药品不良反应分析报告和监测
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应报告和监测
依据：《GMP》和公司实际生产经营质量管理状况目的：建立一个监测不良反应办法，使产品的不良反应能及时收集并上报主管部门范围：所有产品引起的不良反应1．本规程的依据：国家食品药品监督管理局颁发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第七号）。
2．药品不良反应的定义：不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
其范围包括：2.1 所有危及生命、致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
2.2 新药投产使用后发生的各种不良反应。
2.3 疑为药品所致的出生缺陷、癌变、畸形。
2.4 各种类型的过敏反应。
2.5 药物依赖性，特别是尚未列入麻醉药品，精神药品，管制范围的药品。
2.6 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
2.7导致住院或住院时间延长。
2.8其他一切意外的不良反应。
3．药品不良反应报告和监测的定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程4．不良反应的报告范围4.1新药监测期骨的药品报告该药品发生的所有不良反应。
4.2新药监测期已满的药品报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
（新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应）5．不良反应监测机构：质量保障部负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作，由质量保障部经理亲自负责。
厂各部门应及时向质量保障部报告所发现或收集到的不良反应情况。
6．报告的程序和要求6.1 用户投诉或本厂职工发现的不良反应均应及时报到质量保障部，由质量保障部经理填写不良反应记录，并组织调查。
6.2质量保障部根据不良反应的类型进行核对，属不良反应报告范围内的，必须填写国家食品药品监督管理局统一编制的报告表。
6.3可疑不良反应病例，按季度向食品药品监督管理局报告。
对严重、罕见或新的药品不良反应，必须在发现之日起15个工作日内报省食品药品监督管理局。
6.4新药监测期内的药品每年汇总报告一次，新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
医院药品不良反应报告和监测管理规定一、监测管理的目的和原则医院药品不良反应监测管理的目的是及时、准确地掌握药品不良反应的发生情况，进行统计和分析，找出不良反应的规律和原因，为药品的安全合理使用提供参考依据。
药品不良反应监测管理的原则是主动性、科学性、系统性、及时性和可靠性。
二、监测管理的组织与责任三、药品不良反应的分类与报告药品不良反应按照严重程度和预防性进行分类，分为六级。
对一、二、三级的药品不良反应应立即上报到医院药物不良反应报告中心，同时向上级主管部门报告。
对四、五、六级的药品不良反应，除立即上报到医院药物不良反应报告中心外，还要及时将信息反馈给药品供应商和监管部门。
四、药品不良反应的报告流程五、药品不良反应的统计和分析医院药品不良反应报告中心应按照要求，将药品不良反应的报告信息进行统计和分析。
对于重大药品不良反应，应及时召开专题会议进行分析研究，并制定相应的防控措施。
对于普遍存在的药品不良反应，应结合临床实际，开展相关的宣传和培训工作，提高医务人员和患者的药物不良反应意识。
六、药品不良反应信息的保密与公开医院在进行药品不良反应统计和分析时，要确保相关信息的保密性，不得泄露患者的个人信息。
对于涉及到重大药品不良反应的情况，应及时向上级主管部门报告，并在合适的情况下对外公开相关信息，保护患者的知情权和参与权。
医院药品不良反应报告和监测管理规定的制定和执行，可以有效地提高药品的使用安全性，减少不良药物反应对患者健康的危害。
所有医务人员都应严格按照规定和制度执行，做到主动、及时、准确地报告药品不良反应，为提高临床用药的质量和安全性做出贡献。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号
药品不良反应报告和监测管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第7号）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。
本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度随着医疗技术和药物治疗的不断发展，药品不良反应成为医疗安全中不可忽视的重要因素。
为了及时监测和控制药品不良反应，医院应建立健全的药品不良反应报告和监测管理制度。
一、药品不良反应报告制度1. 报告对象医院内所有医务人员对发现的药品不良反应均应及时报告，特别是药师、临床药师、临床医生、护士等需要及时报告，以控制不良反应的发生和避免不良反应的加重。
2. 报告内容医生或医务人员发现药品不良反应后，需详细记录患者的基本情况，如年龄、性别、病情、用药史等，并描述患者出现的不良反应症状、严重程度以及可能的原因，同时注明使用的药品名称、剂量、途径和时间等相关信息，以便后续对该药品的监测和研究。
3. 报告渠道医院应建立药品不良反应报告渠道，报告渠道可以包括纸质报告表、口头报告、电子邮件等，同时鼓励医务人员使用在线版报告系统，以提高报告效率和准确性。
4. 报告审核医院应设立药物不良反应报告审核组，负责对报告进行审核，认真分析评估每个病例的严重程度和原因，以便对同类药品的反应进行统计和分析，同时可以为患者提供更好的治疗和保障。
医院应该定期分析、评估并处理该制度的效果，为制度的长期可持续性提供支持。
二、药品不良反应监测管理制度1. 定期分析药品不良反应数据为了及时有效了解和掌握临床使用的各类药品的不良反应情况，医院应该建立统一的药品不良反应数据库，定期分析药品不良反应数据并记录、管理、分析相关数据，以便发现更广泛的问题。
2. 评估药品的安全性和有效性药品不良反应监测管理制度应对药品的使用进行安全评估和有效性评估，制定相应的控制措施，以保护患者的安全，并确保药品的有效性。
3. 药品安全教育和培训医院应该定期开展药品安全教育和培训。
医务人员应该清楚了解药品的不良反应情况，并掌握诊断和治疗不良反应的方法，以提高药物治疗质量和患者满意程度。
4. 联合监测为了进一步提高药品不良反应的效率和管理质量，医院应加强与政府药品监管部门及药品研发公司等单位的联合监测和管理，增强对全市范围的药品及其不良反应的监测和管理。
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（二）药品不良反应分类
A型
B型
C型
剂量相关型
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
①
A类(，扩大反应)：药物对人体呈剂量
相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和
作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。
停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄， 使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改 变体液。 （5）食盐、蛋白质、脂肪
药品不良反应监测与上报
观察对象样本量有限
观察时间短 病种单一
防止不良反应重复发生， 提高合理用药水平，促进医 疗水平的提高，促进药物流
病例数少
行病学研究，并为上市后药
排除老人、孕妇和儿童 品再评价提供依据。
药品不良反应监测的意义
不良反应事件
①2000年 西沙比利事件 西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律失
常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心律 失常。 规定2000年起只能在医院药房凭医生处方销 售
② 2004年 罗非昔布事件
③ 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
不定期公告
•参与用药决策 •用药跟踪制度
药品不良反应报告程序和要求
• 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反 应的发现、报告、评价和控制的过程。
• 世界卫生组织 ()官员强调：药品不良反应预 示着继续给药会有危险，需要预防或特定治 疗措施，或减少剂量，乃至停药。
药品不良反应报告程序和要求
• 我国实行药品不良反应报告制度， • 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应
认识上的误区 就是医疗差错或医疗事故。 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量 下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学 发展水平的限制导致的。
监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。
• 药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关、与 药品无关。科学技术水平的限制、新药研究的局 限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关
药品不良反应发生原因
糖皮质激素
药理作用
剂量
地高辛引 起心缓
青霉素过敏 反应
药物杂质
药物方面 剂型
红霉素
刺五加注射液事 件
药物的 污染
药物质量
氨苄西林 引起药疹
机体方面
个体差 药效学
异ห้องสมุดไป่ตู้
药动学
性别 种药男族物皮女炎
(3 2)
年龄 药物敏感
性
药物代谢酶
病理状态 腹泻影响口
服药吸收
血型 血栓症 A型
较O型多
药品不良反应报告和监测
王梅
药品不良反应报告和监测
概述
•定义、分类 •发生的原因
监测与 上报
•监测的意义
•监测中的任务、报告程序和要求
•“药品不良反应／事件报告表”填写方 法
药品不良反应的定义
,合格药品在正常用法用量 下出现的与用药目的无关 的有害反应
药品不良反应 药品不良事件 群体不良事件 可疑不良反应 新的不良反应
• ③2006年 鱼腥草注射液
• 于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠注射 液发生不良反应事件，经专家组调查结果 表明静脉使用血腥草，不良反应发生率高， 修改鱼腥草注射的为肌肉注射。
药师在药品不良反应监测中的任务
指导患者
•遵医嘱
•阅读药品说明书
•及时请教
呈报工作
信息宣传
信息反馈
•讲座、研讨、交流 •新药、特殊药品
（二）药品不良反应分类
② B类(,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。
如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
（二）药品不良反应分类
④ D类(，给药反应)：反应由给药方式引起， 它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会 出现不同的，改变给药方式，消失。
如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部， 用干粉吸入剂后的咳嗽 。
（二）药品不良反应分类
⑤ E类(，撤药反应)：它是生理依赖的表现，只发生 在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。
常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、 三环类抗抑郁药、β-受体阻滞药、可乐定、尼古丁等
（二）药品不良反应分类
⑥ F类(，家族性反应)：仅发生在由遗传因子 决定的代谢障碍的敏感个体中，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的 相鉴别.
如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血 是F类反应，而细胞色素p4502D6（2D6）缺乏引 起的反应则为A类反应。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的，如致畸、致癌等 。
⑧ H类(，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
⑨ U类(，未分类反应)：指机制不明的反应 ，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反应 及气体全麻药物的恶心呕吐。
报告和监测管理办法》开始实行。 • 药品生产企业 • 药品经营企业 • 医疗机构
药品不良反应报告程序和要求
用药方面
药物相互作用：为药物不良反应产生 的重要因素，用药种类越多发生率越高。
合用5种药物
4.2%
6 -10种
7.4%
11-15种 24.2%
16-20种 40.0%
21种以上 45.0%
其他因素的影响
（1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率
（2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱
概念
,药物治疗过程中所发生的任何 不幸的医疗卫生事件, 而这种事 件对不健一康定人与群药进物 行治 免疗 疫有 防因 治果 过报 应程关中系，因使用药物出现多人 非药品正不良常事反件包应括的药 医学事件
品标准缺陷、药品质
量问怀题疑、药而品不未良确反 定的不良反应 应药、用品品药滥说失用误明。以书及药中未载明的不 良的反应