片剂知识点归纳总结
6第六节片剂
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3、片剂特性的评价方法
⑴硬度与抗张强度Ts
硬度（F）是片剂的径向破碎力(kN)，用硬度计测 定。
抗张强度(Ts)是单位面积的破碎力(kPa或MPa)。
Ts=2F/(πDL)
F—硬度，kN； D—片径，m； L—厚，m。
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4.泡腾崩解剂 碳酸氢钠与枸橼酸
崩解剂的加入方法： ①外加法：加入于制粒后，崩解发生在颗粒间。 ②内加法：加入于制粒前，崩解发生在颗粒内。 ③内外加法：内加50%~75%，外加25%~50%，（总量 一般为片重的5%~20%）。
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（四）润滑剂 包括助流剂、抗黏剂和润滑剂。 （1）助流剂：降低颗粒间摩擦力，改善粉体流动 性，减少重量差异； （2）抗黏剂：防止压片时物料黏附于冲头与冲模表 面，以保证压片操作的顺利进行，使片剂表面光洁。 （3）润滑剂：降低物料与模具间的摩擦力，保证压 片时应力分布均匀，从模孔推片顺利。
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六、片剂的包装 瓶（玻璃、塑料） 泡罩式包装：铝箔-聚氯乙烯，PVC 双铝塑:
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七、包衣 在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。有①糖包衣
小，甚至出现裂片。
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5、制备过程中可能发生的问题及原因分析 ⑴裂片：细粉多，塑性差。 措施：①选塑性好的辅料，②制粒，③适宜的压
片机操作参数 ⑵松片：黏性差，压力小。 ⑶黏冲：含水量大，润滑剂少，冲头不光
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⑷片重差异超限：流动性差，粒度相差大，饲 料不稳，刮粉器与模孔吻合差
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三、片剂的制备方法与分类
片剂的制备方法可分为两大类或四小类： 湿法制粒压片法
制粒压片法： 干法制粒压片法 直接粉末（结晶）压片法
药品生产技术《知识点总结~片剂》
片剂一名词术语1片剂：系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
2包衣片:是指片心外面包有衣膜的片剂。
3粉末直接压片:是指药物的粉末与适宜辅料混匀后，不经制粒而直接压片的方法。
4松片：是指片剂硬度不够，将其置于中指与食指之间，用拇指轻轻加压就碎裂。
5裂片：是指片剂受到振动或经放置后，从腰间脱落或从顶部脱落一层。
6粘冲：是指压片时冲头和模圈上常有细粉粘着，使片剂外表不光、不平或有凹痕。
7崩解剂：参加片剂中促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。
8润滑剂：压片前必须参加的能增加颗粒〔或粉末〕流动性，减少颗粒〔或粉末〕与冲模间摩擦力，具有润滑作用的物料。
9干法制颗粒压片法：系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法，适用于对湿热敏感，又易变质的药物压片。
10糖衣：在片心之外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。
11含量均匀度：小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。
二知识点串讲〔一〕片剂的特点1优点①溶出度较丸剂好②剂量准确③质量稳定④生产机械化自动化高⑤携带、储存、运输、服用等方便2缺点①溶出度较胶囊剂、散剂差②制备贮存不当影响崩解③挥发性成分久贮下降④儿童、昏迷病人不易吞服〔二〕中药片剂的类型提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片〔三〕稀释剂与吸收剂种类稀释剂：主药剂量小于,或浸膏量多或黏性太大制片困难吸收剂：含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者1淀粉：〕①稀释剂、吸收剂、崩解剂②可压性差，糖粉糊精2糊精：①稀释剂、黏合剂②不做速溶片的填充③对含量测定有干扰④味道不佳3糖粉：①稀释剂、黏合剂、矫味剂②味道好，多用于口含片、咀嚼片③黏性强，用于纤维强或质地疏松的中药片④具引湿性，酸性或碱性药物促使蔗糖转化增加其引湿性，使压片困难、硬度增加，不宜配伍。
4乳糖：①优良的稀释剂吸收剂②价高，多用淀粉：糊精：糖粉〔7:1:1〕代替③喷雾乳糖可做粉末直接压片辅料5预胶化淀粉〔可压性淀粉〕：多功能辅料：稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂——尤适于粉末直接压片6甘露醇：稀释剂、黏合剂、矫味剂—清凉味甜，口含片、咀嚼片7：优良的崩解剂：3①增加物料的流动性，使片重和含量准确。
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
片剂-药剂学
第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。
1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。
（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。
根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。
（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。
所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。
应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
第七章片剂
优点：
①片剂溶出度及生物利用度较丸剂好； ②剂量准确，片剂内药物含量差异小； ③质量稳定，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣
加以保护； ④服用、携带、运输和贮藏等较方便； ⑤机械化生产，产量大、成本低。
缺点：
①片剂不具有应急性； ②儿童及昏迷患者不易吞服； ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
6.磷酸氢钙
—无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂 。
7.其他
—氧化镁、碳酸钙、碳酸镁及活性炭均可作为吸收 剂吸收挥发油和脂肪油。 —甘露醇用作咀嚼片稀释剂。 —山梨醇用作咀嚼片填充剂和黏合剂。
㈡湿润剂与黏合剂
润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末粘结 成型的作用。
润湿剂——本身无粘性，但能润湿并诱发药粉 粘性的液体。适用于具有一定粘性的药料制粒 压片。
片重＝每片含主药量/干颗粒测得的主药百分含量
练习题1
• 已知阿司匹林片标准中要求每 片含阿司匹林0.15g，制成颗 粒后，测得颗粒中含主药百分 含量为58.5%，请计算理论片 重范围？（0.3g以下片剂的重 量差异限度为±7.5%）
作业题：
• 有三种片剂分别为甲、乙、丙。 片剂甲中含A46.00%，测得A 在每片中的含量范围是A： 0.218-0.238，
• 结构：机座和机台、压制机 构、加料部分、调节装置
• 压片过程： 填充→压片→出片
多冲旋转式压片机工作过程示意图
二、干法制颗粒压片法
干法制粒压片法——将干法制粒的颗 粒经添加适宜辅料后压片的方法。常 用于热敏性物料、遇水易分解的药物 。方法简单、省工省时。
缺点：需特殊重压设备以形成大片， 粉尘飞扬严重，以致增加交叉污染机 会等。
④泡腾崩解剂 ⑤表面活性剂
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
1.片剂的概念
片剂指的是药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
2.片剂的特点
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低。
其运输、贮存、携带及应用也都比较方便，可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型。
3.片剂的种类
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
4.片剂的质量要求
(1)硬度适中;
(2)色泽均匀，外观光洁;
(3)符合重量差异的要求，含量准确;
(4)符合崩解时限或溶出度的要求;
(5)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
(6)符合有关卫生学的要求。
例题：
下列关于片剂的叙述错误的为?
A.片剂可以有速效、长效等不同的类型
B.片剂的生产机械化、自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
E.片剂为药物粉末(或颗粒)加压而制得的固体制剂正确答案：C。
片剂的制备知识点总结
片剂的制备知识点总结一、片剂的定义及特点1. 片剂是一种固定剂量、固定剂型的口服制剂，一般以药物为主要成分，辅以赋形剂、粘合剂、滑法剂、填料等辅料，然后经造粒、压制或成型而成。
2. 片剂一般用作口服剂型，易于携带、存储和服用，广泛应用于临床上。
二、片剂制备的关键工艺1. 片剂制备的主要工艺包括：混合、造粒、压片、包衣等。
2. 混合：将药物、赋形剂、粘合剂、滑法剂等辅料充分混合均匀。
3. 造粒：将混合后的原料制成适当大小的颗粒，一般包括干法造粒和湿法造粒两种工艺。
4. 压片：将造粒后的物料放入片剂压片机内，按照一定的压力和速度压制成片状。
5. 包衣：将压制好的片剂进行包衣，增加片剂的稳定性和口感。
包括有机溶剂法、熔融包衣法等工艺。
三、片剂制备中的关键技术1. 片剂赋形剂的选择：片剂的赋形剂应具有良好的粘合性、成型性和溶解性，以适应片剂的制备工艺和口服给药的要求。
2. 片剂造粒的技术：湿法造粒可以获得颗粒较好的均匀性和成型性，干法造粒则需要控制原料的湿度和颗粒大小。
3. 片剂压片工艺中的压力控制：片剂的压制压力需适中，过高会导致片剂易碎，过低则难以成型。
4. 片剂包衣工艺中的涂膜控制：包衣的厚度需均匀，不应影响片剂的溶解速度和稳定性。
四、片剂制备中的常见问题及解决方法1. 片剂表面粗糙：可能是混合不均匀或压制速度太快，可以通过加工原料的细度和增加压片压力解决。
2. 片剂易碎：一般是赋形剂用量不足或压制压力过大导致，可以增加赋形剂用量和减小压力来解决。
3. 片剂包衣不均匀：可能是包衣工艺不当或包衣机转速不一致，需要调整工艺参数来解决。
五、片剂的质量控制1. 片剂的质量控制包括外观、重量、含量测定、溶解性等指标，需要严格符合国家药典和企业标准的要求。
2. 片剂的质量控制需要注意生产工艺的稳定性，原辅料的质量稳定性和仪器设备的校准，以确保片剂的稳定性和质量。
3. 片剂的质量控制还需要在生产线和市场上建立追溯体系，对生产和销售过程进行全程监控和记录。
片剂.知识点梳理
第六章片剂★一、片剂定义：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂，可供内服和外用。
★二、片剂特点：（1）密度高、体积小：运输、贮存、携带、服用比较方便；（2）生产的机械化、自动化程度高：质量稳定，剂量准确，成本及售价较低；（3）可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。
三、片剂种类：（1）普通压制片compressed tablets：药物与辅料混合压制而成，未包衣的片剂；包衣前称为素片和片芯；片重一般为0.2-0.5g。
（2）包衣片(coated tablets)：不同目的应用。
①糖衣片：以蔗糖为包衣材料；②薄膜衣片：以高分子成膜材料为包衣材料；③肠溶衣片：以胃液中不溶，肠液中溶解的材料包衣（3）泡腾片effervescent tablets：碳酸氢钠+有机酸→ CO2；药物易溶；适合儿童、吞咽困难患者。
例：维生素C泡腾片。
（4）咀嚼片chewable tablets：口中嚼碎溶化后吞服；常加入甘露醇、蔗糖、山梨醇等甜味剂；加速崩解困难的药物吸收；适合儿童患者。
例：维生素C咀嚼片、三合钙咀嚼片。
（5）多层片multilayer tablets：避免配伍变化；缓释、控释效果。
例：维U铝镁双层片(胃仙-U)。
（6）分散片dispersible tablets：遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在20℃±1℃的100ml水中振摇3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）；适合难溶性药物；口服、加水分散饮用、咀嚼、含服。
例：阿奇霉素分散片、罗红霉素分散片、盐酸氟西汀分散片。
（7）舌下片sublingual tablets：药物经舌下迅速溶化，经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。
可防止胃肠液pH及酶对药物的不良影响。
避免药物的肝脏首过效应。
例：硝酸甘油舌下片、盐酸丁丙诺啡舌下片。
（8）口含片buccal tablets：缓慢溶解而发挥局部作用的片剂，又称含片。
硬度一般较大，多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速，如含碘喉片等。
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片剂
第二节片剂的辅料
一、填充剂：增加片剂重量与体积以利成形。
1、淀粉：可压性差，
2、不
3、宜单独用，
4、与糖粉、糊精等合用增加粘性和片剂硬度。
5、预胶化淀粉：又称可压性淀粉，
6、水中部分可溶性，
7、良好流动性，
8、用于粉末直接压片。
9、糊精：微溶水，10、能溶于沸水，11、防颗粒过硬影响崩解，12、易出现麻点，13、水印。
14、糖粉：粘合力强，15、增加硬度，16、不17、影响崩解，18、易吸湿。
除口含片或口溶性片剂外一般不
19、单独用。
20、乳糖：易溶水，21、无吸湿，22、可粉末直接压片，23、优良。
价贵，24、用淀粉：糊精：糖粉=7：1：
1 代替
25、甘露醇：无吸湿，26、溶水，27、作咀嚼片填充剂。
有清凉感，28、流动性差，29、价格贵。
30、微晶纤维素MCC：不31、溶水，32、粉末直接压片，33、还有润滑、助流、崩解和粘合作用。
34、硫酸钙：稀释剂和挥发油的吸收剂。
二、润湿剂：可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
1、蒸馏水
2、乙醇：一般30-70%
三、粘合剂：能使无粘性或粘性较小物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
1、羟丙甲纤维素HPMC：溶水，
2、崩解迅速，
3、溶出快。
4、聚维酮PVP：溶水，
5、还可作干粉直接压片的干燥粘合剂。
6、淀粉浆：常用粘合剂、润湿剂，
7、适于对湿热稳定药物。
5-10%，
8、常用10%。
冲浆法、煮浆法
9、糖粉与糖浆：糖粉为干燥粘合剂，10、糖浆为溶液粘合剂，
11、10-70%，12、强酸强碱引起转化。
13、胶浆：粘性强，14、适于容易松散及不15、能用淀粉浆制粒的药物。
16、其他纤维素：MC、CMC-Na 溶水；EC：缓释制剂粘合剂
四、崩解剂：不溶水，吸水膨胀
机理：1、毛细管作用：淀粉及其衍生物，纤维素类衍生物
2、膨胀作用：CMS-Na
3、产气作用：泡腾片
1、交联羧甲基纤维素钠CCNa 5、羟丙基淀粉：水中膨胀好，
2、常用。
3、交联聚维酮PVPP 6、低取代羟丙基纤维素L-HPC
4、淀粉7、泡腾崩解剂
5、羧甲基淀粉钠CMS-Na 300 倍，
6、常用2% 。
8、表面活性剂：吐温80,
7、十二烷基硫酸钠
崩解速度：外加>内外加>内加
溶出速度：内外加>内加>外加
五、润滑剂：1、助流剂2、抗粘着剂3、润滑剂液体润滑、加界润滑、薄层绝缘作用
（一）、疏水性润滑剂：1、硬脂酸镁：量大不易崩解、裂片2、滑石粉3、氢化植物油
（二）、水溶性润滑剂：1、聚乙二醇PEG 2、十二烷基硫酸镁：能促进崩解溶出
（三）、助流剂：1、微粉硅胶2、滑石粉
第三节片剂的制备
片剂：直接压片和制粒压片，制粒压片分湿法制粒和干法制粒。
一、湿法制粒压片：原辅料处理、制颗粒、整粒、压片
（一）制颗粒：1、湿法制粒法：一般干燥50-60℃，湿热稳定80-100℃，保留水分3%左右。
2、流化喷雾制粒法：一步制粒，沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥一步完成。
3、喷雾制粒法：在热气流中雾化成细微液滴，干燥后得球形颗粒。
4、湿法混合制粒：混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。
（二）、压片：1、单冲压片机：小量生产，上冲加压，压力分布不均匀，易裂片。
2、旋转式压片机
3、二次、三次压片机：粉末直接压片
4、多层片压片机
对湿热不稳定的小剂量药物：先溶于适宜的溶剂，再与干颗粒混合，或用空白颗粒法。
二、干法制粒压片：1、滚压法：压成薄片2、重压法：压成大片
三、直接压片：适于对湿热不稳定的药物，产品崩解和溶出快。
对压片机械改造：1、改善饲粉装置2、增加预压机构3、改善除尘机构
第四节片剂的包衣
一、概述：糖衣、薄膜衣（胃溶、肠溶、不溶）
二、包衣方法：滚转包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、压制包衣法
三、包衣材料及包衣过程：
（一）糖衣：1、隔离层：含酸性、水溶性或吸潮性成分必须包。
10-15%明胶浆3-5 层
2、粉衣层：增加厚度或消除棱角。
滑石粉15-18 层
3、糖衣层：糖浆65-75% （g/g）10-15 层
4、有色糖衣：带颜色的糖浆8-15 层
5、打光：川蜡
（二）、薄膜衣、半薄膜衣及肠溶衣
1、薄膜衣：（1）薄膜衣料：纤维素衍生物（HPMC、HPC、EC）、PEG、PVP、Eudragit E
（2）增塑剂：丙二醇、甘油、PEG、硅油等
（3）薄膜衣包衣方法：滚转包衣法、空气悬浮包衣法
2、半薄膜衣：糖衣片和薄膜衣片的结合
3、肠溶衣：材料：CAP、Eudragit L、S 羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCP 锅包衣法、悬浮包衣法
第 5 节片剂成型及其影响因素
一、片剂成型：塑性变形和弹性复原
二、影响片剂成型的因素：
（一）、原辅料性质：1、可压性：弹性大，可压性差；可压性强，崩解差，溶出慢。
2、熔点：熔点低，片剂硬度大。
4、粒度
3、结晶形态与结晶水：失去结晶水对压片不利5、亲水性
（二）、水分：结晶水或颗粒中含有适量的水分是片剂成型不可缺少的因素。
3%左右
（三）、压力：（四）、粘合剂（五）、崩解剂（六）、润滑剂第六节压片及包衣过程中可能出现的问题和解决方法
一、压片过程：1、松片：调整压力、增加粘合剂
2、裂片：换弹性小辅料，粘合剂不当不足，细粉过多，压力过大，冲头模圈不符。
3、粘冲：含水多，润滑剂不当，冲头粗糙。
4、崩解迟缓：粘合剂太强，压力过大，硬度过大，疏水性润滑剂过多。
5、片重差异过大：颗粒大小不匀，流动性差，下冲升降不灵活，加料斗时多时少。
6、变色或色斑：颗料过硬，混料不匀，接触金属离子。
7、麻点：润滑剂和粘合剂用量不当，颗粒引湿受潮，大小不匀，粗粒或细粉过多，
冲头表面粗糙或刻字太深，机器异常。
二、包衣过程：
1、色泽不匀：片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀，温度太高，干燥过快，衣层未干就打光。
2、片面不平：撒粉太多，温度过高，衣层未干就包第二层。
3、龟裂与爆裂：糖浆与滑石粉用量不当，片芯太松，温度过高。
4、露边与麻点：衣料用量不当，温度过高或吹风过早。
5、膨胀磨片或剥落：片芯层或糖衣层未充公干燥，崩解剂用量过多。
第七节片剂的质量评价
一、外观二、片重差异：检查含量均匀度的可不检查重量差异
三、硬度与脆碎度<0.8%：孟山多硬度计
四、含量均匀度
五、崩解时限：检查溶出度、释放度不检查崩解时限
六、溶出度：1、消化液中难溶的2、与其他成分易相互作用的
3、久贮溶解度降低的
4、剂量小，药效强，副作用大的
片剂的包装：1、多剂量：玻璃瓶、塑料瓶、软塑料薄膜袋
2、单剂量包装：泡罩式、窄条式
第九章栓剂
一、栓剂：指药物与适宜基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。
二、栓剂基质：
（一）、油脂性基质：酸价<0.2 ，皀化价200-245 ，碘价<7
1、可可豆脂：含10%以下羊脂能增加可塑性。
2、半合成或全合成脂肪酸甘油酯：不易酸败
（二）、水溶性或亲水性基质：
1、甘油明胶：水：明胶：甘油==10：20：70
2、PEG：也称碳蜡
3、聚氧乙烯单硬脂酸酯类：Myri52
4、poloxamer 188
三、栓剂的制备：冷压法和热熔法
置换价 DV：药物的重量与同体积基质重量的比值。
四、栓剂的作用：
1、全身作用：解热镇痛类，
2、要求迅速释放，
3、选择与药物溶解性相反的基质。
4、局部作用：只在腔道起作用。
水溶性基质溶解受限，
5、释放慢，
6、脂溶性基质有利于发挥局部疗效。
五、栓剂的质量评价：
1、重量差异≤1.0g ±10% 1.0-3.0g ±7.5% >3.0g ±5%
2、融变时限：脂肪性基质 3 粒在30min 内融化；水溶性 3 粒
在60min 内溶解。
3、溶出速度试验：。