配料罐清洁消毒SOP
清洗消毒SOP(2019)
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SOP-HM-131配料罐的清洁操作规程
目的：建立配料罐清洗的标准操作程序，保证工艺卫生。
范围：本标准适用于配料罐的清洁。
责任：生产部配料罐操作人员对本标准的实施负责。
内容：
1．清洁工具：抹布（不掉纤维）、水桶。
2. 清洁剂：“雕牌”洗洁精。
3. 清洁剂的配制：在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用水，充分搅拌均匀，备用。
4. 清洗方法：
4.1操作完毕后，用纯化水冲洗罐体内外至无药液，无泡沫。
4.2用抹布擦拭罐体外部、电机至无灰尘，无药液。
5. 清洁周期：
5.1生产前后都应进行清洗。
5.2连续生产16小时应进行清洗。
5.3连续7天未进行生产，生产前应进行清洗。
6. 填写清洗记录，待车间主任检查并经QA检查员确认后，挂“已清洁”标示牌。
7. 清洁工具的清洗与存放：
将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁，用水漂洗干净后，在清洁工具间烘干或晾干，存放于指定位置。
配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。
2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。
3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
4.4清洗
4.4.1将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。
4.4.2用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。
重复3次。
4.4.3用注射用水重复4.4.2的清洗操作。
4.4.4当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。
4.4.5用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。
4.5消毒
4.5.1向配液罐中加入0.1M NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。
罐外需标明内容物、浸泡日期。
4.5.2再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。
4.6填写相应的记录。
配液罐清洁规程
配液罐清洁消毒规程一、目的：建立0.35M3配液罐清洁、消毒规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
二、范围：适用于液体制剂车间0.35M3配液罐的清洁、消毒。
三、职责：配料间的操作人员对本规程的实施负责；QA监督员负责监督检查。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：1. 清洁频度：1.1 每天生产结束后清洁、消毒一次。
1.2 更换品种时必须彻底清洁、消毒一次。
2. 清洁工具：清洁丝光毛巾、毛刷、水管。
3. 清洁剂：雕牌洗衣粉、洗涤剂，1％NaOH溶液。
4. 清洁消毒方法：4.1 生产前清洁4.1.1 每天生产前，先开启罐料阀，用纯化水射洗罐盖内壁，并用手反复冲洗数分钟。
4.1.2 开启配料罐搅拌，用纯化水射洗罐内壁和搅拌数分钟。
4.1.3 停搅拌，在罐内注入1－200L纯化水，开启抽滤泵抽洗管路。
4.2 生产后清洗：4.2.1 罐内清洁：打开出料阀用纯化水射洗罐盖内壁，搅拌叶，并用手冲洗罐盖内壁顶，直至无残留物和药迹为止。
4.2.2 罐外壁清洗：用洗衣粉清洁剂刷洗罐外壁残留药液，污垢堆积处用毛刷刷干净，然后用纯化水冲净。
4.2.3 用清洁湿毛巾擦拭压力表，减速机外壳不锈钢上盖。
4.3 消毒方法：在清洗好的罐内加满纯化水，开动搅拌夹层开蒸汽升温，将罐内水煮沸30分钟，而后打开出料阀开水排出，直至罐内开水排净为止。
4.4 更换品种时，加入1％NaOH溶液煮沸半小时，排尽碱液，用纯化水反复冲洗罐内壁，用刷子刷洗难冲洗部位，直至无可见残留物，冲洗水无色透明，用PH试纸测显中性。
5. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
6. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
7. 清洁效果评价：目测罐内外清洁光亮无可见污垢、药迹。
8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。
9. 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按4.1项操作重新清洁。
SOP-SC030-010.5T配浆罐清洁规程
1.打开阀门卸出剩余的内容物。
2.注入纯化水将锅和搅拌浆冲洗干净；如果内容物是脂溶性的，则要加入适宜洗涤剂才能清洗干净（重复二次）。
3.用纯化水将罐再冲洗一次，再用洁净的干毛巾擦干。
4.用洁净干毛巾将锅外表擦试干净。
5.每周末以75%食用酒精将罐擦试消毒。
文件标题
0.25T配浆罐清洁规程
文件编号
SOP-SC030-01
颁发部门
品质部
生效日设备部□物料部
□人资部□开发部□财务部□销售部
起草人
审核人
批准人
签名
日期
年月日
年月日
年月日
目的：建立0.25T配浆罐清洁规程。
适用范围：0.25T配浆罐。
责任人：岗位操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
042.消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养标准操作规程
4.2 灭菌 4.2.1 将配制罐的罐底阀、出药阀、储罐上的 SIP 阀打开，除菌过滤器的排水阀及 上下排气口微微打开，然后打开消毒液配制罐上纯蒸汽阀，向系统内通入纯蒸汽进行 灭菌。将呼吸器阀门微微打开，喷出气体后将阀门关闭。 4.2.2 灭菌时观察过滤器两端压力表，压力差应小于 5psi，灭菌压力小于 0.2MPa， 当所有温度表均达到 121℃后开始计时 30min。 4.2.3 灭菌结束后将呼吸器打开，关闭其余阀门。 4.2.4 消毒液配制罐灭菌周期为每工作日灭菌一次。 4.3 若车间不连续生产，生产结束后使用注射用水对消毒液配制罐及管路进行清 洗，直到冲净罐及管路内残留药液排出水澄清为止，排空保存。待下次生产使用前经 清洗后灭菌使用。 4.4 维护保养 4.4.1 使用蒸汽压力不能超过设备设计额定压力 4.4.2呼吸器用于气体交换，具有滤除细菌的功能。使用前可单独进行在线灭菌消 毒，其反向压力≤0.3Mpa。 4.4.3冷凝水排水应使用疏水器（热力式疏水器即可），并观察疏水器排水情况， 防止排水不畅和漏气。 4.4.4 检查阀门关闭状况是否正常，胶垫是否老化，及时维修更换。 4.5注意事项 4.5.1为确保人身安全，视灯应使用12V电压。 4.5.2呼吸器滤芯每月湿热灭菌一次，灭菌温度为121℃，灭菌时间30min，每年更
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换一次滤芯，完整性合格后使用。
消毒液配制罐清洁灭菌及维护保养
标准操作规程 SOP-OP(181).S-042
清洗消毒SOP(2019)
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配料罐清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范配料罐的清洁方法，防止药品交叉污染
范围：适用于500L浓配罐、1000L稀配罐
1．清洁实施的条件及频次：每批生产结束后或中断生产48小时再生产前。
2．清洁地点：就地清洁
3．清洁工具及设施：洁净抹布
4．清洁剂及其配制：1%NaOH溶液：取1g氢氧化钠化学试剂加纯化水至100ml，摇匀即得。
5．消毒剂：含臭氧的纯化水。
6．清洁消毒方法：
6.1抽入纯化水冲去进料口及容器内残留药液。
6.2加入纯化水纛三分之二量，加热至50--70℃，开启输送泵循环冲洗10分钟，放掉。
6.2用抹布蘸取1%NaOH溶液擦拭配制罐外壁及进出液口，除去其上的污垢。
然后用干净抹布擦拭干净。
6.3用含臭氧的纯化水冲洗30分钟，放空，迅速关闭排污阀。
7．清洁设施及器具的清洗：用1%NaOH溶液清洗，然后用纯化水冲洗至净。
8．清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。
9．清洁灭菌效果评价：清洁干净。
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标准操作规程
文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-
编制人审核人批准人制定部门工程部
日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份
编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）
分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间
范围：配料罐清洁、消毒的全过程。
责任者：操作人员执行本规程，工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。
规程：
1．清洁程序：
1.1．清洁部位：搅拌器、外壁、内胆、出料口等。
1.2．清洁频率：首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。
1.3．清洁地点：就地清洁、清洁间。
1.4．清洁工具：尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。
1.5．清洁剂：饮用水，纯化水，2%NaOH溶液。
1.6．清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭。
1.7. 清洁步骤：
1.7.1．生产结束，取下“运行中”状态牌，挂上“待清洁”状态牌。
1.7.2 关闭出料口，将2% NaOH溶液注入罐内2/3处，开启搅拌，使罐体内壁均匀清洗，清除罐体内外的物料残留物，再将清洗液排出。
1.7.3．按上述操作，先用饮用水，再用纯化水反复清洗罐体至无残留。
1.7.4. 拆下搅拌桨，运至清洁间，先用饮用水反复冲干净，再用纯化水淋洗干净。
吹干或烘干后，备用。
1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。
1.7.6. 清洁完毕，取下“待清洁”状态牌，挂上“已清洁”状态牌；及时填写好相关的记录。
1.8．清洁效果的评价：
1.8.1．设备内外无污迹。
1.8.2．用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。
1.9．清洁工具的清洗及存放：用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗，再用纯化水洗净，吹干或烘干后，
标准操作规程
1.10. 清洁完后，填写状态卡，并填写好有关的记录。
1.11．注意事项：清洗后，超过三天时使用，须重新清洁。
2．消毒程序：
2.1．实施条件：每次生产前。
2.2．消毒频率：生产前；维修后；被污染时及时清洁消毒。
2.3．消毒部位：与药物接触的部位。
2.4．消毒地点：在生产现场消毒。
2.5．消毒用工具：提桶、抹布。
2.6．消毒剂：75%乙醇, 3%双氧水液。
2.7．消毒方法：用专用消毒抹布蘸取消毒剂擦抹两遍。
用3%双氧水液消毒后应用纯化水擦洗两次。
2.8．消毒效果评价：微生物抽检合格。