2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨
2018药品经营企业飞行检查
2018药品经营企业飞行检查背景介绍飞行检查是指食品药品监管部门组织人员通过航空交通工具对特定的领域进行全方位的检查工作。
2018年，中国药品监督管理局开展了药品经营企业飞行检查工作，以加强对药品经营企业的监管力度，保障人民用药安全。
检查范围此次飞行检查的范围是全国范围内的药品经营企业，包括药品批发、零售、制造、进口及药品配送等多个环节。
检查重点包括药品生产、储存、运输、销售等全过程的监管情况，并对涉及药品质量、流向、追溯等方面的问题进行调查。
检查方式此次飞行检查采用的是突击检查和定期监督相结合的方式。
其中，突击检查主要是针对一些被举报或怀疑存在问题的企业，以及一些涉及到重点药品或药材的企业进行不定期的检查；而定期监督则是对整个药品经营企业进行周期性的检查，以确保企业在药品经营活动中严格遵守相关法规。
检查结果此次飞行检查共检查了多家药品经营企业，其中发现一些企业存在某些问题，例如：•存在质量问题的产品未及时处置；•药品标签与实际所售药品不符；•未对进货渠道进行审查和核实，存在来源不明的药品；•质量管理体系不完善，存在相关制度不规范或缺失等情况。
对于这些问题，药品监督管理部门已经采取了相应的执法措施，责令企业立即整改，并严格监管其今后的药品经营行为。
研究与思考此次药品经营企业飞行检查的开展，彰显了药品监督管理部门加强对药品安全监管的决心和意志。
对于广大群众而言，药品安全事关重大，希望药品监管部门能够再接再厉，持续加强药品监管办法的制定和实行，在确保人民用药安全的同时提高社会的幸福感和获得感。
同时，对于药品经营企业而言，加强自我管理，提升质量监管体系的完备性和规范性也显得尤为重要。
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项
医械企业应对GMP飞行检查应对策略自查关键点及注意事项医疗器械企业在面对GMP（Good Manufacturing Practice）飞行检查时，需要制定有效的应对策略，同时要关注自查的关键点和注意事项。
以下是医疗器械企业应对GMP飞行检查的一些建议：一、应对策略1.提前准备：在GMP飞行检查前，企业应提前准备，包括收集和整理相关的法律法规、质量管理文件、产品批记录等资料，确保文件的完整性和准确性。
2.加强员工培训：企业应加强员工的培训，包括GMP的要求、质量管理体系的运作、设备操作规程等。
员工应清楚了解自己的责任和岗位要求，以确保符合GMP的要求。
3.建立完善的质量管理体系：企业应建立一套完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和相关的工作指导文件。
质量管理体系应涵盖从原材料采购到成品出厂的各个环节。
4.强化现场管理：企业应在生产现场加强管理，确保生产设备的运行和维护，制定清晰的工作指导书和标准操作规程，保证生产过程的规范和可追溯性。
二、自查关键点2.质量管理体系：企业应确保质量管理体系的有效性和严密性。
质量相关的各项文件、记录和程序应完整、规范，能够确保产品质量的可追溯性。
3.设备维护与管理：企业应加强设备的维护和管理，确保设备的正常运行和准确计量。
设备的维护记录应完整、规范，设备的使用和保养操作应符合规定。
4.人员培训和管理：企业应加强员工的培训和管理。
员工应具备相关的职业素质和技能，熟悉工作规范和操作程序，并且有记录可查。
5.环境与设施：企业应确保生产环境的卫生和设施的完好。
包括但不限于无尘车间的清洁度、温湿度的控制、设施设备的有效管理等。
三、注意事项1.保持沟通：企业应与监管机构保持良好的沟通，及时了解政策法规的变化和要求，主动配合飞行检查的工作。
2.配合检查：企业应积极配合GMP飞行检查，提供检查所需的文件和资料。
在检查过程中，应配合监管人员的工作。
3.合理规划时间：企业应合理规划时间，确保相关文件和资料的准备充分和充足。
浅谈食药监局GMP飞行检查
浅谈 食药 监局ＧＭＰ飞 行检 查
孙 爽 张 军涛 焦 玉秀
（香 港 奥 星 集 团 ，河 北 石 家 庄 ０５００００）
摘 要 ：对２０１４年 ５月一２０１５年２月食 药监 局总 局及各 省 、自治区 、直 辖市 组织 实施药 品飞行 检 查情况 进行 了简要概 述 ，同时对 飞行检 查 中被 收 回ＧＭＰ／ＧＳＰ证 书 企业存 在 的共 性缺 陷项 进行汇 总 ，以期探 寻 飞行检 查 的 总体 思路 ，最 后对企业 如何应对 飞行检 查给 出一定 的措施 ，以期保 证企业ＧＭＰ持续 合规 。
备 ，集 中精 力 迎 接 检 查 ，部 分 企 业 一 旦 通 过 认 证 就 药 品监 督 管 理局 发 布关于 印发 品ＧＭＰ飞行检 查
认 为万 事 大 吉 ，把 ＧＭＰ丢在 脑 后 ，放 松 管 理 ，导 致 质 暂 行规 定》的通 知 ；（３）２０１４年 ５月 １２日，国家 食 品 药
性 、飞 行 检 查 的 突击 性 、专 项检 查 的针 对 性 、认 证 检 药 品监 管 总局 发 布 关 于 公 开 征 求 《药 品 飞 行 检 查
查 的 系统 性 ，不 断创 新 监 管 机 制 ，巩 固认 证 效 果 ，国 办法 》（征 求 意 见 稿 ）意 见 的通 知 ；（５）２０１５年 １月 １３
药 品 ，在 ２０１３年 １２月３１日 已达 到 《药 品生 产 质 量 管 调 查 。
理 规 范》（２０１０年 修 订）的要 求 。其他 类 别 药 品 的生
产 也会 在 ２０１５年 １２月３１目前 完 成 《药 品生 产 质 量 管 ２ 关 于 飞 行 检 查 的 历 史 追 溯
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practice）是指《药品生产质量管理规范》，是保障药品生产过程质量和产品质量的一套国际通用规范。
在药品生产过程中，GMP飞行检查项目是重要的质量控制环节，下面将从GMP飞行检查项目的背景、目的以及实施流程等方面进行详细介绍。
一、背景GMP飞行检查项目是针对药品生产企业实施的一种质量控制措施。
药品生产过程涉及到多个环节，包括原料药的采购、贮存和使用、设备的选择和维护、生产操作的规范等。
而质量管理的目标是确保每个环节都符合一定的质量要求，以保证药品的质量和安全性。
GMP飞行检查项目就是通过对药品生产企业的检查，确保其生产过程符合GMP的要求。
二、目的1.提高药品质量：GMP飞行检查项目通过对药品生产企业的检查，发现和解决可能存在的质量问题，以提高药品的质量和安全性。
2.防范风险：通过对各个环节的检查，识别潜在的风险，并采取相应的措施进行风险管理，以减少可能出现的质量问题。
3.符合国际标准：GMP飞行检查项目是根据国际通用的GMP标准制定的，企业在通过检查后，可以获得国际认可的GMP证书，提升其在国际市场上的竞争力。
三、实施流程1.提交申请：药品生产企业在决定申请GMP飞行检查项目后，需要向相关部门提交申请，并提供相关资料，包括企业的生产设施和设备情况、员工培训情况、质量管理制度和实施情况等。
2.确定检查计划：相关部门根据企业的申请和资料，制定检查计划。
计划中将包括检查的内容、检查的时间和所需的人员等。
3.进行飞行检查：按照检查计划，相关部门的检查人员将对企业的生产设施、设备、生产操作和质量管理等进行逐项检查。
检查内容包括生产车间的环境状况、设备的运行状况、原料的采购和使用情况、产品质量控制过程等。
4.编写检查报告：检查人员根据实地检查的情况，编写检查报告，详细记录了每个环节的情况和存在的问题。
5.提出整改要求：针对存在的问题，检查人员将提出整改要求，并给出相应的整改措施和时限。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。
飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。
二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。
四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。
五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。
通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。
同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。
安徽省2018年中药饮片gmp认证检查缺陷分析及建议
药事管理㊀作者简介:钱利武ꎬ男ꎬ副研究员ꎬ研究方向:药品化妆品生产检查ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｑｉａｎｌｗ＠１６３.ｃｏｍ㊀通信作者:金斌ꎬ男ꎬ主任药师ꎬ研究方向:药品质量检查ꎬＴｅｌ:０５５１－６３７１０２１８ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｊｉｎｂｉｎａｃｅｃ＠１６３.ｃｏｍ安徽省２０１８年中药饮片ＧＭＰ认证检查缺陷分析及建议钱利武ꎬ金斌(安徽省食品药品审评认证中心ꎬ安徽合肥２３００５１)摘要:目的㊀研究安徽省２０１８年中药饮片药品生产质量管理规范(ＧＭＰ)认证检查中发现的缺陷项目ꎬ探讨中药饮片生产企业存在的共性问题ꎬ为中药饮片生产企业提升生产和质量管理提供参考ꎮ方法㊀以２０１８年６７家次中药饮片认证企业现场检查报告为研究对象ꎬ采用分析归纳的方法对缺陷项目进行分析总结ꎮ结果与结论㊀中药饮片生产企业在质量管理㊁机构与人员㊁厂房设施设备㊁质量控制与质量保证等方面存在的缺陷较多ꎬ企业应开展有针对性的改进ꎬ切实降低中药饮片质量风险ꎬ确保人员群众用药安全有效ꎮ关键词:中药饮片ꎻ药品生产质量管理规范ꎻ缺陷ꎻ分析ꎻ建议中图分类号:Ｒ９５１㊀文献标识码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０１９)１２－０７４１－００４ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０１９.１２.０１４ＤｅｆｅｃｔｉｖｅｉｔｅｍｓａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｏｎｔｈｅＧＭＰｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓｉｎＡｎｈｕｉＰｒｏｖｉｎｃｅＱＩＡＮＬｉｗｕꎬＪＩＮＢｉｎ(ＡｎｈｕｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ＆ＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎꎬＨｅｆｅｉ２３００５１ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｄｅｆｅｃｔｉｖｅｉｔｅｍｓｔｈａｔｆｏｕｎｄｉｎｔｈｅＧＭＰｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｏｎＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓｉｎＡｎｈｕｉｐｒｏｖｉｎｃｅꎬａｎｄａｎａｌｙｚｅｔｈｅｃｏｍｍｏｎｐｒｏｂｌｅｍｓａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀ＴｈｅｄｅｆｅｃｔｉｖｅｉｔｅｍｓｏｂｓｅｒｖｅｄｉｎｔｈｅＧＭＰｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｉｎＡｎｈｕｉｐｒｏｖｉｎｃｅｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｄｂｙｔｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｉｎｄｕｃｔｉｏｎ.ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｃｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓｃｏｍｐａｎｉｅｓｓｈｏｕｌｄｃａｒｒｙｏｕｔｔａｒｇｅｔｅｄｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｓｔｏｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙｒｅｄｕｃｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｓｉｎｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅ￣ｍｅｎｔꎬｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎａｎｄｐｅｒｓｏｎｎｅｌꎬｐｌａｎｔｆａｃｉｌｉｔｉｅｓａｎｄｅｑｕｉｐｍｅｎｔꎬｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｑｕａｌｉｔｙａｓｓｕｒａｎｃｅꎬａｎｄｅｎｓｕｒｅｔｈｅｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆｍｅｄｉｃｉｎｅｓｕｓｅｄｂｙｐｅｏｐｌｅ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｐｉｅｃｅｓꎻＧＭＰꎻＤｅｆｅｃｔꎻＡｎａｌｙｓｉｓꎻＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎ㊀㊀中药饮片是中药材按中医药理论㊁中药炮制方法ꎬ经加工炮制后可直接用于中医临床的中药ꎮ中药饮片为中药产业的重要组成部分ꎬ为临床应用㊁中成药生产㊁医疗机构制剂㊁中药配方颗粒的原料ꎬ其质量直接影响临床的疗效ꎬ关乎人民群众用药安全有效[１－２]ꎮ截至２０１８年底ꎬ安徽省中药饮片生产企业为２１１家ꎬ占全国饮片生产企业总数的１５％左右ꎬ分析总结安徽省中药饮片生产企业在药品生产质量管理规范(ＧＭＰ)认证检查中存在的共性问题ꎬ剖析认证检查缺陷产生的原因ꎬ便于中药饮片生产企业改进管理提升药品质量[３－５]ꎮ１㊀全省认证整体情况２０１８年我中心共受理药品ＧＭＰ认证申请件１４５件ꎬ其中中药饮片认证申请件为６７件ꎬ占比为４６.２１％ꎮ通过对申请认证企业的现场检查报告和整改材料的审核ꎬ共有２１家企业未通过ꎬ不通过率１４.４８％ꎮ其中中药饮片企业不通过１１家次ꎬ不通过率占中药饮片申请企业的１６.４２％ꎻ非饮片企业(包括非无菌制剂企业㊁无菌药品企业㊁原料药㊁医用氧)ＧＭＰ认证不通过率为１２.８２％ꎬ饮片企业的不通过率高于非饮片生产企业(见表１)ꎬ说明中药饮片生产企业在生产和质量管理方面与制剂企业还存在一定的差距ꎮ表１㊀２０１８年认证安徽省药品ＧＭＰ检查整体情况认证企业类型申请认证企业不通过企业不通过率中药饮片６７家次１１家次１６.４２％非饮片企业７８家次１０家次１２.８２％㊀㊀安徽省中药饮片生产企业的地域分布特点明显ꎬ亳州申报中药饮片认证企业数量一直稳居安徽省的前列ꎬ这也与亳州为我国四大药都之首的地位有关ꎮ２０１８年中药饮片申报认证企业分布地点分别为亳州㊁芜湖㊁合肥㊁阜阳等８个地市ꎬ占全省地市数量的一半左右ꎬ其中亳州申报认证企业数量为５５家次㊁阜阳４家次㊁合肥２家次㊁芜湖２家次ꎬ淮北㊁安庆㊁宣城㊁黄山４个地市各１家次ꎮ２㊀缺陷项目分布情况通过对６７家次中药饮片认证企业的现场检查报告的技术审核ꎬ共发现检查缺陷项９１８项ꎬ平均每家企业１３.７项ꎬ其中严重缺陷项１６项ꎬ主要缺陷项８７项ꎬ一般缺陷项８１５项ꎬ分别占缺陷项目总数的１.７４％㊁９.４８％和８８.７８％ꎮ对缺陷项目涉及的ＧＭＰ章节及相关附录进行统计和分析表明ꎬ中药饮片及其他附录方面缺陷项目最多ꎬ占比为１９.７２％ꎬ其次为质量控制与质量保证方面缺陷占比为１７.８６％ꎬ文件管理方面缺陷占比为１４.７１％ꎬ设备方面缺陷占比为１１.４４％(见表２)ꎮ２.１㊀缺陷项目的分布情况２.１.１㊀严重缺陷项㊀主要分布于质量管理７项㊁总则５项㊁质量控制和质量保证２项㊁机构与人员及物料与产品各１项ꎬ严重缺陷一般体现为系统性问题ꎬ或由多项关联性主要缺陷上升而成ꎬ故多归属到质量管理体系方面ꎮ２.１.２㊀主要缺陷项㊀机构与人员１８项㊁中药饮片及其他附录１３项㊁质量控制与质量保证１２项㊁确认与验证１１项㊁文件管理１１项㊁生产管理９项ꎬ其余分布于质量管理㊁物料与产品㊁厂房与设施等章节ꎬ说明中药饮片企业的机构设置ꎬ尤其是人员组成及其履职能力与规范要求尚有一定的差距ꎮ２.１.３㊀一般缺陷项㊀主要分布于中药饮片及其他附录１６８项㊁质量控制与质量保证１５０项㊁文件管理１２４项㊁设备１０４项㊁生产管理５５项㊁确认与验证５５项㊁物料与产品４９项㊁厂房与设施４４项㊁机构与人员４３项ꎬ企业对中药饮片及其他相关附录的理解和实施还有很大的提升空间ꎬ同时在质量控制与质量保证和文件管理等方面存在一定的风险[６]ꎮ表２㊀２０１８年中药饮片企业认证检查缺陷分布情况分布章节严重缺陷(项)主要缺陷(项)一般缺陷(项)缺陷总计(项)占缺陷项目总数的比例(％)总则５００５０.５４质量管理７５１２２４２.６１厂房与设施０３４４４７５.１２设备０１１０４１０５１１.４４物料与产品１４４９５４５.８８确认与验证０１１４１５２５.６６文件管理０１１１２４１３５１４.７１生产管理０９５５６４６.９７质量控制与质量保证２１２１５０１６４１７.８６委托生产与委托检验００２２０.２２产品发运与召回００１２１２１.３１自检００１１１１１.２０附录０１３１６８１８１１９.７２总计１６８７８１５９１８１００.００２.２㊀高频次缺陷项目情况㊀从缺陷项目出现频次看ꎬ出现频次最多的条款是２２３(药品检验)ꎬ占６７家申报认证企业比例为７０.１５％ꎬ其次为条款２７(人员培训)ꎬ占申报企业比例为５２.２４％ꎮ缺陷项目出现频次在１４次(占申报企业比例为２０％)以上的条款共有１２条ꎬ涉及的缺陷项目共计２４４项ꎬ占缺陷项目总数的２６.５８％ꎬ这些缺陷项目为不同中药饮片生产企业存在的共性问题ꎬ应引起企业㊁检查员及监管部门的关注ꎬ具体高频缺陷项目见表３ꎮ表３㊀高频次缺陷项目的分布情况序号缺陷条款条款内容出现频次占申报企业比例(％)１２２３药品检验４７７０.１５２２７人员培训３５５２.２４３１７５批生产记录２１３１.３４４２２６实验室试剂菌种管理１９２８.３６５４３防虫鼠措施１７２５.３７６１１２原辅料标识１７２５.３７７８７生产设备状态标识１６２３.８８８饮片附录２３通风除湿除尘设施１５２２.３９９１４０确认与验证文件及记录１５２２.３９１０１８人员配备及职责１４２０.９０１１８０设备维护计划及记录１４２０.９０１２计算机附录１４计算机化系统权限管理１４２０.９０３㊀存在的主要问题综合２０１８年我省中药饮片生产企业认证检查中发现的严重缺陷㊁主要缺陷㊁一般缺陷及高频次缺陷项目ꎬ中药饮片企业在质量管理㊁质量控制与质量保证㊁厂房设施设备㊁文件管理㊁机构与人员等方面发现的缺陷较多ꎬ企业存在较大的风险ꎬ需要企业加以持续改进ꎮ３.１㊀质量管理㊀质量管理(含总则)方面存在严重缺陷１２项ꎬ分布于药品ＧＭＰ总则(５项)㊁质量管理(７项)ꎬ占严重缺陷项目的７５％ꎬ根据«药品生产质量管理规范认证管理办法»相关规定ꎬ存在严重缺陷项评定结果为不符合ꎮ缺陷主要表现在质量管理体系不能有效运行ꎬ或存在多项关联的主要缺陷ꎬ导致企业对药品生产过程不能进行有效控制ꎮ具体问题:①生产设施设备配置不全ꎬ不能满足申报品种的生产要求ꎬ如毒性饮片车间和仓库无监控设施ꎻ炒制工序无筛分设施设备ꎻ②部分品种未按法定标准要求完成全检即放行ꎬ如多批次黄芪未开展黄芪甲苷含量测定㊁黑顺片未开展双酯型生物碱检查㊁金银花未开展重金属及有害元素检测ꎻ③产品的质量标准未根据相关要求及时修订ꎻ④炮炙品种未开展工艺验证ꎻ⑤设备的生产能力与批量不匹配ꎮ３.２㊀机构与人员㊀机构与人员方面发现的缺陷项目为６２项ꎬ其中主要缺陷项目１８项ꎬ占主要缺陷项目总数的２０.６９％ꎬ问题主要表现有:①人员问题ꎬ一是人员数量较少与企业生产品种及其规模不相匹配ꎬ如部分岗位人员身兼数职ꎻＱＣ和ＱＡ人员过少ꎬ无法满足生产监控和检验的需要ꎻ二是履职能力差ꎬ岗位人员对岗位职责不清楚㊁对岗位操作不熟悉甚至无法完成本岗位的工作ꎻ②培训问题ꎬ培训工作流于形式ꎬ编制一套培训材料应付各类检查ꎻ没有针对具体岗位开展有针对性培训ꎬ岗位人员对职责不清楚ꎬ操作不熟练ꎻ培训多以理论培训为主ꎬ结合实践培训少ꎻ缺少对培训效果的评估ꎮ３.３㊀厂房设施及设备㊀厂房实施㊁设备方面发现主要缺陷４项ꎬ占主要缺陷项目总数的４.６０％ꎻ发现一般缺陷项目１４８项ꎬ占一般缺陷项目总数的５.８９％ꎮ缺陷项目出现频次最高的条款为第８７条ꎬ出现频次为１５次ꎬ其次为第８０条ꎬ出现频次为１４次ꎮ厂房设施和设备方面主要问题有:生产车间的部分区域不能有效地控制人流和物流ꎻ生产车间湿度超标ꎬ空调系统无除湿功能ꎬ也未采取其他控制措施ꎻ炒药机转速不能控制ꎬ问题调节不易操作ꎻ部分功能间缺少压力监控设施ꎻ微生物室与缓冲间呈正压ꎬ不符合微生物实验室要求ꎮ３.４㊀质量控制与质量保证㊀实验室控制系统发现严重缺陷２项ꎬ主要缺陷１２项ꎬ一般缺陷１５０项ꎮ缺陷项目中出现频次最高为第２２３条ꎬ出现频次为４７次ꎬ占申报企业总数的７０.１５％ꎻ其次为第２２６条ꎬ占申报企业总数的２８.３６％ꎮ存在的问题主要有:企业无申报品种的检验条件ꎬ如无桔梗㊁黄芪等蒸发光散射检测能力ꎬ生地黄无样品处理的减压干燥箱ꎬ无辛夷含量测定用辛烷键合硅胶柱ꎻ无对照药材和对照品ꎻ部分未按药典要求进行全检即放行出厂ꎻ企业厂房设施㊁生产设施变更及检验实验室搬迁未开展变更控制ꎻ检验记录内容不全或填写不规范ꎬ无缺少样品的处理过程㊁无检测环境中温湿度记录㊁未填写样品㊁对照品㊁培养基等批号㊁未记录培养菌种的代次及具体培养时间ꎻ实验室物料管理不规范ꎬ无试剂㊁对照品领用记录或配制记录ꎻ无菌种销毁记录ꎮ３.５㊀中药饮片及其他附录㊀在中药饮片附录㊁取样附录㊁确认与验证附录及计算机化系统附录等方面发现缺陷项目１８１项ꎬ占缺陷项目总数的１９.７２％ꎬ其中中药饮片附录方面发现缺陷项目１３３项ꎬ占缺陷项目总数的１４.４９％ꎮ主要问题有:①质量管理文件制定不全面ꎬ如工艺规程中缺少关键的工艺参数ꎻ②产汽产热产尘等工序除烟除湿除尘降热效果不佳ꎻ③批生产记录内容不全ꎻ④计算机化系统权限设置及电子数据的管理ꎬ如权限分级不合理ꎬ多人共用一个账号ꎮ４㊀缺陷项目原因分析通过对２０１８年安徽省中药饮片企业药品ＧＭＰ认证检查缺陷项目进行分析ꎬ发现在众多的缺陷项目背后ꎬ企业都存在着一些共性的原因[７]ꎮ４.１㊀申报认证品种数量过多㊀２０１８年安徽省６７家企业共申报认证品种１５７３１个ꎬ平均每家企业申报认证品种２３５个ꎬ经统计ꎬ通过认证企业平均每家企业申报品种２２１个ꎬ未通过认证企业平均每家企业申报品种３０７个ꎬ表明企业生产的品种过多与不通过率之间存在一定的相关性ꎬ主要表现在:企业生产的品种多必然要求企业配备更多的资源去完成生产ꎬ现实条件下企业的软硬件均存在一定的问题ꎬ尤其在检验方面ꎬ生产品种多导致检验任务加重㊁检验设施设备要求多ꎬ当检验人员数量和质量不能满足需要时ꎬ就存在成品不全检就放行㊁缺少检验设施设备或具备检验条件但人员不会使用㊁产品没有留样㊁成品稳定性考察部分考察点漏做㊁饮片的检查项目直接引用药材的检测结果㊁检验方法未经确认等诸多问题ꎮ４.２㊀质量管理文件未结合企业实际㊀检查发现部分企业在首次认证时ꎬ通过专业机构代为制定企业的各类质量管理文件ꎬ企业自身人员没有深度参与企业管理文件的制定ꎬ没有将企业的实际和产品特点融合到文件当中ꎬ加上培训工作流于形式ꎬ以致企业人员对文件的内容不熟悉㊁不了解ꎬ容易出现两张皮现象ꎬ文件规定与实际操作相脱节ꎮ４.３㊀企业的质量管理意识不强㊀该省中药饮片生产企业大多于近１０年内成立ꎬ部分从业人员由药材经营转变为中药饮片生产ꎬ潜意识当中还没有将中药饮片上升为药品的高度ꎬ还没有将中药材和饮片的概念和管理区分开来ꎮ严格监管对行业的发展将会起到保护和促进作用ꎬ对有意参与非法生产等严重违反药品ＧＭＰ行为ꎬ除收回药品ＧＭＰ证书和罚款外ꎬ对参与非法生产的直接责任人也应给予一定的处罚ꎬ如在规定年限内禁止从事本行业等ꎬ加大违法违规生产成本ꎮ４.４㊀接受专业培训不够㊀通过对饮片生产企业的现场检查发现ꎬ企业人员目前接受的大多为内部人员组织的培训ꎬ对于提升人员的法规意识和操作技能起到了一定的作用ꎬ但企业内部培训通过检查缺陷来分析ꎬ还存在一些弊端ꎬ如内部培训的授课人员本身对相关法规㊁专业知识及岗位职责不是很清楚ꎻ对规范及附录的宣贯不够ꎬ有些条款制定的标准并不高ꎬ如第２２３条有关药品检验ꎬ近７０％的认证企业发现存在缺陷ꎻ培训形式缺乏创新性ꎮ４.５㊀采取纠正和预防措施不当㊀检查发现企业人员对偏差调查㊁变更控制㊁产品年度质量回顾㊁风险评估等认识不足ꎬ对生产㊁检验㊁抽验等环节出现的问题ꎬ未能进行深入分析并找出产生问题的真正原因ꎬ往往将问题归咎于人员责任心不强或操作失误ꎬ进而以培训的形式予以整改ꎬ以致同样的问题反复出现ꎮ５㊀建议与对策５.１㊀以问题为导向注重培训效果㊀企业在人员培训方面应根据企业的实际ꎬ以解决企业面临的问题为导向ꎬ应采取 请进来ꎬ走出去 等多种形式ꎬ有针对性提供技术人员的业务能力ꎮ各地行业协会或学会ꎬ也可根据企业的需求ꎬ组织开展技术技能培训ꎮ５.２㊀加大违法违规处罚力度㊀严格监管对行业的发展将会起到保护和促进作用ꎬ对参与非法生产等严重违反药品ＧＭＰ行为ꎬ除收回药品ＧＭＰ证书和罚款外ꎬ对参与非法生产的直接责任人也应给予一定的处罚ꎬ如在规定年限内禁止从事本行业等ꎬ加大违法违规生产成本ꎬ让违法违规企业心存敬畏ꎮ５.３㊀检查条款应细化㊀药品生产质量管理规范自２０１１年实施以来ꎬ对规范药品生产ꎬ提升企业人员质量意识ꎬ降低药品生产过程中的风险起到了极大的推动作用ꎮ通过８年多的实践ꎬ部分条款在认证检查中不容易操作ꎬ检查尺度难以统一ꎬ如规范第１８条:企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员...ꎬ尤其对中药饮片生产企业ꎬ由于规模普遍不大ꎬ人员相对较少ꎬ如何判断人员数量足够?同样在第１８条中涉及到培训ꎬ在第２７条中也是培训内容ꎬ系统性不强ꎮ部分条款合理性不够ꎬ如中药饮片附录第４３条在２０１８年认证检查中出现频次最高ꎬ为１９次ꎬ占申报认证企业数量的２８.３６％ꎮ其规定中药饮片生产工艺规程各关键工艺参数必须明确ꎬ如中药材投料量等ꎬ现实中企业的生产批量通常不固定ꎬ条款可修订为每个关键工序的单次操作投料量必须明确ꎬ如炒制环节中每锅的炒制量等ꎮ５.４㊀探索开展中药饮片委托生产㊀中药饮片生产企业基于销售需要和客户需求ꎬ对饮片生产种类往往求多求全ꎬ实际上部分品种生产的批次少ꎬ但企业需要投入较多的人力和物力资源去组织生产和检验工作ꎬ给企业带来巨大的压力ꎮ检查发现部分饮片生产企业年生产饮片在１０００余批次以上ꎬ涉及４００余品种ꎬ企业在原辅料㊁中间产品和成品检验方面投入了大量资源ꎮ如能在中药饮片生产企业之间开展不同品种的委托生产ꎬ企业会在不影响销售和客户需求情况下ꎬ出于成本考虑将一些生产批次少ꎬ批量小的产品委托给其他饮片企业生产ꎬ饮片生产品种在不同生产企业之间进行调整ꎬ使得企业将精力集中到少数具有竞争优势的品种上ꎬ生产和检验方面面临的压力将会有所下降ꎮ现行的药品管理法和药品管理法实施条例规定ꎬ药品生产企业可以接受委托生产药品ꎬ疫苗㊁血液制品等除外ꎬ药品生产企业可将其持有的药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产ꎮ由于中药饮片绝大多数无药品批准文号ꎬ从目前来看ꎬ中药饮片企业开展委托生产尚有一定的障碍ꎮ药品监管部门可根据行业发展需求和药品生产监管趋势ꎬ研究探讨中药饮片委托生产的可能性ꎬ并在实践当中不断总结完善ꎮ总之ꎬ中药饮片生产企业要落实企业主体责任ꎬ时刻关注企业生产和质量管理中体系运行情况ꎬ基于风险管理意识ꎬ结合企业自身的产品特点ꎬ确保质量管理体系有效实施并持续改进ꎬ确实保障人民群众用药安全有效[８－１０]ꎮ参考文献:[１]㊀孙丽英ꎬ林超岱ꎬ王智民.中药饮片行业的现状㊁问题和建议[Ｊ].中国中医药信息杂质ꎬ２００６ꎬ１３(１):１４－１５. [２]张华.中药饮片质量下降的原因分析和改进对策[Ｊ].临床合理用药杂质ꎬ２０１２ꎬ５(９Ａ):８６－８８.[３]安徽省食品药品监督管理局.安徽省药品安全状况[Ｓ].２０１６.[４]安徽省食品药品监督管理局.安徽省药品医疗器械安全状况[Ｓ].２０１８.[５]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(２０１０年修订)[Ｓ].卫生部令第７９号ꎬ２０１１.[６]李竹ꎬ刘知音.新版ＧＭＰ认证现场检查中质量控制与质量保证所存缺陷的分析[Ｊ].机电信息ꎬ２０１４(１１):１１－１３.[７]胡士高ꎬ窦颖辉ꎬ罗京京ꎬ等.安徽省新修订药品ＧＭＰ认证检查缺陷项目分析[Ｊ].安徽医药ꎬ２０１３ꎬ１７(９):１６４３－１６４４.[８]王璐ꎬ赵红菊ꎬ马辉ꎬ等.辽宁省药品ＧＭＰ认证检查缺陷情况分析[Ｊ].中国药事ꎬ２０１７ꎬ３１(５):５２０－５２３. [９]曹鸿雁ꎬ韩莹.２０１７年山东省药品ＧＭＰ认证检查缺陷项目分析[Ｊ].药学研究ꎬ２０１８ꎬ３７(８):４９０－４９２.[１０]刘学良ꎬ韩达斌ꎬ潘平ꎬ等.青海省中药饮片生产企业新版药品ＧＭＰ认证检查缺陷分析及改进建议[Ｊ].中国药事ꎬ２０１６ꎬ３０(９):８６９－８７３.(上接第７４０页)[３]㊀薛金华.３种不同材质输液容器对８种药物的吸附性研究[Ｊ].中国药事ꎬ２００９ꎬ２３(１２):１２０５－１２０７. [４]高春联ꎬ张广林ꎬ方建新.ＴＰＥ输液器的临床应用效果观察[Ｊ].临床合理用药ꎬ２０１４ꎬ７(１):１０４－１０５. [５]辛凤鲜ꎬ薛云燕.ＴＰＥ输液器药物相容性探讨[Ｊ].中国医疗器械信息ꎬ２０１１ꎬ１７(２):３４－３７.[６]余强ꎬ李佳宁ꎬ郭亮ꎬ等.输液器材质对输注药物吸附作用的研究进展[Ｊ].中国护理管理ꎬ２０１６ꎬ１６(６):８６２－８６４.[７]国家食品药品监督管理总局.一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第１部分:药物吸附研究[Ｓ].ＹＹ/Ｔ１５５０.１－２０１７.[２０１７－０２－２８].[８]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０１５年版(二部)[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１５.[９]张恩娟ꎬ陈琳ꎬ黄林青.ＰＶＣ与ＴＰＥ输液器对３种药物的吸附性研究[Ｊ].中国药房ꎬ２００７ꎬ１８９(７):５０８－５１０. [１０]李大魁ꎬ刘文彬ꎬ诸明ꎬ等.硝酸甘油输注时在输液管道中的损失[Ｊ].中国医院药学杂志ꎬ１９８９ꎬ９(１):１３－１６. [１１]张恩娟ꎬ刘同华ꎬ江敏ꎬ等.输液用塑料制品对药物的吸附[Ｊ].中国药房ꎬ２００３ꎬ１４(１１):６９４－６９５.。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
建立考核机制，对检查人员的专业知识和实际操作技能进行考核，确保只有 合格的检查人员才能参与飞行检查。
提高检查设备的先进性和准确性
引进先进的检查设备
积极引进国内外先进的GMP检查设备和技术，提高检查效率和准确性。
定期校准和维护
对检查设备进行定期校准和维护，确保其准确性和稳定性，延长设备使用寿命。
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检查前的准备
制定详细的检查计划和标准
国家飞行检查机构应制定详细的检查计划和标准，明确检查的目、内容、方法、程序等相关事项。
组建专业检查团队
国家飞行检查机构应组建具备专业知识和技能的检查团队，确保检查工作的科学性和权威性。
通知被检查单位及相关部门
在检查前，国家飞行检查机构应通知被检查单位及相关部门，以便做好配合工作。
检查后的处理
撰写检查报告
国家飞行检查机构应在检查结束后，撰写详细的检查报告，对被检查单位GMP执 行情况进行客观评价，并明确整改意见和建议。
上报监管部门
国家飞行检查机构应将检查报告上报给相关监管部门，以便监管部门及时了解现 场GMP情况，对存在问题的单位进行督促整改。
03
我国GMP现场检查的现状和 问题
检查人员需要保持严谨的态度，认真对待每一个环节的检查 ，避免出现疏漏或主观臆断，以确保检查结果的可信度和权 威性。
04
改进我国GMP现场检查的对 策和建议
加强检查人员的培训和考核
建立完善的培训体系
组织定期的GMP检查专业知识培训，加强检查人员对最新法规和标准的理解 和掌握，提高检查人员的专业素养。
检查中的要求
按照标准进行检查
国家飞行检查机构应按照制定 好的检查计划和标准进行检查
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于食品、药品和化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。
在飞行检查项目中，GMP的目标是确保在生产、设计、装配和维护过程中的飞行器和相关设备的安全和可靠性。
本文将探讨飞行检查项目中的GMP实践并分析其重要性。
首先，飞行器制造和维护的GMP是确保乘客和工作人员安全的重要因素。
飞行器的设计、生产和维护必须符合GMP的要求，以确保飞行器在飞行过程中能够安全地操作。
以飞机制造为例，生产过程需要严格控制原材料的采购和质量检测，确保飞机零部件符合质量要求。
同时，在装配和测试过程中，必须按照GMP的要求进行操作，以确保安全和质量。
其次，GMP要求制定和执行标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOPs）。
SOPs是确保生产和维护过程中的一致性和标准化的关键工具。
在飞行检查项目中，制定和执行SOPs可以确保每个工作人员都按照相同的标准进行操作，减少人为错误和潜在的安全风险。
SOPs还有助于培训新员工，使其了解工作要求和最佳实践。
第三，GMP要求建立和维护适当的文件记录。
在飞行检查项目中，文件记录是追踪所有重要操作和决策的关键。
这些文件记录能够提供重要的信息和证据，以证明工作人员依照规定操作，并记录所有必要的细节。
文件记录也可作为飞行检查项目中各个环节的审计依据，以确保过程的透明和合规性。
第四，GMP要求实施周期性的内部审核和外部审核。
内部审核是由内部质量团队或独立审核员执行的，以确保飞行检查项目符合GMP的要求。
外部审核由独立的第三方评估机构执行，以确保飞行检查项目的合规性和质量管理体系的有效性。
这些审核过程可以帮助识别潜在的问题，并提供改进机会。
最后，GMP还要求建立和维护持续改进的文化。
持续改进是一个可以不断提高飞行检查项目的质量和效率的过程。
通过识别和分析潜在的问题，并采取适当的纠正措施，可以改进飞行检查项目的流程和效果。