化学药品2类注册申报资料自查表
□是/不适用
□是/不适用
□是/不适用
□是
□是
□是/不适用
□是
□正确
□否
□否
□否
□否
□否
□否
□否
□不正确
4.2.2.3申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明
□有
□无
□不完整
五、申报资料自查
5.1按照国家食品药品监督管理总局2016年第80号通告等有关规定的要求提交申报资料
□不适用
□无
4.2.2证明性文件（进口）□不适用
4.2.1允许药品上市销售及该药品生产企业符合GMP的证明文件
是否提供
是否符合公证认证要求
出具国家
是否允许药品上市销售
生产企业是否符合GMP要求(含包装厂)
是否在有效期内
药品信息
境外制药厂商信息
进口药品生产厂信息信息
进口药品国外包装厂信息
□不适用
□是
□是
□无
4.1.8原料药的合法来源证明文件
□有
□无
□不完整
4.1.9辅料的合法来源证明文件
□有
□无
□不完整
4.1.10包材的合法来源证明文件
□有
□无
□不完整
4.1.11委托研究协议或合同
□有
□不适用
□无
□不完整
4.1.12 GLP/GCP资质证明
□有
□不适用
□无
4.1.13所有的证明性文件符合盖章要求
□有
□否
□是
1.4精神药品、麻醉药品取得国家总局研制立项批件
□是
□不适用
□否
1.5国家总局其他相关规定不予受理的情形
□否
□是
二、申报资料报送要求
2.1申报资料提交套数是否符合要求
□符合
□不符合
2.2申报资料的体例是否符合要求
字体中文：宋体
字号
字体颜色：黑色
行间距离
纵向页面
横向页面
页眉和页脚
纸张规格A4型规格
□有
□有
□有
□无
□无
□无
4.1.5申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明
□有
□无
□不完整
4.1.6麻醉药品、精神药品研制立项批复文件
□有
□不适用
□无
4.1.7《药物临床试验批件》、临床试验登记与信息公示和/或生物等效性试验备案等相关材料
□有
□不适用
□正确
□不正确
3.1.28是否指定缴费机构
□是
□否
3.1.29委托研究机构
□无
□有
3.1.30是否上传相关电子文件
□是
□否
3.2《药品研制情况申报表》
□有
□不适用
□无
3.3《药品注册生产现场检查申请表》
□有
□不适用
□无
四、证明性文件自查
4.1证明性文件(国产)□不适用
4.1.1《企业法人营业执照》等
资料项目是否完整
□有
□完整
□无
□不完整
2.3.4外文资料是否翻译成中文
□是
□否
2.3.5整理装订是否符合要求
□符合
□不符合
2.3.6整理装袋是否符合要求
□符合
□不符合
三、申请表自查
3.1《药品注册申请表》
3.1.1一般情况
是否采用最新版本的报盘程序
电子报盘文档RVT格式
电子表格与纸质表格“数据核对码”
□是
□生产国
□是
□是
□是
□正确
□正确
□正确
□正确
□否
□否
□否
□其他
□否
□否
□否
□不正确
□不正确
□不正确
□不正确
4.2.2注册代理机构资格证明
是否提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》
是否提供《企业法人营业执照》复印件
是否提供代理申报委托文书
出具机构是否符合要求
委托权限是否包含代理注册
是否在有效期内
是否符合公证要求
骑缝加盖申请人/药品注册代理机构公章
法定代表人签名并加盖申请人公章
签字日期
是否符合纸质申请表份数要求
□是
□提供
□ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ致
□有
□有
□有
□有
□否
□未提供
□不一致
□无
□无
□无
□无
3.1.2其他特别申明事项
□无
□有
3.1.3本次申请属于
□正确
□不正确
3.1.4申请分类
□正确
□不适用
□不正确
3.1.5申请事项
□正确
□无
□有
□不完整
3.1.16包装
□无
□有
□不完整
3.1.17处方（含处方量）
处方内辅料
□规范
□规范
□不规范
□不规范
3.1.18原/辅料/包材来源或关联制剂
□提供
□未提供
□不完整
3.1.19药品标准依据
□中国药典
□局颁或部颁标准
□注册标准
□国外药典
□其他
3.1.20主要适应症分类是否准确
□是
□否
3.1.21专利情况
□不正确
3.1.6药品注册分类
□正确
□不正确
3.1.7附加申请事项
□无
□非处方药
□减免临床
□其他
3.1.8药品通用名称与已上市产品是否一致
□一致
□有说明
□不一致
3.1.9药品通用名称来源
□国家标准
□药典委
□自拟
3.1.10英文名称与已上市产品是否一致
□一致
□不一致
3.1.11汉语拼音与已上市产品是否一致
化学药品4、5.2类注册申报资料自查表
药品名称
规格
申请人
注册分类
申请事项
□申报临床□申报生产/上市
附加申请事项
□无□非处方药□特殊审批□减免临床研究□其他
适用范围是否符合要求
□符合
□不符合
备注
一、基本条件
1.1资料项目是否齐全
□是
□否
1.2《药品生产许可证》有相应生产范围
□是
□否
1.3是否在监测期内
逐个封面加盖所有申请人或注册代理机构印章
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□符合
□不符合
□不符合
□不符合
□不符合
□不符合
□不符合
□不符合
□不符合
□不符合
2.3申报资料的整理要求
2.3.1申报资料袋封面是否符合要求
□符合
□不符合
2.3.2申报资料项目封面是否符合要求
□符合
□不符合
2.3.3资料项目目录
□有
□有效
□无
□过期
4.1.2《药品生产许可证》及其变更记录页
是否在有效期内
范围是否包含申报品种
□有/不适用
□有效
□是
□无
□过期
□否
4.1.3提交《药品生产质量管理规范》认证证书并在有效期内
□是
□不适用
□否
4.1.4上市许可持有人
合法登记证明文件
药品质量安全责任承担能力相关文件
委托生产相关文件
□不适用
□一致
□不一致
3.1.12化学名称与已上市产品是否一致
□一致
□不一致
3.1.13商品名称
□无
□有
3.1.14规格
是否一表一规格
是否符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函〔2004〕91号）等文件的要求
□合理
□是
□是
□不合理
□否
□否
3.1.15同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格
□是
□否
资料页码
5.2药品名称
□有
□无
5.3立题目的与依据
□有
□无
5.3.1是否属于高风险、疗效不确切品种
□无
□有
3.1.22是否应涉及特殊管理药品或成份
□否
□提供立项批件
□是
3.1.23中药品种保护
□未填写
□填写
3.1.24同品种是否有新药监测期
□无
□已过期
□有，未过期
3.1.25本次申请是否为首次申请
□是
□有既往情况
□否
3.1.26机构1信息
国产药品生产企业/境外制药厂商
□正确
□不正确
3.1.27机构2-5信息
二类化学品自查报告模板
二类化学品自查报告模板
1. 概述
本报告旨在对企业使用的二类化学品进行自查，以确保符合相
关法律法规的要求，并及时采取必要的措施保障员工和环境的安全。
以下是对二类化学品的自查情况的总结。
2. 企业基本信息
- 企业名称：
- 企业地址：
- 联系人：
- 联系
3. 二类化学品的使用情况
3.1 二类化学品清单
请提供企业所使用的二类化学品清单，并包括以下信息：
- 化学品名称
- 数量/用量
- 存储位置
- 使用部门
3.2 二类化学品存储和安全措施
请简要描述企业对二类化学品的存储和安全措施情况，包括但不限于以下内容：
- 存储条件是否符合标准要求
- 二类化学品防火、防爆措施是否完备
- 是否建立了警示标识和安全提示牌
- 是否制定了相关应急预案和应急演练
4. 二类化学品的事故预防和应急管理情况
请简要描述企业对二类化学品事故预防和应急管理的情况，包括但不限于以下内容：
- 是否对员工进行了相应的培训和教育
- 是否建立了事故预防和应急管理体系
- 是否进行了事故应急预案及演练
- 是否定期检查应急设施和装备的有效性
5. 自查问题和整改情况
请列出自查过程中发现的问题，并简要描述整改措施和整改进展情况。
6. 结论
根据对二类化学品的自查情况分析，总结自查结果，如有不合规问题，提出改进意见和建议。
7. 联系方式
如有问题或需要进一步咨询，请联系以下人员：
- 姓名：- 职位：-
- 邮箱：。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (2)三、申请表 (6)（一）《药品注册申请表》 (6)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (12)四、申报资料 (13)（一）申报资料项目 (13)（二）申报资料要求 (16)五、其他 (22)附件：1.申报资料袋封面格式 (23)2.申报资料项目封面格式 (25)3.申报资料项目目录 (26)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (27)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
药品再注册资料自查表
□还未开展Ⅳ期临床试验
□√无监测期
监测期 情况报告
□提供了监测期情况 总报告
□按《药品注册管理办法》管理办法》关于 监测期的要求，每年举行了报告
□未提供监测期情况总报告
□√申请人提交了处方工艺真实性承诺
□申请人未提交处方工艺真实性承诺
药品处方、生产 工艺和药品 标准
□无 年月日
□无 年月日
□无 长期
□无 年月日
）
五年内临床使 用情况及不良 反应情况总结
其他应该提供 的资料或者 说明
不良反应 情况总结
□√有
□√按《药品不良反应报告和监测管理办 法》的要求开展监测并提供相应的不良反 应总结
□未按《药品不良反应报告和监测管理办 法》的要求开展监测并提供相应的不良反 应总结
是否在药品批准证明文件有效 □是
期内未生产
否
企业经办人
（签名）
年月日
（企业公章）
药品处方和 生产工艺
□属于按《关于开展注射剂 类药品生产工艺和处方核 查工作的通知》应进行核查 的品种
□核查结果为“继续生产” □核查结果为“继续生产、 限期申报” □核查结果为“责令停产” □未进行核查
不属于按《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查 工作的通知》应进行核查的品种
药品标准
□√有 □无
□无（理由：
）
批 准 证明 文 件 □批准证明文件未要求必须完成的工作 要 求 继续 完 成 □提供了相关的工作总结报告
的 工 作总 结 报 □已开展相关工作但还未完成
告
□还未开展相关工作
Ⅳ 期 临床 试 验 □不需要开展Ⅳ期临床试验
总结报告
□提供了Ⅳ期临床试验总结报告
第二类精神药品重点项目自查记录表
序号
自查项目
自查内容
参与部门
自查记录
1
查经营资质及经营范围
1、查供货单位、购货单位资质及经营范围
2、查药品批准证明文件的审核
质管部
采购部
销售部
2
查采购记录、资金流向
1、是否使用现金交易
2、是否索要发票
3、查购进药品的检验报告单
质管部
采购部
财务部
查硬件、储存条件
1、是否专柜（库）储存
2、是否实行双人双锁管理
3、储存温湿度是否符合要求
质管部
储运部
4
查销售记录、资金流向
1、是否使用现金交易
2、查签收回执是否由专人押运
3、是否开具发票
质管部
销售部
财务部
5
查账册
1、查现行制度文件，是否配备双人保管、复核、验收
2、查药品出入库记录，是否落实双人验收、双人复核、做到帐物相符
质管部
储运部
6
查特药信息上报
1、查采购、销售流向是否建立向药监部门或其指定机构报送麻醉药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报
质管部
药品注册生产现场检查自查表
3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。
3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。
3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。
3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。
2.厂房与设施、设备
2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。
2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。
2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。
2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。
5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。
前期工作中存在的问题说明：
附表11药品注册工艺流程图
本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名）
产品名称申请单位（盖章）申请编号
产品工艺规程编号批准日期批量
产品工艺流程图例
填表说明
各附表系为保证药品注册生产现场检查工作顺利有序进行而制定，请申请单位在生产现场检查之前按各表内容并结合GMP要求予以自查。
附件1：
承诺书
作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认:
1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。
2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。
化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇1
3.2.P.3.6临床/BE样品的生产情况
3.2.P.4原辅料的控制
无
无
3.2.S.4/P.5制质量控制
提供质量标准中各项目的具体检测方法。
同原要求
3.2.S.4.4批检验报告
不少于三批的COA
不少于三批的COA
3.2.P.5.4批检验报告
不少于三批的COA
不少于三批的COA
3.2.S.3.2杂质谱分析
说明各项目设定的考虑,总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
如果国内外药典已收载,一并进行质量标准比较。
与原研药品进行质量对比研究,提供相关研究资料及结果。
与原研药品进行质量对比研究，提供相关研究资料及结果。
3.2.S.5/P.6对照品
如果使用了药典对照品,应说明来源并提供说明书和批号。
如果使用了自制对照品,应提供详细的含量和纯度标定过程。
4号自评估报告
原4号:对主要结果结果的总结与评价的部分内容
申请人对主要研究结果进行的总结,从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价,判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会,对品种研发过程及结果等进行全面审核,保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应一并提交对研究资料的自查报告。
如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。
同原要求
提供详细的理化性质信息
同原要求
3.2.P.2产品开发
同原要求
3.2.P.2.2制剂研究
与对照药品对比研究
与原研药品对比研究
3.2.P.2.3生产工艺的开发
3.2.P.2.4包装材料/容器
在常规制剂稳定性考察基础上,需考虑必要的相容性研究
化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表
负责人（签字）申请人（公章）
年月日
第__袋为模块三
第__袋为模块四
第__袋为模块五
2.2是否逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章
□是
□否
2.3是否按照填表说明要求填写申请表
□是
□否
2.4申请表填报信息是否与申报资料中内容一致
□是
□否
2.5申请的药物或者使用的处方、工艺、用途，是否对他人的专利构成侵权
□否
□是
2.6所提交证明文件是否均在效期内
□是
□不适用
□否
1.3是否已向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验，并提交送检凭证复印件（上市适用）
□否
□不适用
□是
1.4是否已完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备（上市适用）
□是
□不适用
□否
2.11注册批生产规模是否符合要求，是否提交三个注册批样品6个月稳定性试验数据（仿制药上市适用）
□是
□不适用
□否
2.12临床试验报告封面是否符合临床试验报告指导原则要求，并加盖临床研究机构有效公章
□是
□不适用
□否
2.13BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更的，注册申请人是否通过备案平台如实备案，并提交历次变更及备案资料
□否
1.5是否包含国家禁止进口的牛源性成分
是否包含国家已明令禁止、撤市药物成分，如含右丙氧芬、西布曲明、盐酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（PPA）等
□否
□否
□是
化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)2020
附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。
申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。