119、尿液分析仪性能验证
UF1000i尿液分析仪性能验证结果的探讨
UF1000i尿液分析仪性能验证结果的探讨目的对UF1000i全自动尿沉渣仪进行性能评价。
方法采用新鲜小便标本，对尿沉渣仪的不精密度（批间）、线性、携带污染率、正确度等性能进行验证。
结果不精密度（高值、低值）红细胞为3.7%、8%，白细胞为1.4%、5.1%，管型为6.4%、15.6%，细菌为5.4%、8.9%。
白细胞在68.5～1182.5μL，线性范围内的相关系数为0.99。
白细胞、红细胞与细菌携带污染率符合要求。
正确度符合要求。
结论全自动尿沉渣仪性质量能评价各项指标结果与厂家声明一致，在工作中定期进行各种性能检查，以保证仪器高速检测、结果可靠。
标签：尿沉渣；性能验证；质量；评价随着人们健康管理理念的提高，临床检验科的工作量不断增加，在专业人员相对不足情况下，要做到检验结果的及时、准确，首先必须保证仪器的性能达到要求。
同时伴随国家认可委员会及相关行业标准的实施，各临床实验室必须重视设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并在实践中逐步探讨如何开展该评价/验证过程。
UF-1000i尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一，它可定量测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、管型（CAST）、细菌（BACT），因此我们对这几个项目按定量项目性能评价要求进行评价。
本实验的目的是规范临床检验科尿有形成分分析仪测定的定量项目的性能评价/验证过程，包括不精密度、线性范围、携带污染率和正确度，保证检验结果的准确可靠。
1 材料与方法1.1 标本来源本院门诊的新鲜小便标本，送达本科至完成小于2h。
1.2 仪器sysmex UF1000i全自动尿沉渣分析仪及其配套试剂。
质控品sysmex公司提供，UFII CONTROL（批号Ys30360）。
1.3 方法1.3.1 不精密度（批间）的评价采用商品化两水平的室内质控品每天检测，检测20次，分别计算WBC、RBC、CAST、BACT的变异系数（CV）。
尿液分析仪注册技术审查指导原则
尿液分析仪注册技术审查指导原则尿液分析仪是一种常用的临床检测设备，用于检测尿液中的生化成分、病原微生物和药物代谢产物等信息，对临床诊断和治疗起着重要的作用。
为了确保尿液分析仪的质量和安全性能，对其进行注册技术审查是必不可少的。
下面是针对尿液分析仪注册技术审查的一些指导原则。
一、注册技术审查的目的和意义二、审查指南和流程1.审查设备的结构和功能特点，评估其设计是否合理、结构是否牢固、易用性是否好等。
2.审查设备的性能指标和技术参数，比对相关标准和规范，评估其准确度、稳定性、精确度、灵敏度等。
3.审查设备的安全性能，评估其与人体接触的部分是否符合相关安全标准，是否存在伤害人体的风险。
4.对设备的检测方法进行验证，评估其原理、方案、重复性和可操作性等，确保其可行性和可靠性。
5.对设备的使用说明、维护保养、故障处理等进行评估，确保设备的正确使用和维护，以及故障处理能力。
三、审查中的技术要点1.性能指标的选择和验证方法的可行性是审查中的重要要点。
需要明确设备需要具备的性能指标，并验证其符合相关的标准和规范。
2.设备安全性能的评估涉及到与人体接触的部分，如尿样采集器等，需要验证其材料选择和设计是否符合安全标准。
3.检测方法的验证需要对原理、步骤和操作过程进行验证，以确保方法的准确度和可操作性。
4.审查中需要关注设备的易用性和维护保养要求，以及故障处理能力，这些对于设备的长期稳定运行和实际使用非常重要。
四、审查结果和报告根据审查结果，对于符合要求的设备，可以进行注册并颁发注册证明。
对于不符合要求的设备，需要提出整改要求，并进行后续的跟踪和评估。
审查报告需要详细记录设备的评估、验证和审查结果，并提出改进建议和技术要点。
总之，尿液分析仪注册技术审查是确保设备质量和安全性能的重要环节，需要对设备的结构、功能特点、性能指标、安全性能和检测方法等进行评估，确保其准确度和可靠性。
审查的结果将直接影响设备的注册和应用，因此需要综合考虑各个方面的技术要点，确保审查的准确性和科学性。
尿液分析的质量控制
尿液分析的质量控制尿液分析是一种常见的临床检验方法，用于评估人体的健康状况和诊断疾病。
为了确保尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是必不可少的。
本文将详细介绍尿液分析的质量控制标准和步骤。
一、质量控制标准1. 样本质量控制：尿液样本的采集和保存非常重要。
采集样本时，应确保患者正确采集并储存样本，避免污染和稀释。
样本应尽快送往实验室进行分析，以避免样本的降解和变化。
2. 设备质量控制：尿液分析仪器的质量控制是确保结果准确性的关键。
仪器应进行定期的校准和维护，以确保其工作正常。
此外，还应使用质量控制样本进行仪器的验证和验证。
3. 方法质量控制：尿液分析的方法质量控制包括标准曲线的建立和校准，以及对分析方法的验证和验证。
标准曲线应根据已知浓度的标准品制备，并使用质量控制样本进行校准。
分析方法的验证和验证应根据相关标准和指南进行，以确保方法的准确性和可靠性。
4. 质量控制样本：质量控制样本是用于评估尿液分析结果准确性和仪器性能的关键。
质量控制样本应具有已知的浓度和稳定性，并与患者样本类似。
质量控制样本应定期进行检测，并与已知结果进行比较，以评估分析结果的准确性。
二、质量控制步骤1. 样本采集和储存：确保患者正确采集尿液样本，并避免污染和稀释。
样本应尽快送往实验室进行分析，或者根据实验室的要求进行适当的储存。
2. 仪器校准和维护：根据仪器的要求，定期进行校准和维护。
校准应使用已知浓度的标准品进行，以确保仪器的准确性和可靠性。
维护包括清洁仪器、更换耗材和保养仪器等。
3. 方法验证和验证：对尿液分析方法进行验证和验证，以确保方法的准确性和可靠性。
验证包括比较新方法与已有方法的结果，验证则是在实际分析中进行重复测试。
4. 质量控制样本测试：使用质量控制样本进行定期测试，并与已知结果进行比较。
根据比较结果，评估分析结果的准确性和仪器性能。
5. 结果分析和记录：对尿液分析结果进行分析和记录。
分析结果应与质量控制样本和已知结果进行比较，并根据实验室的要求进行结果的解释和报告。
《医学检验》项目学习答案
项目学习《流式细胞术的原理及临床应用介绍》答案："显微镜术可以研究（）" "A""（）是一种自动分析细胞的高技术，其原理是悬浮在液体中的分散细胞一个个分别通过测量区，当每个细胞通过测量区时产生电信号，这些信号可以代表荧光、光散射，光吸收或细胞的阻抗等" "A""流式细胞仪是集（）单克隆抗体技术于一体的先进科学技术设备。
以下哪项不正确（）" "C""侧向散射光，又称（）散射，其信号的强弱与细胞内颗粒的强弱与细胞内颗粒结构的质量成正比，用于检测细胞内部结构属性" "D""以下哪项不属于细胞荧光化学技术的组成部分（）" "D""（）：用于筛检抗体（抗特定抗原成分的特异性抗体）。
此法是测定抗体最常用的方法" "A""（）检测是判断机体免疫功能的一个重要指标" "A""以下哪项不是细胞因子（）" "B""（）是一种微珠多用途检测分析技术，它由一系列的微珠组合来捕获并结合流式细胞仪技术检测细胞培养液、EDTA血浆、血清样本中被检测物质的量" "C""（）：用于检测目的抗原的量。
其优点是避免了对特异性抗体的直接标记，但增加了操作步骤和测定时间" "D""设置（）是为了检测荧光抗体是否有效，并不是每次分析时都必须设置" "A" "流式细胞术对高速流过检测区的单个细胞或生物颗粒进行（）的一种技术" "A""实验中，常利用（）这两种参数的组合，区分不同的细胞群体，去除碎片、死细胞和粘连细胞的干扰" "B""当细胞携带两种以上荧光素激发出不同波长荧光时，理论上可选择（）使每种荧光仅被相应的通道检测到" "C""SSC方向与激光束和液流形成的平面相垂直，亦称（），其信号强度反映细胞内部颗粒度和精细结构的变化" "C""淋巴细胞一般可分为（）三个亚群，即“TBNK淋巴细胞亚群”；其中T细胞还可分为CD4细胞和CD8细胞。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
.
谢谢
.
4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
.
b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
尿液分析的质量控制
尿液分析的质量控制尿液分析是一种常见的临床检验方法，用于评估人体的健康状况和诊断疾病。
为确保尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。
本文将详细介绍尿液分析的质量控制标准和步骤，以确保实验室的分析结果具有高度的准确性和可重复性。
一、质量控制标准1. 内部质量控制：实验室应建立一套内部质量控制方案，包括质量控制样品的选择、使用和记录等。
质量控制样品应具有稳定性、可追溯性和代表性，以确保实验室的分析结果符合预期的精确度和准确性要求。
2. 外部质量控制：实验室应参加由权威机构或认可的质量评估组织组织的外部质量评估项目。
通过与其他实验室的比对，评估实验室的分析结果与其他实验室的一致性和准确性，及时发现和纠正分析误差。
二、质量控制步骤1. 样品收集与保存：正确的样品收集和保存对尿液分析的质量控制至关重要。
应按照标准操作程序进行样品采集，避免污染和样品损坏。
样品应储存在适当的温度下，避免长时间暴露在高温或低温环境中。
2. 仪器校准与验证：实验室应定期对尿液分析仪器进行校准和验证，确保仪器的准确性和稳定性。
校准应按照仪器操作手册的要求进行，并记录校准结果。
仪器验证应包括性能验证和方法验证，以确保仪器和方法的可靠性和准确性。
3. 质量控制样品的使用：实验室应定期使用质量控制样品进行分析，以评估分析结果的准确性和可重复性。
质量控制样品应与临床样品相似，并具有已知的浓度或活性。
实验室应按照标准操作程序进行质量控制样品的使用和记录，及时发现和纠正分析误差。
4. 数据分析与记录：实验室应对分析结果进行及时的数据分析和记录。
分析结果应与质量控制样品的目标范围进行比较，评估分析结果的准确性和可重复性。
分析结果的记录应包括样品信息、分析方法、分析结果和质量控制数据等，以便追溯和审核。
5. 质量控制问题的处理：实验室应建立质量控制问题的处理程序，包括异常结果的确认、原因分析和纠正措施的制定。
对于超出质量控制范围的结果，应及时采取措施排除分析误差，并重新分析或重新校准仪器。
尿液分析的质量控制
尿液分析的质量控制尿液分析是一种常用的临床检验方法，用于评估人体健康状况和诊断疾病。
为了确保尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是非常重要的。
本文将详细介绍尿液分析的质量控制标准和步骤。
一、质量控制标准1. 样本质量控制：确保尿液样本的质量稳定和一致性，以减少实验误差。
样本应该是新鲜的，不含有外来污染物，并且在分析过程中保持稳定。
2. 仪器质量控制：确保尿液分析仪器的准确性和可靠性。
仪器应定期进行校准和维护，以保持其正常工作状态。
3. 方法质量控制：确保尿液分析方法的准确性和可靠性。
方法应经过验证，并且操作人员应受过专业培训，熟悉方法的操作步骤和注意事项。
4. 质量控制物质：使用合适的质量控制物质进行质量控制。
质量控制物质应具有稳定的成分和浓度，能够模拟真实样本的特性。
二、质量控制步骤1. 准备质量控制物质：选择适当的质量控制物质，根据实验要求调配合适的浓度。
确保质量控制物质的稳定性和可靠性。
2. 设定质量控制标准：根据实验要求，设定合适的质量控制标准。
可以根据仪器的性能指标、方法的准确性要求和实验室的经验来确定。
3. 进行质量控制测试：按照标准操作程序进行质量控制测试。
将质量控制物质与待测样本一同进行测试，并记录测试结果。
4. 分析质量控制数据：根据质量控制测试的结果，进行数据分析。
比较质量控制结果与设定标准的差异，评估实验的准确性和可靠性。
5. 质量控制结果的处理：根据质量控制数据的分析结果，采取相应的措施。
如果质量控制结果符合要求，则认为实验结果可靠；如果质量控制结果不符合要求，则需要进行故障排除和修正。
6. 质量控制记录和报告：记录质量控制的每一步骤和结果，包括质量控制物质的配制和使用情况，质量控制测试的数据和分析结果等。
定期生成质量控制报告，供实验室管理和质量评审使用。
三、质量控制的重要性1. 提高分析结果的准确性和可靠性：通过质量控制，可以减少实验误差，提高尿液分析结果的准确性和可靠性，从而提高临床诊断的准确性。
尿液分析仪校准装置的不确定度评定
这 些校 准项 目。
量， 重复测量 ３ 次， ３ 次的算术平均值与尿液分析仪校准 用溶液标准值之差即为仪器测量结果示值误差 。 （ ６ ） 评定结果的使用 ： 在符合上述条 件下 的测量 结
４ ． ２ ． ３ 水 位测 量 的标 准 不确定 度分 量 ：
ｕ （ ｈ ） ＝ √ｕ 。 （ ｈ １ ） ＋ｕ （ ｈ ２ ） ＝１ ． ６ ×ｉ ０ — ０ ｍ
５ 标准 不确 定度 一 览表 （ 见表 ３ ） ６ 合成 标 准不确 定 度
实际测 量情 况 ， 在重 复条 件下 连 续测 量 ３次 ， 以该 ３ 次 测 量算术 平 均值 为测 量结果 ， 则 可得到 ：
Ｍ ｌ （ ） ＝ Ｓ＝ ００ ２ ３ ｍｍｏ ｌ ／Ｌ
．
（ ） ＝ ￣ ／ （ Ｏ ． ８ ２ ％） ＋ （ ２ ％） ＝ ２ ． ２ ％
５ 测 量不确 定度 的报告
Ｕ＝ ×／ ／ ， 。 （ ） ｚ
／ ，
尿液分 析仪 尿糖示 值测 量结果 的扩 展不 确定 度 ：
×１ ０ ｏ ％－ ０ ． ８ ２ ％
Ｖｒ ｅ ｌ ＝４． ４％ ＝２
／
Ｕ ｌ （
ｚ ＝
ｘ １ ０ ０ ％＝
（ ２ ） 尿 液分 析仪 校 准 用 溶 液标 准 物 质 的相 对 扩 展不
确定 ２
校 准结果 的验证 ：
用 两瓶不 同 的尿 液分 析仪校 准 溶液标 准 物质分 别 对
一
标 准溶 液 的相 对 扩 展 不 确 定 度 ｕ （ Ｘ ２ ） 分项采用 Ｂ 类方 法 进行评 定 ， 校 准用 溶 液标 准 物 质 的相对 扩 展 不确 定度为 ２ ％（ ＝２ ） 。
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尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性及其性能指标符 合要求后，至少使用５份临床样品（含正常和异常水平）进行 比对；
定性检测偏差应不超过１个等级，且阴性不可为阳性，阳性不 可为阴性；
尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型号不同，则不宜 比对；
5
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 采取与最佳可比性方法比较，得出试带的假阳性率 和假阴性率。通常，用检测限（ＬＤ，即从某一等级 开始能得到阳性的结果）和确诊限（ＬＣ，即从某一 等级开始所有结果都为阳性）来评价试带检测的正 确度性能。 – 推荐最佳ＬＣ／ＬＤ浓度比为５。
6
尿干化学试带分析仪
7
＋
70
5
75
Ｘ２＞Ｘ２０．０５，Ｐ＜０．０５差别有统计意义
B法 － 20 5
25
本例Ａ，Ｂ两种试条阳性率差别有统计意义。
90
10
100
14
尿有形成分分析仪
● 正确度评价 手工尿沉渣检查法是尿中颗粒自动分类的标准 化方法，是非离心或离心仪器法的对照方法。 手工尿沉渣检查法需标准化各个步骤，包括标 本混匀、离心速度和时间、沉渣量、盖玻片下 计数面积和结果报告等。
明确显微镜复检程序制定的依据、方法 规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应≤５％ 应至少使用２０份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验
项目的生物参考区间。
1
尿液分析仪性能验证
ＣＬＳＩ ＧＰ１６－Ａ３ ２００９ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ ＥＣＬＭ：２０００ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｕｒｉｎａｌｙｓｉｓ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ＪＣＣＬＳ ＧＰ１－Ｐ４：２０１０ Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｕｒｉｎａｒｙ
Ｓｅｄｉｍｅｎｔ
2
ＣＬＳＩ自动化仪器验证要求
正确度：ＣＬＳＩ ＥＰ９文件，得出ｒ、斜率和截距。 精密度：短期、长期不精密度。 分析灵敏度：ＣＬＳＩ ＥＰ１７文件。需得到准确和可靠检测
和定量低浓度红细胞和有核细胞的能力。 分析特异度：ＣＬＳＩ ＥＰ５和ＥＰ１５文件，包括干扰物质。
准确鉴别体液中有形成分和干扰物质的能力。 分析测量范围
3
ＥＣＬＭ仪器性能验证要求
● 尿干化学试带分析仪 – 精密度 – 正确度
● 尿有形成分分析仪 – 精密度 – 正确度
4
尿干化学试带分析仪
● 精密度评价 – 等级分类资料中连续重复测定结果的精密度，是以 正确结果百分率的置信区间来衡量。 – 若等级为５０％，标本重复测定２０次，则正确结果百 分率应在２７％～７３％范围，若超出该范围，说明试带 精密度不佳。 – 通常，高浓度阳性标本（如３＋）的结果落在较狭窄 范围内，而低浓度阳性标本（如１＋）的结果落在较 宽范围内。
１００例确诊糖尿病患者，用试条Ａ检测结果阳性９０例，用试条Ｂ检测结果 阳性７５例，其中Ａ，Ｂ均阳性者７０例，问Ａ，Ｂ两种试条阳性率是否有统 计意义的不同？
ＭｃＮｅｍａｒ Ｘ２＝（２０－５）２／（２０＋５）＝９
解：
A法
ＭｃＮｅｍａｒ Ｘ２ｃ＝（｜２０－５｜－１）２／（２０＋５）＝７．８４
＋
－
两格表Ｘ２检验Ｘ２０．０５＝３．８４
20
实验室内部结果比对 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分析仪、尿液 有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检查之间不宜进行 比对；
尿液分析仪性能验证 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合 率；尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、 携带污染率和可报告范围。
如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查；如使用自 动化仪器做有形成分筛检，实验室应制定尿液有形成分分析的 显微镜复检程序，并进行确认：
11
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 两种试带白细胞酯酶一致性分析：
试带 1
500
16 16
100
7 12 4 23
25
8
12 1
21
Neg
302 3 1
306
310 22 14 20 366
试带 2 Neg-25 75 250 500
12
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 两种试带白细胞酯酶一致性分析：
9
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 干化学试带结果多以等级分类方式表达，若分级 ≥２个等级，应采用Ｋａｐｐａ方法计算被评估试带和 比较方之间的一致性，若需计算ｐ值，则应做 ＭｃＮｅｍａｒ检验。
10
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 一致性分析统计学方法：Ｋａｐｐａ检验 – Ｋａｐｐａ＝（Ｐ（ｏ）－Ｐ（ｅ））／（１－Ｐ（ｅ））， – 式中： • Ｐ（ｏ）＝∑Ｘｉｉ／ｎ，表示检测结果一致率； • Ｐ（ｅ）＝ ∑ＭｉＮｉ／ｎ２，表示预期结果一致率。
Ｐ（ｏ）＝（３０２＋１２＋１２＋１６）／３６６＝０．９３４； Ｐ（ｅ）＝（３１０＊３０６＋２２＊２１＋１４＊２３＋２０＊１６）／３６６２＝０．７１６； Ｋａｐｐａ＝（０．９３４－０．７１６）／（１－０．７１６）＝０．７６８； 结论：两种白细胞酯酶试带测定结果一致性良好。
13
尿干化学试带分析仪
ＭｃＮｅｍａｒ检验法：
诊断性能：诊断灵敏度、特异度、假阳性率和假 阴性率评价。
17
Laboratory Hematology 9:58-63
18尿颗粒计数参考方法来自采用非离心尿血细胞计数盘法定量计数法。该法 能正确识别尿中不同颗粒（有形成分），能准确 定量各种颗粒。
19
实验室内部结果比对 ＣＮＡＳ－ＣＬ４１：２０１２
15
尿有形成分分析仪
● 正确度评价 最佳性能要求是相对偏差＜３０％； 最低性能要求是相对偏差＜５０％（尿中颗粒计数值
＜３×１０６／Ｌ）。 为达到此性能指标，要求每个标本的计数体积应
达到数微升，计数板或类似设备的计数误差应 ＜１０％。厂商须声明其尿有形成分分析仪的定量正 确性。
16
尿有形成分分析仪
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价 – 准确度评价的判断标准见表。其中，最佳检 测限ＬＤ假阳性率（ＦＰ）应＜１０％，最佳确诊限 ＬＣ假阴性率（ＦＮ）应＜５％。
8
尿干化学试带分析仪
● 正确度评价
● 检测限ＬＤ假阳性率（ＦＰ）为２９％，确诊限ＬＣ假阴 性率（ＦＮ）为１１％，说明该品牌试带检测限ＬＤ灵 敏度太高致假阳性率太高，而ＬＣ假阴性率符合最 低性能要求，达不到最佳性能可能与尿中白细胞 溶解有关。