本的？查外来文件的管理情况5对外来文件是如何管理的？查外来文件的管理情况6对产品质量是如何进行控制的？与技术部负责人交谈，询问其对产品质量的控制方式，并对相关记录进行检查7对丁来料是如何保证其质量满足生产需求的？与品质部负责人和进料检验负责人交谈，检查具对进料检验的控制情况8过程的检验是如何进行的？与品质部制程检验人员交谈检查 5产品过程检验的情况，并检查相关记录9对丁监视和测量装置有无进行校正，有无记录？查检定证书10如何为生产提供技术支持的？与技术部负责人交谈，并查询相关文件11如何保证生广技术在更改后及时通知生产部门？查更改的执行情况12不合格品是如何处理的？查更改的执行情况13数据统计如何进行？检查数据统计的情况14对丁顾客提供的技术资料是如何保管的？检查顾客提供的技术资料和管理情况15当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？与技术部负贝人交谈编号:ns-005受审部门营销部序号检查内容检查方法检查结果符合不符合1公司是如何确定客户要求的？与营销部经理交谈2对合同有无评审及记录？查合同的评审情况，查公司与顾客之间签定的合同，检查甘销部对合同的管理情况3公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？与营销部经理交谈，查看相关记录4顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
质量部内审检查表GBT42061-2022
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
GBT42061-2022生产部内审检查表
洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
2.26.2
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。
查看维护保养记录，是否进行定期检查。
2.29.1
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
内审检查表
受审核部门
生产部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.5生产和服务提供；8.2监视和测量；8.3不合格品控制。
6.3
基础设施
7.5.1
生产和服务提供的控制
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
3.2.3
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
2.17.1
进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。