生产区地漏清洁标准操作规程
检漏岗位标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。
2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 内容：5.1 清洁准备5.2 清洁频次5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。
5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。
5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。
5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。
5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。
5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。
6 清洁程序和方法6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。
6.2 清洁顶棚、墙面及门窗6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页6.3 地面的清洁6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。
6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。
6.4 操作台、记录桌6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。
6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。
6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。
6.6 地漏的清洁6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。
6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。
7 消毒液的配制7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。
7.2 消毒液隔月交替使用。
8 清场确认8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。
8.2 在操作间挂“已清洁”标识。
8.3 及时做好清场记录。
9 清洁有效期本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。
10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。
一般生产区清洁消毒操作规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立车间一般生产区清洁规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围：本标准适用于车间一般生产区的清洁。
3.职责：操作人员负责操作间的设备、设施的清洁。
QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1清洁内容及频次：4.24.3清洁（涤）剂：白猫洗洁精、洗衣液。
4.4清洁用水：饮用水。
4.5清洁方法：4.5.1按《生产废弃物管理规程》转运、清除各种生产废弃物。
4.5.2清洁时应按从上到下、从内到外、先拆后洗、先零后整的顺序清洁。
4.5.3设备、容器（用）具、洁具：按以下规定进行清洁存放。
4.5.3.1设备清洁4.5.3.1.1清洁频率4.5.3.1.1.1设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种随时清洁。
4.5.3.1.1.2设备维修后进行清洁。
4.5.3.1.2清洁方法4.5.3.1.2.1生产前用饮用水擦试设备各部位表面。
4.5.3.1.2.2生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、药液，将可拆卸下来的进行清洁。
4.5.3.1.2.3用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦试干净。
4.5.3.1.3购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。
4.5.3.1.4每天清洁、清场后操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.1.5清洁效果评价：设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦试任意部位确认应无灰迹。
4.5.3.1.6清洁工具的清洁与存放照5.3.3执行。
4.5.3.2容器（用）具清洁4.5.3.2.1清洁频率：4.5.3.2.1.1使用后进行1次清洁。
4.5.3.2.1.2更换品种进行清洁。
4.5.3.2.1.3隔批生产或停产超过三天，开工前进行清洁。
4.5.3.2.1.4发生异常，影响产品质量，需进行清洁。
4.5.3.2.1.5超过规定有效期时进行清洁。
4.5.3.2.2清洁方法：4.5.3.2.2.1容器（用）具使用后，用饮用水进行刷洗，污染严重时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
第1 页共1 页。
药厂 生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程
1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。
2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。
3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件。
洁净区水池、地漏清洁规程
目的：保证洁净区水池、地漏正确使用、清洁、消毒。
范围：洁净区水池、地漏。
职责：清洁员、使用人员对本规程的实施负责。
内容：
1. 清洁地点：就地清洁
2. 清洁用具：水桶、刷子、专用抹布。
3. 清洁剂、消毒剂及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
4. 清洁方法及清洁用水：
4.1 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去地漏周边及液封的异物，用清洁剂把上盖、扣碗及液封反复刷洗干净至无杂质、无异味（清洁剂用量视地漏的具体情况而定）。
4.2 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去清洁剂的泡沫后用抹布吸干液封周围的水迹，盖上扣碗。
4.3 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）将水池及下水管道用清洁剂刷洗干净，再用饮用水（C级用纯化水）将清洁净擦洗干净，擦干水迹。
5. 消毒方法：每个地漏水封倒入消毒剂300－500ml（以倒满液封为准），盖好上盖，水池及下水管道喷以消毒剂。
6. 清洁实施的条件及频次：
6.1 每班生产结束后清洁、消毒一次。
6.2 停产期间每周例行清洁、消毒一次。
7. 清洁效果的评价：表面无明显不洁痕迹、无异味，水封内无污物并倒满消毒剂。
8. 清洁用具的清洗：用清洁剂清洗，用饮用水（C级区用纯化水）漂洗三遍。
9. 清洁用具的干燥及存放：存于清洁间内自然晾干。
10. 注意事项：清洁水池、地漏的抹布应专用并存放在指定的地点。
生产区域卫生管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了规范管理生产区域环境、工艺卫生管理，制订本规程。
二、范围：本规定适用于生产区域。
三、责任：操作人员、车间管理人员、工程部管理人员、QA人员。
四、内容：1.一般生产区环境卫生1.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无积尘。
1.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。
1.3厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无动物及昆虫。
1.4工作台表面平整，不易产生脱落物。
1.5物料、中间产品定置放置，堆码整齐，遮盖，防虫良好，状态标志明显。
1.6一切与生产无关的用品不得带入车间。
不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客、及从事与生产无关的活动。
1.7楼道、走廊不得放置任何生产用具及物品，不得堆放成品及中间产品，保持通道的清洁，畅通。
1.8人员、物料要从规定的通道出入，有明显标志。
1.9不同的操作间安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
1.10生产中废弃物应放在垃圾袋中定点存放，工作结束或交班后及时清理到规定的废弃物堆放处。
1.11生产区内设置相应清洁间，清洁用具齐全，定点放置，消毒措施完好，通风良好。
清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放，不得造成对药品生产环境的污染。
操作间内不得存放清洁工具。
1.12一般生产区域的日常清洁卫生操作按《一般生产区清洁标准操作规程》SOP-SC-TZ-006进行清洁管理，不得对洁净区产生不良影响。
1.13非本生产区域人员一律不得私自进入本生产区。
2. 一般生产区工艺卫生2.1物料的卫生：2.1.1物料的包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。
2.1.2生产中使用的各种物料应存放在规定区域的货架上或垫仓板上，按照品种规格码放整齐，有状态标记。
2.1.3物料进入操作间，包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,保证清洁、无尘，码放在指定的位置，不能随意堆放。
07一般生产区地漏清洁标准操作规程
1．目的
建立一般生产区地漏清洁标准操作规程，使一般生产区地漏的清洁操作规范化、标准化。
2．依据
农业部《兽药生产质量管理规范》(2002年修订)。
3．范围
一般生产区地漏。
4．责任
工段班长、操作人员、保洁员、QA员。
5．内容
5.1 清洁工具：塑料桶、揩布
5.2 清洁剂
清洁剂：洗涤剂
5.3 清洁程序：
5.3.1 先用饮用水冲洗地漏盖板及地漏周围，再清除地漏阻网上的废物，擦去地漏周围的污迹，完毕后将盖子盖严，防止废水、废气倒灌。
5.3.2 如有不易洗去的污垢，可用洗涤剂擦拭，擦拭干净后，再用饮用水冲洗干净。
5.3.3 清洁后及时填写《地漏清洁记录》。
5.4 清洁时间：
5.4.1 每周清洁一次。
洁净区清洁消毒操作规程
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合 格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合 格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序 进入洁净区的人员必须按照以下程序通过 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一 性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清 洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品 消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。 消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧 消毒频率： 顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。 墙面、门窗：同顶棚。 地面：批次生产结束或每周进行一次。 地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处 的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要 检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影 响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对 走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清 洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影 响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品 进行隔离，将污染区域清洁干净。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：保证地漏清洁。
适用范围：车间所有地漏。
责任者：操作人员。
1、清洁工具、清洁剂的选用：
1.1使用的工具：尼龙刷、抹布、塑料水桶。
1.2使用的清洁剂：无磷洗衣粉、洗洁精、去污粉、饮用水。
1.3使用的消毒剂：洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%来苏水、0.1%新洁尔灭。
2、一般区地漏操作：
2.1清除地漏口及滤片上杂物。
2.2提起滤片，用刷子沾取清洁剂仔细刷洗地漏，滤片和罩盖，直至它们正反面都露出原色。
2.3用饮用水冲洗清洁剂后备用。
2.4用饮用水冲洗地漏，去除污水。
2.5用专用抹布吸干地漏液封部分的积水。
2.6拧干专用抹布后，用它沾取清洁剂液擦洗地漏液封部分及排水口，去除污迹。
2.7用饮用水冲洗清洁剂液，并用专用抹布吸干液封部分的积水。
2.8仔细检查，如果发现还有不易去除的污迹，可根据污迹性质，取相应清洁剂擦洗，直至露出地漏的原色。
2.9倒入饮用水，让饮用水注满整个液封部分。
2.10把过滤片（连同罩盖），小心套入地漏。
3、洁净区地漏清洁操作。
3.1先提起地漏盖放置一旁，再提起过滤片（连同罩盖），也放置一旁。
3.2根据污迹性质，用刷子沾取洗洁精仔细刷洗地漏盖，滤片和罩盖，直至它们正反面都露出原色。
3.3用饮用水冲洗清洁剂后把它们浸泡在纯化水中。
3.4用饮用水冲洗地漏，去除污水。
3.5用专用抹布吸干地漏液封部分的积水。
3.6拧干专用抹布后，用它沾取清洁剂擦洗地漏液封部分及排水口，去除表面污迹。
3.7用饮用水冲洗清洁剂，并用专用抹布吸干液封部分的积水。
3.8沿地漏体转圈倒入纯化水，注满整个液封部分。
3.9取出过滤片（连同罩盖），小心套入地漏。
3.10取出地漏盖，盖好地漏。
4、“3.8”清洁操作中将纯化水改为消毒剂即为消毒操作。
5、结束工作：
整理好清洁工具送回洁具室。
6、洁净区地漏每日清洗一次，每日消毒一次。
一般区地漏每日清洗一次，每两周消毒一次。
7、做好清洁记录。
8、注意：
8.1地漏必须保持液封。
8.2洁净区清洁剂不能用洗衣粉、去污粉。
8.3一般区不能用新洁尔灭消毒剂，洁净区不能用来苏水消毒剂。
8.4地漏盖（罩）只准在地漏“清洁操作”时打开，生产过程中禁止打开地漏盖（罩），以防洁净环境受下水道污染。
8.5每月更换消毒剂，以免影响消毒效果。