二类医疗器械注册研究资料
五、研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
（三）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、
保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
医疗器械注册研究性资料模板.doc
（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验... ...2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观 4 中条、及产品技术规范留置针软管应光的规定洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血... ...3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。
4、xxx 设计验证报告（如有）放大设计结构图略设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
验证项目需求描述验证结果举例：周期经过至少100 次插入合格周期并拆卸外鲁尔后，接头应能正常工作。
5、xxx 试验方法xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性生物相容性评价方法：溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
部件清单部件化学名供应商与血液接触称类型举例：软管硫酸钡。
直接接触聚氨酯。
核心材料安全性评估软管材料检验报告检验项目检验依据结果细胞毒溶血凝血急性全身毒性。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
第二类医疗设备注册申报资料要求及说明
第二类医疗设备注册申报资料要求及说明
一、申报资料的综述
1. 企业提出的申报书及其副本
2. 企业营业执照或者组织机构代码证书
3. 医疗器械生产许可证
4. 管理体系文件，包括：
- 质量手册
- 设备清单
- 生产工艺流程、操作规程、检测规程等
5. 产品的设计文件
6. 产品的核心技术文件
二、申报资料中各项内容的解释说明
1. 申报书及其副本
应由企业向口岸或省级食品药品监督管理局递交原件及副本。
其中申请说明中应注明企业已具备资料齐全、技术全部到位等条件，并承诺提供企业所持有相关产品在境内外的质量监督证明。
2. 企业营业执照或者组织机构代码证书
应由企业提供并附盖公章，其中应注明企业名称、法定代表人、注册地址等信息。
3. 医疗器械生产许可证
应由企业提供并附盖公章，其中应注明企业名称、许可证号、
许可范围等信息。
4. 管理体系文件
应由企业提供并附盖公章，其中质量手册应明确质量管理职责，并包含质量指标、检验检测流程、不合格品处置流程等内容；设备
清单应列出全部生产设备并标明使用年限；生产工艺流程、操作规程、检测规程等应符合相关国家标准和医疗器械管理规定的要求。
5. 产品的设计文件
应包括产品的设计原理及构造、经过的科研试验、产品的使用说明及警示标语等内容。
6. 产品的核心技术文件
应基于产品的设计文件，详细描述产品的核心技术，包括但不限于结构设计、材料选择、工艺控制、性能指标等。
以上是第二类医疗设备注册申报资料要求及说明的详细内容。
企业在备齐上述资料后，应严格按照申报程序进行操作，同时注意相关法律法规的遵守。
医疗器械研究资料和综述资料范本汇编
研究资料（理疗用电极）5、概述产品名称：理疗用电极产品型号：公司名称：日期：管理类别：Ⅱ类，其代号为：6826。
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以YY/T0148-2006 医用胶带通用要求有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，产品属于Ⅱ类，其代号为：6826，属无菌产品，所以其中部分内容不适用（如生物兼容性、生物安全性、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本产品的分类代号为：6826，理疗用电极。
主要供需要进行止痛的患者使用。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB 9706.4-2009 《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的基础上，结合YY/T 0148-2017《医用胶带通用要求》、GB/T15479－1995《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》、ISO 11137.2-2013《医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定》以及GB/T 14233.2－2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》的标准，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了理疗用电极技术要求的性能指标和生物性能指标的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2016包装储运图示标志YY/T 0148-2017 医用胶带通用要求GB/T15479-1995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法ISO 11137.2-2013 医疗保健产品灭菌辐照灭菌第2部分：灭菌剂量的确定GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求5.1.3产品技术指标5.2生物相容性评价研究理疗用电极由理疗用电极由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成。
医疗器械注册研究资料
医疗器械注册研究资料医疗器械的注册研究资料是指用于支持医疗器械注册的研究材料和文件。
在医疗器械注册过程中，研究资料对于评估医疗器械的安全性和有效性至关重要。
本文将介绍医疗器械注册研究资料的重要性、常见的研究资料内容以及撰写研究资料的注意事项。
一、医疗器械注册研究资料的重要性医疗器械的注册研究资料对于保证使用者的生命安全和身体健康具有重要意义。
通过研究资料，可以评估医疗器械的安全性、有效性和性能，为医疗器械的上市提供科学依据。
在一些高风险和新技术领域，研究资料的质量和可靠性尤为重要，它们直接关系到患者的安全和疗效。
二、常见的医疗器械注册研究资料内容1. 设计和研究目标：详细描述医疗器械的设计理念、技术规范以及研究的目标和内容。
2. 医疗器械描述：包括器械的名称、型号、规格等详细信息，并对其所属类别进行准确分类。
3. 前期研究资料：研究者需要提供与该医疗器械相关的前期研究资料，例如前期的实验数据、临床试验结果等。
4. 医疗器械的原理和工作机制：详细介绍医疗器械的原理、工作机制以及实现功能的关键技术。
5. 安全性研究：对医疗器械的安全性进行评估，包括生物安全性、机械安全性、电气安全性等方面的评价。
6. 有效性研究：通过临床试验或实验室研究等方法，评估医疗器械的有效性和疗效。
7. 性能评价：对医疗器械的性能进行评价，包括精度、灵敏度、可靠性等指标的测试和分析。
8. 风险评估：根据医疗器械的特性和使用环境，评估其潜在的风险及可能导致的不良事件。
9. 标签和说明书：提供医疗器械的标签和说明书，确保使用者能够正确理解和使用该器械。
三、撰写医疗器械注册研究资料的注意事项1. 准确：在撰写研究资料时，要确保所有信息准确无误，特别是医疗器械的描述和性能指标等关键信息。
2. 清晰：研究资料应该使用简明清晰的语言表达，避免使用过于专业或难以理解的术语。
3. 完整：研究资料的内容要全面，包括医疗器械的各个方面，从设计到性能评估都要进行详细的描述。
医疗器械注册研究性资料模板
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性1.2生物相容性评价方法：1.2.1溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1部件清单2.2核心材料安全性评估2.2.1软管材料检验报告2.2.2。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
灭菌验证报告：（四）有效期和包装研究4.1存在有效期：应提供有效期验证报告，如XXX试验。
试验条件：XXX试验起止时间：XXX各检测点的检测报告：4.2包装在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。
XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。
二类医疗器械研究资料
二类医疗器械研究资料篇一：医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例5.2生物学评价研究1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-XX 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。
产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。
2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。
经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。
3、材料表征3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。
购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》XX版标准。
医疗器械注册研究资料
医疗器械注册研究资料医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，它们对于人们的健康和生命安全起着重要的保障作用。
在医疗器械的生产、销售和使用过程中，保证其安全性和有效性是至关重要的，这也是医疗器械注册研究的目的所在。
本文将为您介绍医疗器械注册研究所需的资料。
一、基本信息资料医疗器械注册研究的第一步是准备基本的信息资料，这些资料包括但不限于：1. 产品名称和型号：每种医疗器械都有独特的名称和型号，这些信息有助于区分不同的器械。
2. 产品分类及用途：医疗器械根据其功能和用途被分为不同的分类，这有助于确定其适用范围和注册要求。
3. 生产企业信息：包括企业名称、注册地址、联系方式等，这些信息有助于了解生产企业的规模和信誉度。
二、技术资料医疗器械的注册研究需要提供详细的技术资料，以确保其安全性和有效性。
这些资料应包括以下内容：1. 产品结构和原理：详细描述医疗器械的组成结构和工作原理，以便评估其性能和功能。
2. 材料和生产工艺：提供医疗器械所使用的材料种类和质量，并说明生产工艺和制造过程。
3. 技术指标和性能测试报告：列出医疗器械的关键技术指标，并提供相应的性能测试数据和报告。
4. 安全与有效性验证资料：医疗器械必须经过安全性和有效性验证，所需资料包括实验数据、临床试验结果等。
三、质量管理资料医疗器械的注册研究也需要提供相关的质量管理资料，以确保其生产过程符合相关的法规和标准。
这些资料包括但不限于：1. 质量体系文件：包括质量手册、程序文件、记录表等，用于描述企业的质量管理体系。
2. 注册证书和许可证明：提供医疗器械的注册证书和生产许可证明，以证明其合法生产和销售。
3. 质量检测与监控记录：提供医疗器械的质量检测记录和监控数据，以确保其符合质量要求。
四、其他资料除了上述资料外，医疗器械注册研究还需要提供其他相关资料，以完善注册申请。
这些资料可能包括但不限于：1. 临床试验报告：如果医疗器械需要进行临床试验，应提供试验方案和试验结果报告。
（完整版）第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..
（完整版）第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明..附件2：第⼆类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料⽬录，包括申报资料的⼀级和⼆级标题。
每项⼆级标题对应的资料应单独编制页码。
⼀、申请表（附表1）⼆、证明性⽂件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业⽣产的，应当提供受托企业⽣产许可证和委托协议。
⽣产许可证⽣产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适⽤要求所采⽤的⽅法，以及证明其符合性的⽂件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适⽤的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的⽂件，应当注明该证据⽂件名称及其在质量管理体系⽂件中的编号备查。
四、综述资料（⼀）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（⼆）产品描述1.⽆源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成（含配合使⽤的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
2.有源医疗器械描述产品⼯作原理、作⽤机理(如适⽤)、结构组成(含配合使⽤的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图⽰说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采⽤对⽐表及带有说明性⽂字的图⽚、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运⾏模式、性能指标等⽅⾯加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品⼀起销售的配件包装情况；对于⽆菌医疗器械，应当说明与灭菌⽅法相适应的最初包装的信息。
（五）适⽤范围和禁忌症1.适⽤范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七⼗六条定义的⽬的，并可描述其适⽤的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确⽬标⽤户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是⼀次性使⽤还是重复使⽤；说明预期与其组合使⽤的器械。
医疗器械注册--研究资料
研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号:xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706。
27—2005《医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706。
1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505—2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求—并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写,制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.27—2005 医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容—要求和试验方法YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466。
(完整版)第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..
附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表（附表1）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。