药品再注册申报资料项目
药品再注册申报资料项目
药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
1、证明性文件：
（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、进口药品
1、证明性文件：
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；
（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；
（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结
报告，并附相应资料。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。
凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
新药(化学药品)申报资料项目
附件一：新药（化学药品）申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。
凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书（申请；临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17．复方制剂中多种组分药效、毒性。
药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明1．新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。
药品注册申报资料撰写要求
文献资料。
11
11、药品标准及起草说明，并提供标准品 或者对照品。
12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检 验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资 料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选 择依据及质量标准 。
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B（临床结束后报生产）、申报资料项目：
▪ （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
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▪ （二）药学研究资料
11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。 一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对
3、原料药
▪ 单剂量的1000倍以上； ▪ 终产品的产量达到公斤级； ▪ 单元反应器体积补小于20立升
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4、进口药要求：三批中至少两批应为中试规模，
如经过验证，第三个批次可以稍小。（如口服固 体制剂中片剂和胶囊可以为25000～50000片/粒）
6、批次：
▪ 影响因素：一批 ▪ 加速试验：三批 ▪ 长期试验：三批
还是部分仿制？是否增加新规格）
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Hale Waihona Puke 规格依据（常见的）：▪
新增规格
▪ 同品种其他厂家有相同的规格上市
的依据
▪ 国外有此规格上市的文献资料（如说明
书原文及译文）
▪ 新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符 合临床需要的”不批准
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4号资料：
▪ A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品 申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研 究结果的总结及评价撰写格式和内容”） 药理毒理主要研究结果及评价 申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、 有效性、 质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点2020
附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。
鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。
境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。
未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。
一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。
（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。
申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。
申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。
持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。
予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。
药品补充申请申报程序和资料要求
国家局审批
➢国家局审批：
国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，
可以延长10日；
时限延长超过10日的，须报国务院批准。
– 符合规定的，发给《药品补充申请批件》。 – 不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并
说明理由。
备注：进口药品补充申请直接报国家局。
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
省局审批，国家局备案
➢申请及形式审查程序与省局备案程序相同。 ➢省局审查：
需技术审评的，省局5个工作日内组织对药物研制情况及条 件进行现场核查，动态抽取3个生产批号的检验样品，并通 知药品检验所进行样品检验。
的。 其他。
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家 局审批外）。－－报省局审批，国家局备案。
进口药品：报省局审批、国家局备案。 国产药：包括变更包装规格，报省局备案。
事项变更
申报程序
省局备案程序 省局审批，国家局备案 国家局审批 原证件处理
省局备案程序
➢报送资料： 申请人填写《药品补充申请表》及其电子
版并和有关资料，报送省局受理大厅。
省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.13
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。
现向社会公开征求意见。
本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。
相关意见请反馈至*****************.cn，并在电子邮件主题注明“单位/个人名称—境内生产药品再注册征求意见反馈”。
附件：1.关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药监局综合司2024年5月13日。
药品再注册申请-填表说明
药品再注册申请－填表说明关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。
同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂。
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1.境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
2.药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3.药品通用名称：应当填写原批准注册的药品通用名称。
本项为必填项目。
4.英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
5.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写，本项为必填项目。
6.化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
7.商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8.制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后填写所属剂型。
规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。
例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。
每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。
9.用法用量：应当包括用法和用量两部分。
需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
药品再注册申报资料项目
药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、进口药品1.证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“ 符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
5.5直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生产企业提供的检验报告书。
5.6该产品的药品质量标准。
5.7提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
药品注册申报资料模版
药品注册申报资料模版第一篇：药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件２《营业执照》复印件。
附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。
附件４《不侵权行为保证书》。
附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。
３、立题目的与依据中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，具有，消肿止痛的功效。
对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。
所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。
４、对主要研究成果的总结及评价：“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
药品再注册申报资料要求
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 备注1：凡报省局审批的，必须待补充申请
获批后方可核发《药品再注册批件》；凡 报国家局审批的，必须确认企业补充申请 上报国家局相关部门受理后方可核发《药 品再注册批件》。
整理课件
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 备注2：省局对企业补充申请的要求，在《
整理课件
一、关于药品再注册
• （三）目前申报再注册的品种，需按要求提
供再注册申请表一式2份（含盖企业公章的药 品再注册审查记录表”、“药品再注册批件 送签件”“×××处方工艺报告表” 等）及 相应申报资料，见海南省政务中心办事指南 。
• 备注：每个药品批准文号提供一套再注册
申报资料。
整理课件
一、关于药品再注册
整理课件
一、关于药品再注册
• 第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应当自受理申请之日起6个月 内对药品再注册申请进行审查，符合规定的， 予以再注册；不符合规定的，报国家食品药 品监督管理局。
整理课件
一、关于药品再注册
• 第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的； （二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时 提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
再注册。
• 2、下发企业“药品再注册审批意见通知件
”
• 3、不予批准再注册
整理课件
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 2、下发企业“药品再注册审批意见通知件
”，原因如下：
• 如在再注册过程中处方工艺、原料药来