医疗器械收货与验收管理制度培训试题
(完整版)医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案
验收、保管、养护、复核专题培训姓名：分数：一、填空题（每空2.5分共25 分）1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、，或者冷藏箱、等设备。
2、医疗器械出库必须实行“”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。
3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
其中常温库为、阴凉库为10-20℃、恒温库为15-25℃、冷库为，相对湿度以说明书包装标签标示的为准。
4、检测和调节温、湿度的设备要求校准一次。
5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行次盲盘。
6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
二、单项选择题（每空5分共10分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（）A、1；B、2；C、3；D、4；2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米，制冷机组出风口避免遮挡。
A、5；20；15；B、6；30；20；C、5；30；10；D、10；20；15；三、多项选择题（每空5分共25分）1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械；2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求:（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；C、有三个及以上工作人员；D、是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求:（）A、配备陈列货架和柜台；B、相关证照悬挂在醒目位置；C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；D、经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；4、重点养护品种至少包括：（）A、易变质的医疗器械；B、储存时间长的医疗器械；C、近效期的医疗器械；D、首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；5、养护检查工作应有记录，包括:（）。
医疗器械培训试卷2024年
2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)【2021年】.docx
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题一、单选题（每题5分，共50分）1、 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。
A. 1B. 2C. 3D. 52、 三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （）A. 中专以上学历或者初级以上专业技术职称B. 中专以上学历或者中级以上专业技术职称C. 大专以上学历或者中级以上专业技术职称 3、 在库房贮存实行分区管理待验区为（ ）色A 黄B.绿C.红D.蓝 4、 需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（ ）A . 10-30度 B,不高于20度 C. 2-20 度 D. 2-8 度5、 医疗器械（ ）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区 6、 在库房贮存医疗器械，应当按（ ）实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、 每天上、下午不少于（ ）次对库房温湿度进行监测记录。
A. 1B. 2C. 3D. 48、企业应当设置（ ）人员负责售后管理。
A,专职B,兼职 C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
部门： 成绩：姓名： _______________A,半年 B. 1 C. 2 D . 310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题（每题5分，共25分）1、进货查验记录包括（A,采购记录B,验收记录 C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，应当立即停止经营并通知相关（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.购货者5、医疗器械出库时，发现以下情况不得出库（）A.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.超过有效期的三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数:一、填空题(每空2分共80分):1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。
2。
本《医疗器械经营质量管理规范》共计( ）章,（）条，其中第五条标题为( ）。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.5。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）;无有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
7。
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当(）进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的，（)从事相关工作。
8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和(）分开一定距离或者有隔离措施。
9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查(）.发现有质量疑问的医疗器械应当（)、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。
10.鼓励经营（)的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。
11。
企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。
记录应当列明(）、规格（型号）、（)、单位、数量、单价、金额、供货者、(）等。
12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括()、规格（型号）、(）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容.13.验收记录上应当标记（）。
验收不合格的还应当注明(）。
14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据,记录（）、（）、(）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
医疗器械培训试题以及答案
医疗器械管理知识试题单位姓名分数一、填空题:每题1分,共30分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2000年 4月 1日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000年 10月 13日施行。
5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:购销日期、购销数量、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、经营企业应保存完整的的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
7、医疗器械使用的目的:1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3对解剖或者生理过程的研究、代替、调节;4妊娠控制。
二、名词解释:每题5分,共15分。
1医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
2无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
3医疗器械说明书:是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
三、简答题:每师10分,共30分。
1国家对医疗器械是如何进行管理的?答:国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械质量管理培训考核试卷
医疗器械质量管理培训考核试卷(20XX年月日)部门姓名得分一、填空题、每空5分、共20题、计100分:1、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为类。
2、国家对医疗器械实行制度。
3、生产或销售医疗器，必须符合标准。
4、医疗器械经营企业不得向无的经营单位或医疗机构销售产品。
5、经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施制度。
6、采购医疗器械，必须审查供货单位是否具有等合法手续。
7、购进和销售医疗器械必须有购销记录，购销记录按规定保存五年，购销记录必须载明等事项。
8、首营品种必须填报，经企业负责人代表批准后方能购进。
9、医疗器械退货包括两个方面，发生退货时必须有书面记录。
10、医疗器械验收入库，必须按照要求验收，对不符合要求的不得入库。
11、医疗器械存放必须遵守12、医疗器械出库必须进行复核，复核记录载明内容，发货人和复核人分别签名。
13、医疗器械产品不良反应是指由医疗器械导致(或可能导致)的死亡或严重伤害反应，发生不良反应时，应立即处理。
14、医疗器械购进、验放收、保管、养护、销售等环节人员必须考核合核后持证上岗。
15、养护工作是指根据等而采取相应处理措施以确保产品质量。
16、仓库一般应分为等功能区域。
17、用户防问可采取等形式，并有书面记录。
18、对医疗器械在库检查如发现不合格品，处理程序一般为。
19、进行内部质量考核，一般是指对等环节进行考核，并根据考核结果予以奖惩，以确保产品质量和服务质量。
20、经营一次性使用无菌器械，企业应具备等条件。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt>姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
a、2014年10月1日b、2014年11月1日c、2014年12月1日d、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
a、经营许可b、注册许可c、生产许可d、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案c、第二类医疗器械生产备案d、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
a、5年b、3年c、4年d、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。
a、生产医疗器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案c、办理第一类医疗器械生产备案d、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。
a、分类分级b、分类c、分级d、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。
a、x食药监械经营许xxxxxxxx号b、x食药监械生产许xxxxxxxx 号c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号d、x食药监械注册许xxxxxxxx 号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。
a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号b、xx食药监械注册备xxxxxxxx号c、xx食药监械经营备xxxxxxxx号d、xx食药监械生产备xxxxxxxx号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
医疗器械质量管理规范培训试题及答案.doc
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位: 姓名：得分：一、单项选择题（每题 2 分，共20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013 年6 月1 日 B 、2014 年12 月12 日 C 、2014 年7 月30 日 D 、2014 年11 月12 日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学 B 、管理 C 、机械 D 、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
Ａ、１人，２年B、2 人，３年 C 、１人，３年 D 、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货通行单（票）。
Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
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姓名：得分：
一、填空题（毎空4分）
1、医疗器械验收应根据（）、（）等有关法律的规定办理。
2、验收时应对照商品和送货凭证、品名，（），型号（）、
（）、（）、（）、（）、数量等的核对，对货单不符，质量异常，包装不牢固、表示模糊等问题，不得入库，并上报（）。
3、进口医疗器械验收供货单位必须提供加盖供货单位的（），（），（）等的复印件。
4、医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后（），无有限期的应保存不少于（），植入器材的记录应永久保存。
二、判断题（每天5分）
1、对于验收内容不相符的，验收员可以收货，并不上报质管部。（）
2、入库时注意有效期，一般情况下有效ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ不足6个月的不得入库。（）
3、对销售退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。（）
4、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
三、问答题（28分）
1、进口医疗器械验收应符合哪些规定：