药品注册申报资料的体例与整理规范
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药品注册申报资料的体例与整理规范
为加强药品注册纸质申报资料的规范管理,特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时,纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。
1.2 纸张规格
申报资料使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格、纸张重量80g,
纸张全套双面或全套单面打印,内容应完整、清楚,不得涂改
1.申报资料的体例要求
1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
1.1.1 字体
中文:宋体 英文:Times New Roman
1.1.2 字号
申报资料封面:加粗4号;目录:小4号;正文内容格式:小4号字;表格: 5号字,采用三线表;脚注:5号字; 英文: 12号字。
1.1.3 字体颜色
黑色
1.1.4 行间距离及页边距离
行间距离: 单倍。如果文中有分段序号,则序号必须有括号,比如:
(1),(2)或①,②等
纵向页面: 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面: 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚:信息在上述页边距内显示,保证文本在打印或装订中不
丢失信息。
1.2 公式格式
1.2.1 公式位置
不带编号公式,直接采用居中格式,注意去掉公式前的空格
带编号公式,公式居中,编号右靠齐,编号格式:(各章序号-公式
序号),例如
1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=∆∑⎰⎰ (3-2) 微分符号:所有公式中的微分符号“d”均为正体。
公式为正文内容,通常其后的参数说明应提行顶格
1.3.2 公式字体及字号
所有单位:均采用正体,直接键入或在公式编辑器中采用文字格式输入
所有变量:均采用斜体,数字下标采用正体,英文下标采用斜体
所有公式字号采用12磅,段前0.5行,段后0行,1.5倍行距
1.3 图表格式
1.3.1 表格
所有表格采用三线表,表格总宽度不能超过页面宽度,必须在页面范围内。
题目:中英文对照,中文五号黑体,英文采用TNR
编号:每章分别连续编号,格式:各章序号-表序号,如:表3-2表中数字和字母:新罗马字(TNR),文字:宋体,字号均采用5号。
1.3.2 插图
题目:中文,中文五号黑体,英文采用TNR
编号:每章分别连续编号,格式:各章序号-图序号,如:图3-2图中文字:图中文字和坐标字号应比表头(字号常用五号)小一号,且保证视图清楚
注意:图表格式原则布局丰满、视图清晰,图形与表头排列整齐,同表格中的图形大小一致,图框线对齐。同页中出现两个以上图表时,上下图表应大小一致。
1.4 目录页格式
“目录”,字号:三号,字体:黑体
一级标题,字号:四号,字体:黑体
二级标题,字号:小四号,字体:宋体,其中注意:阿拉伯数字用TNR字体
三级标题,字号:小四号,字体:宋体,其中注意:阿拉伯数字用TNR字体
参考文献、致谢、章末符号说明等附属标题,字号:小四号,字体:黑体
1.5 参考文献格式
1.5.1 标题格式
字号:小四,字体:宋体,居中
1.5.2 内容格式
字号:五号,字体:汉字为宋体,数字和英文为TNR
整体编号采用悬挂式,即若参考文献需占两行,第二行应与第一行文字(注意不是编号)对齐,参考文献具体书写方式如下:
[ ] 姓名, 姓名, 姓名等. 文献名[ ]. 文献出处, 年, 卷(期): 页数
[ ] 姓名, 姓名. 书名[ ]. 地名: 出版社, 年月
(注意其中的标点符号均采用英文格式)
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