药品生产现场管理
药品生产现场的设备与设施管理要点
药品生产现场的设备与设施管理要点现代药品生产要求严格的设备与设施管理，以确保生产过程安全可靠，药品质量合规。
以下是药品生产现场的设备与设施管理的要点。
一、合理规划和布局药品生产现场的设备与设施管理首先需要进行合理规划和布局。
根据生产工艺流程和产品特性，合理安排设备的摆放位置，确保设备之间的距离合适，便于操作和维护，避免交叉污染的风险。
二、设备选型和验证选择合适的设备对于药品生产至关重要。
需根据产品的特性和生产需求进行设备选型，确保设备符合相关法规标准，并能满足生产工艺的要求。
同时，需要进行设备验证，验证设备在正常操作情况下的性能和可靠性。
三、设备维护药品生产现场的设备需要定期进行维护，确保设备处于良好的工作状态。
维护包括日常保养、定期检查和预防性维护等方面。
制定详细的维护计划，明确维护人员的职责和操作规范，确保设备的可靠性和持久性。
四、设备清洁和消毒药品生产过程中，设备的清洁和消毒至关重要。
在使用前，需要对设备进行彻底的清洁和消毒，以确保生产环境的卫生。
选择适当的清洁剂和消毒剂，根据设备的材质和特点，进行正确的清洁程序和消毒操作。
五、设施环境控制药品生产现场的设施环境控制是保证药品质量的重要因素。
包括温度、湿度、洁净度等。
根据药品生产的要求，确保生产环境的温度和湿度在合适的范围内，避免对药品质量产生不良影响。
同时，需要定期对生产现场进行洁净度评估和监测，确保生产现场的清洁状况符合要求。
六、设施维护和修复药品生产现场的设施维护和修复同样重要。
设施包括建筑物、管道、电气设备等。
需要进行定期巡检，及时发现和处理设施方面的问题。
如果出现设施损坏或故障，需要及时修复，确保设施的正常运行。
七、文件记录与培训药品生产现场设备与设施管理需要建立完善的文件记录和培训制度。
记录设备的维护保养、清洁消毒、维修等情况，以备查证和追溯。
同时，进行设备操作和维护的培训，提高员工的操作技能和安全意识。
八、风险评估和改进药品生产现场的设备与设施管理需要进行风险评估和改进。
药厂现场管理制度内容
药厂现场管理制度内容一、总则为规范药厂现场管理工作，确保生产过程安全、稳定、高效，保障药品质量，提高企业综合竞争力，特制定本管理制度。
二、管理目标1. 保证生产现场安全生产，预防事故发生；2. 提高生产效率，保障产品质量；3. 遵守相关法律法规，提升企业形象；4. 促进员工提升技能，增强团队凝聚力。
三、责任部门1. 药厂现场管理由生产部门负责，制定具体管理方案；2. 安全生产由安全管理部门负责，制定安全管理规定；3. 质量管理由质量管理部门负责，确保产品质量；4. 员工技能培训由人力资源部门负责，制定培训方案。
四、管理制度1. 生产现场管理（1）生产车间布局合理，设备齐全，确保生产流程畅通；（2）制定生产计划，组织生产作业，提前备齐原料、设备及工具；（3）实行生产记录规范，及时记录生产数据，备查备审；（4）遵守生产标准和程序要求，保证产品质量。
2. 安全生产管理（1）严格执行《安全生产法》，建立安全管理规章制度；（2）定期开展安全生产教育培训，提升员工安全防范意识；（3）定期进行设备设施检查维护，确保设备安全运行；（4）建立日常巡查制度，及时排除安全隐患。
3. 质量管理（1）质量管理按照《药品生产质量管理规范》执行；（2）建立完善的质量控制体系，确保产品符合质量标准；（3）定期组织质量检验，对不合格产品进行处理；（4）做好药品质量追溯工作，确保产品安全有效。
4. 员工技能培训（1）根据员工实际需要，制定培训计划；（2）开展技能培训、岗位轮换等培训方式，提高员工综合素质；（3）建立技能鉴定制度，给予合格员工相应奖励。
五、奖惩制度1. 奖励措施（1）表彰优秀员工，设立先进个人、先进团队奖；（2）奖励提出有效改进意见的员工，实行奖金制度。
2. 处罚措施（1）对违反生产现场管理规定的员工，根据情况进行批评教育、警告、记过等处理；（2）对发生安全生产事故的责任人，给予相应处罚。
六、附则1. 本制度自颁布之日起生效，如有调整，需经药厂主管领导批准；2. 对于违反本制度的相关人员，将按照公司有关规定进行严肃处理。
现代医药企业现场7S管理
3.建立推进组织的注意事项 （1）层级不能过多，可以分3～4层。 （2）人员一定要精干，要有主见和热情，甚 至要有影响力或号召力。
（3）活动过少达不到预期的效果，过多又会 影响到正常工作，最好是一周进行一次汇总或 召开一次会议。
（4）企业管理者要给予一定的支持，提供足 够的资源，如经费、办公文具及场所等。
2．培训方式 （1）按授课形式分 ①课堂培训。课查培训是指组织员工在教室里进行集
中培训，通过对7S理论知识的讲解和案例分析，使 员工对7S有一个基本的理性认识。 ②现场培训。现场培训是指让员工回到自己的工作现 场，在老师的指导下，对自己的工作环境进行一些 改善。 （2）按师资来源分 ①自行培训。自行培训是指企业对员工进行培训，一 般由本企业员工担任教员。
• GMP规定：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、 生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工 艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和 使用，并符合下列要求：
1）应当综合考虑药品的特性，工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可 能性，并有相应评估报告。
2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必 须采用专用和独立的厂房、生产设施与设备。
5S项目 整理 整顿 清扫 清洁 素养
表1-1 5S具体含义一览表
日语罗马拼音
示例
SEIRI SEITON
倒掉垃圾，将长期不用的东西放入 仓库
在30秒内找到要找的东西
SEISO
谁使用，谁负责清洁（管理）
SEIKETSU
使工作品、设备保持干净整洁
SHITSUKE
严格遵守标准，打造团队精神
2．从5S到7S的发展
（二） 制订7S的工作计划
1．明确7S活动目标
药品生产现场的卫生与清洁管理
药品生产现场的卫生与清洁管理在药品生产领域，卫生与清洁管理是至关重要的环节。
一个良好的生产环境不仅能够保证药品的质量和安全性，还能提高生产效率，减少生产过程中的污染和交叉感染的风险。
因此，药品生产现场的卫生与清洁管理是必不可少的。
1. 卫生与清洁管理的重要性在药品生产过程中，卫生与清洁管理的重要性不言而喻。
一方面，药品生产涉及使用大量原材料和药品，若没有良好的卫生和清洁管理，可能引发交叉污染，导致药品质量下降。
另一方面，生产过程中的不洁净和细菌污染可能会对工作人员的身体健康造成威胁。
2. 生产场所的卫生管理为了保证药品生产场所的卫生，首先需要确保整个场所的整洁和清洁。
生产车间应保持干净，定期进行清洁和消毒。
特别是生产设备及工具，需要经常清洗和消毒，以防止交叉污染。
此外，对于有地面的场所，需要保持地面干净，定期进行清扫，确保没有积尘和杂物。
3. 洁净室设施的维护与管理洁净室在药品生产过程中占据着重要的地位。
洁净室的正常运行需要严格的管理和维护。
首先，洁净室内的滤芯等设备需要定期更换和维护，确保其正常工作。
同时，对于洁净室内的工作人员，需要进行培训，确保其具备洁净室操作技能和个人卫生习惯。
洁净室内的工作服和工具也需要定期清洗和消毒，以防止污染。
4. 垃圾和废物管理药品生产现场产生的垃圾和废物需要得到妥善处理。
首先，需要划分清晰的垃圾分类区域，将不同类型的垃圾进行分类投放，避免交叉污染。
其次，垃圾和废物需要定期集中处理，并采取适当的方式进行处理，以防止环境污染和交叉感染的风险。
5. 员工卫生和个人防护药品生产现场的工作人员是药品生产过程中的重要参与者。
为了确保药品的质量和安全性，员工的卫生习惯和个人防护措施至关重要。
工作人员应遵循正确的个人卫生习惯，如勤洗手、穿戴专用工作服和工作鞋等。
此外，对于特定工作环境，如有需求，还需要使用必要的个人防护设备，如口罩、手套等。
6. 监控和持续改进药品生产现场的卫生与清洁管理需要进行监控和持续改进。
制药生产管理制度
制药生产管理制度第一章总则第一条为规范制药生产管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司的制药生产，并与国家相关法律法规和质量管理体系要求保持一致。
第三条制药生产管理应当遵循“科学管理、严格把关、持续改进、依法合规”的原则。
第四条全体员工必须具备相关职业资格证书，做到岗位职责明确，杜绝无证上岗现象。
第五条制药生产应当设立专门的生产管理部门，负责制定生产计划、制定质量标准及生产工艺流程。
第六条制药生产应当按照国家药品GMP管理规范要求进行管理。
第二章生产管理第七条制药生产必须在符合药品生产许可证范围内进行，未获许可证不得擅自生产。
第八条生产车间应当符合相关卫生标准，保证无尘、无菌、无异物等要求。
第九条确保原辅材料的品质符合药典要求，严格按照生产配方进行生产，不得私自更改。
第十条注重生产过程中的监控，做好记录保存，保证产品生产过程可追溯。
第十一条药品包装应当符合相关标准，并做到清晰标识。
第三章质量控制第十二条质量控制是制药生产的核心，必须引入符合GMP要求的质量管理体系。
第十三条全员参与质量管理，强调过程控制，及时发现问题并进行纠正。
第十四条成品药品检验合格后方可销售，任何品质问题的产品均不得销售。
第十五条做好产品留样并保存，确保质量追溯。
第十六条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备稳定运行并符合要求。
第四章安全管理第十七条制药企业必须建立健全的安全管理制度，确保员工安全生产。
第十八条生产车间应当配备相应的安全设施，员工必须佩戴工作服、防护用品等。
第十九条生产现场必须有专门的作业人员，严格遵守作业规范，不得擅自操作设备。
第二十条配合相关部门制定应急预案，做好突发事件的应对工作。
第五章管理责任第二十一条制药生产部门负责人必须具备专业知识和经验，保证生产工作的正常运行。
第二十二条生产管理部门应当定期召开生产例会，及时沟通问题，形成解决方案。
第二十三条进行生产安全检查，发现问题及时整改，并做好记录保存。
药品公司生产车间管理制度
药品公司生产车间管理制度一、目的与范围本制度旨在明确药品生产过程中的各项管理职责、操作规程、质量控制及记录要求，适用于本公司所有涉及药品生产的车间和相关人员。
二、组织结构与责任1. 设立生产管理部门，负责统筹规划和监督执行生产计划，确保资源合理配置。
2. 成立质量管理部，负责制定和监督执行质量标准，进行产品质量检验。
3. 各生产车间需指定专职或兼职的安全负责人，负责日常安全管理工作。
三、人员管理1. 所有进入生产车间的人员必须经过专业培训，并取得相应的上岗资格证书。
2. 定期组织员工进行健康检查，确保工作人员身体健康状况符合卫生要求。
四、原料管理1. 原料供应商必须为合格供应商，原料进厂前需经过严格的质量检验。
2. 建立原料追溯系统，保证原料来源可查询、去向可追踪。
五、生产过程控制1. 制定详细的生产作业指导书，包括设备使用、操作步骤、环境要求等。
2. 实施过程监控，确保每一步骤都按照作业指导书执行。
3. 对于关键生产步骤实行双重检查制度，防止差错发生。
六、设备与环境管理1. 定期对生产设备进行保养和维护，确保设备处于良好状态。
2. 维持生产车间的环境清洁和符合规定的温湿度条件。
七、质量控制1. 实行全过程质量监控体系，从原料检验、中间产品检验到成品检验无死角覆盖。
2. 对于不合格产品实行隔离措施，并进行原因分析及改进。
八、文件与记录管理1. 建立完整的生产和质量记录体系，确保数据真实、准确、完整。
2. 记录应按照规定保存期限存档，以便追溯和审计。
九、异常处理与纠正预防措施1. 明确异常情况的报告机制和处理流程。
2. 对于发生的异常事件要进行根本原因分析，并采取纠正和预防措施以避免再次发生。
十、持续改进1. 定期收集员工意见和建议，不断优化生产流程和管理制度。
2. 推行质量管理体系认证，如GM（良好生产规范），以实现持续改进和提升产品质量。
浙江省《药品生产质量管理规范现场
药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。
1．改正方案的基本要求1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证中心，同时抄报企业所在地市局。
1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。
正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
2．改正方案撰写的具体技术要求2．1．正文部分2．1．1．缺陷的描述2．1．1．1．企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
2．1．1．2．应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
例：企业关于7901项缺陷的描述：仓库员工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX胶囊（批号：20090101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。
2．1．2．原因分析2．1．2．1．应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
2．1．2．2．对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
药品生产现场的设备与设施管理
药品生产现场的设备与设施管理现代药品生产过程需要依赖先进的设备、设施和科学的管理来保证药品的质量和安全性。
良好的设备与设施管理是药品生产的关键环节之一，它直接关系到药品生产过程中的工作效率和药品质量的稳定性。
本文将从设备选购、设备维护与保养、设备验证等方面来介绍药品生产现场的设备与设施管理的重要性和要求。
一、设备选购药品生产企业在选购设备时，需要考虑设备的性能、质量、适用范围和价格等因素。
首先，要选购能够满足药品生产工艺要求的设备，并具备稳定的性能和可靠的质量。
其次，设备的适用范围要广，能够适应不同药品的生产工艺需求。
最后，要在合理的价格范围内选择设备，以确保企业的生产成本控制在合理范围内。
二、设备维护与保养在药品生产过程中，设备的维护与保养是确保设备正常运行和延长设备使用寿命的重要环节。
设备维护包括定期检查设备的运行情况、及时清洗设备、处理设备故障等。
设备保养包括设备的润滑、紧固螺丝、更换易损件等。
正确的设备维护与保养可以减少设备故障的概率，降低生产事故的风险，确保生产的稳定性和连续性。
三、设备验证设备验证是验证设备是否符合药品生产要求的一项重要工作。
设备验证包括设备验收验证和常规操作验证。
设备验收验证是在设备购置或更换时进行的，目的是确认设备是否满足药品生产要求和相关法规的要求。
常规操作验证是对设备进行日常操作验收，目的是验证设备的稳定性和有效性。
通过合理的设备验证，可以保证设备在生产过程中的稳定性和可靠性，从而确保药品的质量和安全性。
四、设施管理除了设备管理外，药品生产现场的设施管理也是重要的一环。
设施管理包括生产区域的布局、通风系统、洁净区域的管理等方面。
生产区域的布局应合理，能够保证生产操作的流程性和连续性。
通风系统要满足卫生要求，确保生产过程中的空气质量。
洁净区域的管理要严格，防止杂质和微生物的交叉污染。
设施管理的目的是为了提供一个适宜的生产环境，保证药品生产过程的安全性和稳定性。
结语药品生产现场的设备与设施管理是保证药品质量和安全性的重要环节。
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因此，体系的建立应预先确定需要进行验证确认核实校准 的范围（影响质量的所有因素）和并设定每个影响因素的 可接受标准和控制方法（回到前一张幻灯片的论题）。
. 基于风险的体系
以风险为基础的体系与传统的体系有何区别：
. 质量风险管理的程序和方法
风险审核 审核事件
. 质量风险管理的程序和方法
中国新版采纳了 的基本原则： 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前
瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估 ，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 的符合性不仅要符合条款要求，更重要的是要有质量体系 不断完善的机制，而质量风险管理是质量体系不断完善的 基础。
新版第二条： 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药 品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有
. 基于风险的体系
影响药品质量的所有因素可概括为人、机、料、法、环： 人员操作：关键岗位的人员标准、关键操作的标准、监控
标准等 厂房与设备维护：关键设备的使用、校准、清洁和维护标
在风险管理的基础上。 该指南鼓励建立和实施以关键环节的风险管理为基础的质
量保证体系，促进现代质量管理技术的的应用，引入了 “工艺分析技术”（ ，）、实时放行（ ）等新的概念。 首次在风险管理的基础上提出质量源于设计的理念—— “ ”，即“好的产品质量是设计出来的”。
. 基于风险的体系
“以风险为基础的”药品质量管理的法规框架
年月， 发布的《药品工艺检查验收标准》，提出验证的 要求。将体系的基础从“质量控制”提升至“质量保证”，即 “好的产品是生产出来的”。 问题：经过验证的体系为变更和创新增加了难度，法规要 求过于僵化，限制了上市后药品的质量提升、技术创新和
. 基于风险的体系
“以风险为基础的”是发展的第三个里程碑： 年月，美国提出“ – ”，年月发布最终文稿，将建立
. 基于风险的体系
质量管理部门应根据质量控制战略建立“质量控制的标准 体系”，并对其进行“验证确认核实校准” ：
上述四个词含义是相似的，目的都是确定符合性，但依对 象和范围的不同而使用不同的词。
验证（）是针对一个项目，确认（）是针对一个特定的对 象（如厂房、设备、人员、物料等），核实（）是针对一 个特定的指标，校准（）是针对仪器仪表。
, !!! 按照你说的去做，把所做的一切形成文件！
,
.
具备从物料进入直至成品发送的全过程的完全可追溯性；
,, .
体系应成为帮助排除产品污染、混淆和差错的过滤器。
的条款符合性要服从于体系符合性。
. 基于风险的体系
体系或基本理念的演变： 年美国首次颁布《药品生产质量管理规范》，要求对药品
生产过程进行规范的管理，此时的体系是基于质量控制， 即 “好的产品是控制检验出来的”。 问题：即使有了的控制体系，但产品的不合格率仍然很高 。
. 基于风险的体系
“以风险为基础”的体现在要从所有潜在影响因素中通过 风险分析确定需要控制的关键影响因素：
“关键影响因素”是经风险评估后认为其对产品质量的风 险不可接受，因此需要对其进行控制。
“非关键影响因素”是经风险评估后认为对产品质量的影 响可以接受，接受了的风险称为“残留风险”。
质量保证（）目标是使影响产品质量的所有关键因素都得 到有效控制，因此质量风险管理是体系的基础，而现场管 理是体系的一部分。
质量风险管理的程序：
质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不 断的评估、控制、沟通、审核的系统过程，包含三种类型 ：
预先对产品质量风险进行评估：在风险识别方面应有计划 地积极主动地综合考虑所有与特定风险相关联的因素；
投诉、偏差、不合格产品、审计缺陷等事件触发的风险评 估：在风险识别上的特点是调查不良事件产生的根本原因 ，决定是否需要制定预防措施及预防措施的有效性；
准等 仓储与物料管理：关键物料的质量标准、供应商标准、仓
储运输环境标准、控制标准和检测方法等 生产工艺过程控制：各种过程控制标准，如关键步骤和关
键控制参数的控制范围、中间产品和成品的质量标准和检 测方法等 药品生产环境的控制：空气中尘埃粒子和微生物的控制标 准、压差和气流控制标准、温湿度标准等 符合性的关键是系统符合性，任何一个关键质量控制环节
并通过持续的研发和知识
管理促进产品在生命周期
2020/中10/9的不断完善。
6
. 基于风险的体系
以风险为基础的的最新理念： 产品质量不是空洞的概念， 要求在研发期间要建立产品
质量目标档案（），并识别产品的关键质量特性（）。
在研发资料向生产场地转移之后，应进一步研究生产过程 中可能对药品产生影响的所有潜在因素。
的“世纪”促使三方共同建立新的质量体系。
在 部分中增加了、、，使质量保证体系整体提升为“以风 险为基础”的法规框架：
– 药品研发：从已有的经验数据到 、 和设计空间。
– 质量风险管理：从无意识的应用到系统的风险管理理念、 程序和评估工具。
– 质量体系：从条款
的符合性（审核表）
到质量保证体系符合性，
风险审核：定期回顾既往的风险评估结果，考察风险降低 措施的有效性，是否引发其他风险和已接受的残留风险是 否真的可以接受。如果发现风险仍然存在，应制定进一步 的风险控制措施。
启动质量风险管理程序
风险评估 风险识别
风险分析
风险评定
风
风险控制
险
风险降低
沟 风险接受
通
不可
风
接受
险
管
理
工
具 质量风险管理流程的结果/输出
2020/10/9
1
药品生产的现场管理
. 基于风险的体系 . 质量风险管理的程序和方法 . 生产现场的管理 . 人员管理 . 厂房与设备维护 . 仓储与物料管理 . 生产工艺过程控制 . 药品生产环境的控制
. 基于风险的体系
企业区别于非企业的四个基本特征：
,, , . 确保食品、药品和医疗器械的安全、有效和高质量；
自我介绍
孙悦平 年药理学和毒理学研究经历 ：北京市药检所药理室研究人员 ：首都医科大学药理学教研室讲师 ：瑞典皇家医学院毒理部访问学者 年制药企业和医药咨询经历 ：西安杨森制药有限公司药品注册经理 ：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理 至今：药品国际注册、和医药法规咨询、外聘专家