药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求
按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。
为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。
受理具体要求如下：
一、药品批准文号有效起始日期记算原则
参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。
二、不予再注册的情形及判定原则
参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。
三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。
四、药品再注册申报资料要求
1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）；
（2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）；
（2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件；
（3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件；
（4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；
（5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。
2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。
3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件
（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
品批准文号品种目录的通知”及其附件的复印件。
同时提供药品注册证复印件。
（2）国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。
（3）提供该品种的现行质量标准。
（4）根据国家食品药品监督管理局的相关文件要求变更处方的，提供相应文件复印件。
如：处方中关木通替换为木通应提供《关于取消关木通药用标准的通知》国药监注[2003]121号文件复印件。
⑤该品种五年期内相关补充申请批件及附件的复印件。
4、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
（五年内未生产、销售、抽验的可不提供该项资料）。
5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
(1) 药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
(2) 首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
(3) 首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
7、生产药品制剂所用原料药的来源。
仅提供近期使用的原料药来源情况即可。
8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
如果为已按照24号令备案的说明书、标签提供补充申请批件的复印件；如果尚未申报补充申请不需提供此项资料。
五、药品再注册申请表填写要求
（1）按照药品注册填报软件中的填报说明（附件4）要求，正确填写药品再注册申请表。
（2）药品再注册申请表填报软件（附件5）
（3）申请表需申报单位法人签字加盖单位公章，申请表侧面加盖齐缝章。
六、申报资料形式要求
1、提供药品再注册申请表一式三份，将数据核对码与纸质申请表一致的电子版申请表存入U盘中，一次性申报品种目录电子版存入U盘中。
将上述两项电子版内容以企业名称及申报时间命名新建文件夹。
2、每项资料按要求制作统一封面（附件6），各封面上加盖企业公章，各项资料之间应有明显分隔标记（口题纸上标明资料顺序号）。
上述资料一式一份。
3、上述资料除药品生产企业证明性文件可以共用外，其它各项资料均应以单个品种为单位，按照上述资料顺序装订成册装入档案袋中，档案袋封面格式（附件7），档案袋底部贴有申报品种名称及企业名称的标识。
3、所有纸质资料均需使用A4纸以宋体小四——四号字体打印。
4、申报所有品种资料统一装入纸箱中，纸箱外贴有标明各项信息的目录见（附件2）
5、提供所报品种目录一式五份（加盖公章）。
6、上述资料中涉及企业证明性文件、批准证明文件复印件需要加盖企业公章。
七、受理部门：辽宁省食品药品监督管理局行政许可受理办
八、收费：
形式审查费每个品种50元（以批准文号计）；
报送国家局邮寄费用按品种另行收费。
九、流程
见附件8
附件1
编号：
×××企业2007年再注册申报资料
一、药品生产企业证明性文件
申报企业名称：（加盖单位公章）
申报资料负责人：
联系方式：
附件2：×××企业2007年一次性申报药品再注册品种目录（加盖单位公章）
附件3：
×××企业2007年再注册申报资料真实性保证声明
本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。
申报资料中所涉及的所有纸质资料均真实，来源合法。
如查有不实之处，本企业承担由此导致的一切后果
企业法人签字：
企业名称（加盖公章）
附件6：
×××（品种名）2007年再注册申报资料
药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件
……
（按照再注册要求填写提供各项资料的名称）
申报企业名称：（加盖单位公章）
申报资料负责人：
联系电话：
附件7
原始编号：
申请编号:
×××（品种名）2007年再注册申报资料
申报企业名称：（加盖单位公章）
申报资料负责人：
联系方式：
附件8：。
医疗机构制剂再注册申报资料要求
医疗机构制剂再注册申报资料要求
1.申请表格：医疗机构需要填写并签署正式的申请表格，该表格通常
由药品监管部门提供。
2.药品注册证明文件：医疗机构需要提供原药品注册证明文件的复印件，以证明曾经获得过药品注册批准。
3.产品质量文件：医疗机构需要提交产品的质量控制文件，包括质量
标准、生产工艺流程、原材料和辅料供应商的合格证明等。
4.药物安全性和有效性研究资料：医疗机构需要提供药物安全性和有
效性的临床试验数据、实验室研究报告等证明药物的疗效和安全性的资料。
5.生产设备和质量控制实施文件：医疗机构需要提供生产制剂所需的
设备清单，包括设备名称、型号、规格以及设备的安装、调试和维护记录等。
6.负责人、技术人员和质量管理人员的相关资质证明：医疗机构需要
提交负责人、技术人员和质量管理人员的相关资格证书、执业证书等证明
其具备相关专业知识和能力的文件。
7.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供产品的生产工艺流程
和质量控制方法的详细描述，以确保产品的质量和一致性。
8.注册产品的样品：医疗机构需要提供一定数量的注册产品样品，供
监管部门进行质量评估和检测。
10.其他相关资料：根据具体要求，医疗机构可能需要提供其他相关
资料，如药品销售渠道、广告宣传材料等。
以上是医疗机构制剂再注册申报资料要求的一般要点，具体要求可能根据国家和地区的药品监管法规而稍有差异。
医疗机构在提交申请前应仔细阅读相关要求，并确保申请资料的准确、完整和合规性。
药品再注册申报资料的体例与整理规范
附件2药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。
英文：不小于12号字。
1.1.3 字体颜色黑色1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。
纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。
1.3 纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。
1.4 加盖印章1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
1.4.2 加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
2.申报资料的整理要求2.1 申报资料封面2.1.1 申报资料袋封面2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。
2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。
药品再注册申报资料
药品再注册申报资料附件1:药品再注册申报资料一、为了使再注册工作顺利展开～对方案下发前已受理的药品再注册申请～各药品生产公司应按国家局《对于印发药品再注册和同意文号清点工作方案的通知》, 国食药监注[2007]257 号, 和《药品注册管理方法》附件五要求进行全面自查～如原上报资料不全～请实时向省局补报资料。
二、依照国家局《对于做好药品再注册审察审批工作的通知》, 国食药监注〔2009〕387号, 的要求～对于方案下发前已受理的药品再注册申请～各药品生产公司应按第一条要求自查增补资料外～还需增补以下申报资料:1( 已受理的再注册品种～再注册审察时期又提出增补申请的～如药品生产公司名称、药品生产场所、直接接触药品的包装资料或许容器、药品规格、药品注册标准、同意文号等波及药品注册信息内容更改并获得药品增补申请批件, 药品生产许可证、GMP认证证书、工商执照等资质证明有变化的～需要从头依照新同意的内容填报药品再注册申请表～在报送资料同时～向省局受理办从头导入药品再注册申请表。
2( 药品再注册品种属于《对于展开注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》, 国食药监办〔2007〕504 号, 应进行核查的品种～供给核查结果。
3( 对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂～按《对于公布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》, 国食药监注〔2008〕7 号, 要求～供给有关研究资料。
4( 提交经省局存案的药品说明书批件的复印件。
5( 再注册药品应按要求提交五年内临床使用状况及药品不良反响监测总结报告～此中中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗性输液、生物制品, 含疫苗、血液制品等, 、青毒素类、头孢类注射剂以及公司以为易发生不良反响的品种～要仔细做好ADR状况总结～必需时公司可到国家局、省局ADR监测机构检索查问资料～以完美ADR监测报告。
6( 提交药品在药品同意证明文件有效期内生产证明。
公司起码应供给一批该药品在药品同意证明文件有效期内的批生产记录、销售发票和主要原料进货记录发票等证明资料～经市局确认后将品种名称报省局。
《药品注册管理办法》（局令第号）附件五：药品再注册申报资料项目
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2、使用药品商品名称。
3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4、变更服用剂量或者适用人群范围。
5、变更药品规格。
6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7、改变影响药品质量的生产工艺。
8、修改药品注册标准。
9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11、申请药品组合包装。
12、新药的技术转让。
13、药品试行标准转为正式标准。
14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15、改变进口药品的产地。
16、改变进口药品的国外包装厂。
17、进口药品在中国国内分包装。
18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。
20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22、补充完善药品说明书安全性内容。
23、按规定变更药品包装标签。
24、变更国内生产药品的包装规格。
25、改变国内生产药品的有效期。
26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27、变更药品外观，但不改变药品标准的。
28、改变进口药品注册代理机构。
二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。
2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
药品再注册过程中注意事项
药品再注册要求一、再注册申报办理要求1. 资料格式注意事项：基本格式要求：PDF扫描件，与纸版资料一致。
纸版申报资料格式要求（1）申报资料按顺序编号，按项目编号单独装订成册，按顺序装入档案袋，在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称。
（2）申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（3）复印件应当由原件复制，与原件一致,并加盖企业公章。
（4）封面应包含：项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话、批准文号到期时间。
封面须加盖公章。
电子版资料要求文档名称体现编号和项目每项资料一个文档文档内容完整、清楚包含封面，加盖公章常见问题：提供WORD版；由WORD直接转换成的PDF；图片格式无封面；承诺书及封面未盖章；一项资料分为多个文件；内容不清晰，不完整，文件无法打开。
2.补正阶段注意事项：按照发补意见要求，一次性、及时提交补正资料。
如申请表需补正的，需另行提交RVT格式，提交纸版资料时需同时提交原申请表。
提出撤回申请，需上传撤回申请表的PDF扫描件。
常见问题：补正资料未上传即提交；补正资料仅上传未提交。
二、再注册审评要求（一）资料项目《药品再注册申请表》申报资料1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。
（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。
（3）《营业执照》正副本的复印件。
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。
6.生产药品制剂所用原料药的来源,未变更原料药来源的承诺书。
7.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样或者样稿。
资料项目：可缺省的情形审查要点：各项内容的填写是否完整、准确、规范。
各项内容是否与申报材料一致注意事项填表前，务必仔细阅读填表说明。
药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】
附件1药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中—1—药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。
变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品再注册管理操作规程
药品再注册管理操作规程《药品再注册管理操作规程》一、目的和范围为规范药品再注册管理，保障药品再注册工作的科学性、规范性和有效性，特制定本规程。
二、再注册资料的准备与提交1. 生产企业应当按照国家药品监督管理局的相关要求，提供完整、真实、准确的再注册申报资料，包括药品临床试验资料、药品质量和生产工艺数据等。
2. 药品再注册申报资料应当经过严格的内部审核和质量控制，确保符合国家相关规定。
三、再注册审评与批准1. 药品再注册申报资料经过初审合格后，进行科学评价和审批，确保药品的质量、疗效和安全性。
2. 再注册批准机构应当遵守法律法规，严格依法办事，对再注册申报资料进行审查、评价和批准，确保药品再注册工作的规范性和科学性。
四、再注册监督与管理1. 批准后的药品再注册生产企业应当严格按照批准的生产工艺和质量标准生产药品，并进行质量控制、监督和管理。
2. 监管部门应当加强对再注册药品的监督和抽检工作，确保再注册药品的质量和安全性。
五、再注册变更管理1. 再注册生产企业应当及时向监管部门报告再注册产品的生产工艺、质量标准、使用说明书等变更情况，接受监管部门的审评和批准。
2. 再注册生产企业在变更生产工艺、质量标准、使用说明书等方面应当严格按照国家相关规定和监管部门的要求进行申报和审批。
六、处罚与监督对违反再注册管理规程和国家相关法律法规的生产企业和个人，要给予相应的处罚，确保再注册管理工作的规范性和有效性。
同时，监管部门应当加强对再注册工作的监督与管理，确保再注册工作的规范性和科学性。
七、附则本规程自颁布之日起施行，并由监管部门对再注册管理工作的执行情况进行检查和评估，不断完善和提高再注册管理工作的水平。
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.13
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。
现向社会公开征求意见。
本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。
相关意见请反馈至*****************.cn，并在电子邮件主题注明“单位/个人名称—境内生产药品再注册征求意见反馈”。
附件：1.关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）
2.反馈意见表
国家药监局综合司2024年5月13日。
药品再注册申报资料要求暂行
2021 年药品再注册申报资料要求〔暂行〕一、提交材料目录：1.本工程?药品再注册申请表?〔访问国家食品药品监视管理总局官网，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。
用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版〕。
2.证明性文件：〔1〕国家总局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件及省局转发该品种换发批准文号品种目录通知复印件，并加盖企业公章。
国家总局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。
〔2〕上一次批准再注册之后，药品监视管理部门批准变更文件的复印件〔备案申请提供总局官网公示打印件〕。
〔3〕?药品生产许可证?、?药品生产质量管理标准?认证证书、营业执照复印件。
3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。
〔申请人自行检索，到不良反响中心核准盖章〕。
5.有以下情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
〔1〕药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
〔2〕首次申请再注册药品需进展IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。
〔3〕首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。
〔4〕2021年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂与多组分生化药注射剂，应按照?关于发布化学药品注射剂与多组分生化药注射剂根本技术要求的通知?〔国食药监注[2021]7号〕的要求提供相关的研究资料。
已经进展过相关研究的，那么不需要提供。
首次再注册提交相关研究资料不完整的，那么需提供完整一套研究资料以供技术审核。
〔5〕首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家总局出具的中药注射剂平安性再评价结果。
〔6〕对已开展生产工艺与处方核查首次申请再注册的品种，应提供?药品生产工艺与处方核查报告表?复印件。
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。
凡药品处方、生产工艺、药品标准在上次再注册后有改变的，应提供批准证明文件。
药包材再注册申请资料要求
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。