上海复旦张江生物医药股份有限公司
海姆泊芬
海姆泊芬是上海复旦张江生物医药股份有限公司研发一款针对鲜红斑痣等毛细血管瘤的光动力药物产品。
鲜红斑痣简介又称葡萄酒样痣或毛细血管扩张痣，又名：红胎记、红斑痣、红色胎记。
在婴儿出生出现，好发于面、颈部，大多为单侧性，偶为双侧性，有时累及粘膜。
损害初起为大小不一或数个淡红、暗红或紫红色斑片，呈不规则形，边界清楚，不高出皮面，可见毛细血管扩张，压之部分或完全退色，表面平滑。
随着年龄增长，颜色加深变红，变紫。
鲜红斑痣是无数扩张的后微静脉所组成的较扁平而很少隆起的斑块，属于先天性后微静脉畸形。
鲜红斑痣临床表现第一，鲜红斑痣起初是大小不一的淡红、暗红或紫红的斑点，可见毛细血管扩张，表面光滑，按压会退色，岁年龄的增长会不断扩大，65%的患者都会扩张，40岁前可增厚或出现结节，于创伤后易出血。
鲜红斑痣是无数扩张毛细血管组成的较为扁平的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，将终身不消。
第二，鲜红斑痣可发生有任何部位，以面部居多，它还同时累及到眼神经和上颌神经，15%会造成青光眼，1%-2%的患者伴有同侧的软脑膜血管畸形，称为Sturge-Weber综合征。
第三，鲜红斑痣是一种常见的皮损现象，现在患者较多，鲜红斑痣随患者的年龄增长而不断增长。
第四，鲜红斑痣又称为葡萄酒样痣或毛细血管扩张痣，常在出生或出生后不久出现，常见于颈部、头部、头等部位，多为单侧性，极少为双侧性，有时还累及到粘膜。
海姆泊芬（Hemoporfin）简介海姆泊芬（复美达）是上海复旦张江生物医药股份有限公司研发的一种新的单体卟啉光动力治疗药物，为一类创新药物。
海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣、与年龄有关的黄斑病变及角膜血管增生等。
传统治疗方法主要是激光。
激光容易留下疤痕和反复。
一般每隔几个月就需要重新做激光海姆泊芬（光动力技术）是一种针对传统医治鲜红斑痣出现大量疤痕、肿胀、色素沉着、反复、费用高昂、避光期长等基础上，利用光动力技术在多领域、多临床经验的治疗新技术。
复旦张江：首次公开发行股票并在科创板上市投资风险特别公告
上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市投资风险特别公告保荐机构（联席主承销商）：海通证券股份有限公司联席主承销商：中国国际金融股份有限公司上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“发行人”）首次公开发行人民币普通股（A股）并在科创板上市（以下简称“本次发行”）的申请已经上海证券交易所（以下简称“上交所”）科创板股票上市委员会委员审议通过，并已经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）同意注册（证监许可〔2020〕912号）。
海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”或“保荐机构”或“保荐机构（联席主承销商）”）担任本次发行的保荐机构（联席主承销商），中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”）担任本次发行的联席主承销商（海通证券与中金公司合称“联席主承销商”）。
经发行人和本次发行的联席主承销商协商确定本次发行股份数量为12,000万股，占发行后总股本的11.51%，全部为公开发行新股。
本次发行将于2020年6月8日（T日）分别通过上交所交易系统和上交所网下申购电子平台（以下简称“申购平台”）实施。
发行人和联席主承销商特别提请投资者关注以下内容：1、本次发行采用向战略投资者定向配售（以下简称“战略配售”）、网下向符合条件的投资者询价配售（以下简称“网下发行”）及网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行（以下简称“网上发行”）相结合的方式进行。
本次发行的战略配售、初步询价及网上网下发行由联席主承销商负责组织实施。
战略配售在联席主承销商处进行；初步询价及网下发行通过申购平台（https:///ipo）实施；网上发行通过上交所交易系统实施。
2、发行人和联席主承销商将通过向符合条件的投资者初步询价确定发行价格区间；在发行价格区间内通过向初步询价提供有效报价的投资者累计投标询价确定发行价格。
3、初步询价结束后，发行人和联席主承销商根据《上海复旦张江生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告》（以下简称“《发行安排及初步询价公告》”）规定的剔除规则，在剔除不符合要求投资者报价的初步询价结果后，本次发行初步剔除拟申购总量10.01%的高报价，剔除部分的最低价格为8.95元/股。
复旦张江：光动力技术世界领先的药物创新研发企业
复旦张江：光动力技术世界领先的药物创新研发企业上海复旦张江生物医药股份有限公司（下称“复旦张江”，688505.SH）是一家专注于药物创新研究开发企业，主要产品均为自主研发所得。
公司的光动力技术处于世界领先水平，并拥有先进的纳米技术、基因工程技术和口服固体制剂技术等，现有药品主要覆盖皮肤性病治疗和抗肿瘤治疗领域。
业务定位与产业政策相契合近年来，国家陆续出台医药产业政策，积极引导医药行业的健康发展。
随着“带量采购”改革与此前施行的推進仿制药一致性评价工作等一系列“组合拳”的深化开展，未来中国同质化的通用名药物和一般仿制药物的价格竞争将愈加激烈，而医药企业的核心竞争力将体现在真正意义上满足临床需求的药物研发创新能力和产业化能力上。
复旦张江作为一家研发驱动型医药企业，已实现产业化的产品均为创新药物及高端仿制药物，在研项目涵盖创新药、高端仿制药和创新药国际化，符合国家大力发展药品创新、重大药物仿制、新药国际化的基本发展方向。
公司的研发导向始终是为了满足临床治疗的缺失和不足，致力于提供更有效的治疗方案和药物，务求成为生物医药业界的创新者和领先者。
独特的治疗效果是公司研发评价体系的决定性因素，而这也正是未来中国医药创新的发展方向。
复旦张江的产品主要为基于光动力技术平台的盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉）和注射用海姆泊芬（复美达），以及基于纳米技术平台的抗肿瘤药物长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）。
公司产品在相应治疗领域均具有突出行业地位。
根据米内综合数据库，在中国尖锐湿疣治疗用药领域中，复旦张江产品盐酸氨酮戊酸市场份额排名第一，占据超过一半的市场份额，与其他品种具有较大差距，市场地位稳固。
2018年，盐酸氨酮戊酸终端销售额在皮肤类药物市场中排名第9位，市场份额由2015年的2.08%提升至2018年的2.89%。
受益于领先市场地位，复旦张江营收和利润均持续较快增长。
2017-2019年，公司营业收入分别为5.11亿元、7.42亿元、10.29亿元;归母净利润分别为0.75亿元、1.12亿元、2.27亿元。
国内知名药企 )
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复旦张江2023年半年度董事会经营评述
复旦张江2023年半年度董事会经营评述一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明二、经营情况的讨论与分析报告期内，本集团经营模式、三个主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式及销售价格、主要客户及供应商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。
报告期内，外部环境逐渐稳定，本集团各医药产品的出货量及药品终端使用量稳步恢复，集团主要药品销售情况好转。
公司报告期内实现营业收入5.23亿元，较上年同比增长92.74%。
治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团销售医药及诊断产品的收入贡献达到99.83%。
研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式，并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。
报告期内，本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。
Me-too类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物等以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。
三、风险因素（一）核心竞争力风险1、新药研发风险公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。
根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。
从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。
公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。
合成盐酸氨酮戊酸工艺介绍
盐酸氨酮戊酸合成工艺简介1、概述产品名称：盐酸氨酮戊酸英文名：5-Aminolevulinic acid hydrochloride（简称：5-ALA、ALA）分子式：C5H9NO3·HCl分子量：167.59CAS No.: 5451-09-2结构式：——医药用途国内数家权威机构进行的一项研究表明，盐酸氨酮戊酸治疗尖锐湿疣，在获得高治愈率的同时，可以有效降低疾病复发率。
该研究由北京大学第一医院等5家医疗机构共同开展，在历时1年的研究期间，共纳入453例尖锐湿疣患者。
结果显示，ALA的疣体清除率为98.44%，未出现感染、溃疡、疤痕形成等并发症。
接受该疗法患复发率为10.61%，显著低于对照组CO2激光治疗（33.33%）。
据介绍，外源性ALA被尖锐湿疣细胞选择性吸收后可转化为原卟啉Ⅸ等物质，在特定波长激光照射下生成的活性氧对尖锐湿疣细胞进行选择性杀伤，而周围正常组织细胞则不受损害。
另外，ALA是生物体的内源性物质，是动物血红素和植物叶绿素生物合成的前体物质。
其体内代谢途径如下：在正常情况下，机体通过细胞内血红素的含量反馈抑制ALA合成酶，控制ALA的生成量，所以体内没有过量的ALA蓄积。
但当外源性ALA进入体内后，能被肿瘤细胞和其他恶性细胞选择性的吸收，使细胞内积聚了过量的原卟啉ⅸ，其中的原卟啉ⅸ即为光敏剂，它在一定波长的光照射下，发生化学反应，产生新生态氧，引起细胞膜、线粒体和核酸的损伤，使肿瘤细胞或其他增生活跃的细胞坏死、凋亡。
从而起到治疗疾病的作用。
ALA作为光敏剂的作用特点包括：⑴副作用小，避光时间短。
由于ALA是人体的内源性物质，其代谢途径为合成血红素，所以中间的代谢产物无毒副作用。
外源性ALA进入人体内后，除参与这一正常代谢途径外，可以原型从尿中排出，未发现明显毒副作用，用药后只需避强光24小时。
而第一代光敏剂产品光毒作用大，用药后需避强光1个月。
⑵可外涂，使用方便，渗透性好，疗效确切。
复旦张江:股权分散内控不严存在商业贿赂嫌疑
复旦张江：股权分散内控不严存在商业贿赂嫌疑林蔓【期刊名称】《《股市动态分析》》【年(卷),期】2019(000)041【总页数】2页(P32-33)【作者】林蔓【作者单位】【正文语种】中文上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）在2019 年5 月提交了科创板公开发行股票上市的申请，拟募集资金6.5 亿元，用于海姆泊芬美国注册项目、生物医药创新研发持续发展项目和收购泰州复旦张江少数股权。
然而复旦张江的科创上市之路却并不顺利。
10 月18 日，科创板上市委第34 次审议会议决定暂缓审议复旦张江的首发上市申请，这也是暂缓审议在科创板的首次运用。
科创板上市制度本是注册制，一般公司都会顺利注册。
那么，复旦张江为何成为科创板上市暂缓审议的头一家呢？《股市动态分析》周刊记者仔细研读公司招股说明书及其他资料后发现，复旦张江确实存在一些重大问题。
首先是公司股权分散、无实控人和控股股东，因此内控制度不严谨，并衍生出一系列问题。
其次，公司在产品推广中存在商业贿赂的嫌疑，这也是上市委质疑的主要问题之一。
另外，公司声称自己是研发驱动型企业，但一直以来却重营销轻研发，每年销售费用是研发费用的2 倍之多，企业定位或存在误导投资者嫌疑。
股权分散内控不严复旦张江主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，现有药品主要覆盖皮肤性治疗和抗肿瘤治疗领域。
1996 年复旦张江成立，公司前身为上海复旦张江生物医药有限公司，由浦东新区经贸、张江高促中心、复旦大学及自然人李军共同出资设立。
2000 年，公司整体变更为股份有限公司。
2002 年，复旦张江赴港上市，登陆香港创业板，2013 年由香港创业板转至香港主板。
值得注意的是，复旦张江的股权分散，不存在实控人和控股股东。
截至招股说明书签署日，持有公司5%以上股份的股东有上海市医药集团股份有限公司（下称“上海医药”）、新企二期、杨宗孟及王海波，其持股比例分别为22.77%、17.00%、8.67%和6.27%。
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上海復旦張江生物醫藥股份有限公司Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. *（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股票號碼：1349）截至二零一四年六月三十日止六個月中期報告*僅供識別五年財務摘要業績未經審核截至六月三十日止六個月二零一四年二零一三年二零一二年二零一一年二零一零年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元收入153,370 156,933 82,684 39,044 35,898經營利潤╱（虧損）41,371 34,050 18,462 641 (2,506)財務成本(1,057) (3,515) (1,586) (1,760) (1,356)除所得稅前利潤╱（虧損）40,314 30,535 16,876 (1,119) (3,862)所得稅費用(5,034) (6,315) (2,686) 2,440 –本期利潤╱（虧損）35,280 24,220 14,190 1,321 (3,862)應佔本期利潤╱（虧損）：本公司權益持有者36,296 27,904 16,205 3,353 (2,301)非控制性權益(1,016) (3,684) (2,015) (2,032) (1,561)本期總綜合收益╱（虧損）35,280 24,220 14,201 1,316 (3,862)應佔本期總綜合收益╱（虧損）：本公司權益持有者36,296 27,904 16,212 3,348 (2,301)非控制性權益(1,016) (3,684) (2,011) (2,032) (1,561)息稅折舊攤銷前利潤53,356 41,042 21,916 3,980 887本公司權益持有者應佔本期利潤╱（虧損）的每股基本及攤薄收益╱（虧損）（人民幣元）0.0393 0.0337 0.0228 0.0047 (0.0032)資產及負債未經審核經審核二零一四年二零一三年二零一二年二零一一年二零一零年六月三十日十二月三十一日人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元總資產748,575 749,216 537,296 358,881 304,154總負債(147,370) (183,291) (277,183) (157,814) (135,449)601,205 565,925 260,113 201,067 168,705歸屬於本公司權益持有者的股本及儲備569,013 532,717 223,228 170,062 139,243非控制性權益32,192 33,208 36,885 31,005 29,462601,205 565,925 260,113 201,067 168,705管理層的討論及分析截至二零一四年六月三十日止六個月財務回顧收入截至二零一四年六月三十日止六個月，本集團的收入約達人民幣153,370,000元，而二零一三年同期則為人民幣156,933,000元，同比下跌了2%。
本集團第一季度的收入同比下跌約25%，第二季度同比上漲約8%，銷售收入未達預期主要是受醫藥行業大環境變化的影響，本集團正努力適應變化調整營銷策略以維持銷售增長趨勢。
截至二零一四年六月三十日止六個月的收入來自於醫療產品銷售收入及特許經銷權收益。
二零一三年六月三十日止六個月的收入來自於醫療產品銷售收入、特許經銷權收益及技術轉讓收益。
銷售醫療產品的收入截至二零一四年六月三十日止六個月，本集團銷售醫療產品收入為人民幣150,870,000元（佔總收入的98%），比二零一三年同期下跌了2%，二零一三年同期為人民幣154,355,000元。
本集團的主要產品艾拉®（鹽酸氨酮戊酸散，A L A）和里葆多®（鹽酸多柔比星脂質體，D o x o r u b i c i n liposome），分別為本集團貢獻了49%和46%的銷售收入。
特許經銷權收益於二零一一年二月，本公司與泰淩醫藥（江蘇）有限公司簽署了獨家總代理協議（「獨家總代理協議」），授予其里葆多®的獨家代理權，對價總額為人民幣20,000,000元。
截至二零一四年六月三十日止六個月，本期確認收入約為人民幣2,500,000元（佔總收入的1.6%），二零一三年同期約為人民幣2,500,000元。
技術轉讓收益截至二零一四年六月三十日止六個月，本集團無技術轉讓收入，二零一三年同期確認的技術轉讓收入約人民幣78,000元，系來自於二零零二年轉讓給山東一家製藥公司的一項技術轉讓合同所約定的比例銷售額提成。
該條款於二零一三年到期終止。
銷售成本截至二零一四年六月三十日止六個月，本集團的銷售成本約為人民幣12,190,000元，二零一三年同期則為人民幣12,273,000元，兩期毛利率均為92%，基本持平。
本集團執行嚴格的成本控制，因此能維持較高的毛利水準。
經營利潤截至二零一四年六月三十日止六個月，本集團的經營利潤約為人民幣41,371,000元，二零一三年同期經營利潤為人民幣34,050,000元，同比上升了22%。
各項列於經營利潤前的開支及其他收入的發生情況如下：• 截至二零一四年六月三十日止六個月，其他收入為人民幣25,668,000元，比二零一三年同期上升57%，二零一三年同期為人民幣16,333,000元。
本期其他收入主要為確認對本公司股東之一的上海醫藥集團股份有限公司（「上海醫藥集團」）的創新藥物研發戰略合作開發項目收入人民幣12,069,000元；此外，於本期確認相關政府撥款收益上升，為人民幣9,554,000元，二零一三年同期為人民幣5,223,000元。
詳情載於簡明合併中期財務資料附註7。
• 截至二零一四年六月三十日止六個月，研究及開發費用為人民幣28,852,000元，比二零一三年同期增加65%，二零一三年同期為人民幣17,524,000元。
主要因為本公司新增了多個研究項目，同時原有的部分項目進入臨床研究，相應的費用支出增大。
• 截至二零一四年六月三十日止六個月，分銷及市場推廣成本為人民幣82,757,000元，比二零一三年同期減少11%，二零一三年同期為人民幣93,179,000元。
分銷及市場成本佔產品銷售收入的比例由去年同期的60.4%下降至54.9%。
主要因為營銷及推廣模式的適度調整導致了分銷及市場推廣成本的一定下降。
• 截至二零一四年六月三十日止六個月，行政開支為人民幣13,818,000元，比二零一三年同期增加7%，二零一三年同期為人民幣12,927,000元。
行政開支上升的主要原因為計提壞賬撥備的增加。
• 截至二零一四年六月三十日止六個月，其他經營開支為人民幣50,000元，二零一三年同期發生額為人民幣3,313,000元，同期減少98%，二零一三年同期發生額主要為公司H股增發後，募集資金所產生的匯兌損失。
財務成本截至二零一四年六月三十日止六個月，本集團的財務成本約為人民幣1,057,000元，比二零一三年同期減少70%，二零一三年同期為人民幣3,515,000元，財務成本降低主要因為本集團借款的減少。
本期利潤截至二零一四年六月三十日止六個月，本集團本期利潤的數額為人民幣35,280,000元，而二零一三年同期利潤為人民幣24,220,000元，同比增加約46%。
本公司權益持有者應佔本期利潤截至二零一四年六月三十日止六個月，本公司權益持有者於未經審核之中期合併綜合收益表中應佔利潤的數額為人民幣36,296,000元，而二零一三年同期利潤為人民幣27,904,000元，同比增加約30%。
業務回顧本集團堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，為彌補臨床治療的缺失和滿足改進需求，提供全新的更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者。
在回顧期內，本集團的研究開發及產業化仍按計劃進行，關注於基因技術、光動力技術、納米技術、診斷技術四大平臺。
研究開發方面，治療關節炎的高活性重組人腫瘤壞死因子受體突變體-F c 融合蛋白(rhTNFR(m):Fc)於2014年5月取得臨床批件，現已進入臨床I 期。
該藥物主要用於治療類風濕性關節炎等自身免疫性疾病，目標市場容量極大。
該藥物具有自主知識產權，申請了P C T專利，是本集團重點研究項目之一。
本集團於報告期內開展治療骨質疏鬆症的重組人甲狀旁腺激素(PTH)的臨床I期研究，同時研究其用於骨關節炎的治療。
光動力藥物鹽酸氨酮戊酸(ALA)用於治療HPV感染的宮頸疾病，正進行I 期臨床研究。
光動力藥物鹽酸氨酮戊酸(ALA)用於治療痤瘡項目已基本完成了藥物臨床前研究，計劃於年內申報臨床研究。
治療腫瘤的光動力藥物多替泊芬正進行II期臨床研究。
治療腫瘤的里葆多®於二零零九年八月上市銷售，該藥物用於卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。
基於乳腺癌的市場容量很大，本集團已經申請美國註冊，並獲得美國食品藥物管理局（「F D A」）批准，將於近期進入臨床比對研究。
臨床研究結束後，尚需進一步通過F D A對生產場地質量管理體系的核查才能上市銷售。
治療惡性腫瘤的納米藥物硫酸長春新碱脂質體已完成I期臨床研究。
此外，本集團增加了診斷技術和試劑研究開發投入，新研發的螢光免疫分析儀和配套的產前篩查試劑已在2013年12月獲得上市批准。
對應產品倍優®於報告期內上市銷售。
此類新型的時間分辨免疫分析檢測系統，大大提高了熒光激發效率，相較傳統的時間分辨熒光檢測系統具有成本低、體積小、檢測效率高等特點，突破了只能在大醫院使用的限制。
本集團希望該等產品可在為數眾多的基層鄉鎮醫院得到廣泛的使用，為鄉村孕婦提供更好的出生缺陷幹預服務。
產業化方面，治療以尖銳濕疣為代表的皮膚H P V感染性疾病和增生性疾病的艾拉®及治療腫瘤的里葆多®上市銷售以來，銷售穩定，已經成為本集團最重要的兩大產品，對集團的銷售收入貢獻達到95%。
於回顧期內，本集團的醫療產品銷售收入未達預期，主要是受醫藥行業大環境變化的影響。
為了應對行業環境的變化，本公司自年初起積極嘗試採用新的營銷及推廣模式，導致分銷及市場成本下降，佔銷售收入的比例下降明顯。
但銷售收入增長受到一定影響。
目前公司正在總結得失，評判利弊，優化完善，以形成均衡發展的營銷模式。
治療鮮紅斑痣的複美達®（海姆泊芬之擬用商品名），全球首個針對鮮紅斑痣的光動力藥物，是集新藥靶、新化合物和新適應症一體新藥。
已經取得了國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，完成試生產。
尚需進一步取得藥品批准文號及藥品生產質量管理規範認證證書(G M P證書）等才能上市銷售。
計劃於2015年上半年上市銷售。
前景本集團在研究開發上積累了豐富的經驗，在國內及業內已取得領先的地位。