08清场管理规程

亚宝药业共2 页第1 页
题目清场管理规程
新编号Q/YB G02.01.008-10
被替代编号Q/YB G02.01.008-08
起草人：审核人：审查人：批准人：
起草日期：审核日期：审查日期：批准日期：
分发部门:分管负责人,质保、生产技术部门,生产车间生效日期：
修改处记载修改人(日期) 批准人(日期)
1 目的
为防止混药、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生，特制定本规程。

2 范围
本规程适用于各生产工序清场管理。

3 职责
生产车间负责清场管理工作，各岗位负责人及操作人员、车间管理人员按本规程执行，监控员监督检查。

4 内容
4.1 清场要求
4.1.1 现场物料清理
原辅料、中间产品、包装材料、成品、剩余的材料，散装品、印刷标志物、可回收物料等，都必须逐项清点记重、计数放置其贮存地方，现场不得留有这些物品。

4.1.2 现场书面文字资料清理
本岗位的生产指令、生产记录、清场、清洁等记录签字齐全后，上交车间办公室，归入本批产品记录；更换品种时应把上次生产的产品岗位SOP上交车间办公室，不得留有已生产批次的有关文字资料。

4.1.3 各种状态标识的清理
清理当班生产的房间状态、岗位状态标识，换上相应的状态标识（包括设备、卫生、容器标识）。

Q/YB G02.01.008-10清场管理规程共2 页第2 页4.2 清理废物贮存桶（袋），生产现场不得存有上次的任何遗留物料、不得存放与生产无关的杂物。

4.3 按清洁规程清洁工作场地，要求地面无积灰，无污垢，门窗、室内照明灯、管道、墙面、开关箱外壳等无积灰；设备内外应无前次生产黏附及遗留的药品，无油垢；使用工具、用具、容器、仪器等应清洁无异物，无前次产品遗留物。

4.4 凡直接接触药品的设备及管道、工具、容器应每天或每批进行清洗。

更换品种时需进行彻底清洁。

同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周按生产指令和清洁规程全面清洁一次。

4.5 固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。

4.6 清场时间应在每批生产操作之后。

4.7 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线、地面、辅助用房等。

4.8 清场工作要填写清场记录，清场记录（见批生产记录）应包括操作间编号、品名、批号、工序、清场日期、产品规格、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

清场记录应纳入本批生产记录。

4.9 清场结束后由各班班组长检查、监控员复查，合格后发给“清场合格证”正副本，清场合格证（正本）列入本批生产记录，清场合格证（副本）作为下一个品种（或同一品种不同批号）的生产凭证附入下批记录。

未领得“清场合格证”（副本）不得进行另一个品种（或同一品种不同批号）的生产。

4.10 凡清洁合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。

4.11 记录表格：
《清场合格证（正本）》。