片剂质量监控标准操作规程
片剂脆碎度检查操作规程
片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶（扁表：Φ50×30）4、吹风机5、镊子：纱手套六、操作方法：1、片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g，片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相以湿度小于40%）。
微生物限度检查操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求；本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准：中国药典2000年版二部。
三、微生物限度标准：四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
1.3 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂压片岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是否记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品；是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
中药行业中的中药片剂生产与质量控制
中药行业中的中药片剂生产与质量控制中药片剂是中药制剂中的一种常见形式，它具有口服便利、剂型稳定等特点，在中药行业中有着广泛的应用。
中药片剂的生产和质量控制是确保中药疗效和安全性的重要环节。
本文将以中药片剂的生产和质量控制为切入点，深入探讨中药行业中的有关内容。
一、中药片剂的生产中药片剂的生产包括原料选择、制造工艺、设备和质量控制等多个环节。
首先，原料的选择至关重要，需要根据中药的性味、功效等特点进行合理调配。
在制造工艺方面，中药片剂通常采用粉碎、混合、湿法制粒、压片和包装等工艺步骤。
为了确保中药片剂的质量，生产过程中需要严格控制温度、湿度和时间等因素。
此外，合适的生产设备也是中药片剂生产的保证，常见的设备包括粉碎机、混合机、湿法制粒机、压片机等。
二、中药片剂的质量控制中药片剂的质量控制是中药行业中的关键环节，其目的在于确保中药片剂的疗效和安全性。
中药片剂的质量控制主要包括以下几个方面：1.原料质量控制：中药片剂的原料质量直接影响着最终产品的质量。
因此，在生产过程中需要对原料进行严格的质量控制，包括检验原料的外观、性状、气味、含量等指标。
2.制造工艺控制：中药片剂的制造工艺对产品的质量有着重要的影响。
因此，在生产过程中需要严格按照标准的工艺要求进行操作，避免制造过程中的误差和变质。
3.质量检测控制：中药片剂的质量检测是确保产品质量的重要手段。
常见的质量检测方法包括外观检查、含量测定、重金属、微生物等指标检测。
4.质量管理体系：建立完善的质量管理体系是中药片剂质量控制的基础。
包括对生产环境的管理、人员素质培养、标准操作规程的制定等。
三、中药片剂生产中的难题与挑战在中药片剂的生产过程中，也存在一些难题和挑战需要面对。
首先，中药材的质量参差不齐，会影响到中药片剂的质量。
其次，中药片剂生产工艺复杂，如果操作不当，可能会导致产品质量下降。
此外，中药行业缺乏统一的质量标准，提高质量控制的难度。
另外，社会对中药的认识和态度也会对中药片剂的生产和质量控制产生影响。
片剂内分装岗位标准操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
片剂检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了片剂检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于片剂的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生要求，并应进行释放度检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定们肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物失效。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或变质。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
八、除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重片较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的口服药物剂型，其质量的稳定性对于药物的治疗效果具有重要影响。
本实验旨在通过一系列质量检查实验来评估片剂的质量特性，并提供科学依据以确保片剂的质量稳定性和安全性。
2. 实验目的本实验的主要目的是通过以下几个方面来评估片剂的质量：- 片剂的物理特性：包括外观、尺寸、形状等方面的评估。
- 片剂的质量一致性：包括质量分析、均匀度测试等方面的评估。
- 片剂的溶解性：通过溶解度测试来评估片剂在不同介质中的溶解性。
3. 实验步骤步骤1：外观检查首先，对片剂的外观进行检查。
观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征，并记录下来。
步骤2：尺寸测定使用显微镜和卡尺等工具，测量片剂的尺寸。
包括直径、厚度等参数，并记录下来。
步骤3：质量分析将一定数量的片剂称重，并记录下来。
然后将这些片剂粉碎，并再次称重。
通过计算前后两次称重的差值来评估片剂的质量。
步骤4：均匀度测试从不同部位随机选取若干片剂进行药物含量的测定。
使用适当的分析方法，如高效液相色谱法等，测定片剂中活性成分的含量，并计算其相对标准偏差以评估片剂的均匀度。
步骤5：溶解度测试根据药物的特性选择合适的介质，如磷酸盐缓冲液、模拟胃肠液等。
将片剂置入溶液中，在一定时间内进行搅拌，并测定溶解液中活性成分的浓度。
通过计算溶出度和溶出速度等指标来评估片剂的溶解性。
4. 结果分析根据实验数据，对片剂的质量进行综合评估和分析。
比较不同样品之间的差异，并与药典中的标准进行对比。
根据评估结果，对片剂的质量稳定性和合格性进行判断。
5. 结论根据本次实验的结果，我们得出以下结论： - 片剂在外观、尺寸、形状等方面符合要求。
- 片剂的质量一致性较好，药物含量均匀分布。
- 片剂在不同介质中具有良好的溶解性。
6. 建议基于本次实验的结果和分析，我们提出以下建议： - 继续进行长期稳定性试验以评估片剂的长期质量稳定性。
- 加强对片剂质量控制的监督和追踪，确保生产过程中质量的一致性和稳定性。
片剂车间质量监控及管理要点
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包
衣
监控点 包衣前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 包衣中：随时检查性状，操作时间、频次，辅料用量 薄膜衣[温度、转速、雾化压力 ] 包衣后：性状、崩解时限、重量差异（增重）、水分， 状态标识 质量标准 ⑴性状：片面光洁、完整，色泽均匀一致。 ⑵崩解时限：不超过50分钟 ⑶重量差异：0.3g以下±6.0% ，0.3g及0.3g以上±4.0% 活血通脉片0.2880g-0.3100g ⑷水分：3%-5%。薄膜衣品种水分增涨应小于0.5%
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铝塑包装
铝塑包装 操作程序
检查设备卫生及运行状况 根据批包装指令安装批号、有效期至字模 领取内包装材料和待包装的产品 初开机时检查水泡成型、铝塑板外观、铝塑板密封度、批号打印情况 中间过程检查水泡成型、批号网纹、药片填充情况、密封度 半成品入中转站暂存
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铝塑包装
监控点 生产前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 物料数量、包材质量（有检验单号） 产中：随时检查铝塑板密封度、批号打印、药片填充情 况， 认真填写包材使用信息（物料库卡） 产后：及时悬挂物料状态标识，送暂存地点集中存放 质量标准 ⑴封口：封口严密，热合平整。 ⑵批号：打印端正，位置准确，内容正确，字迹清晰。 ⑶装量：按各品种项下规定
药品包装检查标准操作规程
药品包装检查标准操作规程⽬的: 规范药品包装的质量监控。
适⽤范围: ⽚剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。
责任：质检员、车间质量管理⼈员及包装操作⼯⼈有责任正确实施本药品包装验收标准。
规程：1.药品外观检查：1.1⽚剂的检验1.1.1外观检查：主要检查⾊泽、斑点、异物、⿇⾯、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺⾓、松⽚、⿊点等。
1.1.2检查⽅法：取100⽚平铺于⽩纸上，距25cm处检视，只看⼀⾯。
要求⽚形厚薄⼀致，⽚⾯光洁细腻，⾊均匀，⽆粘冲、⽆异物、⽆吸潮，不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺⾓、松⽚不超过1%，80～100⽬杂点不超过3%。
1.2包⾐⽚的验收：1.2.1包⾐⽚包括糖⾐⽚、肠溶⽚和薄膜⾐⽚三种，外观检查主要有：⾊泽、⿊点、斑点、异物、花斑、瘪⽚、异形⽚、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查⽅法：取100⽚平铺于⽩纸上，距25cm处检视，只看⼀⾯。
包⾐应完整、光亮、⾊均、⽆明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%，⼤于80⽬杂点不得有，80～100⽬杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收：1.3.1外观检查：主要检查⾊泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查⽅法：取100粒胶囊，距25cm处检视，只看⼀⾯。
外观整洁，⼤⼩长短⼀致，带⾊的胶囊颜⾊应均匀⼀致，有光泽度，不得有褪⾊、变⾊现象，⽆斑点，⽆砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱⽪、缺⾓、瘪头、⽓泡等不超过1%。
2.包装检查：2.1装量检查：2.1.1瓶装：2.1.1.1⼩于100⽚（粒）装：抽检10个包装单位；判定标准：不得有误差。
如有1个包装单位误差±1⽚（粒），可进⾏加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
2.1.1.2 100⽚（粒）装，抽检10个包装单位；如有2个包装单位出现误差±1⽚（粒），或有1个包装单位出现误差±2⽚（粒），可进⾏加倍抽样复查，以复查结果为准，判定标准：同上。
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片剂质量监控标准操作规程1.目的:
建立片剂质量监控规程，保证产品质量。
2.范围：
适用于片剂生产的监控。
3.责任：
车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责
4.内容：
4.1监控依据：
产品工艺规程、岗位操作规程。
4.2环境监控：
421沉降菌：
4.2.1.1每月监控一次。
4.2.1.2监控标准：
4.2.2悬浮粒子
4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次
4.2.2.2监控标准：
423 温湿度：
4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。
423.2监控标准：
洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在
18C〜26C,相对湿度控制在45%〜65%）。
4.2.4压差：
4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。
4.2.4.2监控标准：
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。
4.2.5纯化水：
4.2.
5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、
氨、
氯化物项目的检查，应符合标准要求。
4.2.
5.2监控标准
4.2.
5.2.1酸碱度:
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.2.
5.2.2氯化物：
取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。
4.2.
5.2.3氨：
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；女显色，与氯化铵溶液
1.5ml，
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量w
0.00003%。
4.2.5.2.4 电导率：
取本品适量，照电导率检查标准操作规程”测定，应总』m/So
4.3生产前监控：
4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。
是否有清场合格证”
4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
4.3.1.3生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。
4.3.1.4所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格证。
4.3.1.5中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。
4.3.1.6所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。
4.4 生产过程监控
4.4.1干燥、粉碎岗位
4.4.1.1干燥温度、时间应符合工艺要求。
4.4.1.2粉碎细度应符合工艺要求。
4.4.2称量岗位
4.4.2.1所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。
4.4.2.2称量过程中应二人复核制。
4.4.2.3已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。
4.4.2.4剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。
4.4.3 配料混合岗位
4.4.3.1混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。
4.4.3.2盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。
4.4.5整粒总混岗位
4.4.
5.1所加辅料及数量符合工艺要求。
4.4.
5.2颗粒性状及粒度应符合质量要求。
4.4.
5.3混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。
4.4.
5.4盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。
4.4.6中间站（一）
4.4.6.1中间产品应有“待验”状态标志。
4.4.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。
4.4.6.3检验合格的中间产品应有“合格证”。
4.4.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求4.4.7压片岗位
4.4.7.1交接双方应有交接单。
4.4.7.2素片外观、重量差异、崩解时限、分散性、硬度符合质量要求。
4.4.8中间站（二）
4.4.8.1中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。
4.4.8.2中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。
4.4.9包衣
4.4.9.1包衣剂种类及配制浓度应符合工艺要求。
4.4.9.2包衣片外观应符合质量要求。
4.4.10铝塑包装岗位
4.4.10.1铝箔应与待包装产品名称、规格相符。
4.4.10.2铝塑板的外观及密封性应符合要求。
4.4.11外包装岗位
4.4.11.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。
4.4.11.2领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。
4.4.11.3小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应准确，并且清晰易于识别，不得有错印、漏印或内容不全现象。
4.4.11.4小盒内应附有说明书，大箱内小盒数量应准确，不得少盒、多盒，装箱单放置于大箱内。
4.4.11.5零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱的两个批号。
4.4.11.6操作人员清点各包材数量，做好物料平衡检查，作废的和多印的由专人统一保管、记录，由QA监控员监督在指定地点销毁。
4.5生产结束
4.5.1各工序记录填写是否规范，无提前记或补记，内容准确及时。
涂改部分应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。
4.5.2及时清洁清场，QA 监督员检查合格后，发放“清洁合格证”、“清场合格证”。