新设备委托检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
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注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
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质量管理体系内审检查表(2000版)【最新范本模板】
询问改进措施的识别情况,采取了什么改进措施；是否遇有需要采取纠正和预防措施的情况，上次审核有无不合格项，若有，是否采取了纠正和预防措施；查看相关记录。
审核员:
年月日
审核组长:
年月日
内部审核检查表（R05—02)
受审核方
4.采取什么措施使文件的使用部门获得文件正确版本的信息；
5.是否有作废文件的非预期使用情况，对保留的作废文件是否进行了适当的标识。
6。是否对本单位的文件控制情况进行了检查.
1.查看审批记录；
2.查看文件的收发记录;
3.询问是否有文件更改情况，查看评审、审批、发放记录;
4.是否编制下发了本公司受控文件清单;
检查表号
06
审核依据
GB/T19001—2000标准局质量管理体系文件,有关法律、法规、标准。
标准条款
审核要点
审核方式
6。4
1。是否制定了公司年度安全生产管理目标，并组织分解落实;
2.公司是否成立了安全生产管理委员会,是否与项目经理部签订了项目安全生产责任状，在项目结束时是否兑现；
3.是否对项目安全保证计划（技术措施)进行了审批；
5.查看回收记录、标识
6.查看检查记录
内部审核检查表(R05—02）
受审核方
贯标主管部门
审核编号
01—2002
审核内容
5。3 5。4 5.5 4。2.3 8。2.2 8。4 8。5
检查表号
02—2
审核依据
GB/T19001-2000标准，GB/T14001-1996标准，局质量、环境管理体系文件，有关法律、法规、标准。
【检查表】设备管理体系审核检查表-审核技巧
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资产管理及挖潜增效
1、设备节能工作的开展。
是否有设备节能工作的计划；是否采纳了新的设备节能技术；是否取得收益（包括经济效益、环境效益、社会效益等）。
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2、闲置设备及报废设备管理
闲置或报废资产管理，有效盘活资产，合理的资产处置，专业化修旧利废工作的相关规定；通过有效盘活资产，合理的资产处置，专业化修旧利废工作取得成效。
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设备档案及备品备件管理
1、是否建立和保持设备资产台账明细
1、设备价值在2000元以上且使用年限在1年以上的外购设备，均列入公司设备资产台账明细，各使用部门需定落实资产安全管理；自制的设备价值在2000元以上，经生产验证合格，图纸资料齐全，也应列入固定资产。
2、建立和保持设备资产台账明细，按照资产管理标准定期进行资产巡查，对各部门的新增设备和固定资产设备增减及转移，做好动态监控业务记录和手续办理，及时反馈到设备部。
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4、新增自制设备的验收
自制设备的验收：构成固定资产的设备，在制造完工后，质量部、设备部、使用部门等进行验收。自制设备验收时必须有相应的图纸、使用说明书、生产产品技术鉴定书等资料。验收合格后，交设备部档案室负责归档，并及时更新设备台账。
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设备的使用管理
1、操作人员合格上岗
新上岗、转岗、调入的设备操作人员在使用设备前，由设备使用部门或设备部组织对其进行教育，学习设备的结构性能、技术规范、安全操作规程、维护保养知识等基本常识。在师傅的指导下，学习实际操作技术，熟悉使用设备的性能和技术规范的培训，并经考试合格或现场检验操作合格才能独立操作。精、大、稀、重点关键设备、特殊工序设备、特种设备实行凭证操作制度。
住建部检查表(供参考)
住建部城市轨道交通工程质量安全监督检查表城市轨道交通工程受检项目基本情况表督查组成员（签字）：督查日期：填表说明➢针对参建单位督查表（共九张）评价标准分为2个级别，分别是符合和不符合。
一、符合：受检单位（部门）结合本地区特点，开展了督查项目所列工作。
二、不符合：受检单位（部门）未开展督查项目所列工作，或有违反法律法规及工程建设强制性标准的行为。
不涉及：受检单位（部门）所提供资料或工程现场未在督查项目所列工作的相关阶段，无法进行督查检查。
不做统计。
城市轨道交通工程质量安全督查表（省级建设行政主管部门）单位名称（省、自治区）：督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（市级建设行政主管部门）单位名称（直辖市、地级市）：督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（建设单位）单位名称：工程名称：督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（勘察单位）督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（设计单位）督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（监理单位）城市轨道交通工程质量安全督查表（第三方监测）城市轨道交通工程质量安全督查表（施工单位管理行为）督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（土建施工单位）督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（设备专业）单位名称：工程名称：督查组成员（签字）：督查日期：城市轨道交通工程质量安全督查表（轨道专业）单位名称：工程名称：住建部检查表(供参考)督查组成员（签字）：督查日期：21 / 21。
锻造操作机安全检查表范本
锻造操作机安全检查表范本1. 设备外观检查：(1) 确保设备表面无明显损坏、锈蚀或变形；(2) 检查设备各部件连接是否牢固；(3) 检查设备周围是否干净整洁，无杂物堆积。
2. 电气系统检查：(1) 检查设备电源线是否完好，无破损或暴露导线；(2) 检查设备接地线是否正常连接；(3) 检查设备电缆与插头之间的连接是否稳固。
3. 控制系统检查：(1) 检查设备控制面板上的按钮、开关和指示灯是否正常工作；(2) 检查设备控制系统的电气设备是否完好；(3) 检查设备控制系统的传感器和检测元件是否灵敏可靠。
4. 润滑系统检查：(1) 检查设备润滑油的储存容器是否密封且标示清晰；(2) 检查设备润滑油管路是否破损或堵塞；(3) 检查设备润滑系统的泵和过滤器是否正常工作。
5. 温度控制系统检查：(1) 检查设备温度传感器和控制器是否准确可靠；(2) 检查设备加热元件是否正常工作；(3) 检查设备温度控制系统的温度显示是否对应实际情况。
6. 安全保护系统检查：(1) 检查设备安全门是否完好且灵活开启；(2) 检查设备紧急停止按钮是否能迅速切断电源；(3) 检查设备警示灯和声音报警器是否正常工作。
7. 操作工具检查：(1) 检查锻造操作机所使用的操作工具是否完好，如锤子、夹具等；(2) 检查操作工具的使用说明书是否完整并易于理解；(3) 检查操作工具的存放位置是否整齐清晰。
8. 操作工作环境检查：(1) 检查锻造操作机周围的工作环境是否安全整洁；(2) 检查操作区域是否有无关人员进入；(3) 检查锻造操作机周围是否有易燃、易爆物品。
9. 操作工作流程检查：(1) 检查锻造操作机操作工作流程是否合理，是否能够保证操作安全；(2) 检查操作工人是否熟悉工作流程，并可熟练操作设备；(3) 检查锻造操作机操作工作流程是否符合相关安全规范和标准。
10. 紧急救援准备检查：(1) 检查锻造操作机周围是否配备灭火器、急救箱等应急设备；(2) 检查操作工人是否接受过相关的急救培训；(3) 检查紧急救援电话等联系方式是否明确。
体外诊断试剂新产品注册自检(内审)检查表
验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。
是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施
并通过试验验证纠正措施的有效性。
检查结果
1.查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相
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关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保 存期限和处置要求等。记录的保存期限应符合相关法规要
求。
2.查看与产品注册自检有关的质量记录和技术记录(如检验
数据分析。
结果判定等是否符合规定的要求。
4.检验质量
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控制要求
4.核查是否按方法和程序要求开展测量不确定评定或使用 统计技术对检验数据进行分析。
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5.核查内部质量控制记录，是否可以确保自检项目检验结 果的准确性和稳定性。
1.查看自检项目是否参与可获得的能力验证机构组织的检
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4.2鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力 验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果
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他产品的安全性和有效性。
2.查看检验报告，与注册申报产品型号一致
检查依据：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（修订征求意见稿）
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质量管理体 系原则
47 机构与人员
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厂房、设施 和设备
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50
51 质量控制
52 53
54 产品真实性
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*4.1.3 *4.2.4 *4.3.3 *4.3.4 *4.8.2
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接收、处置、保护、储存、保留、清理或返回过程中是否 3.样品管理 3.1注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品 予以控制并记录。样品的存放是否符合要求。必要时，是
要求 19
受控并保持相应状态。
安全装置安全检查表
2
防雷设施
1、各建筑物的避雷装置每年委托市防雷中心进行检测，由安全科负责联系并做好资料保管工作；
看现场查记录
2、对检测不合格的项目，相关部门应及时制定方案进行整改。
看现场查记录
3、应确保防爆电器的完好性，对有损伤的防爆电器应及时更换。进行防爆电器检修工作时，应严格按照防爆电器检修气体报警探头每年委托具备资质的单位进行一次检测；
看现场查记录
2、安全科负责监控资料的记录和清理工作，定期对监控录像资料整理。
看现场查记录
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其他
1、认真落实仪表巡回检查制度，发现故障及时消除，保证自控率在90%以上，使用率和完好率在95%以上；
看现场查
记录
·
2、一次和二次表的指示值应一致，误差在允许范围内。
看现场查记录
2、灭火器材保养由器材存放地的部门负责保养。安全科应对供应商提供的灭火器材进行验收、跟踪；
看现场查记录
3、如因工作中使用了灭火器材，事后应填写使用报告；安全科负责联系外协单位充装更新；
看现场查记录
4、安全环保办应对公司员工进行消防知识、灭火器材的使用和保养方法进行培训。做好培训记录。
看现场查记录
安全装置安全检查表
检查人： 被检查单位或者个人： 检查时间：
目的
对生产过程及安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确保隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全，使车间符合《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求。
要求
按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，查出不符合项。对查出问题及时处理，暂时无法处理得应采取有效的预防措施，并立即向安全环保处及公司领导汇报。
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
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