仪器校验计划
气相色谱仪校验方案计划
报告审批：江苏阿尔法药业有限公司Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd.目录1. 目的2. 确认人员及职责3. 确认前确认4. 确认依据及判定标准5. 确认内容6. 再确认要求7. 确认结果汇总8. 结果评价1. 目的明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。
保证实验室使用的称量点称量的准确性。
2．确认人员及职责QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认；QC主管：审核确认报告和报告；质量部长：批准确认报告和报告。
3. 确认前确认检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准4.1 确认依据4.1.1《GC-2010plus气相色谱仪安装使用说明》4.1.2《气相色谱仪检定规程》JJG 700-19994.1.3《中国药典》2015版第四部通则05214.1.4《药品GMP指南》2010年版4.2 评判标准4.2.1性能确认(PQ)5. 确认内容 5.1性能确认(PQ) 5.1.1 载气系统确认以氮气为载气，选择毛细管柱分析测定时常用的载气流速，以 2 ml/min ，5 ml/min 为设定值，待流量稳定后，以校正的皂膜流量计，以秒表计时，测定体积5 ml ，连续测量6次。
按公式（1）计算载气流速测量精度。
X i =60.5t 为流量实测值(ml/min) 载气流速测量精度：%10011)(12⨯⨯--=∑=xn x xRSD ni i（1）式中：X i ：每个测量实际流速 x ：计算流速平均值 n ：测量次数5.1.2 柱温箱系统 5.1.2.1柱箱温度稳定性将温度记录仪的探头固定在柱温箱中央，关好柱温箱门。
设定值柱温为70℃，加热升温，待温度稳定后，记录10 min 。
每变化一个数记录一次。
得到每个设定值测定的最大值T max 、最小值T min 和平均值，按下列公式计算其控温精度。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范一、引言检测仪器校验是保证检测结果准确可靠的重要环节，为了规范检测仪器校验工作，提高检测质量，制定本管理规范。
二、适合范围本管理规范适合于所有需要进行检测仪器校验的单位，包括检测机构、实验室等。
三、术语定义1. 检测仪器校验：通过对检测仪器进行标准校准，验证其测量准确度和可靠性的过程。
2. 校验标准：用于校验检测仪器的一系列规定和要求，包括校验方法、校验周期等。
3. 校验结果：校验仪器的测量误差、不确定度等指标的数值。
4. 校验记录：对检测仪器校验过程中的关键信息进行记录的文件或者电子记录。
四、校验管理要求1. 校验计划制定a. 检测单位应根据检测仪器的类型、用途和重要性制定校验计划。
b. 校验计划应包括校验的仪器名称、校验周期、校验方法等内容。
c. 校验计划应定期进行评估和更新。
2. 校验标准制定a. 检测单位应参考国家标准、行业标准或者相关规范制定校验标准。
b. 校验标准应包括校验方法、校验周期、校验结果评定标准等内容。
c. 校验标准应定期进行评估和更新。
3. 校验过程管理a. 校验仪器应由具备相应资质的人员进行操作。
b. 校验过程中应按照校验标准进行操作，确保校验结果的准确性和可靠性。
c. 校验过程中应记录关键信息，包括校验日期、校验人员、校验结果等。
4. 校验结果评定a. 校验结果应与校验标准进行比对，评定检测仪器的合格性。
b. 对于不合格的检测仪器，应及时采取修理、调整或者更换等措施，并重新进行校验。
c. 校验结果应及时通知相关人员，并进行记录和归档。
5. 校验记录管理a. 校验记录应按照规定的格式进行记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等。
b. 校验记录应进行归档和保存，便于日后查阅和追溯。
六、附则1. 本管理规范的解释权归本单位所有。
2. 对于特定类型的检测仪器，可以制定专门的校验管理规范进行管理。
3. 本管理规范自发布之日起生效，如有修改，将提前通知相关人员。
计量校验方案
5.校验报告和记录：
-编制详尽的校验报告，包括设备信息、校验过程、校验结果等；
-将校验记录归档，作为设备管理和后续校验的依据。
五、人员和组织
1.校验人员：
-具备相应专业知识和技能，持有有效资格证书；
-定期接受专业培训，提升校验能力。
2.组织结构：
-校验工作由质量管理部门统一协调；
2.效果评价：
-通过用户反馈、校验数据准确性等指标评价校验效果；
-根据评价结果，及时调整和优化校验方案。
九、附则
1.方案解释：本方案由质量管理部门负责解释；
2.实施日期：本方案自批准之日起实施；
3.方案修订：根据机构发展需要，适时对本方案进行修订。
十、结语
本计量校验方案的制定和实施，旨在提升机构计量管理的科学化、规范化水平，确保计量数据的准确性和可靠性，为机构的持续发展提供有力保障。
3.所有在用、备用、封存的计量设备。
三、校验依据
1.《中华人民共和国计量法》；
2.《中华人民共和国计量法实施细则》；
3.国家、行业及地方相关计量检定规程；
4.机构内部管理制度。
四、校验周期
1.根据设备类别、使用频率、重要程度等因素，合理确定校验周期；
2.校验周期最长不得超过国家及行业规定；
3.特殊情Leabharlann 下，可对校验周期进行调整，但需确保设备计量性能稳定。
八、安全与环保
1.校验过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员、设备安全；
2.校验过程中，遵循环保原则，减少废弃物排放，保护环境。
九、方案实施与监督
1.本方案经批准后，由相关部门组织实施；
2.各相关部门应按照本方案要求，落实校验工作；
GC-2014C型气相色谱仪验证方案
技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件1、概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认气相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、验证范围本方案适用于GC-2014C型气相色谱仪的验证。
4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2负责量具的检验及校正。
4.3验证工作人员名单5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由气路系统、自动进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）、顶空进样器及电脑、打印机等组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
仪器校准计划书
仪器校准计划书1. 引言本文档旨在制定仪器校准计划，以确保实验室中使用的仪器设备的准确性和可靠性。
仪器校准是保证实验结果准确性和可重复性的关键步骤，对于实验室的正常运作至关重要。
2. 目标本计划的目标是：•确保实验室中使用的仪器设备符合质量管理体系的要求；•提高仪器设备的准确性和可靠性；•防止仪器设备故障引起的生产或实验延误。
3. 计划范围本计划涵盖实验室中所有使用的仪器设备，包括但不限于：•电子设备（如示波器、信号发生器、电流表等）；•分析仪器（如质谱仪、色谱仪、光谱仪等）；•机械设备（如万能试验机、震荡器、离心机等）；•温度与湿度仪器（如温度计、湿度计等）。
4. 校准方法校准仪器的方法应符合国际标准和相关行业准则。
以下是校准仪器的常用方法：•内部校准：通过仪器自身提供的校准功能进行校准。
•外部校准：将仪器送往专业的校准机构进行校准。
在选择校准方法时，应考虑以下因素：•校准的准确性和可靠性需求；•校准设备的可用性和成本；•校准周期。
5. 校准周期校准周期取决于各个仪器设备的特性和使用频率。
一般来说，校准周期可分为以下几类：•日常自检：对于高精度和重要的仪器设备，建议每天进行自检，以确保其在使用前的准确性。
•定期校准：根据仪器设备的特性和使用频率，制定适当的定期校准计划。
一般情况下，定期校准的周期为3个月至1年。
•事件触发校准：当发生下列情况时，应立即对仪器设备进行校准：–仪器发生故障修理后；–仪器发生严重震动或受损；–维护人员怀疑仪器的准确性；–使用者反馈仪器读数异常。
6. 校准记录和证书每次校准都应有相应的记录和证书，以确保校准的结果可追溯和证明。
记录和证书应包括以下内容：•仪器设备的唯一标识（如序列号、型号等）；•校准日期和地点；•校准结果；•校准人员的签名和资格证明；•校准方法；•所使用的标准设备和测量装置的信息。
7. 实施计划根据以上目标和要求，制定以下仪器校准实施计划：1.制定仪器校准流程和标准操作程序，并定期进行审核和更新。
仪器管理与校验程序文件
仪器管理与校验程序文件一、目的为了确保仪器设备的准确性、可靠性和安全性，提高工作效率和质量，特制定本仪器管理与校验程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于公司内所有仪器设备的管理和校验工作。
三、职责分工1、仪器设备使用部门负责仪器设备的日常使用、维护和保养。
发现仪器设备故障及时报告。
2、设备管理部门负责仪器设备的采购、验收、登记、编号、建账等工作。
制定仪器设备的校验计划，并组织实施。
对仪器设备的维修、报废等进行管理。
3、校验部门负责按照校验计划对仪器设备进行校验。
出具校验报告，并对校验结果负责。
四、仪器设备的采购1、使用部门根据工作需要提出仪器设备采购申请，填写《仪器设备采购申请表》，注明仪器设备的名称、规格型号、技术参数、数量、预算等信息。
2、设备管理部门对采购申请进行审核，综合考虑公司的发展规划、现有设备情况、资金预算等因素，确定是否批准采购。
3、批准采购的仪器设备，由设备管理部门按照公司的采购流程进行采购。
采购过程中应选择具有资质、信誉良好的供应商，并签订采购合同，明确仪器设备的质量、技术要求、交货期、售后服务等事项。
五、仪器设备的验收1、仪器设备到货后，设备管理部门组织使用部门、技术部门等相关人员进行验收。
2、验收内容包括仪器设备的外观、包装、附件、技术资料、规格型号、技术参数等是否符合采购合同和技术要求。
3、验收合格的仪器设备，由设备管理部门办理入库手续，建立仪器设备档案，并进行登记、编号、建账。
4、验收不合格的仪器设备，由设备管理部门与供应商协商解决，必要时可申请退货或换货。
六、仪器设备的登记、编号与建账1、设备管理部门对验收合格的仪器设备进行登记，包括仪器设备的名称、规格型号、生产厂家、出厂编号、购置日期、价格、使用部门等信息。
2、对仪器设备进行统一编号，编号应具有唯一性和可识别性。
3、建立仪器设备台账，记录仪器设备的基本信息、使用情况、维护保养情况、校验情况等。
七、仪器设备的使用1、使用部门应指定专人负责仪器设备的使用和管理，操作人员应经过培训，熟悉仪器设备的性能、操作方法和注意事项。
检验设备仪器量具校验管理制度范本
检验设备仪器量具校验管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范检验设备仪器量具的校验管理工作，确保设备仪器量具的准确性和可靠性，并适用于本单位的所有检验设备仪器量具。
二、基本要求1. 检验设备仪器量具的校验工作应符合国家有关标准和法规的要求。
2. 所有检验设备仪器量具的校验工作应由经过培训合格的专职校验人员进行。
3. 检验设备仪器量具的校验周期应按照规定进行，确保校验的及时性。
4. 校验人员应制定详细的校验方案和记录完整的校验结果。
5. 发现有异常或故障的检验设备仪器量具应及时进行维修或更换，确保校验的准确性和可靠性。
三、校验工作流程1. 校验计划制定（1）校验人员根据检验设备仪器量具的使用情况和标准要求，制定校验计划。
（2）校验计划应包括校验周期、校验内容、校验方法等详细信息。
2. 校验准备工作（1）校验人员应保证校验设备仪器量具的完好性和可靠性。
（2）校验人员应核对校验标准和校验工具的准确性和有效性。
3. 校验操作（1）校验人员应按照校验计划和标准要求进行校验操作。
（2）校验过程中应注意记录校验数据和结果，确保数据的准确性和可靠性。
4. 校验结果分析与处理（1）校验人员应对校验结果进行分析和评估，判断校验设备仪器量具的合格与否。
（2）对于不合格的校验设备仪器量具，应及时进行维修或报废，并记录详细的处理过程。
5. 校验记录和报告（1）校验人员应做好校验记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息。
（2）校验人员应制作校验报告，并上报至相关部门，以备后续引用。
四、责任与权利1. 校验人员应严格按照本制度的要求进行校验工作，并对校验结果负责。
2. 校验人员有权要求领导层提供必要的支持和资源，以保障校验工作的顺利进行。
3. 相关部门应积极配合校验人员的工作，提供必要的协助和支持。
五、培训与管理1. 新入职的校验人员应接受相关培训，并通过相关考核合格后方可从事校验工作。
2. 校验人员应不断提高专业技能，定期参加相关培训和学习。
完整性检测仪设备验证方案
目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及其职责 (4)1.参与验证部门职责 (4)2.验证人员和部门分工 (5)五、验证内容 (5)1.设计确认 (5)2.安装确认 (5)3.运行确认及设备主要参数确认 (6)4.设备性能确认 (7)4.1泡点检测法 (7)4.2水侵入检测法 (7)4.3水扩散流检测法 (8)六、再验证周期 (8)七、结果评价及结论 (8)八、最终批准 (8)九、证书 (9)十、附件 (9)一、概述1.简述本组设备为安装于本公司XX。
设备位号为XX。
按照GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。
本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》的要求。
2.2 设备使用说明书。
2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。
二、验证目的检查并确认完整性检测仪及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。
三、验证范围生产车间完整性检测仪的设备验证。
四、验证小组成员及其职责1.参与验证部门职责参与验证部门职责分工一览表2.验证人员和部门分工验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、设备设计确认；2、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；3、运行确认及设备主要参数确认；4、设备性能确认。
1.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。
设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。
检查情况填入《完整性检测仪XX设备设计确认检查表》。
见附录1《完整性检测仪XX设备设计确认检查表》。
2.安装确认2.1设备安装确认2.1.1安装现场条件是否与设备要求一致。
安全仪器仪表计量校验制度范文（3篇）
安全仪器仪表计量校验制度范文一、目的与适用范围本制度的目的是为确保安全仪器仪表的准确性和可靠性，保证其在生产、操作和检测过程中的有效应用。
适用于公司内所有安全仪器仪表的计量校验工作。
二、术语定义1. 安全仪器仪表：指用于检测和测量事故风险、环境风险等安全相关参数的仪器和设备，包括但不限于温度计、压力计、测量仪表等。
2. 计量校验：指对安全仪器仪表进行定期检验和校准，以验证其准确性和可靠性，并及时采取有效措施进行修复和调整。
3. 保管单位：指负责安全仪器仪表的存放、保管和日常维护工作的部门或个人。
4. 校验单位：指具备相应资质和能力，能够进行安全仪器仪表计量校验的相关机构或个人。
三、计量校验的要求及流程1. 计量校验的要求1.1 定期性：所有安全仪器仪表应按照规定的时间间隔进行计量校验。
具体的校验周期由保管单位根据实际情况和仪器仪表的使用频率确定。
1.2 准确性：计量校验应确保仪器仪表的测量结果与真实值的偏差在规定的允许范围内。
1.3 可靠性：计量校验应能够保证仪器仪表在正常使用环境下的精度和稳定性。
2. 计量校验的流程2.1 保管单位收集和整理所有需要计量校验的安全仪器仪表的相关信息，包括仪器仪表的型号、出厂日期、上次校验日期等。
2.2 保管单位联系校验单位，并约定具体的校验时间和地点。
2.3 校验单位进行现场校验，并记录校验结果，包括仪器仪表的偏差值和校验日期。
2.4 校验单位根据校验结果，判断仪器仪表是否符合要求，如果不符合要求，应及时提出修复和调整建议，并重新进行校验。
2.5 校验单位出具计量校验报告，并将报告交给保管单位进行备案。
四、计量校验的责任与义务1. 保管单位的责任与义务1.1 负责确保被保管的安全仪器仪表符合计量校验的要求。
1.2 定期组织和安排安全仪器仪表的计量校验工作。
1.3 保管仪器仪表的档案和记录，并进行适当的保养和维护。
1.4 接受校验单位的监督和指导，积极配合校验工作的开展。
检测仪器校验管理规范
检测仪器校验管理规范一、引言检测仪器的准确性和可靠性对于各行业的质量控制和产品安全至关重要。
为确保检测仪器的可靠性和准确性，制定一套科学、规范的检测仪器校验管理规范是必要的。
本文旨在提供一套全面、系统的检测仪器校验管理规范，以确保仪器校验的有效性和可追溯性。
二、适合范围本规范适合于各类检测仪器的校验管理，包括但不限于计量仪器、分析仪器、测试仪器等。
三、术语和定义1. 检测仪器：指用于测量、分析、测试、判定或者监测物理量、化学量或者生物量的设备或者装置。
2. 校验：指通过与已知准确度的标准进行比较，确认检测仪器的准确性和可靠性。
3. 校验管理：指对检测仪器校验活动进行计划、组织、实施、监督和评估的过程。
4. 校验标准：指用于校验检测仪器的准确度和可靠性的标准、规范、方法和程序。
5. 校验结果：指校验活动的测量数据和评估报告。
四、校验管理流程1. 校验计划制定（1）根据检测仪器的类型、用途和重要性确定校验周期。
（2）制定校验计划，包括校验项目、频率、方法和责任人。
（3）确保校验计划的合理性和可行性。
2. 校验标准准备（1）采集和整理适合的校验标准，包括国家标准、行业标准和厂家标准。
（2）根据检测仪器的特点和要求，选择合适的校验标准。
（3）确保校验标准的准确性和可靠性。
3. 校验仪器准备（1）选择适合的校验仪器，确保其准确度和可靠性。
（2）校验仪器的选择应符合校验标准的要求。
（3）校验仪器的校准和维护应按照像关规定进行。
4. 校验活动执行（1）按照校验计划和校验标准，进行校验活动。
（2）确保校验环境符合要求，避免干扰因素对校验结果的影响。
（3）校验过程中应记录相关数据和观察结果，以备后续分析和评估。
5. 校验结果评估（1）对校验结果进行数据分析和评估，判断检测仪器的准确性和可靠性。
（2）根据评估结果，确定是否需要进行仪器调整、修理或者更换。
（3）对校验结果进行记录和归档，以备日后追溯和参考。
6. 校验管理评估（1）定期对校验管理活动进行评估，包括校验计划的执行情况、校验标准的更新和校验仪器的维护情况等。