2014年国家医疗器械抽验(中央补助地方项目)产品检验方案
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
国家医疗器械质量检验不收取费用。
第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
医疗器械专项监督抽验符合标准规定数据(2014年第1期质量公告)
甘肃省医疗器械 检验所
符合标 准规定
14
天然胶乳橡 胶避孕套
河南省西贝橡胶 有限公司
河南省西贝橡胶 有限公司
52mm 光面
1311021
河南省食品药 品监督管理局
甘肃省医疗器械 检验所
符合标 准规定
15
天然胶乳橡 胶避孕套
郑州天润医疗器 械有限公司
SURETEX LIMITED （泰国）
52 ㎜（光 面）
符合标 准规定
6
天然胶乳橡 胶避孕套 （冈本避孕 套）
深圳市万生堂实 业有限公司
OKAMOTO INDUSTRIES INC 冈本株式会社
52 毫米
广东省食品药 品监督管理局
广东省医疗器械 质量监督检验所
符合标 准规定
7
天然胶乳橡 胶避孕套
广州广橡企业集 团有限公司双一 乳胶厂
广州广橡企业集 团有限公司双一 乳胶厂
光面
批号：1402031
广东省食品药 品监督管理局
广东省医疗器械 质量监督检验所
符合标 准规定
8
天然胶乳橡 胶避孕套
福州君悦乳胶有 限公司
福州君悦乳胶有 限公司
光面型
批号：G140103
福建省食品药 品监督管理局
广东省医疗器械 质量监督检验所
符合标 准规定
9
天然胶乳橡 胶避孕套
广州大明联合橡 胶制品有限公司
17
天然胶乳橡 胶避孕套
北京艾伦斯保健 品有限公司
韩国橡胶工业株 式会社
长度 180± 生产日期： 10mm 宽度 北京市食品药 201310；批号： 52±2mm 平 品监督管理局 13AL003-T 滑型
甘肃省医疗器械 检验所
(0-目录)2014年CFDA法规-工作文件-公告-通告-通知(含链接)
●行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2014-3-7）●部门规章●医疗器械分类关于征求《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）意见的通知(2014-08-05)关于征求《医疗器械分类规则》（修订草案征求意见稿）意见的通知(2013-12-24)国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）(2014-08-25)国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）(2014-08-21)国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）(2014-08-21) 国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）(2014-05-30)食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(2013-11-26)分类界定通知：食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知(2015-06-11)食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知(2015-05-18)食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知(2015-03-31)食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知(2014-11-24)食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知(2014-09-22)食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知(2014-08-01)食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知(2014-05-22)医疗器械通告：通告（2014年第11号）通告（2014年第10号）见注册技术审查指导原则国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）(2014-05-30)国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）(2014-05-30)通告（2014年第7号）见注册技术审查指导原则通告（2014年第6号）见注册技术审查指导原则通告（2014年第5号）见注册技术审查指导原则通告（2014年第4号）？？？？国家食品药品监督管理总局关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告（第3号）(2014-04-17) 通告（2014年第2号）见注册技术审查指导原则通告（2014年第1号）？？？？医疗器械公告：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）(2014-12-29)国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）(2014-12-12)关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）(2014-11-25)。
《医疗器械监督抽验介绍》
二、省医疗器械监督抽验
❖应急针对性抽验
各市局根据本辖区内医疗器械稽查办案工作以及不 良反应事件监测的需要，对发现有质量有问题的产品进 行抽样，并送广东省医疗器械质量监督检验所检验。
二、省医疗器械监督抽验
基本流程
省局制定方案并 下发
市局部署组织辖 区内抽样工作
承检机构开展检 验工作
市局送达报告
二、省医疗器械监督抽验
气管插管要求抽取普通型，抽取的是加强型。
❖ 未按抽验要求抽取附件、资料
标准为加盖复核章，或标准缺页 抽取配套使用的采血针 质控品、校准品、线性高值样品
Байду номын сангаас
一、国家医疗器械监督抽验
检验报告的送达
❖省局在收到检验报告后组织将其送达标示生产企 业或被抽样企业和单位。
❖ 检验结果不符合标准规定的检验报告，还应将 《国家医疗器械抽验检验结果送达告知书》 （一 式三联）送达有关企业和单位，并签字（盖章） 确认；并按规定及时将其中两联上报省局。
专项监督抽验所抽验的产品主要是量大面广、重点监 管的品种。样品主要是从经营环节和使用环节进行抽取。 每年专项监督抽验抽验产品为10个左右，如2016年则遴选 了一次性使用麻醉用过滤器等10个产品开展专项监督抽验。
※ 2016年开始分时间段抽样
二、省医疗器械监督抽验
❖动态跟踪和标准符合性监督抽验
对近两年抽不到样品和上一年度我省监督抽验不合格 的产品进行跟踪性抽验
三、不合格产品的查处
《医疗器械监督管理条例》
❖第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说 明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关 内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
三、不合格产品的查处
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
【法规类别】医务工作
【发文字号】食药监械管[2014]192号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2014.08.21
【实施日期】2014.10.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工
作规定的通知
（食药监械管〔2014〕192号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日
医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要。
医疗器械监督抽验工作中常见问题及思考
医疗器械监督抽验工作中常见问题及思考监督抽验是医疗器械上市后监管的重要措施，是评价医疗器械产品质量的重要方式，是发现医疗器械注册、检验、生产、管理等方面问题的主要手段。
同时，监督抽验是对医疗器械产品质量的抽查检验，也是对注册检验结论的变相复核，对我国现阶段医疗器械管理具有非常重要的现实意义。
在监督抽验工作中，抽样工作是第一环节，是后续所有工作的基础，抽样行为是否公正、抽样程序是否规范、抽样方法是否科学准确，决定着整个监督抽查工作的成败。
医疗器械产品门类众多，涉及的学科多、专业性强、执行的技术要求并不统一，容易受各检验机构检验手段和检验资源配置局限等多方面因素影响，无论是国家局或省局下达的抽验计划，部分产品在实施抽样、检验过程中都存在较多困难；同时抽验工作参与的单位和部门多，涉及的人员也复杂，各地对抽验工作重视程度不同，对政策的理解和执行力度都会有偏差，本文仅从基层抽样和检验的角度，就抽样、检验工作中的困难和反映出来的问题做一些探讨，以期抛砖引玉，引起社会各方面对医疗器械抽验工作的关心和重视。
（以下数据均以湖北为例）一、因地域情况不同，抽验方案完成度不高，有效样品数量占比不高。
根据《2016年国家医疗器械年度计划抽检（中央补助地方项目）产品抽样方案》，计划抽样总批次为231批，实抽样批次184批，而有效样品批次137批，仅占59%。
参与抽样的21个省和3个直辖市的抽样局仅有5个省局完成了抽样任务；而根据《2017年国家医疗器械年度计划抽检（中央补助地方项目）产品抽样方案》，计划抽样总批次为108批，实抽样批次65批，而有效样品批次55批，仅占51%。
1、有效样品数量占比不高的其中一个原因是部分省份产品注册证数量较少，很难抽到满足抽样方案的样品。
这个问题的解决，还得牵头负责的单位在统计各省产品注册证和制定抽样方案时，能提前对相关各省的生产环节、经营环节和使用环节具体情况进行详尽的调研，因地制宜地制定适宜的抽样数量。
医疗器械抽检实施方案
医疗器械抽检实施方案一、背景介绍。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的产品，包括医用耗材、医用设备、体外诊断试剂等。
医疗器械的质量和安全直接关系到人民群众的健康和生命安全，因此对医疗器械进行抽检是非常必要的。
二、抽检目的。
医疗器械抽检的目的在于监督医疗器械市场，保障医疗器械的质量和安全，维护人民群众的合法权益，促进医疗器械行业的健康发展。
三、抽检范围。
1. 医用耗材，包括一次性使用的医用注射器、输液器、导管、敷料等；2. 医用设备，包括医用X光机、CT机、核磁共振设备、手术器械等；3. 体外诊断试剂，包括血糖仪、血压计、血氧仪、尿液分析仪等。
四、抽检依据。
1. 《医疗器械监督管理条例》。
2. 《医疗器械产品注册管理办法》。
3. 《医疗器械不良事件报告和召回管理办法》。
4. 《医疗器械产品生产质量管理规范》。
五、抽检程序。
1. 制定抽检计划，根据医疗器械的种类、生产企业的规模和产品的使用情况等因素，制定医疗器械抽检计划；2. 抽样，按照抽检计划，从生产企业、经销商、医疗机构等单位中抽取样品；3. 检验检测，对抽取的样品进行检验检测，包括外观检查、功能性能测试、材料成分分析等；4. 结果评定，根据检验检测结果，评定医疗器械的质量和安全情况；5. 处理结果，根据评定结果，对不合格的医疗器械进行处理，包括责令停产、召回、撤销注册证等。
六、抽检要求。
1. 抽检应全面覆盖各类医疗器械产品，保证抽检的全面性和公正性；2. 抽检应遵循科学、客观、公正、公开的原则，确保抽检结果的真实性和可靠性；3. 抽检应加强对抽样样品的保存和管理，确保抽检过程的安全和可追溯性；4. 抽检应及时公布抽检结果，对合格的医疗器械给予宣传和表彰，对不合格的医疗器械进行警示和处理。
七、抽检效果。
通过医疗器械抽检，可以及时发现和处理不合格的医疗器械产品，保障人民群众的用药安全和健康权益，促进医疗器械行业的健康发展，维护医疗器械市场的秩序和稳定。
食品药品监督管理总局发布第4期医疗器械质量公告
食品药品监督管理总局发布第4期医疗器械质量公告国家食品药品监督管理总局12月30日发布2014年第4期（总第5期）国家医疗器械质量公告，237批次产品抽验不合格。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对电子体温计、一次性使用无菌阴道扩张器等产品进行了质量监督抽查检验（以下简称抽验）。
现将抽验结果公告如下：
抽验电子体温计，14批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵），8台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验手提式压力蒸汽灭菌器，21台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验生物安全柜，1台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验小型蒸汽灭菌器，4台产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验一次性使用无菌阴道扩张器，54批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验呼吸道吸引导管（吸痰管），124批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验医用射线防护服，6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验软性亲水接触镜，2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨螺钉，3批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。
附件：
医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单。
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2014年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案目录一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂 (3)二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂 (3)三、抗胰岛细胞抗体检测试剂 (4)四、食物过敏原IgG抗体检测试剂 (4)五、洁净工作台 (5)六、医用防护口罩 (6)七、医用外科口罩 (6)八、胱抑素C检测试剂 (7)九、尿素检测试剂 (7)十、葡萄糖检测试剂 (8)十一、乳酸脱氢酶检测试剂 (8)十二、总蛋白检测试剂 (8)十三、定制式固定义齿 (9)十四、定制式活动义齿 (9)十五、空心纤维血液透析器 (9)十六、立式蒸汽灭菌器 (10)十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路 (10)十八、气管插管 (11)十九、气管切开插管（成人） (11)二十、气管切开插管（儿童） (12)二十一、半导体激光治疗机 (13)二十二、氦氖激光治疗机 (14)二十三、冷光源（硬性光学内窥镜用） (15)二十四、裂隙灯显微镜 (16)二十五、人工晶状体 (16)二十六、软性角膜接触镜 (17)二十七、隐形眼镜护理液 (18)二十八、隐形眼镜润滑液 (18)二十九、硬性角膜接触镜 (18)三十、超声彩色血流成像系统 (19)三十一、超声多普勒胎儿监护仪 (20)三十二、超声多普勒胎儿心率仪 (21)三十三、α淀粉酶检测试剂 (22)三十四、一次性使用鼻氧管 (22)三十五、丙氨酸氨基转移酶检测试剂 (22)三十六、一次性使用人体静脉血样采集容器 (23)三十七、一次性使用滴定管式输液器 (24)三十八、一次性使用机用采血器 (25)三十九、一次性使用静脉留置针 (25)四十、一次性使用灭菌橡胶外科手套 (27)四十一、一次性使用输血器 (27)四十二、一次性使用输液器重力输液式（带输液针） (28)四十三、传统型血袋 (29)四十四、可吸收性止血结扎夹 (30)四十五、一次性使用中心静脉导管 (30)四十六、宫内节育器 (31)四十七、一次性使用麻醉穿刺包 (33)四十八、医用缝合针（线） (34)四十九、一次性使用无菌胰岛素注射器 (35)五十、心脏除颤器 (35)五十一、电动吸引器 (36)五十二、多参数监护仪 (38)五十三、电子血压计 (39)五十四、一次性使用心电电极 (40)五十五、婴儿培养箱 (40)五十六、植入式心脏起搏器 (42)五十七、携带式X射线机 (42)五十八、口腔X射线机 (44)五十九、金属骨针 (45)六十、金属矫形用棒 (46)六十一、金属矫形用钉 (46)六十二、金属接骨板 (47)六十三、髋关节假体 (47)六十四、膝关节假体 (49)六十五、人工心脏瓣膜 (50)六十六、血管支架 (51)六十七、椎间融合器 (51)六十八、高电位治疗设备 (52)六十九、红外治疗设备 (53)七十、微波治疗设备 (53)七十一、中频治疗设备 (54)一、抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂（一）检验依据注册产品标准（二）检验项目及综合判定原则1、定量试剂2、定性试剂注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
二、抗胰岛素IgG抗体检测试剂（一）检验依据注册产品标准（二）检验项目及综合判定原则1、定量试剂2、定性试剂注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
三、抗胰岛细胞抗体检测试剂（一）检验依据注册产品标准注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
四、食物过敏原IgG抗体检测试剂（一）检验依据注册产品标准（二）检验项目及综合判定原则1、定量试剂2、定性试剂注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
五、洁净工作台（一）检验依据注册产品标准GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
六、医用防护口罩（一）检验依据1. GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》2. GB 19083-2003《医用防护口罩技术要求》3.注册产品标准（2）第6项不予复验，该项目测试结果有时效性。
（3）如产品标示执行标准为注册产品标准，按适用的产品标准进行判定。
七、医用外科口罩（一）检验依据1. YY 0469-2011《医用外科口罩》2. YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》3.注册产品标准（2）第6项不予复验，该项目测试结果有时效性。
（3）如产品标示执行标准为注册产品标准，按适用的产品标准进行判定。
八、胱抑素C检测试剂（一）检验依据注册产品标准（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
九、尿素检测试剂（一）检验依据注册产品标准注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
十、葡萄糖检测试剂（一）检验依据注册产品标准注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
十一、乳酸脱氢酶检测试剂（一）检验依据注册产品标准（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
十二、总蛋白检测试剂（一）检验依据注册产品标准。
（2）产品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
十三、定制式固定义齿（一）检验依据注册产品标准（2）第2、3、4项不予复验，该试验项目皆为破坏性。
十四、定制式活动义齿（一）检验依据注册产品标准（2）第3项不予复验，该试验项目为破坏性。
十五、空心纤维血液透析器（一）检验依据1. YY 0053-2008 《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2. 注册产品标准3.《中华人民共和国药典》2010版注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）表中第1项、第2项不予复验。
十六、立式蒸汽灭菌器（一）检验依据1. GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》2.GB 4793.4-2001 《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》3.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》4.注册产品标准（二）检验项目及综合判定原则（2）除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
（3）表中第9项电介质强度不予复验，该试验项目为破坏性。
（4）表中第13、16项试验时若样品损坏，将不予复验。
十七、麻醉机和呼吸机用呼吸管路（一）检验依据1、YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》（2）表中第5项不予复验。
十八、气管插管（一）检验依据1. YY 0337.1-2002《气管插管第1部分：常用型插管及接头》2.注册产品标准（2）表中第6项不予复验。
十九、气管切开插管（成人）（一）检验依据1. YY 0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》（2）表中第11项不予复验。
二十、气管切开插管（儿童）（一）检验依据1. YY 0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》2. 注册产品标准（2）表中第10项不予复验。
二十一、半导体激光治疗机（一）检验依据1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2. GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》3. GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》4、GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》5. 注册产品标准（二）检验项目及综合判定原则注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
（3）对于2013年12月25日之前生产的产品，表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2001，对于2013年12月25日之后（含当天）生产的产品，表中14至16项的检验依据为GB7247.1-2012。
（4）适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据。
二十二、氦氖激光治疗机（一）检验依据1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2. GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》3. GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》4. GB7247.1-2001《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南》5. GB12257-2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》6. 注册产品标准注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
（3）对于2013年12月25日之前生产的产品，表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2001，对于2013年12月25日之后（含当天）生产的产品，表中13至17项的检验依据为GB7247.1-2012。
（4）适用的检验项目以注册产品标准中的规定作为依据。
二十三、冷光源（硬性光学内窥镜用）（一）检验依据1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB 9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》3.YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》4.注册产品标准注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。
二十四、裂隙灯显微镜（一）检验依据1. GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2. YY 0065-2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》3. 医疗器械注册产品标准（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
二十五、人工晶状体（一）检验依据1、YY0290.1-2008《眼科光学人工晶状体第1部分：术语》2、YY0290.2-2009《眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及其测试方法》3、YY0290.3-2008《眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法》4、注册产品标准（二）检验项目及综合判定原则（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。
二十六、软性角膜接触镜（一）检验依据1.GB11417.3-2012 眼科光学接触镜第3部分软性接触镜2.GB11417.4-2012 眼科光学接触镜第4部分试验用标准盐溶液3.GB11417.5-2012 眼科光学接触镜第5部分光学性能试验方法4.GB11417.6-2012 眼科光学接触镜第6部分机械性能试验方法5.GB11417.7-2012眼科光学接触镜第7部分理化性能试验方法6 GB11417.2-1989 软性亲水接触镜及97年修改单7.注册产品标准（二）检验项目及综合判定原则注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。