GSP供货单位提供资料
药品首营供货企业所需资料2020
尊敬的各供货商：
以下是我公司首营企业及合格供方所需证明文件：
一、企业资质证明文件
1、《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、企业网上工商年报打印件；
4、GMP或GSP认证证书复印件
（原证书有效期在2019年12月1日之后的，到期不再换证，不需要再提供）
5、开户许可证复印件或银行信息；
6、药品质量保证协议（符合GSP质量条款要求）；
7、随货通行单样式原件；
8、相关印章印模（公章、法人代表章、合同章、出库专用章等）样式原件；
9、发票样式复印件；
10、企业质量体系调查表。
二、产品（成药制剂）合法性证明文件
1、药品生产批件（再注册批件、药品补充申请批件）或者进口注册证（附进口药品检验报告书）复印件；
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片，要提供注册批件复印件；
3、进口中药材需要提供进口药材批件（2020年1月1日之后，非首次进口的中药材不必再提供进口药材批件）；
3、已取得药品上市许可持有人证书的，要提供该证书复印件；
4、药品质量标准；
5、包装、标签、说明书原件；
6、商标注册证明文件。
三、销售人员身份合法性证明文件
1、身份证证复印件；
2、有效期之内的单位法人授权书。
以上资料是复印件的要加盖供货企业公章原印章。
药品供货单位及销售人员合法资格审核制度
目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。
制定本制度。
范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。
责任：采购部、质管部对本制度实施负责。
内容：1、供货单位及销售人员资质材料的审核：1.1审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP 认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。
1.2审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。
是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。
1.3审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。
2、现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：2.1供货单位发生过药品质量问题的；2.2被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；2.3有不良信誉记录的；2.4发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；2.5有其它不良行为的。
3、对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：3.1是否明确了双方的质量责任；3.2供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；3.3药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；3.4药品运输的质量保证；3.5质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。
4、质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。
新版GSP要求供应商应提供的资料
新版GSP要求供应商应提供的资料（如下资料加盖单位公章原印章）：一、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；二、营业执照及其年检证明复印件（即登记有工商局最新年检情况的《企业法人营业执照（副本）》）；三、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；四、相关印章①、随货同行单（票）原件②；五、开户户名、开户银行及账号；（提供银行开户许可证）六、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；七、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正反面）复印件；八、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书③；九、重新签订《质量保证协议书》④；十、药品注册批件复印件，包装、标签及说明书实样；十一、每批药品的检验报告书要加盖供货单位质量管理（检验）专用章原印章。
附注：注①相关印章包括单位公章、法定代表人私章、合同章、财务专用章、发票专用章、质量管理（或检验）专用章、出库专用章等，原印章。
注②随货同行单（票）原件，应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章(随货同行单必须印有“随货同行”字样），要有内容的真随货同行盖出库章及公章备案。
注③授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（期限最长一年）。
注④质量保证协议书至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限（期限最长一年）。
药品供货方资料收集单
（药品）供货方资料收集单一、提供企业资料清单：1、生产／经营企业许可证（副本）复印件。
2、带新年检的营业执照（副本）复印件。
3、组织机构代码证（副本）复印件。
4、税务登记证（国、地）复印件。
5、增值税一般纳税人证复印件。
6、GM P／GSP认证证书复印件。
7、质量保证协议书。
8、销售人员的法人委托书（加盖企业法人原印章或签字，并标明委托授权范围、产品及效期），销售人员身份证及上岗资格证书复印件。
9、企业质量保证体系基本情况表。
10、企业相关样章的备案表，且每个印章要原印章。
11、企业发票（空白的）、随货销售凭证样本（与实际送货的销售单一致，不能空白）。
12、开户许可证、开票资料复印件。
13、购销合同。
二、提供品种资料清单：1、注册商标证书复印件。
2、所供品种的生产批准证明文件和注册证书复印件。
3、所供品种的国家质量标准的复印件。
4、所供品种的印有“新核准日期”“食品药品监督管理局备案章”的说明书、小包装、标签复印件，最小包装、标签、说明书实样。
5、所供品种的价格批文复印件。
6、所供品种的省及同批号的出厂检验报告书（是生物制品的应提供：国家局签发的“生物制品批签发合格证”及同批号的出厂检验报告书）。
7、是进口药品的应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验证书》或《进口药品通关单》的复印件；进口的生物制品应提供《生物制品进口批件》复印件。
8、每次供货的随货同行电脑单及来货发票（并有供货单位的签章）。
注：以上所提供的资料必须在有效期内、注明与原件相符，并加盖供货方的公章原印章。
药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度
药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1供货单位合法性审核5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2、采购品种合法性审核5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。
5.2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。
同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。
GSP问答
《药品经营质量管理规范》(新版GSP规范)问题解答第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业(药品批发企业和药品零售企业)应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业(含第三方物流配送企业)，应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗?答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[201 3]32号)明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。
2014年1 2月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
201 5年12月3 1目前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自201 6年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
山西省药品GSP认证检查需要申报的资料及要求
药品GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）；（6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、- 1 -配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）；5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；6、企业实施电子监管工作的情况；7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。
（1）特殊管理的药品；（2）国家有专门管理要求的药品；（3）冷藏、冷冻药品；（4）中药材、中药饮片；8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）；10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；- 2 -11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；12、企业药品经营质量管理文件目录；13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
供货单位需提供的资料
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，简称新版GSP），现已实施，故按要求请贵单位提供相关资料予以备案。
附所需资料目录（所有资料必须真实有效，并加盖单位公章）。
1、2013年度年检的营业执照复印件；
2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
3、GMP认证证书或GSP认证证书复印件；
4、组织机构代码证（最新年检）复印件
5、税务登记证复印件
6、资金往来信息（开户户名、开户银行及账号、银行开户许可证复印件）备案函；税票复印件（盖发票专用章、公章）
7、相关印章印模(盖原印章)、随货同行单（票）样式备案函（盖出库专用章、公章原印章）
8、供应商质量管理体系调查表
9、销售人员法人授权书（原件，列明品种）
10、销售人员身份证复印件；毕业证书复印件；上岗证复印件；品行证明
11、首营品种产品资料，即每品种的质量标准（符合《中国药典》2010版一部或《浙江省炮制规范》2005版）和检验报告书（当年）；
12、包装备案（样袋、标签、合格证）
13、药品生产批件（限实行文号管理）
14、进口药材批件。